De så kallade lokala farmakovigilanscheferna finns på de olika hälsoinrättningarna (lokala hälsomyndigheter - ASL, sjukhus - AO, sjukhusvård och vetenskapliga vårdinstitut - IRCCS), liksom i läkemedelsföretag, det finns så kallade lokala läkemedelsövervakningschefer.
På nivån för varje italiensk region finns däremot regionala läkemedelsövervakningschefer och regionala centra. Deras uppgift är att säkerställa kontinuerlig övervakning av rapporter om biverkningar, vilket säkerställer säkerheten för läkemedel som för närvarande finns på marknaden. Listan över sådana chefer finns på den officiella AIFA -webbplatsen (www.aifa.gov.it), eller kan konsulteras genom att klicka här.
Europeiska EudraVigilance System
Det europeiska systemet EudraVigilance är en europeisk databas, operativ sedan 2001 och hanteras av "European Medicines Agency (EMA), som används för att analysera och hantera alla rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel - både godkända och studerade i kliniska prövningar - i hela Europeiska ekonomiska ekonomin Område (EES).
Rapporter om misstänkta biverkningar kan skickas direkt till EudraVigilance av både nationella tillsynsmyndigheter, läkemedelsföretag med marknadsföringstillstånd för läkemedel och sponsorer av kliniska prövningar.
RAM -system
RAM -systemet (Adverse Drug Reactions Report) låter dig se alla uppgifter om rapporter om misstänkta biverkningar som registrerats från och med 2002. Dessa data är organiserade efter inmatningsår och uppdateras regelbundet kvartalsvis.
Sökningen kan utföras både med läkemedlets kommersiella namn och efter aktiv ingrediens eller genom sammanslutning av aktiva ingredienser som anges som misstänkta. Med denna sista metod är det därför möjligt att ha data från alla läkemedel som innehåller den eller de aktiva ingredienserna av intresse.
.
Den italienska lagstiftningen (dekret från hälsoministeriet av den 30 april 2015) upprepade skyldigheten att omedelbart rapportera misstänkta biverkningar och fastställa exakta tidsgränser:
- Rapporter om misstänkta biverkningar bör rapporteras inom 2 dagar från det att läkaren eller vårdpersonal får veta om deras närvaro;
- Rapporteringen av misstänkta biverkningar av biologiska läkemedel - inklusive vacciner - måste å andra sidan ske på kortare tid. i detalj inom 36 timmar.
Rapporter kan göras:
- Genom att fylla i det misstänkta biverkningsrapportformuläret och skicka det till farmakovigilanschefen på din egen anläggning, olikt, via fax eller e-post (sammanställningen kan också göras online);
- Online på VigiFarmaco -webbplatsen enligt den guidade proceduren som visas.
Rapporten kan göras både av läkare och vårdpersonal och av medborgarna själva (det finns olika former och procedurer beroende på vem som gör rapporten).
Om en medborgare vill rapportera en misstänkt biverkning men inte kan, eller inte kan följa onlineproceduren på VigiFarmaco eller fylla i formuläret, kan han kontakta sin läkare eller apotekspersonal. Dessa vårdpersonal tar hand om att samla all relevant information och fyller i lämpligt rapporteringsformulär, eller de kommer att rapportera direkt från VigiFarmacos webbplats.
När rapporten har skickats kommer farmakovigilanschefen att ta hand om att registrera och / eller validera den i National Pharmacovigilance Network, i sin tur ansluten till EudraVigilance -systemet.
Om så önskas är det också möjligt att skicka rapporten till innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet som misstänks orsaka biverkningen.
Produkter baserade på medicinska växter, kosttillskott och medicintekniska produkter
Rapporterna om misstänkta biverkningar kan verkligen också göras efter antagandet av produkter baserade på medicinska växter, kosttillskott och medicinsk utrustning.
Rapportering av misstänkta biverkningar från produkter som innehåller medicinska örter, växtbaserade produkter, kosttillskott, mästerliga preparat som innehåller örter eller naturprodukter, homeopatiska läkemedel eller andra produkter av naturligt ursprung kan göras från VigiErbe -webbplatsen (online system för phytosurveillance).
Vid tveksamhet är alternativet att kontakta din läkare eller apotekspersonal alltid giltigt.
När det gäller rapporterna om medicintekniska produkter måste tillverkare och hälsoarbetare hänvisa till vad som rapporteras på hälsoministeriets officiella webbplats.
