Aktiva ingredienser: Vaccin (levande) anti-mässling, anti-påssjuka, anti-rubella
Priorix, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Indikationer Varför används Priorix? Vad är det för?
Priorix är ett vaccin som används till barn 9 månader och äldre, ungdomar och vuxna för att förebygga sjukdomar orsakade av mässling, påssjuka och röda hundvirus.
Hur Priorix fungerar
När en person är vaccinerad med Priorix utvecklar deras immunsystem (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar dem mot infektion av mässling, påssjuka och röda hundvirus.
Även om Priorix innehåller levande virus är de för svaga för att orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
Kontraindikationer När Priorix inte ska användas
Priorix får inte ges om:
- du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga;
- du har haft en allergi mot neomycin (ett antibiotikum). En känd kontaktdermatit (utslag som uppträder när huden är i direkt kontakt med allergener som neomycin) bör inte vara ett problem utan måste först meddelas till läkaren;
- du har en "allvarlig infektion tillsammans med hög kroppstemperatur. I dessa fall kommer vaccinationen att skjutas upp till återhämtning. En" mild infektion som förkylning är inte ett problem, men du måste först tala med din läkare;
- om du har någon sjukdom (till exempel Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) eller tar mediciner som försvagar immunsystemet. Huruvida du ska ge dig vaccinet beror på nivån på ditt immunförsvar.
- är gravid. Dessutom bör graviditet undvikas under den första månaden efter vaccination.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Priorix
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Priorix om:
- du har störningar i centrala nervsystemet, anfall med hög feber eller anfall i familjen. Vid hög feber efter vaccination, kontakta din läkare omedelbart. du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot äggproteiner.
- du hade en lättare bieffekt av blåmärken eller blödningar längre än normalt efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund (se avsnitt 4)
- du har ett försvagat immunsystem (till exempel på grund av en "HIV -infektion). Du måste övervakas noggrant eftersom svaret på vaccinet kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2" Priorix får inte administreras om ").
Svimning kan förekomma (särskilt hos ungdomar) efter, eller till och med före, nålinjektion. Tala därför om för din läkare eller sjuksköterska om du svimmade av en tidigare injektion.
Om du har vaccinerats inom 72 timmar efter kontakt med en person med mässling, kommer Priorix att erbjuda en viss grad av skydd mot sjukdomen.
Barn under 12 månader
Barn som vaccinerats under sitt första levnadsår är kanske inte helt skyddade. Din läkare kommer att indikera om ytterligare doser av vaccinet behövs.
Precis som alla vacciner skyddar Priorix kanske inte fullt ut alla människor som har vaccinerats.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Priorix
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Priorix kan ges till dig samtidigt som andra rekommenderade vaccinationer som difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, oral eller inaktiverad polio, hepatit A och B, meningokocker serotyp C-konjugat, varicella och pneumococcus 10-valent konjugat.
Injektioner ska ges på olika injektionsställen. Din läkare kommer att informera dig om detta.
Om det inte ges samtidigt rekommenderas ett intervall på minst en månad mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Din läkare kan försena vaccinationen i minst 3 månader om du har fått blodtransfusioner eller humana antikroppar (immunglobuliner).
Om tuberkulintestning ska utföras bör detta göras tidigare, samtidigt eller 6 veckor efter vaccination med Priorix.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Priorix får inte ges till gravida kvinnor.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det är också viktigt att undvika att bli gravid under den första månaden efter vaccinationen. Under denna tid måste du använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravid.
Oavsiktlig vaccination av gravida kvinnor med Priorix ska inte vara en orsak till att graviditeten avslutas.
Priorix innehåller sorbitol
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du får detta vaccin.
Dosering och användningssätt Hur man använder Priorix: Dosering
Priorix administreras subkutant eller in i muskeln.
Priorix passar barn i åldern 9 månader och äldre, ungdomar och vuxna. Din läkare kommer att bestämma tid och antal injektioner för att ge dig baserat på officiella rekommendationer.
