Aldara - imiquimod

Vad är Aldara?

Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod. Den finns i 250 mg påsar grädde, var och en innehållande 12,5 mg imiquimod (5%).

Vad används Aldara till?

Aldara är indicerat för behandling av vuxna patienter med följande hudsjukdomar:

1. akuta yttre könsorgan och perianala kondylom (vårtor);
2. små basalcellscancer (en typ av långsamt framsteg i hudcancer);
3. aktiniska keratoser i ansikte och skalle (onormal, precancerös förtjockning av epidermis stratum corneum, efter en "överdriven exponering för solljus) hos immunkompetenta patienter (med fullt fungerande immunförsvar), när andra terapeutiska alternativ som kryoterapi (terapeutisk användning av mycket låga temperaturer).

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Aldara?

Användningsfrekvensen och behandlingstiden med Aldara beror på vilken typ av tillstånd som behöver behandlas.

1. Vid behandling av könsvårtor bör Aldara appliceras tre gånger per vecka i upp till 16 veckor.
2. För behandling av små basalcellscancer bör krämen appliceras fem gånger i veckan i sex veckor.
3. För behandling av aktinisk keratos bör krämen appliceras tre gånger i veckan, under en eller två fyra veckors cykler, vilket ger ett fyra veckors intervall mellan cyklerna.

Krämen ska appliceras på det drabbade området i ett tunt lager före sänggåendet, så att det ligger kvar på huden under en tillräcklig tid (cirka åtta timmar) innan det tvättas av. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Aldara?

Den aktiva substansen i Aldara -kräm, imiquimod, är en immunresponsmodifierare. Detta innebär att ämnet, för att producera dess effekter, använder immunsystemet, kroppens naturliga försvarssystem. När imiquimod appliceras på huden verkar det lokalt på immunsystemet för att inducera frisättning av cytokiner, inklusive interferon.. Dessa ämnen gynnar eliminering av virus som orsakar bildning av vårtor eller onormala celler i huden, med påföljande utveckling av hudtumörer eller keratoser.

Hur har Aldara studerats?

I alla studier jämfördes Aldara med placebo (en dummy -behandling med samma kräm utan den aktiva substansen).

1. Aldara studerades i fyra stora 16-veckorsstudier med 923 patienter med könsvårtor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som hade fullständigt clearance av behandlade vårtor.
2. Aldara har också studerats i två studier med 724 patienter med små basalcellscancer, behandlade i sex veckor, som använde Aldara eller placebo fem gånger i veckan eller varje dag. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var fullständig eliminering av tumörer efter 12 veckor.
3. Aldara studerades hos patienter med aktinisk keratos i två studier som omfattade totalt 505 patienter. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars keratos hade försvunnit efter en eller två fyra veckors behandlingskurser.

Vilken nytta har Aldara visat under studierna?

I alla studier var Aldara effektivare än placebo.

1. Vid behandling av könsvårtor var den totala botfrekvensen i de fyra huvudstudierna 15-52% hos patienter som behandlades med Aldara jämfört med 3-18% hos patienter som behandlades med placebo.
2. När man analyserade resultaten från de två studierna på patienter med små basalcellscancer tillsammans, sågs fullständig läkning hos 66-80% av patienterna som behandlades med Aldara jämfört med 0-3% i placebogruppen. Det var ingen skillnad mellan de två doseringsregimerna.
3. I de två studierna på försökspersoner med aktinisk keratos registrerades fullständig återhämtning efter en eller två behandlingskurer hos 54-55% av patienterna som behandlades med ALDARA jämfört med 15 och 2% av patienterna som behandlades med placebo.

Vilken risk är förknippad med Aldara?

De vanligaste biverkningarna som kan uppstå med Aldara (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner i det område där krämen appliceras (smärta eller klåda). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Aldara får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.

Varför har Aldara godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Aldaras fördelar är större än riskerna för behandling av genitala och perianala yttre akuminerade vårtor (Condylomata acuminata), små basalcellscancer och icke-hypertrofiska, icke-hyperkeratotiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter, när andra aktuella behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Aldara.

Annan information om Aldara:

Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Meda AB ett "marknadsföringstillstånd" för Aldara, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 18 september 2008.
För den fullständiga versionen av Aldaras EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2008

Informationen om Aldara - imiquimod som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.