Vad är Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam, tillgängligt som avlånga tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som en oral suspension (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm är ett "generiskt läkemedel" vilket betyder ett läkemedel som liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (Keppra).
Vad används Levetiracetam Ratiopharm till?
Levetiracetam ratiopharm som monoterapi (ensam) är indicerat för behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi. Denna typ av epilepsi, på grund av överdriven elektrisk aktivitet i ett område av hjärnan, kännetecknas av symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, förändringar i hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötsliga rädslor. Sekundär generalisering uppstår därefter när hyperaktivitet sprids i hela hjärnan.
Levetiracetam ratiopharm är också indicerat som tilläggsterapi till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från en månads ålder;
- myokloniska anfall (plötsliga korta spasmer i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, som inkluderar medvetslöshet) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas ha genetiskt ursprung).
Hur används Levetiracetam Ratiopharm?
Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av Levetiracetam ratiopharm 250 mg två gånger om dagen, vilket kan ökas efter två veckor till 500 mg två gånger om dagen. Baserat på patientens svar kan dosen ökas ytterligare varannan vecka, upp till en maximal dos på 1500 mg två gånger dagligen.
När Levetiracetam ratiopharm kombineras med en annan antiepileptisk behandling, hos patienter över 12 år, som väger minst 50 kg, är startdosen 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen. Hos patienter mellan sex månader och 17 år, som väger mindre än 50 kg, är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen; denna dos kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger dagligen. lösning rekommenderas i början av behandlingen till barn under sex år eller som väger mindre än 25 kg. Hos spädbarn i åldern ett till sex månader är startdosen 7 mg / kg två gånger dagligen i oral lösning Den dagliga dosen kan ökas till 21 mg / kg två gånger dagligen.
Dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. äldre patienter).
Levetiracetam ratiopharm tabletter ska sväljas med vätska. Den orala lösningen kan spädas i ett glas vatten innan den tas.
Hur fungerar Levetiracetam Ratiopharm?
Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi beror på överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. De exakta verkningssätten för levetiracetam är ännu inte helt kända; principen verkar störa ett protein (2A -proteinet i den synaptiska vesikeln) som finns i utrymmet mellan nerverna och ingriper i frisättningen av kemiska sändare från nervcellerna. Detta gör att Levetiracetam ratiopharm kan stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Ratiopharm studerats?
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel begränsades de genomförda studierna till att verifiera dess bioekvivalens med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta om de, när de väl introducerats i kroppen, producerar samma nivåer av aktiv ingrediens.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Ratiopharm?
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses fördelarna och riskerna med det vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Levetiracetam Ratiopharm godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Levetiracetam ratiopharm, i enlighet med EU: s krav, har visat sig vara kvalitativt jämförbart och bioekvivalent med Keppra.Därför ansåg CHMP att fördelarna, i likhet med Keppra, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av läkemedlet beviljas.
Mer information om Levetiracetam Ratiopharm
Den 26 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Levetiracetam ratiopharm, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levetiracetam ratiopharm, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
Informationen om Levetiracetam Ratiopharm som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