Vaccinet ska aldrig ges intravenöst.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Priorix
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Biverkningar som inträffade under kliniska prövningar med Priorix är:
Mycket vanliga (dessa kan förekomma i mer än 1 av 10 doser av vaccinet):
- rodnad vid injektionsstället
- feber på 38 ° C eller högre
Vanliga (dessa kan förekomma i upp till 1 av 10 doser av vaccinet):
- Smärta och svullnad på injektionsstället
- feber över 39,5 ° C
- utslag (fläckar)
- övre luftvägsinfektion
Mindre vanliga (dessa kan förekomma i upp till 1 av 100 doser av vaccinet):
- mellanörsinfektion
- svullna lymfkörtlar (körtlar i nacke, armhålan eller ljumsken)
- aptitlöshet
- nervositet
- ovanligt gråt
- oförmåga att sova (sömnlöshet)
- rodnad, irritation och rinnande ögon (konjunktivit)
- bronkit
- hosta
- svullnad av parotidkörtlarna (körtlar i kinderna)
- diarre
- Han retched
Sällsynta (dessa kan förekomma i upp till 1 av 1000 doser av vaccinet):
- kramper tillsammans med hög feber
- allergiska reaktioner
Efter marknadsföring av Priorix har följande biverkningar rapporterats vid några tillfällen:
- smärta i leder och muskler
- exakt eller fläckig blödning eller blåmärken oftare än normalt på grund av en minskning av trombocyterna
- plötslig, livshotande allergisk reaktion
- infektion eller inflammation i hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver som resulterar i tillfälliga gångsvårigheter (instabilitet) och / eller tillfällig förlust av kontroll över kroppsrörelser, inflammation i vissa nerver, möjligen med stickningar eller förlust av känsla eller normal rörelse (Guillain-Barré syndrom)
- förträngning eller blockering av blodkärl
- erythema multiforme (symptom är röda, ofta kliande, mässlingliknande fläckar som börjar i lemmarna och ibland i ansiktet och resten av kroppen)
- mässlingliknande och påssjuka-liknande symptom (inklusive övergående, smärtsam svullnad av testiklarna och svullna körtlar i nacken)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på kartongen efter inmatningen EXP.
Förvara och transportera kylt (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart. Om detta inte är möjligt måste det förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C) och användas inom 8 timmar efter beredning.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Priorix innehåller
- De aktiva ingredienserna är: levande försvagade virus mot mässling, påssjuka och röda hund.
- Övriga innehållsämnen är: Pulver: aminosyror, laktos (vattenfri), mannitol, sorbitol.
- Lösningsmedel: vatten för injektionsvätskor
Beskrivning av utseendet på Priorix och förpackningens innehåll
Priorix presenteras som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska med 1 dos och lösningsmedel i en förfylld spruta (0,5 ml)) med eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar:
- med 1 separat nål: 20 eller 40 förpackningar
- med 2 separata nålar: 1, 10, 25 eller 100 förpackningar
- utan nålar: förpackningar om 1, 10, 20, 25, 40 eller 100
Priorix levereras som ett vitt till något rosa pulver och klart färglöst lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) för rekonstituering av vaccinet.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRIORIX-pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
levande försvagat mässlingvirus1 (Schwarz -stam) minst 103,0 CCID50 3
levande försvagad påssjuka virus1 (stam RIT 4385, härledd från Jeryl Lynn -stam) minst 103,7 CCID50 3
levande försvagat rubellavirus2 (Wistar RA 27/3 -stam) minst 103,0 CCID50 3
1 producerad i kyckling embryonala celler
2 producerade i humana diploida celler (MRC-5)
3 Infekterande dos 50% av cellodlingen
Detta vaccin innehåller spår av neomycin. Se avsnitt 4.3.
Hjälpämnen med känd effekt:
Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Den frystorkade anti-mässlingen, anti-påssjuka och anti-rubella-komponenten är ett vitt till något rosa pulver.
Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, av ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 för barn mellan 9 och 12 månader.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Användningen av PRIORIX måste baseras på officiella rekommendationer.
