Vad är Prometax?
Prometax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Den finns som kapslar (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; röd: 4,5 mg; röd och orange: 6 mg), som en oral lösning (2 mg / ml) och som transdermala plåster som släpper ut 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Vad används Prometax till?
Prometax kapslar, oral lösning och depotplåster används vid behandling av patienter med mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ. Denna typ av demens är en progressiv hjärnstörning som gradvis försämrar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Kapslarna och oral lösning kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Prometax?
Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast inledas om en vårdgivare finns tillgänglig som regelbundet kan övervaka patientens intag av läkemedlet.Behandlingen bör fortsätta tills terapeutisk nytta ses, men dosen kan minskas eller avbrytas vid förekomst av biverkningar.
Prometax kapslar eller oral lösning ska administreras två gånger om dagen, med frukost och middag. Kapslarna ska sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas med 1,5 mg i taget, med respekt för tidsintervallet på minst två veckor mellan justeringarna, tills en vanlig dos på 3-6 mg två gånger om dagen uppnås. För att uppnå maximal terapeutisk nytta bör patienterna ta den högsta väl tolererade dosen. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg två gånger om dagen.
Vid depotplåster ska plåstret 4,6 mg appliceras inledningsvis i 24 h. Därefter, efter minst fyra veckors behandling och förutsatt att den lägre dosen har tolererats väl, kan plåstret 9 bytas ut. 5 mg / 24 timmar Plåstret ska appliceras på ren, torr, hårlös och intakt hud på rygg, arm eller bröst och bör bytas ut var 24: e timme.
timmar. Plåstret ska inte appliceras på röd eller irriterad hud, på låret eller buken (magen) eller på en plats där det kan gnidas med trånga kläder. Plåstret lossnar inte om du svettas av värme eller badar. Du kan byta från att ta kapslarna eller oral lösning till att använda plåstren. Mer detaljerad information finns i produktresumén som finns i EPAR.
Hur fungerar Prometax?
Den aktiva substansen i Prometax, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter med demens av Alzheimers typ eller med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör några nervceller i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av neurotransmittorn acetylkolin (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att hämma dessa enzymer främjar Prometax ökningen av acetylkolinnivåer i hjärnan och hjälper därmed till att minska symptomen på demens och demens av Alzheimers typ. Parkinsons sjukdom .
Hur har Prometax studerats?
Prometax har studerats vid mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Kapslarna studerades hos 2 126 patienter i tre huvudstudier, medan de transdermala plåstren studerades i en huvudstudie med 1 195 patienter. Prometax -kapslar studerades också hos 541 patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom. Alla studier varade i sex månader. och jämförde effekterna av Prometax med effekterna av placebo (en dummy -behandling). De viktigaste indikatorerna på effektivitet var förändringen av symtom inom två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika domäner inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie på 27 patienter användes för att visa att Prometax kapsel och orala lösningsformuleringar gav liknande koncentrationer av den aktiva substansen i blodet.
Vilken nytta har Prometax visat under studierna?
Prometax var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen. I de tre studier som utförts med Prometax -kapslar hos patienter med Alzheimers syndrom hade personer som tog doser av Prometax mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng, utgående från ett värde av 22., 9 poäng i början av studien; ju lägre poäng, desto bättre utfall av behandlingen. Som jämförelse observerades en ökning med 2,6 poäng från en baslinje på 22,5 hos patienter som behandlades med placebo ... rapporterade en ökning av symtomen med 4,1 poäng jämfört med 4,4 poäng för dem som tog placebo. Prometax depotplåster var också mer effektiva än placebo för att bromsa försämringen av demens.
Patienter med demens associerad med Parkinsons sjukdom som behandlats med Prometax kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom på 2,1 poäng jämfört med försämringen av 0,7 poäng hos patienter som tog placebo, utgående från ett basvärde på 24 poäng. Den övergripande symptompoängen förbättrades också mer hos patienter som tog Prometax.
Vilken risk är förknippad med Prometax?
Vilka typer av biverkningar som ses med Prometax beror på vilken typ av demens du vill behandla och formuleringen som administreras (kapslar, oral lösning eller depotplåster).Sammantaget är de vanligaste biverkningarna (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt under den fas då dosen Prometax ökas. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prometax finns i bipacksedeln.
Prometax får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Det får inte heller användas till patienter med svår leverinsufficiens.
Varför har Prometax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Prometax har "blygsam effekt vid behandling av symptomen på Alzheimers demens, även om detta resulterar i en viktig fördel för vissa patienter. Kommittén hade ursprungligen beslutat att för behandling av demens i samband med Parkinsons sjukdom, uppväger fördelarna med Prometax inte riskerna, men efter en granskning av sitt yttrande kom kommittén fram till att läkemedlets effekt, om än blygsam, kan gynna vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Prometax är större än riskerna för symptomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ och lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och rekommenderade därför att tillståndet för placering på produktens marknad.
Annan information om Prometax:
Den 4 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Prometax, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 4 december 2003 och den 4 december. December 2008.
För hela versionen av Prometax EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
Informationen om Prometax - rivastigmine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
