Vad är NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen catridecacog, som finns som pulver och lösningsmedel för en lösning för injektion.
Vad används NovoThirteen för - catridecacog?
NovoThirteen används för långsiktig förebyggande av blödning hos patienter med ett tillstånd som kallas 'medfödd faktor XIII A-subenhetsbrist'. Det är en ärftlig blödningsstörning som kännetecknas av blödningsepisoder. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NovoThirteen - catridecacog?
Behandling med NovoThirteen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar. Sjukdomen måste bekräftas med adekvata tester före behandlingen. Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt en gång i månaden. Dosen ges som en enda långsam injektion i en ven.I vissa situationer kan läkaren besluta att justera dosen för att förhindra blödning, baserat på analysen av aktivitetsnivåerna av faktor XIII i blodet.
Hur fungerar NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII är ett protein som deltar i blodets koagulationsprocess. En specifik komponent av faktor XIII, kallad subenhet A, hjälper till att stabilisera blodproppar och öka koaguleringseffektiviteten. Patienter med medfödd brist på faktor XIII A -subenhet har inte tillräckliga mängder subenhet A eller så fungerar denna komponent inte korrekt, vilket predisponerar för patient till blödningsepisoder Den aktiva substansen i NovoThirteen, catridecacog, är strukturellt densamma som subenhet A hos human faktor XIII. NovoThirteen fungerar genom att tillhandahålla subenhet A med faktor XIII, vilket hjälper till att förhindra blödning hos dessa patienter. NovoThirteen är inte effektivt hos patienter med faktor XIII B -underenhet A -subenhet av faktor XIII som finns i NovoThirteen produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": det vill säga den erhålls från jästceller där den har matats in i en gen (DNA) som gör att de kan producera detta ämne
Hur har NovoThirteen - catridecacog studerats?
NovoThirteen undersöktes i en huvudstudie med 41 vuxna och barn över 6 år med medfödd faktor XIII A-subenhetsbrist som tidigare hade behandlats med läkemedel som innehöll faktor XIII. NovoThirteen administrerades till patienter i ett år i förebyggande syfte. studien tittade på antalet blödningsepisoder som kräver behandling med ett faktor XIII-läkemedel som ses hos dessa patienter jämfört med patienter som inte behandlats med NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd faktor XIII A-subenhetsbrist. Studien förlängdes med ett år för 33 patienter att undersöka säkerheten vid långtidsbehandling med NovoThirteen. Säkerhet och effekt för NovoThirteen hos barn under 6 år har belysts av preliminära data från en pågående långtidsstudie under vilken en patienter fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Vilken nytta har NovoThirteen - catridecacog visat under studierna?
Blödningshastigheten hos patienter som behandlats med NovoThirteen förebyggande var lägre än frekvensen som observerats baserat på tidigare data, och hänvisade till patienter som behandlades på begäran med ett annat läkemedel som innehöll faktor XIII. I genomsnitt var det för varje patient som behandlades förebyggande med NovoThirteen cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII varje år. Som jämförelse observerades hos försökspersoner som behandlades på begäran med ett annat läkemedel som innehöll faktor XIII cirka 2,9 episoder per patientår.Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under 6 år som behandlats med NovoThirteen.
Vilken risk är förknippad med NovoThirteen - catridecacog?
De vanligaste biverkningarna med NovoThirteen (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), smärta i extremiteterna, smärta vid injektionsstället och närvaron av antikroppar i blodet som binder till faktor XIII och små fragment av proteiner som kallas 'fibrin D-dimer'. Förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har NovoThirteen - catridecacog godkänts?
CHMP drog slutsatsen att huvudstudien visade tillfredsställande resultat när det gäller effekt, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar observerades under behandling med NovoThirteen. Dessutom har inga större biverkningar registrerats under långvarig användning av NovoThirteen. CHMP beslutade att fördelarna med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av NovoThirteen - catridecacog?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att NovoThirteen används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för NovoThirteen, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför NovoThirteen att förse alla läkare som kan ordinera läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om dess korrekta användning. aktiverade NovoThirteen och därmed öka risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen) och information om administreringsförfaranden, eftersom koncentrationen av faktor XIII i NovoThirteen skiljer sig från koncentrationen av andra läkemedel som innehåller faktor XIII. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om NovoThirteen - catridecacog
Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett "Godkännande för försäljning" för NovoThirteen, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om NovoThirteen -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014.
Informationen om NovoThirteen - catridecacog som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
