Aktiva ingredienser: Lactobacillus LB (L. fermentum och L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miljarder oralt pulver och 5 miljarder hårda kapslar och påsar
Varför används Lacteol? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antidiarré av mikrobiellt ursprung
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av diarré på grund av förändrad bakterieflora hos barn och vuxna.
Kontraindikationer När Lacteol inte ska användas
Känd överkänslighet för produkten
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lacteol
Produkten kan användas under graviditet och under amning.
N.B .: hos spädbarn under två år måste produkten användas tillsammans med rehydreringsterapi.
Över två år utesluter behandling med produkten inte rehydreringsterapi, om det behövs. Graden av rehydrering (oral eller intravenös) måste anpassa sig till svårighetsgraden av diarré, ålder och hälsotillstånd hos patienten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lacteol
Inga interaktioner har rapporterats med användning av andra systemiska eller aktuella läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Effekter på körning och användning av maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lacteol: Dosering
Dos, metod och administreringsfrekvens
Kapslar: 2 till 4 kapslar per dag. Vid akut diarré: 2 kapslar 3 gånger om dagen den första dagen, 2 kapslar två gånger om dagen tills den andra dagen efter att symtomen försvinner.
Påsar: 1 till 2 påsar per dag. Vid akut diarré: 1 påse 3 gånger om dagen den första dagen, 2 gånger om dagen tills den andra dagen efter att symtomen försvinner.
Behandlingstid
I förhållande till sjukdomens svårighetsgrad, enligt läkarens instruktioner.
Indikationer för användning
Kapslar: Svälj en kapsel med vatten.Kapselns innehåll kan lösas upp i flaskan med vatten eller mjölk.
Påsar: Lös påsens granulat i ett halvt glas vatten, innehållet i en påse kan lösas upp i flaskan med vatten eller mjölk.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lacteol
Vid de rekommenderade doserna tolereras produkten väl. Patienten ska rapportera eventuella oönskade effekter till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Uppmärksamhet
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring av läkemedlet.
Lacteol -påsar: inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lacteol kapslar: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Sammansättning
Kapslar:
En kapsel innehåller: Lactobacillus LB (L. Fermentum och L. delbrueckii) (inaktiverade och frystorkade mikrobiella kroppar) 5 miljarder.
Hjälpämnen: neutraliserat och frystorkat odlingsmedium, laktosmonohydrat, kalciumkarbonat, kiselsyra, talk, magnesiumstearat, vattenfri laktos, gelatin.
Påsar:
En påse innehåller: Lactobacillus LB (L. fermentum och L. delbrueckii) (inaktiverade och frystorkade mikrobiella kroppar) 10 miljarder.
Hjälpämnen: neutraliserat och frystorkat odlingsmedium, laktosmonohydrat, kalciumkarbonat, kiselsyra, banan-apelsinsmak, sackaros.
Farmaceutisk form
20 kapslar om 0,235 g.
10 påsar med 0,800 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LACTEOL 10 MILJARDER ORALPULVER OCH 5 MILJARDER HARDA KAPPULAR.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
-Aktiv princip:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverade och frystorkade mikrobiella kroppar) i jäst odlingsbuljong ............ 170 mg.
motsvarar:
- 5 miljarder Lactobacillus LB *
En påse innehåller:
-Aktiv princip:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverade och frystorkade mikrobiella kroppar) i jäst odlingsbuljong ............ 340 mg.
Motsvarar:
- 10 miljarder Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum ochLactobacillus delbrueckii
För hjälpämnen se par. 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar
Förpackning innehållande 20 kapslar - oral användning.
Påsar
Förpackning innehållande 10 påsar - oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Diarré och dyspeptiska syndrom på grund av förändrad bakterieflora (diarré, ospecifik enterit hos spädbarn och vuxna, kolit). Intestinal dysmikrobism på grund av antibiotika. Matsmältningsbesvär hos flaskmatat spädbarn. Adjuvans vid eliminering av patogena enterobakterier som är resistenta mot kemo-antibiotika.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kapslar: 2 till 4 kapslar per dag. Vid akut diarré: 2 kapslar 3 gånger om dagen den första dagen, 2 kapslar två gånger om dagen tills den andra dagen efter att symtomen försvinner.
