Aktiva ingredienser: Ursodeoxykolsyra
Deursil hårda kapslar
Deursil hårda kapslar med förlängd frisättning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEURSIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Ursodeoxykolsyra (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller:
Aktiv princip
Ursodeoxykolsyra (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
DEURSIL hårda kapslar: hårda gelatinkapslar för oral användning
DEURSIL hårda kapslar med förlängd frisättning: hårda gelatinkapslar innehållande 3 differentierade tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kvalitativa eller kvantitativa förändringar av den biligenetiska funktionen, inklusive former av övermättad galla i kolesterol, för att motsätta sig bildandet av kolesterolstenar eller för att skapa lämpliga förutsättningar för upplösning om radiolucenta stenar redan finns: i synnerhet gallsten i fungerande gallblåsan och stenar i koledochusresten och återkommande efter gallvägsoperationer.
Galldyspepsi.
04.2 Dosering och administreringssätt
DEURSIL hårda kapslar: Vid långvarig användning för att minska de litogena egenskaperna hos gallan är den genomsnittliga dagliga dosen 5-10 mg / kg; i de flesta fall är den dagliga dosen mellan 300 och 600 mg per dag (efter eller under måltider och på kvällen); för att upprätthålla de förhållanden som är lämpliga för upplösningen av de redan förekommande stenarna, måste behandlingstiden vara minst 4-6 månader, upp till 12 eller mer, kontinuerligt och måste fortsätta i 3-4 månader efter försvinnandet. behandlingen bör inte överstiga 2 år Vid dyspetiska syndrom och underhållsterapi är doser på 300 mg per dag, uppdelade på 2-3 administrationer, tillräckliga.
Doser kan ändras enligt läkarens bedömning.
DEURSIL hårda kapslar med förlängd frisättning: Vid långvarig användning för att minska de litogena egenskaperna hos gallan är dosen 450 mg per dag, medan det hos feta patienter, eller i alla fall i närvaro av andra viktiga litogena faktorer, är lämpligt att öka den dagliga dosen till 675 mg; en mer hög rekommenderas också i fall med stenar större än 2 cm.
För att upprätthålla de förhållanden som är lämpliga för upplösning av redan förekommande stenar måste behandlingstiden vara minst 4-6 månader, upp till 9 månader eller mer, kontinuerligt och måste fortsätta i 3-4 månader efter det radiologiska eller ultraljuds försvinnandet av själva beräkningarna. Behandlingen får dock inte överstiga 2 år.
Vid dyspetiska syndrom och underhållsterapier räcker det med mindre doser: 225 mg per dag.
Doser kan ändras enligt läkarens bedömning; i synnerhet gör preparatets utmärkta tolerabilitet det möjligt att anta betydligt högre doser.
Administrering av DEURSIL RR bör utföras i ett enda kvällsintag, helst vid sänggåendet.
Det finns ingen behandling för barn.
04.3 Kontraindikationer
DEURSIL hårda kapslar och DEURSIL hårda kapslar med förlängd frisättning de är kontraindicerade i fall av konstaterad individuell överkänslighet mot ämnet. Ämnet är också kontraindicerat hos gravida patienter och i närvaro av magsår eller duodenalsår i en aktiv fas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med frekvent gallkolik, med gallinfektioner, med allvarliga bukspottskörtelförändringar eller med intestinala känslor som kan förändra den enterohepatiska cirkulationen av gallsyror (resektion och stomi i ileum, regional ileit, etc.) är det lämpligt att undvika användning av ämnet.
När långsiktiga lösningsbehandlingar startas är det lämpligt att utföra en preliminär kontroll av transaminaserna och alkaliskt fosfatas.
Förutsättningen för att upprätta en kalkylolytisk behandling med ursodeoxykolsyra representeras av stenarnas kolesterolnatur. ett tillförlitligt index i denna mening representeras av deras radiolucens.
De gallstenar som har störst sannolikhet för upplösning är de av liten storlek i en fungerande gallblåsa; desaturering av gallan i kolesterol är en användbar förutsägare för ett bra resultat av behandlingen, men det är inte avgörande, eftersom upplösningen också kan uppstå på grund av en fysisk process för bildande av flytande kristaller oberoende av mättnadstillståndet.
Hos patienter som genomgår behandling för upplösning av gallsten bör läkemedlets effekt kontrolleras med kolecystografiska eller ultraljudsundersökningar var 6: e månad.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Undvik associering med ämnen som hämmar tarmabsorptionen av gallsyror, såsom kolestyramin, och med läkemedel som ökar gallreseliminering av kolesterol (östrogener, hormonella preventivmedel, vissa lipidsänkande medel).
Undvik associering med potentiellt hepatologiska läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Behandling är kontraindicerad hos gravida kvinnor. Behandling av kvinnor i fertil ålder kan genomföras med tanke på behovet att avbryta den vid graviditet.
Det finns inga uppgifter om att ursodeoxikolsyra utsöndras i bröstmjölk, men den ska administreras med försiktighet under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller bevis för att ämnet kan ändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
Toleransen för ämnet vid de rekommenderade doserna är generellt bra. Oregelbundenheter i alvus har bara hittats ibland, som i allmänhet försvinner med fortsatt behandling.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering över 4 g per dag (denna dos tolererades väl).
