Sifrol - pramipexol

Vad är Sifrol?

Sifrol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol. Den finns i form av vita tabletter med "omedelbar frisättning" (runda: 0,088 mg, 0,7 mg och 1,1 mg; ovala: 0,18 mg och 0,35 mg) och i form av vita "depottabletter." (Runda: 0,26 mg och 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg och 3,15 mg). Tabletter med omedelbar frisättning släpper ut den aktiva ingrediensen omedelbart, medan tabletter med depottabletter släpper den långsamt under några timmar.

Vad används Sifrol till?

Sifrol används för att behandla symptomen på följande sjukdomar:

• Parkinsons sjukdom, som är en progressiv psykisk störning som orsakar tremor, långsam rörelse och muskelstelhet; Sifrol kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom), i alla stadier av sjukdomen inklusive de senare stadierna när effekten av levodopa blir mindre effektiv;
• måttligt till svårt rastlös bensyndrom, en sjukdom som får patienten att röra benen okontrollerat för att stoppa känslorna av obehag, smärta eller obehag i kroppen, särskilt på natten; Sifrol används när en specifik orsak till sjukdomen inte kan identifieras.

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Sifrol?

Vid behandling av Parkinsons sjukdom är startdosen antingen en 0,088 mg tablett med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en 0,26 mg depottablett en gång om dagen.
Var femte till sjunde dag bör dosen ökas tills symtomen kontrolleras utan att orsaka oönskade effekter som inte kan tolereras. Den maximala dagliga dosen är tre 1,1 mg tabletter med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en 3,15 mg depottablett en gång dagligen. Patienter kan byta från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter över natten, men dosen kan justeras efter patientens svar.Sifrol ska ges mindre ofta till patienter med njurproblem. Om behandlingen av någon anledning avbryts bör dosen minskas gradvis.
Vid behandling av rastlösa bensyndrom ska Sifrol tabletter med omedelbar frisättning tas en gång om dagen, två till tre timmar före sänggåendet. Den rekommenderade startdosen är 0,088 mg, men vid behov kan den ökas var 4-7 dagar för att ytterligare minska symtomen, upp till maximalt 0,54 mg. Patientens svar och behovet av ytterligare behandling bör utvärderas efter tre månader. Depottabletter är inte lämpliga för behandling av rastlösa bensyndrom.
Sifrol tabletter tas med vatten, med eller utan mat. Tabletterna med depottabletter ska inte tuggas, delas eller krossas och ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Sifrol?

Den aktiva substansen i Sifrol, pramipexol, är en dopaminagonist (ett ämne som efterliknar dopamins verkan) .Dopamin är ett budbärarämne som finns i hjärnområdena som styr rörelse och koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom, dopaminproducerande celler börjar dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin som finns i hjärnan.Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser.Pramipexol stimulerar hjärnan precis som dopamin, vilket gör att patientpatienter kan kontrollera sina rörelser och minska tecken och symptom på Parkinsons sjukdom, inklusive darrningar, stelhet och långsam rörelse.
Verkningsmekanismen för pramipexol vid rastlösa bensyndrom är ännu inte helt klarlagd. Man tror att detta syndrom orsakas av förändringar i dopamins funktion i hjärnan, som kan korrigeras med pramipexol.

Hur har Sifrol studerats?

Vid Parkinsons sjukdom har Sifrol tabletter med omedelbar frisättning studerats i fem huvudstudier. Fyra studier jämförde Sifrol med placebo (en dummy -behandling): en studie med 360 patienter i avancerade stadier av sjukdomen, som redan behandlas med levodopa, vars effektivitet började tappa; tre studier med totalt 886 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen, som ännu inte behandlats med levodopa. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom. Den femte studien jämförde Sifrol med levodopa hos 300 patienter i ett tidigt stadium och mätte antalet patienter med motoriska symptom. Som stöd för det. tabletter, företaget presenterade resultaten av studier som visar att tabletter med omedelbar frisättning och förlängd frisättning producerade samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen. Det presenterade också studier som jämförde de två. tabletterna i tidiga och avancerade stadier av Parkinsons sjukdom och som undersökte övergången av patienter från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
Vid rastlösa bensyndrom har Sifrol tabletter med omedelbar frisättning också undersökts i två huvudstudier. Den första jämförde Sifrol med placebo i 12 veckor hos 344 patienter och mätte förbättring av symtomen. Den andra omfattade 150 patienter som tog Sifrol i sex månader och jämförde effekterna av att fortsätta behandlingen med Sifrol eller byta till placebo. Det viktigaste måttet på effektivitet var hur lång tid det tog innan symtomen förvärrades.

Vilken nytta har Sifrol visat under studierna?

I studien på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom hade patienter som tog Sifrol-tabletter med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling med underhållsdosen än de som tog placebo. Liknande resultat sågs i de tre första studierna på Parkinsons sjukdomspatienter i ett tidigt skede, där stora förbättringar sågs efter 4 eller 24 veckor. Sifrol var också mer effektivt än levodopa för att förbättra motoriska symtom vid tidiga stadier. Ytterligare studier visade att depottabletterna var lika effektiva som tabletterna med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom. De visade också att patienter säkert kan byta från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter trots att dosjusteringar har behövts göras hos ett litet antal patienter.
Vid rastlösa bensyndrom var sifrol-tabletter med omedelbar frisättning mer effektiva än placebo för att minska symtomen under en 12-veckorsperiod, men skillnaden mellan placebo och sifrol var större efter fyra veckor före avsmalnande. Resultaten från den andra studien var inte tillräckliga för att demonstrera Sifrols långsiktiga effekt.

Vilken risk är förknippad med Sifrol?

Den vanligaste biverkningen med Sifrol (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Hos patienter med Parkinsons sjukdom är de andra biverkningarna som ses hos fler än 1 av 10 patienter yrsel, dyskinesi (svårigheter att bära rörelser), sömnighet och hypotoni (lågt blodtryck). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Sifrol, se bipacksedeln.
Sifrol får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.

Varför har Sifrol godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sifrol är större än riskerna för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam eller i kombination med levodopa, och vid behandling av måttlig till svår idiopatisk rastlöshet ben med doser upp till 0,54 mg bas. Kommittén rekommenderade att Sifrol skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Sifrol

Den 14 oktober 1997 beviljade EU -kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett "godkännande för försäljning" för Sifrol, giltigt i hela Europeiska unionen.
Godkännandet för försäljning förnyades den 14 oktober 2002 och den 14 oktober 2007.
För den fullständiga versionen av Siprol's EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.

Informationen om Sifrol - pramipexol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.