Vad är Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop är ett läkemedel som innehåller leflunomid som den aktiva substansen och finns som tabletter (rundvit 10 och 100 mg; triangulär gul 20 mg).
Läkemedlet är identiskt med Arava, som redan är godkänt för marknadsföring i Europeiska unionen (EU). Företaget som får Arava att anse att de vetenskapliga uppgifterna om det också kan användas för Leflunomide Winthrop (”informerat samtycke”).
Vad används Leflunomide Winthrop för?
Leflunomide Winthrop används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop -behandling bör initieras och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Läkaren bör utföra blodprov för att kontrollera patientens lever, vita blodkroppar och trombocytantal innan Leflunomide Winthrop ordineras och regelbundet under behandlingen.
Leflunomide Winthrop -behandling bör inledas med en "laddningsdos" på 100 mg en gång dagligen i tre dagar, följt av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit. Läkemedlet börjar vanligtvis fungera efter fyra till sex veckor. Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Hur fungerar Leflunomide Winthrop?
Den aktiva substansen i Leflunomide Winthrop, leflunomide, är ett immunsuppressivt medel. Detta ämne minskar inflammation genom att minska produktionen av immunceller som kallas 'lymfocyter', som är ansvariga för inflammation. Leflunomid gör detta genom att blockera ett enzym som kallas 'dihydroorotat dehydrogenas', vilket är nödvändigt för att lymfocyter ska föröka sig. Med färre lymfocyter minskar inflammation och hjälper till att kontrollera artritssymtom.
Hur har Leflunomide Winthrop studerats?
För reumatoid artrit har Leflunomide Winthrop studerats i fyra huvudstudier med över 2 000 patienter där det jämfördes med placebo (en dummy -behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för behandling av reumatoid artrit).) Två av studierna varade i sex månader och två varade ett år. De två längre studierna förlängdes därefter och patienterna fortsatte att ta medicinerna i minst ett år till.
Leflunomide Winthrop jämfördes med placebo i över sex månader hos 186 patienter med psoriasisartrit.
I alla studier var det huvudsakliga måttet på effektivitet antalet patienter som svarade på behandlingen, identifierade med sjukdomsspecifika kriterier (American College of Rheumatology-svarsfrekvenser för reumatoid artrit och behandlingskriterier för l "psoriasisartrit).
Vilken fördel har Leflunomide Winthrop visat under studierna?
Vid "reumatoid artrit visade Leflunomide Winthrop" effekt överlägsen den för placebo och motsvarande den för sulfasalazin. Mellan 49 och 55% av patienterna som tog Leflunomide Winthrop svarade på behandlingen jämfört med 26-28% av de som tog placebo och 54% av de som tog sulfasalazin. Dessa resultat upprätthölls i förlängningsstudierna. Under det första behandlingsåret visade Leflunomide Winthrop "motsvarande effekt för metotrexat, men endast när det togs med folat (en typ av B -vitamin). I förlängningsstudien visade Leflunomide Winthrop inte" motsvarande effekt "för metotrexat. .
Vid psoriasisartrit var Leflunomide Winthrop mer effektivt än placebo, med en behandlingsrespons på 59% av patienterna som tog Leflunomide Winthrop jämfört med 30% av dem som tog placebo.
Vilka är riskerna med Leflunomide Winthrop?
De vanligaste biverkningarna med Leflunomide Winthrop (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), milda allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskada), parestesi (sensoriska störningar) såsom stickningar och stickningar), huvudvärk, yrsel, lätt ökning av blodtrycket, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i munnen (t.ex. munsår), buksmärtor (magont), ökade leverenzymnivåer, håravfall, eksem, utslag, klåda, torr hud, tenosynovit (inflammation i slidan som leder senorna), aptitlöshet, viktminskning och asteni (svaghet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Winthrop finns i bipacksedeln.
Leflunomide Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid eller något annat ämne. Leflunomide Winthrop ska inte användas till patienter med:
• leversjukdom;
• allvarliga immundefekttillstånd, t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
• dålig benmärgsfunktion eller låg nivå av blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar eller trombocyter) på grund av andra sjukdomar än reumatoid eller psoriasisartrit;
• allvarliga infektioner;
• måttlig till svår njursjukdom;
• svår hypoproteinemi (låga proteinnivåer i blodet).
Leflunomide Winthrop ska inte användas till gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller amning.
Läkare som ordinerar Leflunomide Winthrop bör vara medvetna om risken för leverproblem i samband med läkemedlet. Särskild försiktighet bör också iakttas vid byte av patient till Leflunomide Winthrop eller vid byte av patient som tar Leflunomide Winthrop till annan behandling.
Varför har Leflunomide Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Leflunomide Winthrop är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som ett '' sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel '' (DMARD) och aktiv psoriasisartrit och rekommenderade beviljande av försäljningstillstånd för Leflunomide Winthrop.
Annan information om Leflunomide Winthrop
Europeiska kommissionen beviljade Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Leflunomide Winthrop den 8 januari 2010. Detta godkännande är giltigt i fem år och kan förnyas.
För den fullständiga versionen av Leflunomide Winthrop EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
Informationen om Leflunomide Winthrop som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