Vid oavsiktligt intag av ursodeoxykolsyra i mycket högre doser föreslås att man vidtar de normala åtgärderna som rekommenderas vid berusningspatologin och att administrera kolestyramin, eftersom det kan kelatgalla gallsyror.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: A05AA02
Ursodeoxikolsyra (UDCA) representerar 7-beta-epimeren av chenodeoxikolsyra och är en gallsyra som fysiologiskt finns i mänsklig galla, där den representerar en liten andel av totala gallsyrorna.
UDCA kan öka gallens solubiliseringsförmåga mot kolesterol hos människor genom att omvandla litogen galla till icke-litogen galla. Mekanismerna genom vilka denna effekt uppnås är många: minskning av utsöndringen av kolesterol i gallan genom en minskning av tarmabsorptionen och i leversyntesen av kolesterolet självt; ökning av den totala poolen av gallsyror som gynnar micellös solubilisering av kolesterol; bildning av ett vätskekristallint mesofas som möjliggör en icke-micellär solubilisering av kolesterol högre än det som kan uppnås i jämviktsfasen.Behandling med DEURSIL bestämmer därför bildandet av omättad galla i kolesterol och rikare i gallsalter som är lämpliga för dess solubilisering, vilket också gynnar en vanlig flödesgalla och tömning av gallblåsan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas ursodeoxikolsyra lätt i tarmen, fångas upp av levern och utsöndras i gallan i en övervägande glykokonjugerad form: går därmed in i den enterohepatiska cirkulationen; den metaboliseras delvis av tarmfloran och dess metaboliter elimineras genom avföringsväg.
Den nya formuleringen av DEURSIL med upprepad frisättning (DEURSIL RR) har den avsevärda fördelen att med ett enda intag säkerställa en frigöring i tarmen av den aktiva principen i tre på varandra följande gånger, så att den garanterar dess biotillgänglighet i cirka 7-8 timmar .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ursodeoxikolsyra har fördelarna med en minskad bildning av litoklad, som anses vara hepatotoxisk hos försöksdjuret (hos människor engagerar den sulfateringsprocesserna), från frånvaron av ökningar av serumtransaminaser, även under långvariga behandlingar hos "människa. Experimentell toxicitet av UDCA är i allmänhet mycket låg; den orala LD50 var 10 g / kg hos råtta, medan den hos musen var respektive 5740 mg / kg för hanen och 6000 mg / kg för honan. Kroniska behandlingar på 28 veckor hos råttor med doser upp till 2000 mg / kg oralt visade inga patologiska förändringar i de histologiska parametrar som studerades. Behandlingar i 1 år hos hundar med doser upp till 100 mg / kg oralt tolererades också väl utan några biverkningar, i synnerhet inga signifikanta hepatolesiva effekter, negativa effekter på fertilitet, teratogena eller cancerframkallande effekter, lesioner lyftes fram. Av magslemhinnan .
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
DEURSIL hårda kapslar: stärkelse, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid
DEURSIL hårda kapslar med förlängd frisättning: mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa, polyvinylpyrrolidon, sorbitol, gelatin, metyl-p-hydroxibensoat, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), neutral sampolymer av (met) akrylsyraestrar, sampolymerer metakrylsyra, ftalat, röd järnoxid (E172), polyetylenglykol 6000.
06.2 Oförenlighet
Den farmaceutiska formen utesluter förekomsten av inkompatibilitet.
06.3 Giltighetstid
DEURSIL hårda kapslar: 5 år
DEURSIL hårda kapslar med förlängd frisättning: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackningstyp: blister i kartong.
Förpackningar
DEURSIL 50 mg hårda kapslar 20 - 40 - 60 kapslar.
DEURSIL 150 mg hårda kapslar 20 - 30 - 40 kapslar.
DEURSIL 300 mg hårda kapslar 10 - 20 kapslar.
DEURSIL 225 mg hårda kapslar 10 - 20 - 30 - 40 kapslar.
DEURSIL 450 mg hårda kapslar med förlängd frisättning 10 - 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inte tillämpbar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DEURSIL 50 mg hårda kapslar 20 kapslar: AIC nr 023605013
DEURSIL 50 mg hårda kapslar 40 kapslar: AIC nr 023605025
DEURSIL 50 mg hårda kapslar 60 kapslar: AIC nr 023605037
DEURSIL 150 mg hårda kapslar 20 kapslar: AIC nr 023605076
DEURSIL 150 mg hårda kapslar 30 kapslar: AIC nr 023605088
DEURSIL 150 mg hårda kapslar 40 kapslar: AIC nr 023605090
DEURSIL 300 mg hårda kapslar 10 kapslar: AIC nr 023605102
DEURSIL 300 mg hårda kapslar 20 kapslar: AIC nr 023605114
DEURSIL 450 mg hårda kapslar med förlängd frisättning 10 kapslar: AIC nr 023605126
DEURSIL 450 mg hårda kapslar med förlängd frisättning 20 kapslar: AIC nr 023605138
DEURSIL 225 mg hårda kapslar, hårda kapslar 10 kapslar: AIC nr 023605140
DEURSIL 225 mg hårda fördröjda kapslar 20 kapslar: AIC nr 023605153
DEURSIL 225 mg hårda kapslar med förlängd frisättning 30 kapslar: AIC nr 023605165
DEURSIL 225 mg hårda kapslar med förlängd frisättning 40 kapslar: AIC nr 023605177
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 1 juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/06/2007