Svälj en kapsel med vatten. Kapselns innehåll kan lösas upp i flaskan med vatten eller mjölk.
Påsar: 1 till 2 påsar per dag. Vid akut diarré: 1 påse 3 gånger om dagen den första dagen, 2 gånger tills den andra dagen efter att symtomen försvinner. Lös påsens granulat i ett halvt glas vatten, innehållet i en påse kan lösas upp i flaskan med vatten eller mjölk.
04.3 Kontraindikationer
Individuell överkänslighet mot läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
N.B .: hos spädbarn under två år måste produkten användas tillsammans med rehydreringsterapi.
Över två år utesluter behandling med produkten inte rehydreringsterapi, om det behövs.
Graden av rehydrering (oral eller intravenös) måste anpassa sig till svårighetsgraden av diarré, ålder och hälsotillstånd hos patienten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner har rapporterats med användning av andra systemiska eller aktuella läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Inga teratogena effekter är kända. Ingen överdos registrerades på grund av att produkten passerade in i modersmjölken under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten stör inte körförmågan eller användningen av maskiner.
04.8 Biverkningar
De är inte kända.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Antidiarré av mikrobiellt ursprung.
De aktiva substanserna är metaboliska produkter från inaktiverad Lactobacillus LB efter odling i ett vasslebaserat medium.
* Farmakologiska studier in vitro och in vivo har belyst fyra typer av mekanismer:
Direkt bakteriostatisk verkan på grund av kemikalier som produceras av Lactobacillus LB (mjölksyra, naturliga bakteriostatiska ämnen med okänd sammansättning);
Ospecifik immunostimulering av slemhinnorna (ökad IgA -syntes)
Stimulering av tillväxten av den defensiva syrabildande floran främst på grund av närvaron av många B-vitaminer.
Adhesion av inaktiverad Lactobacillus LB till absorberande och mukosekretoriska humana tarmceller. Närvaron av inaktiverad Lactobaccilus LB och dess fermenterade odlingsbuljong hämmar vidhäftning och enterocytisk invasion av mikroorganismerna som är ansvariga för diarré i en cellodlingsmodell.
Administrering av inaktiverad Lactobacillus LB hämmar (hos möss) den systemiska spridningen av Campylobacterr jejuni från matsmältningskanalen.
* Läkemedlets kliniska effekt för behandling av diarré dokumenteras inte av tester, kontroller med hjälp av de för närvarande erkända kriterierna (särskilt minskningen av den dagliga mängden avföring).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Inga specifika studier har utförts med tanke på arten av den aktiva principen som verkar genom kontakt med tarmslemhinnan utan "systemisk aktivitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier utförda på gnagare har inte visat några toxiska effekter i samband med administrering av Lacteol administrerat oralt. Varje produktparti utsattes regelbundet för säkerhetstester som alltid var negativa. Å andra sidan har klinisk användning i över ett decennium aldrig visat någon toxicitet av produkten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslar:
Fermenterad och frystorkad odlingsbuljong, Laktosmonohydrat, Kalciumkarbonat, Kiselsyra, Talk, Magnesiumstearat, Vattenfri laktos, Gelatin
Påsar:
Fermenterad och frystorkad odlingsbuljong, Laktosmonohydrat, Kalciumkarbonat, Kiselsyra, Banan-apelsinsmak, Sackaros.
06.2 Oförenlighet
Lacteol har ingen känd inkompatibilitet med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning Lacteol kapslar och påsar: giltiga i 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Lacteol kapslar: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Lacetol -påsar: inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lacteol-kapseln finns i värmeförseglade blåsor bestående av aluminium- och PVC-folie; i Lacteol-påsar finns pulvret i värmeförseglade påsar bestående av cellulosa, aluminium och polyetenplåtar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genua (Italien).
Farmaceutisk produktionsverkstad: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Frankrike).
Sekundär förpackningsverksamhet: Bruschettini S.r.l. - Genua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Låda med 20 kapslar: A.I.C. n. 028962013
Förpackning med 10 påsar: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 1995 / oktober 2004.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2008.