Vad är Neuraceq och vad används det för?
Neuraceq är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F); det är endast ett läkemedel för diagnostisk användning. Neuraceq används i hjärnspektroskopitekniken hos patienter med minnesstörningar, för att låta läkare upptäcka närvaro eller frånvaro av betydande mängder β-amyloidplack i hjärnan. Β-amyloidplack är insättningar som ibland finns i hjärnan hos personer med minnesproblem orsakade av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewy body demens och Parkinsons sjukdom) samt i hjärnan hos vissa symptomfria äldre vuxna. Den spektroskopiska tekniken som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Hur används Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan endast erhållas på recept och Neuraceq PET -skanningar bör endast erhållas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med degenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom. Läkemedlet ges genom injektion i en ven cirka 90 minuter innan en "PET -bild" förvärvas. Den tagna bilden undersöks av läkare som är specialutbildade för att tolka PET -skanningar med Neuraceq. Patienter bör diskutera PET -skanningsresultaten med sin läkare.
Hur fungerar Neuraceq - florbetaben?
Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas ett radiofarmaceutiskt läkemedel, som avger låga mängder strålning och fungerar genom att fästa vid β-amyloidplack i hjärnan. Efter bindning till placken avger den strålning som kan detekteras vid PET-undersökningen, så att läkare kan veta om ett betydande antal plack finns eller inte. Om PET-skanningen visar få eller inga β-amyloidplack (skanningsnegativa), Det är osannolikt att patienten har Alzheimers sjukdom.En positiv skanning i sig är dock inte tillräcklig för att ställa en diagnos hos patienter med minnesstörning, eftersom plack ses i olika typer av degenerativa sjukdomar såväl som hos vissa symptomfria äldre, kliniker bör därför tolka skanningarna mot bakgrund av en klinisk utvärdering.
Vilken nytta har Neuraceq - florbetaben visat under studierna?
Neuraceq studerades i en huvudstudie med 216 volontärer, indelade i två grupper: en grupp friska unga och en grupp mycket äldre patienter, som hade samtyckt till obduktion efter döden; 41 volontärer (10 friska unga och 31 patienter) slutförde studien och inkluderades i resultaten. Studien undersökte känsligheten och specificiteten hos PET-skanningar (dvs noggrannheten hos dessa skanningar för att identifiera volontärer med plack i hjärnan och noggrannheten i att skilja sådana ämnen från plackfria patienter). Neuraceq PET-skanningar har visat sig vara mycket specifika och känsliga för att upptäcka patienter med betydande mängder β-amyloidplack i hjärnan. I slutet av studien hade 31 patienter dött och obduktioner hade utförts för att upptäcka närvaron eller inte. signifikanta mängder β-amyloidplack i hjärnan. Jämförelse av obduktionsresultaten med PET-skanningar visade en skanningskänslighet på 77,4% och en specificitet på 94,2%. Detta innebär att PET-skanningarna korrekt kunde identifiera 77,4% av fallen av patienter med betydande mängder plack som positiva och att nästan alla försökspersoner utan signifikanta plack angavs korrekt som negativa. Dessa data bekräftades ytterligare av resultaten från nya patienter, analyserade i slutet av studien.
Vilken risk är förknippad med Neuraceq - florbetaben?
De vanligaste biverkningarna med Neuraceq (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta och irritation på injektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats med Neuraceq, se bipacksedeln. Neuraceq släpper ut en mycket låg strålningsmängd, med minimal risk för cancer eller ärftliga abnormiteter.
Varför har Neuraceq - florbetaben godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Resultaten från huvudstudien visade att PET -skanningar som förvärvats med Neuraceq upptäckte förekomsten av β-amyloidplack i hjärnan med hög känslighet och specificitet, så resultatet av skanningarna gav information liknande den som erhölls vid obduktion. Detta anses vara en signifikant förbättring av diagnostisk prestanda hos patienter med minnesstörning som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av degenerativa sjukdomar. Det finns dock fortfarande risk för falskt positiva resultat och därför bör Neuraceq inte användas som enda diagnostiska metod för degenerativa sjukdomar, utan bör användas i samband med klinisk utvärdering. profilen för Neuraceq ansågs lugnande och effekter de vanligaste biverkningarna identifierades när det gäller reaktioner på injektionsstället.
CHMP noterade emellertid att på grund av de begränsade effekterna av för närvarande tillgängliga behandlingar för Alzheimers sjukdom finns det inga starka bevis för att tidig diagnos på grund av förvärv av PET -skanningar med Neuraceq och tidig behandling av behandlingen förbättrar prognosen för patienten. Dessutom har Neuraceq har inte visat sig vara användbart för att förutsäga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos patienter med minnesstörning eller för att övervaka patienters svar på terapi.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Neuraceq - florbetaben?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Neuraceq används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Neuraceq, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Neuraceq - florbetaben
Den 20 februari 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Neuraceq, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Neuraceq -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014
Informationen om Neuraceq - florbetaben som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
