Vad är Ruconest?
Ruconest är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Den aktiva ingrediensen i den är conestat alfa.
Vad används Ruconest till?
Ruconest används för att behandla ärftliga angioödemattacker hos vuxna (från 18 år). Patienter med angioödem lider av svullnadspisoder som kan uppstå i någon del av kroppen, såsom ansikte eller lemmar, eller runt tarmen, vilket resulterar i obehag och smärta.Ruconest används hos patienter med ärftligt angioödem relaterat till naturligt låga nivåer hos människor C1 -esterashämmare, ett protein.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ruconest?
Behandling med Ruconest bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ärftligt angioödem Läkemedlet ska endast ges av vårdpersonal. Patienter som inte har behandlats med Ruconest tidigare bör undersökas med avseende på antikroppar mot materialet. epitel (avskalning och hår) av kanin i blodet; kontrollerna måste därför vara negativa för att administrera läkemedlet.
Ruconest ges genom långsam injektion i en ven under cirka 5 minuter. Dosen beror på patientens kroppsvikt. Vanligtvis räcker det med en injektion för att behandla attacken. en andra injektion är dock möjlig om patienten inte svarar tillfredsställande på den första. Dock bör inte mer än två injektioner ges under en 24 -timmarsperiod.
Hur fungerar Ruconest?
C1 -esterasinhibitorproteinet är huvudregulatorn för aktiveringen av "komplement" - och "kontaktsystemen", dvs de system av blodproteiner som bekämpar infektioner och orsakar inflammation. Hos patienter med låga nivåer av detta protein upplever dessa två system överdriven aktivitet, vilket resulterar i symtom på angioödem.Den aktiva ingrediensen i Ruconest, conestat alfa, är en kopia av C1 -esterasinhibitorproteinet och fungerar på samma sätt som det protein som finns naturligt i protein. "organism. När det ges under en angioödemattack, stoppar conestat alfa denna överdrivna aktivitet och hjälper till att förbättra symtomen.
Conestat alfa produceras med "rekombinant DNA -teknik", vilket innebär att det extraheras från mjölk från kaniner där en gen har satts in och därför kan producera humant protein i mjölken.
Hur har Ruconest studerats?
Effekterna av Ruconest testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Ruconest har studerats i två huvudstudier med totalt 73 patienter med ärftligt angioödem orsakat av låga halter av C1 -esterashämmare -proteinet. Patienterna var mestadels vuxna. Vid en attack fick patienterna en av de två doserna. av Ruconest (50 eller 100 enheter / kg) eller placebo (en dummy -behandling). Patienter som behandlats med den lägre dosen Ruconest hade möjlighet till en andra dos inom 4 timmar efter den första. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var tid som behövdes förbättra symtomen. Förbättringen mättes av patienten själv med en poäng från 0 till 100 motsvarande symptomens svårighetsgrad.
Vilken nytta har Ruconest visat under studierna?
Ruconest var effektivare än placebo för att förbättra symtomen under en angioödemattack. Patienter behandlade med 50 och 100 enheter / kg Ruconest visade de första förbättringarna efter en respektive två timmar. Patienter behandlade med placebo började förbättra sig efter 4 timmar i en studie och efter mer än 8 timmar i den andra.
De flesta patienter hade redan nytta av dosen 50 enheter / kg, medan bara 10% av patienterna behövde en andra dos. Denna dos visade en liknande framgångsgrad som den högre dosen Ruconest.
Vilka är riskerna med Ruconest?
Den vanligaste biverkningen associerad med Ruconest (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Ruconest, se bipacksedeln.
Ruconest ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot conestat alfa eller något annat innehållsämne. Det kan inte användas till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Varför har Ruconest godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade därför att det skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Ruconest
Den 28 oktober 2010 släppte Europeiska kommissionen Pharming Group N.V. ett "marknadsföringstillstånd" för Ruconest, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Ruconest -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
Informationen om Ruconest som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