Ämnen från 12 månaders ålder och framåt
Dosen är 0,5 ml. En andra dos bör administreras i enlighet med officiella rekommendationer.
PRIORIX kan användas till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat monovalent eller kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
Barn mellan 9 och 12 månader
Spädbarn under sitt första levnadsår svarar kanske inte tillräckligt på vaccinkomponenter. Om en epidemiologisk situation kräver vaccination av barn under deras första levnadsår (till exempel: epidemi eller resor till endemiska regioner), bör en andra dos PRIORIX ges under det andra levnadsåret, helst inom tre månader efter den första dosen. Doseringsintervallet får under inga omständigheter vara mindre än fyra veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Barn yngre än 9 månader
Säkerhet och effekt av PRIORIX hos barn under 9 månader har inte fastställts.
Administreringssätt
PRIORIX är indicerat för subkutan administrering, även om det också kan administreras genom intramuskulär injektion (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Vaccinet ska helst ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller koagulationsstörningar (se avsnitt 4.4).
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin. En historia av neomycin -kontaktdermatit är inte en kontraindikation. För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
Svår humorell eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), till exempel svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symptomatisk HIV-infektion, eller en åldersspecifik andel CD4 + T-celler hos spädbarn under 12 månader: CD4 +
Graviditet. Dessutom bör graviditet undvikas under den första månaden efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Liksom med andra vacciner bör administrering av PRIORIX skjutas upp hos personer som lider av akut allvarlig febersjukdom. Förekomsten av en mindre infektion, såsom en förkylning, bör inte fördröja vaccinationen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk händelse efter administrering av vaccinet.
Alkohol och andra desinfektionsmedel bör få avdunsta från huden innan vaccinet injiceras eftersom de kan inaktivera de försvagade virusen som finns i vaccinet.
Spädbarn under sitt första levnadsår svarar kanske inte tillräckligt på vaccinkomponenter på grund av eventuell interferens med moderns antikroppar (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Försiktig försiktighet bör iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med centrala nervsystemet (CNS), mottaglighet för feberkramper eller med anfall i familjen. Vacciner med historiska feberkramper bör övervakas mycket noggrant.
Mässling- och påssjuka komponenterna i vaccinet produceras i embryonala kycklingcellkulturer och kan därför innehålla spår av äggprotein Människor med anafylaktisk, anafylaktoid eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. generaliserad urtikaria, svullnad i mun och svalg, svårigheter med andning, hypotoni eller chock) efter äggintag kan ha ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner efter vaccination, även om dessa typer av reaktioner har visat sig vara mycket sällsynta. Individer som har upplevt anafylaktiska reaktioner efter intag av ägg bör vaccineras med största försiktighet, med adekvat behandling för anafylaksi till hands om en sådan reaktion inträffar.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte vaccineras med PRIORIX eftersom den innehåller sorbitol.
Begränsat skydd mot mässling kan uppnås genom vaccination i upp till 72 timmar efter exponering för naturliga mässling.
Synkope (svimning) kan inträffa efter, eller till och med före, någon vaccination, särskilt hos ungdomar, som ett psykogent svar på nålinjektion.Det kan åtföljas av olika neurologiska tecken som övergående synstörningar, parestesi och tonisk-kloniska rörelser i lemmarna. återhämtningsfasen Det är viktigt att lämpliga förfaranden finns för att undvika skador till följd av svimning.
Som med alla vaccin kan ett skyddande immunsvar inte framkallas i alla vacciner.
PRIORIX SKA INTE ADMINISTRERAS AV INTRAVASKULÄRA RUTEN UNDER NÅGRA OMSTÅND.
Trombocytopeni
Det har rapporterats om försämring och återkommande av trombocytopeni hos patienter med trombocytopeni efter administrering av den första vaccinationsdosen med levande mässling-, påssjuka- och röda hundvirusvaccin. MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande. Hos patienter med pågående trombocytopeni eller som tidigare haft trombocytopeni efter vaccination med mässling, påssjuka och röda hund, bör nytta-risk-balansen vid administrering av PRIORIX övervägas noggrant. Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst subkutant.
