Vad är Removab?
Removab är ett koncentrat som består av en infusionsvätska, lösning (droppvis). Den aktiva ingrediensen i den är catumaxomab.
Vad används Removab till?
Removab används för att behandla maligna ascites, en ansamling av vätska i bukhålan (utrymme i buken) orsakad av cancer. Läkemedlet används när standardbehandling inte är tillgänglig eller när standardbehandling inte längre är genomförbar.
Removab kan endast användas hos patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga för de tumörer som kännetecknas av en massiv närvaro av en molekyl som kallas EpCAM på tumörcellernas yta.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Removab?
Removab -behandling bör endast administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Removab administreras genom intraperitoneal infusion (dvs. i bukhålan) via ett pumpsystem, vanligtvis med fyra infusioner vid ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar. Minst två dagar bör gå mellan infusionerna. Intervallet kan dock förlängas i vid biverkningar Den totala behandlingstiden bör inte överstiga 20 dagar.
Patienter ska övervakas efter varje infusion. Removab får inte administreras på en gång eller på flera sätt. Före behandlingen rekommenderas att patienten ges medicin mot smärta, feber och inflammation.Patienter med allvarliga leverproblem eller med måttliga eller svåra njurproblem bör endast behandlas med Removab efter noggrant övervägande av riskerna och fördelarna med läkemedlet. Removab rekommenderas inte för ungdomar under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Removab?
Hos cancerpatienter bildas ascites eftersom cancerceller utvecklas på bukhinnan, membranet runt bukhålan, vilket blockerar den naturliga dräneringen av vätskor från buken.
Den aktiva substansen i Removab, catumaxomab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) gjord för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen och fäster vid den. Catumaxomab har utformats för att binda till två antigener: EpCAM, närvarande på höga nivåer på vissa typer av cancerceller, och CD3, som finns i T -celler. T -celler är en del av immunsystemet (det naturliga försvaret av "organismen) och är involverade för att samordna död av infekterade och onormala celler. Genom att binda till dessa två antigener bildar catumaxomab en bro mellan cancerceller och T -celler, som sammanför cellerna så att T -cellerna kan neutralisera cancercellerna. Catumaxomab binder också till en tredje substans, kallad Fc-gamma-receptorn, som hjälper kroppens immunsystem att fokusera på cancerceller.
Hur har Removab studerats?
Effekterna av Removab testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Removab var föremål för en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av EpCAM-positiv cancer och för vilka standardterapi inte var tillgänglig eller inte längre praktiskt möjlig. I denna studie jämfördes Removab, som används i kombination med dränering av vätskor från buken, med användning av enbart dränering. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare dränering.
Vilken nytta har Removab visat under studierna?
Kombinationen av Removab och dränering befanns vara mer effektiv än dränering ensam vid behandling av maligna ascites. I genomsnitt kunde patienter som behandlades med Removab leva i 46 dagar utan behov av ytterligare dränering jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med dränering ensam.
Vilken risk är förknippad med Removab?
90% av Removab -behandlade patienter fick biverkningar. De vanligaste biverkningarna i samband med Removab (dvs. hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (låg nivå av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, pyrexi (feber), trötthet , frossa och smärtor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
Removab ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot catumaxomab, mot mus- eller råttproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Removab godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Removabs fördelar är större än
dess risker vid intraperitoneal behandling av maligna ascites hos patienter med EpCAM-positivt karcinom för vilka standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre är praktiskt genomförbar. Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Removab:
Den 20 april 2009 beviljade EU -kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett "Marketing Authorization" för Removab, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Removabs EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Removab - catumaxomab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
