VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid. Den finns som ovala tabletter (vita: 150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; ljusgul: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; lila: 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; ljusgul: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Detta läkemedel är detsamma som Rasilez HTC, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Rasilez HTC har kommit överens om att dess vetenskapliga data används för Sprimeo HTC ("informerat samtycke").
Vad används Sprimeo HCT till - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT är indicerat för behandling av essentiellt hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Termen "väsentlig" betyder att den specifika orsaken till hypertoni är okänd.
Sprimeo HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt av aliskiren eller hydroklortiazid ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den rekommenderade dosen Sprimeo HCT är en tablett per dag. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tid varje dag, utan att ta det med grapefruktjuice. Dosen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som patienten tidigare tagit.
Patienter som tidigare bara tog aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Sprimeo HCT. Efter två till fyra veckors behandling med Sprimeo HCT kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som redan är tillräckligt kontrollerade med de två aktiva substanserna bör dosen Sprimeo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Hur fungerar Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i kroppens produktion av ett ämne som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som får blodet att smala. fartyg). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Detta orsakar vasodilatation (utvidgning av blodkärl) och därför ett blodtrycksfall.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en additiv effekt och gör det möjligt att uppnå en minskning av blodtrycket högre än det som uppnås genom att administrera de två läkemedlen individuellt. Med sänkning av blodtrycket minskar risken för episoder relaterade till högt blodtryck. Såsom stroke .
Hur har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid studerats?
Aliskiren ensam har auktoriserats i Europeiska unionen (EU) sedan augusti 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade information som används vid bedömningen av aliskiren och från den publicerade litteraturen för att stödja ansökan om Sprimeo HCT samt information från ytterligare studier.
Sammantaget presenterade företaget resultaten av nio huvudstudier som involverade nästan 9000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta studierna omfattade patienter med mild till måttlig högt blodtryck; en studie omfattade patienter med svår hypertoni. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid ensam eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studiernas längd varierade från åtta veckor till ett år; det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under sammandragningen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck). Tre ytterligare studier genomfördes för att visa att de aktiva ingredienserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs som separata tabletter och i form av Sprimeo HCT.
Vilken fördel har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid visat under studierna?
Sprimeo HCT var effektivare än placebo för att sänka blodtrycket. Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt med aliskiren eller hydroklortiazid ensam, resulterade övergången till kombinationen i högre blodtrycksfall än de som uppnåddes med en enda aktiv ingrediens ensam.
Vilka är riskerna med Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Sprimeo HCT (ses hos 1 till 10 patienter av totalt 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Sprimeo HCT, se bipacksedeln.
Sprimeo HCT får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av övriga innehållsämnen eller sulfonamider. Det får inte användas till patienter som har utvecklat angioödem (svullnad under huden) efter att ha tagit aliskiren, som har allvarliga njur- eller leverproblem eller som har för låga kalium- eller kalciumnivåer i blodet. Det ska inte tas med cyklosporin ( ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem). Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravida eller ammar. Användningen rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Varför har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Sprimeo HCT är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Den 23 juni 2011 beviljade EU -kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Sprimeo HCT, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Sprimeo HCT -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
Informationen om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