Immunkompromitterade patienter
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immundefekter där fördelarna överväger riskerna (t.ex. patienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklassbrister, medfödd neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbriststörningar).
Immunkompromitterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) svarar kanske inte lika bra som immunkompetenta patienter. därför kan vissa av dessa patienter drabbas av mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministration. Dessa patienter bör noggrant övervakas för symptom på mässling, påssjuka och röda hund.
Överföring
Överföring av mässling och påssjuka från vaccinerade till mottagliga kontakter har aldrig dokumenterats. Det är känt att faryngeal utsöndring av mässling och röda hundvirus sker cirka 7-28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt dag 11. Det finns dock inga tecken på överföring av dessa vaccinvirus som utsöndras till mottagliga kontakter Överföring av röda hund till spädbarn via bröst mjölk och transplacental överföring har dokumenterats utan tecken på klinisk sjukdom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
PRIORIX kan administreras samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difteri-tetanus-acellulärt pertussis (DTPa) vaccin, vaccin Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B -vaccin (HBV), hepatit A -vaccin (HAV), meningokock -serotyp C -konjugatvaccin (MenC), varicella zoster -vaccin (VZV), oralt poliovaccin (OPV) och konjugerat vaccin 10-valent pneumokock i enlighet med officiella rekommendationer.
Om det inte ges samtidigt rekommenderas ett intervall på minst en månad mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Det finns inga data som stöder användningen av PRIORIX med något annat vaccin.
Om tuberkulinprovning krävs, bör det utföras före eller samtidigt som vaccination, eftersom kombinerade mässling-, påssjuka- och röda hundvacciner har rapporterats orsaka tillfällig depression av hudkänsligheten för tuberkulin. Eftersom denna brist på reaktion kan vara upp till högst 6 veckor bör tuberkulintestet inte utföras inom denna period efter vaccination för att undvika falskt negativa resultat.
Hos individer som har fått humana gammaglobuliner eller blodtransfusioner bör vaccinationen skjutas upp i tre månader eller mer (upp till 11 månader) beroende på vilken dos av humant globulin som administreras, på grund av sannolikheten för vaccinsvikt på grund av antikroppar mot mässling, påssjuka och rubella, förvärvat passivt.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Graviditet
Gravida kvinnor ska inte vaccineras med Priorix.
Ingen fosterskada har dock dokumenterats efter administrering av mässling, påssjuka eller röda hundvaccin till gravida kvinnor.
Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas, har inga fall av medfödd rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3500 mottagliga kvinnor som vid tidpunkten för administrering av ett röda hundinnehållande vaccin var omedvetet i de tidiga stadierna av graviditeten. Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling, påssjuka och röda hundinnehållande vacciner inte vara en orsak till att graviditeten avslutas.
Graviditet bör undvikas under den första månaden efter vaccination. Det är därför nödvändigt att råda kvinnor som tänker bli gravida att skjuta upp det.
Amning
Det finns begränsad erfarenhet av PRIORIX under amning. Studier har visat att kvinnor som ammar efter förlossningen som vaccinerats med levande försvagade röda hundvacciner kan utsöndra viruset i bröstmjölk och överföra det till ammade spädbarn utan tecken på symtomatisk sjukdom. Endast om barnet bekräftas eller misstänks vara immunbrist bör riskerna och fördelarna med att vaccinera mamman vägas (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
PRIORIX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på totalt cirka 12 000 försökspersoner som vaccinerats med PRIORIX i kliniska studier.
De biverkningar som kan uppstå efter användning av ett kombinerat mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin motsvarar de som observerats efter administrering av enstaka eller kombinationsmonovalenta vacciner.
I kontrollerade kliniska prövningar övervakades tecken och symtom aktivt under en 42-dagars uppföljningsperiod. Vacciner ombads att rapportera eventuella kliniska händelser som inträffade under studieperioden.
