Orbactiv - oritavancin

Vad är Orbactiv och vad används det för?

Orbactiv är ett antibiotikum som används hos vuxna för att behandla akuta (kortsiktiga) bakterieinfektioner i huden och hudstrukturen (vävnaden under huden) inklusive infektiös cellulit (inflammation i djup hudvävnad), hudabcesser och infekterade sår. Innehåller den aktiva ingrediensen oritavancin. Innan du använder Orbactiv bör läkare överväga officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika.

Hur används Orbactiv - oritavancin?

Orbactiv är tillgängligt som ett pulver som ska göras till en infusionsvätska (dropp) i en ven och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 1200 mg administrerad som en enda intravenös infusion som varar i 3 timmar.

Hur fungerar Orbactiv - oritavancin?

Den aktiva ingrediensen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas en glykopeptid. Det fungerar genom att förhindra att vissa bakterier bildar sina egna cellväggar och dödar därigenom dessa organismer. Orbactiv har visat sig verka mot bakterier (som meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilka vanliga antibiotika inte är effektiva. I produktresumén (ingår också i EPAR) visas en lista över bakterier mot vilka Orbactiv är aktivt.

Vilken nytta har Orbactiv - oritavancin visat under studierna?

Orbactiv som en enda infusion jämfördes med en 7-10 dagars behandling av vankomycin (ytterligare en glykopeptid) i två huvudstudier som omfattade totalt 1 959 patienter med akuta bakterieinfektioner i hud och hudstrukturer inklusive infektiös cellulit, hudabcesser och infekterade sår De infekterade studierna inkluderade också tillstånd som orsakats av MRSA. I båda studierna var det huvudsakliga måttet på effektivitet antalet patienter som svarade på initial behandling inom 3 dagar och visade en förbättring av huden i det infekterade området och febern försvann, så att det inte fanns något behov av ett nytt antibiotikum. Studierna tog också hänsyn till antalet patienter som återhämtade sig från infektionen i slutet av behandlingen. Orbactiv hade ett "minst lika effektivt som vankomycin vid behandling av infektionen: 80,1% av patienterna svarade på behandlingen behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3% av dem i den andra studien jämfört med 82,9% respektive 78,9% av patienterna som behandlats med vancomycin. Dessutom botades 82,7% av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6% av de i den andra studien från infektionen jämfört med 80,5% respektive 80,0% av patienterna som behandlades med jämförande läkemedel.

Vilken risk är förknippad med Orbactiv - oritavancin?

De vanligaste biverkningarna med Orbactiv (ses hos 5 patienter eller fler av 100) är illamående, överkänslighetsreaktioner eller reaktioner på injektionsstället och huvudvärk. De vanligaste biverkningarna relaterade till avbrott av behandlingen var cellulit och osteomyelit (beninfektion). Patienter som behandlas med Orbactiv ska inte få en infusion av ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar). I minst 48 timmar efter Orbactiv -dosen. . Den fullständiga listan över alla biverkningar och begränsningar som rapporterats med Orbactiv finns i bipacksedeln.

Varför har Orbactiv - oritavancin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att Orbactiv, som kan ges i en enda dos, kan utgöra ett giltigt alternativt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer. CHMP noterade att vissa biverkningar, inklusive abscesser och beninfektioner, förekom oftare. CHMP ansåg att dessa biverkningar var hanterbara och behandlade på lämpligt sätt i produktinformationen.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Orbactiv - oritavancin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Orbactiv används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Orbactiv, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

Mer information om Orbactiv - oritavancin

Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Orbactiv, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Orbactiv -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015

Informationen om Orbactiv - oritavancin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.