Vad är Pandemrix?
Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion. Den innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A / California / 7/2009 (H1N1) stam typ v (X-179A).
Vad används Pandemrix till?
Pandemrix är ett vaccin för att skydda mot "pandemisk influensa". Det ska endast användas för pandemisk influensa A (H1N1) som officiellt deklarerades av "Världshälsoorganisationen" den 11 juni 2009. En "pandemisk influensa uppstår när en ny influensavirus kan lätt sprida sig från person till person eftersom du inte är immuniserad (skyddad) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner runt om i världen. Pandemrix administreras baserat på officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Pandemrix?
Pandemrix ges som en enda dos genom injektion i axelmuskeln. Efter ett intervall på minst tre veckor kan en andra dos ges. Den andra dosen ska ges till barn i åldern 6 månader till 9 år.
Hur fungerar Pandemrix?
Pandemrix är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur man försvarar sig mot en sjukdom. Pandemrix innehåller små mängder hemagglutininer (ytproteiner) av ett virus som kallas A (H1N1) v som orsakar den aktuella pandemin. Viruset inaktiverades först för att inte orsaka någon sjukdom.
När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Om kroppen utsätts för viruset igen kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare, vilket hjälper till att skydda kroppen mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Före användning bereds vaccinet genom att blanda en suspension som innehåller viruspartiklar med ett lösningsmedel. Den resulterande "emulsionen" injiceras. Lösningsmedlet innehåller ett "adjuvans" (en oljeinnehållande förening) för att förbättra immunsvaret.
Hur har Pandemrix studerats?
Pandemrix utvecklades initialt som ett mock-up-vaccin med en H5N1-stam av influensaviruset som heter A / Vietnam / 1194/2004. Företaget undersökte förmågan hos detta prototypvaccin att utlösa produktion av antikroppar. ("Immunogenicitet") mot detta influensavirusstam före pandemin.
Efter starten av H1N1-pandemin ersatte företaget den virala stammen i Pandemrix med den pandemi-orsakande stammen H1N1 och lämnade in uppgifter om denna substitution till Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Företaget presenterade resultaten av tre pågående studier:
• I en studie av 130 friska vuxna i åldern 18 till 60 år jämförs Pandemrix H1N1s förmåga (med ett doseringsschema i två doser) att utlösa ett immunsvar med ett experimentellt vaccin som innehåller en mängd viralt material. gånger högre utan adjuvans;
- En studie jämför Pandemrix förmåga (i ett doseringsschema med två doser) med Pandemrix i enkeldos för att utlösa ett immunsvar hos 120 friska äldre försökspersoner över 60 år;
- I en studie på friska barn i åldrarna 6 månader till 35 månader jämfördes effekten av Pandemrix vid "full dos" på 0,5 ml med "halvdosen" på 0,25 ml.
Vilken nytta har Pandemrix visat under studierna?
Mock-up-vaccinet har visat sig framkalla skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70% av de personer där det har studerats. I linje med kriterierna från CHMP visade detta att vaccinet framkallade en tillräcklig skyddsnivå. CHMP uttryckte också tillfredsställelse över att förändringen av H1N1 -stammen inte påverkade vaccinets egenskaper.
I alla tre pågående studier tittade CHMP på hur den första dosen kunde utlösa ett tillfredsställande immunsvar. I vuxenstudien, där 61 försökspersoner fick den marknadsförda formuleringen av Pandemrix H1N1, var andelen personer med en antikroppsnivå i blodet tillräckligt hög för att neutralisera H1N1 -viruset (seroprotektionshastighet) 100%. I de äldre försöksstudierna var denna andel 87% (baserat på data om 120 ämnen) och i barnstudien 100% (baserat på data om de första 51 barnen som ingår i studien).
Vilken risk är förknippad med Pandemrix?
De vanligaste biverkningarna i samband med Pandemrix (förekommer hos fler än en av 10 vaccindoser) är yrsel, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (induration, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet (trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
Pandemrix får inte användas till personer som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot någon av ingredienserna i vaccinet eller mot något av de ämnen som finns i mycket låga koncentrationer i vaccinet, såsom kyckling- eller äggproteiner, ovalbumin ( ett protein som finns i äggvita), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat, men vid en pandemi kan det vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att nödvändig utrustning finns tillgänglig för återupplivning.
Varför har Pandemrix godkänts?
CHMP beslutade att, baserat på den information som erhållits med mock-up-vaccinet och informationen om förändring av stammen, fördelarna med Pandemrix uppväger riskerna för influensaprofylax i den officiellt deklarerade H1N1-pandemisituationen. Kommittén rekommenderade att släppa av försäljningstillståndet för Pandemrix.
Pandemrix godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte har varit möjligt att få fullständig information om pandemivaccinet. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska alla nya uppgifter som blir tillgängliga varje år och uppdatera denna sammanfattning vid behov.
Vilken information väntar fortfarande på Pandemrix?
Företaget som tillverkar Pandemrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet och effekt och kommer att lämna dessa uppgifter till CHMP för utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Pandemrix?
Företaget som tillverkar Pandemrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet och effekt under dess användning, det vill säga information om dess biverkningar och säkerhet hos barn, äldre, gravida kvinnor, patienter med allvarliga sjukdomar och personer med medicinska problem. systemet.
Annan information om Pandemrix:
Den 20 maj 2008 släppte EU -kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för H5N1 Pandemrix -prototypvaccinet, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" för H1N1 -vaccinet beviljades den 29 september 2009.
För hela EPAR av Pandemrix med den mest uppdaterade informationen om användningen av vaccinet, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
Informationen om Pandemrix - influensavaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