De vanligaste biverkningarna efter administrering av PRIORIX var rodnad på injektionsstället och feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (axillär / oral).
Lista över biverkningar
Biverkningar som rapporterats listas enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga: (≥1 / 10)
Vanliga: (≥1 / 100 till
Mindre vanliga: (≥1 / 1000 till
Sällsynta: (≥1 / 10 000 till
Data från kliniska studier
Infektioner och angrepp:
Vanliga: infektioner i övre luftvägarna
Mindre vanliga: otitis media
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mindre vanliga: lymfadenopati
Immunsystemet:
Sällsynta: allergiska reaktioner
Metabolism och näringsstörningar:
Mindre vanliga: anorexi
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: nervositet, ovanligt gråt, sömnlöshet
Nervsystemet:
Sällsynta: feberkramper
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: konjunktivit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga: bronkit, hosta
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: svullnad av parotidkörtlarna, diarré, kräkningar
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: hudutslag
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mycket vanliga: rodnad på injektionsstället, feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (axillär / oral)
Vanliga: smärta och svullnad på injektionsstället, feber> 39,5 ° C (rektal) eller> 39 ° C (axillär / oral)
I allmänhet var frekvenskategorin för biverkningar liknande för både den första och den andra vaccindosen. Det enda undantaget var smärta vid injektionsstället som var "Vanligt" efter den första vaccindosen och "Mycket vanligt" efter den andra vaccindosen.
Data från övervakning efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats i sällsynta fall under övervakning efter marknadsföring. Eftersom de frivilligt rapporteras från en population av okänd storlek kan ingen riktig uppskattning av frekvensen tillhandahållas.
Infektioner och angrepp:
Meningit, mässlingliknande syndrom, påssjuksliknande syndrom (inklusive orkit, epididymit och påssjuka).
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Trombocytopeni, trombocytopen purpura
Immunsystemet:
Anafylaktiska reaktioner
Nervsystemet:
Encefalit * cerebellit, cerebellitliknande symptom (inklusive övergående gångstörning och övergående ataxi), Guillain Barré syndrom, transversell myelit, perifer neurit
Vaskulära patologier
Vaskulit
Hud och subkutan vävnad:
Erythema multiforme
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Artralgi, artrit
* Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av varje 10 miljoner doser. Risken för encefalit efter vaccinadministration är långt under risken för encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 av 1000-2000 fall; påssjuka: 2- 4 av 1000 fall; röda hund: cirka 1 av 6000 fall).
Oavsiktlig intravaskulär administrering kan resultera i allvarliga reaktioner eller till och med chock. Omedelbara åtgärder beror på reaktionens svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering (upp till dubbelt den rekommenderade dosen) har rapporterats under övervakning efter marknadsföring. Inga biverkningar inträffade i samband med överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: virusvaccin, ATC -kod: J07BD52
Immunsvar hos spädbarn 12 månader och äldre
I kliniska studier på barn i åldern 12 månader till 2 år befanns PRIORIX vara mycket immunogen.
Vaccination med en enda dos PRIORIX inducerar antikroppar mot mässling hos 98,1%, mot påssjuka hos 94,4% och mot röda hund hos 100% av tidigare seronegativa vaccinat.
Två år efter primärvaccinationen var serokonversionsfrekvensen 93,4% för mässling, 94,4% för påssjuka och 100% för röda hund.
Även om inga data om PRIORIX skyddande effekt finns tillgängliga, accepteras immunogenicitet som en indikator på skyddande effekt. Vissa observationsstudier rapporterar dock att effekten mot påssjuka kan vara lägre än serokonversionshastigheten som observerats för påssjuka.
Immunsvar hos barn mellan 9-10 månader
En klinisk studie inkluderade 300 friska barn mellan 9 och 10 månader vid den första vaccindosen. Av dessa fick 147 försökspersoner PRIORIX och VARILRIX samtidigt.
Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6%, 91,5%respektive 100%. De rapporterade serokonversionshastigheterna efter den andra dosen som administrerades 3 månader efter den första dosen var 100% för mässling, 99,2% för påssjuka och 100% för röda hund. För att erbjuda ett optimalt immunsvar bör därför en andra dos PRIORIX administreras inom tre månader.
