Ristaben - sitagliptin

Vad är Ristaben?

Ristaben är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin och finns i runda tabletter (rosa 25 mg, beige 50 och 100 mg).
Läkemedlet är identiskt med Januvia, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Januvias tillverkare har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna om det också används för Ristaben (”informerat samtycke”).

Vad används Ristaben till?

Ristaben används till patienter med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av glukosnivån (socker) i blodet, som ett komplement till kost och träning, på följande sätt:

• på egen hand hos patienter vars kost och motion inte tillåter tillräcklig kontroll och som inte är lämpliga för behandling med metformin (ett diabetesläkemedel);
• i kombination med metformin eller en PPAR-gamagonist (typ av antidiabetika) som tiazolidindion hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin eller PPAR-gamma-agonisten ensam;
• i kombination med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesläkemedel) hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med sulfonylurea ensam och olämpliga för behandling med metformin;
• i kombination med metformin och en sulfonylurea eller en PPAR-gamma-agonist hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med de två läkemedlen;

• i kombination med insulin, med eller utan metformin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på en fast dos insulin.

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Ristaben?

Den rekommenderade dosen Ristaben är 100 mg en gång om dagen, som ska tas med eller utan mat. Om Ristaben tas i kombination med sulfonylurea eller insulin kan dosen av det senare behöva minskas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur fungerar Ristaben?

Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda tillgängligt insulin effektivt. Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP 4) -hämmare och verkar genom att blockera nedbrytningen i kroppen av ”inkretiner”, hormoner som frigörs efter måltider som stimulerar insulinproduktion i bukspottkörteln. Inkretinerna i blod sitagliptin stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin där blodsockret är för högt. Sitagliptin är inte effektivt om blodsockret är lågt. Tillsammans sänker dessa processer blodsockret och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.

Hur har Ristaben studerats?

Ristaben har studerats i nio studier med nästan 6000 patienter med typ 2 -diabetes och otillräckligt kontrollerat blodsocker:

• fyra av dessa studier jämförde Ristaben med placebo (en dummy -behandling). Ristaben eller placebo användes ensam i två studier som omfattade totalt 1 262 patienter, som ett tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som ett tillägg till pioglitazon (PPAR-gamma-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter;
• två studier jämförde Ristaben med andra diabetesläkemedel. En studie jämförde Ristaben och glipizide (en sulfonylurea) som tilläggsbehandlingar med metformin hos 1 172 patienter. Den andra studien jämförde Ristaben och metformin, som används ensamt, hos 1 058 patienter;
• tre andra studier jämförde Ristaben och placebo som ett tillägg till andra antidiabetika: glimepirid (en sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter; kombinationen metformin / rosiglitazon (PPAR-gamma-agonist) på 278 patienter; en fast dos insulin, med eller utan metformin, på 641 patienter.

I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet effekten av läkemedlen på blodnivåerna i ett visst ämne, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är ett tecken på effektiviteten av blodsockerkontrollen.

Vilken nytta har Ristaben visat under studierna?

Ristaben var mer effektivt än placebo när det togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel. Från cirka 8,0% i början av studien sjönk HbA1c -nivåerna med 0,48% efter 18 veckor och med 0,61% efter 24 veckor hos patienter som tog Ristaben ensam. 0,12% respektive 0,18% hos patienter behandlade med placebo.

Att lägga Ristaben till metformin reducerade HbA1c -nivåerna med 0,67% efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02% hos patienter som hade tillförts till placebo.Tillsats av Ristaben till pioglitazon minskade HbA1c -nivåerna med 0,85% efter 24 veckor, jämfört med en minskning av 0,15% hos patienter som hade tillförts till placebo.
I jämförande studier mellan Ristaben och andra läkemedel var effekten av att tillsätta Ristaben till metformin liknande den som tillsats av glipizid. Ristaben och metformin inducerade ensamma liknande minskningar av HbA1c -nivåer, även om Ristaben verkade vara något mindre effektivt än metformin.
I de andra studierna resulterade tillägget av Ristaben i glimepirid (med eller utan metformin) i en minskning av HbA1c med 0,45% efter 24 veckor, jämfört med den ökning på 0,28% som observerats hos patienter som fick placebo. HbA1c -halterna minskade med 1,03% efter 18 veckor hos patienter som fick Ristaben tillsatt metformin och rosiglitazon jämfört med en minskning med 0,31% hos patienter som fick placebo. 0,59% hos patienter som fick Ristaben tillsatt insulin (med eller utan metformin ) jämfört med en 0,03% minskning hos patienter med tillsatt placebo.

Vilka är riskerna med Ristaben?

De vanligaste biverkningarna som är associerade med Ristaben (vanligtvis hos fler än 5% av patienterna) inkluderar infektioner i övre luftvägarna (kylning) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristaben finns i bipacksedeln.
Ristaben ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.

Varför har Ristaben godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Ristaben

Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för Ristaben, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig version av Ristabens EPAR klicka här För mer information om Ristaben -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.

Informationen om Ristaben som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.