Vad är Foscan?
Foscan är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 eller 4 mg / ml).
Vad används Foscan till?
Foscan används för att lindra symtomen på skivepitelcancer i avancerat stadium i huvud och nacke (en typ av cancer som börjar i cellerna som täcker munnen, näsan, halsen eller örat). Den används hos patienter med andra behandlingar längre effektiva och är inte lämpliga för strålbehandling (strålbehandling), kirurgi eller systemisk kemoterapi (läkemedel som används vid behandling av cancer; "systemisk" betyder att de är avsedda att verka på hela kroppen).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Foscan?
Foscan ska endast administreras i ett centrum specialiserat på cancerbehandling, där ett team kan utvärdera patientens behandling under överinseende av en läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling som använder ljusets verkan). Behandling med Foscan är en tvåstegsprocess: läkemedlet administreras först och aktiveras sedan med hjälp av en laser. Läkemedlet ges genom en permanent intravenös kanyl (ett tunt rör som permanent sätts in i en ven) i en enda långsam injektion under en period av inte mindre än sex minuter. Dosen är 0,15 mg per kilo kroppsvikt. Fyra dagar senare bör hela området som påverkas av tumören belysas, upp till 0,5 cm bortom den omgivande marginalen, med ett ljus som genereras av en laserkälla vid en specifik våglängd i cirka 3 minuter och 20 sekunder med hjälp av en fiberoptisk kabel. Varje område av tumörvävnad bör endast belysas en gång under varje behandling. Under behandlingen ska de andra delarna av kroppen skyddas från ljus, så att läkemedlet endast aktiveras på tumören. Om en andra cykel behövs, bör den göras med minst fyra veckors intervall.
Hur fungerar Foscan?
Den aktiva ingrediensen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ämne som förändras när det utsätts för ljus). Efter injektionen av Foscan distribueras temoporfin i hela kroppen, inklusive tumörmassan. När det är upplyst med laserljuset vid ett
givet våglängd aktiveras temoporfin och reagerar med syret som finns i cellerna, vilket skapar en mycket reaktiv och giftig typ av syre. Det dödar celler genom att reagera med deras komponenter (proteiner och DNA) och förstöra dem. Genom att begränsa belysningen till tumören skadas endast tumörcellerna utan att påverka andra delar av kroppen.
Hur har Foscan studerats?
Foscan har studerats i fyra huvudstudier som omfattar totalt 409 patienter med cancer i huvud eller hals. De tre första studierna syftade till att undersöka om cancern rensades efter upp till tre behandlingar med Foscan hos totalt 189 patienter. Den fjärde studien fokuserade på symtomminskning hos 220 patienter med avancerad huvud- och halscancer som inte kunde genomgå operation eller strålbehandling. I alla studier bedömdes svaret på behandlingen mellan 12: e och 16: e veckan efter den sista cykeln med Foscan; Foscan jämfördes dock inte med andra läkemedel.
Vilken nytta har Foscan visat under studierna?
Resultaten av de tre första studierna verkade inte tillräckliga för att bekräfta effekten av Foscan vid utrotning av cancer i huvud och nacke. Å andra sidan visade 28 patienter (22%) av de 128 observerade försökspersonerna en signifikant förbättring av de mest besvärliga symtomen i studien som utvärderade förbättringen av symtom hos patienter med avancerat stadium i huvud- och nackcancer. En minskning av tumörstorlek observerades också hos ungefär en fjärdedel av patienterna som deltog i denna studie.
Vilken risk är förknippad med Foscan?
De vanligaste biverkningarna med Foscan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta på injektionsstället, i tumören eller i ansiktet, blödning, ärrbildning, munnekros (celldöd eller vävnad i munnen) , dysfagi (svårigheter att svälja), ansiktsödem (svullnad) och förstoppning.För hela listan över biverkningar som rapporterats med Foscan, se bipacksedeln.
Foscan får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något av ingredienserna. Foscan får inte användas till patienter med porfyri (oförmåga att metabolisera porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, porfyrinallergi eller tumörer som sprider sig till ett blodkärl eller är nära belysningsstället. Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna, till patienter med en ögonsjukdom som kräver en "slitlampa" -utvärdering (ett verktyg som används av ögonläkare för att titta inuti ögat). "Öga) för de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett annat läkemedel som ökar ljuskänsligheten.
Under sex månader efter injektionen av Foscan bör patienter undvika exponering för starkt ljus för att undvika risken för hudbrännskador. Mer information finns i bipacksedeln.
Varför har Foscan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effekterna av Foscan vid lindring av symtom i samband med avancerad huvud- och halscancer var anmärkningsvärda. Därför beslutade kommittén att fördelarna med Foscan är större än riskerna för palliativ behandling av patienter med avancerat skivepitelcancer i huvud och nacke som har misslyckats med tidigare behandlingar och inte är lämpliga för strålbehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi. Kommittén rekommenderade att marknadsföringstillståndet för Foscan släpps
Foscan godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter" eftersom, på grund av det faktum att sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl, information var knapp vid tidpunkten för godkännandet. Eftersom företaget lämnade den efterfrågade ytterligare informationen begränsades de "exceptionella omständigheterna" "togs bort den 21 maj 2008.
Annan information om Foscan:
Den 24 oktober 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Foscan, giltigt i hela Europeiska unionen.
handeln förnyades den 24 oktober 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är företaget Biolitec Pharma ltd.
För hela versionen av Foscan EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008
Informationen om Foscan - temoporfin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
