Aktiva ingredienser: Diosmin
DAFLON 500 mg filmdragerade tabletter
Varför används Daflon? Vad är det för?
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vasoprotektor och venotonisk.
ATC -kod: C05CA03
Farmakologi
Produkten utför sin verksamhet:
- vid venernas nivå, minska deras distansibilitet och minska stasis;
- vid mikrocirkulationsnivå, normaliserande av permeabilitet och ökande kapillärresistens.
Klinisk farmakologi
Produktens farmakologiska egenskaper har bekräftats hos människor genom dubbelblinda studier som genomförts med metoder som har gjort det möjligt att invända och kvantifiera dess aktivitet på venös hemodynamik.
Dos / effekt -förhållande:
Förekomsten av statistiskt signifikanta dos / effekt-förhållanden fastställdes på grundval av venösa pletysmografiska parametrar: kapacitet, distensibilitet och tömningstid Det bästa dos-effektförhållandet erhölls med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Ökning av venös ton: belastningsmätare pletysmografi visar en minskning av venösa tömningstider.
Mikrocirkulationsaktivitet
Aktiviteten utvärderad från dubbelblinda kontrollerade studier är statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Hos patienter med kapillär bräcklighet ökar kapillärresistensen som styrs av angiosterrometri.
Klinik
Läkemedlets terapeutiska aktivitet, vid behandling av kronisk funktionell och organisk venös insufficiens i underbenen, demonstreras av dubbelblinda kontrollerade studier.
Farmakokinetiska egenskaper
Hos människa efter oral administrering av kol14-märkt diosmin observeras att:
- utsöndring är väsentligen fekal medan urinutsöndring i genomsnitt representerar 14% av den administrerade mängden;
- elimineringshalveringstiden är 11 timmar, produkten metaboliseras i stor utsträckning, vilket visas av närvaron av olika sura fenoler i urinen.
Kontraindikationer När Daflon inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Daflon
Inga försiktighetsåtgärder vid användning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Daflon
Inga interaktionsstudier har utförts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Graviditet
I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av den flavonoiska fraktionen på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Daflon: Dosering
2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Daflon
Inga fall av överdos har rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Daflon
Följande biverkningar eller reaktioner har rapporterats och klassificerats enligt följande frekvens: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Nervsystemet
Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag
Gastrointestinala störningar
Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar
Mindre vanliga: kolit
Ingen känd frekvens: buksmärta.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria.
Ingen känd frekvens: ödem i ansiktet, läppar, ögonlock; Quinckes ödem.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Ingen känd frekvens: trombocytopeni.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Giltighetstid och lagring
Giltighetstid
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Sammansättning och läkemedelsform
Förteckning över hjälpämnen
Natriumkarboximetylstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatin, glycerin, hypromellos, natriumlaurylsulfat, gul järnoxid E172, röd järnoxid E 172, titandioxid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talk.
Behållarens art och innehåll
De filmdragerade tabletterna förpackas i termoformade blisterkorgar bestående av en PVC / aluminiumkoppling och var och en innehåller 15 tabletter.Blisterna är inneslutna i en kartong som också innehåller bipacksedeln.
Förpackningar innehållande 15, 30 eller 60 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DAFLON 500 MG TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip
renad flavonoic fraktion, mikroniserad 500 mg
bestående av:
diosmin 450 mg
flavonoider uttryckta i 50 mg hesperidin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ingen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Rapportera inte.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Matdags
I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar eller reaktioner har rapporterats och rankats enligt följande frekvens: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Nervsystemet
Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag
Gastrointestinala störningar
Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar
Mindre vanliga: kolit
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria.
Ingen känd frekvens: isolerade fall av ödem i ansikte, läppar, ögonlock. Undantagsvis Quinckes ödem.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Några fall av trombocytopeni, vars frekvens är okänd, har rapporterats efter marknadsföringen.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vasoprotektor och venotonisk.
ATC -kod: C05CA03
-Farmakologi
Produkten utför sin verksamhet:
- vid venernas nivå, minska deras distensibilitet och minska stasis;
- på nivån för mikrocirkulation, normaliserande permeabilitet och ökande kapillärresistens.
- Klinisk farmakologi
Produktens farmakologiska egenskaper har bekräftats hos människor genom dubbelblinda studier som genomförts med metoder som har gjort det möjligt att invända och kvantifiera dess aktivitet på venös hemodynamik.
Dos / effekt -förhållande:
Förekomsten av statistiskt signifikanta dos / effekt -samband fastställdes på grundval av venösa pletysmografiska parametrar: kapacitet, distensibilitet och tömningstid.
Det bästa dos-effektförhållandet erhölls med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Ökning av venös ton: belastningsmätare pletysmografi visar en minskning av venösa tömningstider.
Mikrocirkulationsaktivitet
Aktiviteten utvärderad av dubbelblinda kontrollerade studier är statistiskt signifikant i jämförelse
placebo.
Hos patienter med kapillär bräcklighet ökar kapillärresistensen som styrs av angiosterrometri.
- Klinik
Läkemedlets terapeutiska aktivitet vid behandling av kronisk funktionell venös insufficiens e
organism i underbenen, demonstreras av dubbelblinda kontrollerade studier.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos människa efter oral administrering av kol14-märkt diosmin observeras att:
- utsöndring är i huvudsak fekal medan urinutsöndring i genomsnitt representerar 14% av den administrerade mängden;
- eliminationshalveringstiden är 11 timmar,
produkten metaboliseras i stor utsträckning, vilket visas av närvaron av olika sura fenoler i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumkarboximetylstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatin, glycerin, hypromellos, natriumlaurylsulfat, gul järnoxid E172, röd järnoxid E 172, titandioxid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- De filmdragerade tabletterna förpackas i termoformade blister som består av en PVC / aluminiumkoppling.
Blisterna är inneslutna i en kartong som också innehåller bipacksedeln.
- Förpackning: låda med 30 filmdragerade tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Frankrike
Representant för Italien:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nr 023356025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: 2011-03-03
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
09/2011