Tonåringar och vuxna
Säkerheten och immunogeniciteten för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska studier.
Intramuskulär administreringssätt
I kliniska studier fick ett begränsat antal försökspersoner PRIORIX intramuskulärt. Serokonversionshastigheterna mot de tre komponenterna var jämförbara med de som observerades efter subkutan administrering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella säkerhetsstudier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Damm:
Aminosyror
Laktos (vattenfri)
Mannitol
Sorbitol
Lösningsmedel:
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Vaccinet ska injiceras omedelbart efter rekonstituering. Om detta inte är möjligt bör det förvaras vid 2 ° C - 8 ° C och användas inom 8 timmar efter beredning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara och transportera kylt (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvaringsförhållanden efter rekonstituering av vaccinet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulver i injektionsflaska (typ I -glas) med gummipropp
0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med gummikolv, med eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar:
• med separat nål: 20 eller 40 förpackningar
• med 2 separata nålar: förpackningar om 1, 10, 25 eller 100
• utan nål: förpackningar med 1, 10, 20, 25, 40 eller 100.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösningsmedlet och det rekonstituerade vaccinet bör undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och / eller förändringar i fysiskt utseende före administrering. Om ovanstående observeras, kasta lösningsmedlet eller det rekonstituerade vaccinet.
Vaccinet måste rekonstitueras genom att tillsätta hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel till injektionsflaskan som innehåller pulvret.
För att sätta in nålen i sprutan, se ritningen nedan, men sprutan som medföljer Priorix kan vara något annorlunda (utan tråd) än sprutan som beskrivs på ritningen.
I detta fall måste nålen sättas in utan att skruvas.
1. Håll sprutcylindern i ena handen (undvik att hålla i sprutkolven), skruva loss sprutlocket genom att vrida det moturs.
2. För att ansluta nålen till sprutan, vrid nålen i sprutan medurs tills den stannar (se bild).
3. Ta bort nålskyddet, vilket ibland kan vara lite svårt.
Tillsätt lösningsmedlet till pulvret. Efter tillsats av lösningsmedlet till pulvret bör blandningen omröras väl tills pulvret är helt upplöst i lösningsmedlet.
På grund av en liten förändring av dess pH kan färgen på det rekonstituerade vaccinet variera från ljus persika till fuchsia rosa utan att minska vaccinets styrka.
Ta ut hela innehållet i injektionsflaskan och administrera den.
En ny nål måste användas för att administrera vaccinet.
Kontakt med desinfektionsmedel bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Förpackning:
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 1 injektionsflaska pulver + 1 förfylld spruta med 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 10 injektionsflaskor med pulver + 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 20 injektionsflaskor med pulver + 20 förfyllda sprutor med 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 1 injektionsflaska med pulver + 1 0,5 ml förfylld spruta med lösningsmedel med 2 A.I.C. 034199075
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 10 injektionsflaskor pulver + 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199087
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 20 injektionsflaskor pulver + 20 förfyllda sprutor med lösningsmedel om 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199099
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 25 injektionsflaskor pulver + 25 förfyllda sprutor med lösningsmedel om 0,5 ml utan A.I.C. 034199164
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 40 injektionsflaskor pulver + 40 förfyllda sprutor med lösningsmedel om 0,5 ml utan A.I.C. 034199176
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 100 injektionsflaskor pulver + 100 förfyllda sprutor med lösningsmedel om 0,5 ml utan A.I.C. 034199188
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 25 injektionsflaskor pulver + 25 förfyllda sprutor med 0,5 ml med 50 A.I.C. 034199190
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 100 injektionsflaskor pulver + 100 förfyllda sprutor med 0,5 ml med 200 A.I.C. 034199202
"Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta" 40 injektionsflaskor pulver + 40 förfyllda sprutor med 0,5 ml med 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22 december 1998 / juni 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
September 2015