Sustiva - efavirenz

Vad är Sustiva?

Sustiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen efavirenz. Den finns som kapslar (gul och vit: 50 mg; vit: 100 mg; gul: 200 mg), gula kapselformade tabletter (600 mg) och oral lösning (30 mg / ml).

Vad används Sustiva till?

Sustiva är ett antiviralt läkemedel, indikerat i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn i åldern minst 3 år med humant immunsviktvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar syndromet av förvärvad immunbrist (AIDS).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Sustiva?

Sustiva -terapi bör startas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV -infektion. Sustiva ska ges i kombination med andra antivirala läkemedel. Det rekommenderas att Sustiva tas på tom mage och utan mat, helst vid sänggåendet.
Den rekommenderade dosen Sustiva för vuxna är 600 mg en gång om dagen. Hos patienter 3 till 17 år beror dosen på kroppsvikt. Patienter som inte kan svälja kapslarna eller tabletterna kan ta Sustiva oral lösning. Om patienten inte kan tolerera den orala lösningen kan man överväga möjligheten att blanda innehållet i kapslarna med en liten mängd mat (cirka två teskedar). Dosen av Sustiva bör minskas för patienter som tar vorikonazol (för behandling av svampinfektioner). Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos av Sustiva.
Mer information finns i produktresumén (även bifogad EPAR).

Hur fungerar Sustiva?

Sustiva innehåller den aktiva substansen efavirenz, en icke-nukleosid revers transkriptashämmare (NNRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV -viruset som gör att det kan infektera kroppens celler och producera fler virus. Genom att hämma detta enzym minskar Sustiva, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV i blod, hålla det på en låg nivå. Sustiva botar inte HIV -infektion eller aids, men det kan
fördröja skadorna på immunsystemet och infektioner och sjukdomar i samband med AIDS.

Hur har Sustiva studerats?

Sustiva har studerats i tre huvudstudier som omfattar mer än 1100 vuxna:

1. den första studien jämförde Sustiva i kombination med lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med kombinationen av indinavir, lamivudin och zidovudin;
2. den andra studien jämförde Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva;
3. den tredje studien jämförde att lägga till Sustiva eller placebo (en dummy -behandling) till en antiviral läkemedelsbehandling, inklusive indinavir och två andra antivirala läkemedel, hos patienter som tidigare behandlats för HIV -infektion.

Sustiva har också studerats hos 57 barn mellan 3 och 16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
I alla ovanstående studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med odetekterbara nivåer av HIV-1 i blodet (viral belastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.

Vilken nytta har Sustiva visat under studierna?

Studier har visat att terapeutiska kombinationer som involverar användning av Sustiva är lika effektiva som jämförande läkemedel:

1. den första studien visade att efter 48 veckor hade 67% av de vuxna som tog Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin en viral belastning på mindre än 400 kopior / ml jämfört med 54% av patienterna som behandlades med Sustiva och indinavir och 45% av de som behandlades med indinavir, lamivudin och zidovudin;
2. i den andra studien gav Sustiva i kombination med nelfinavir bättre resultat än kombinationen utan Sustiva med 70% respektive 30% av patienterna med virusmängder under 500 kopior / ml efter 48 veckors behandling;
3. resultaten från det tredje studiedokumentet att efter 24 veckor hade en större andel av patienterna som tog Sustiva virusmängder under 400 kopior / ml jämfört med patienter som tog placebo.

Liknande resultat hittades i studien på barn.

Vilken risk är förknippad med Sustiva?

De vanligaste biverkningarna som ses med Sustiva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. Sustiva kan också innebära symtom i nervsystemet som yrsel, sömnlöshet, sömnighet, koncentrationssvårigheter och störd drömaktivitet och psykiatriska störningar, inklusive svår depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, särskilt hos patienter med psykisk ohälsa. Sustiva med mat kan orsaka en ökning av frekvensen av biverkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Sustiva får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller något annat ämne. Det får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller som tar något av följande läkemedel:

1. astemizol, terfenadin (vanligtvis används för att behandla allergisymtom - dessa läkemedel kan köpas utan recept);
2. dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används vid behandling av migrän);
3. midazolam, triazolam (används för att behandla ångest eller sömnstörningar);
4. pimozid (för behandling av psykisk ohälsa);
5. cisaprid (för att behandla vissa magbesvär);
6. bepridil (för behandling av angina);
7. Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression).

Slutligen bör försiktighet vidtagas vid användning av Sustiva till patienter som tar andra läkemedel samtidigt.För mer information, se bipacksedeln.
Precis som med andra hiv -läkemedel kan patienter som får Sustiva löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död av benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektioner orsakade av reaktivering av immunsystemet). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha en ökad risk att utveckla leverskador vid behandling med Sustiva.

Varför har Sustiva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sustiva är större än riskerna vid antiviral behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år i kombination med andra antivirala läkemedel. Kommittén noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt hos patienter med avancerad sjukdom (med CD4 -cellantal under 50 celler / mm3) eller i vilka behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) har avslutats utan framgång. Kommittén noterade också att för närvarande tillgänglig information inte är tillräcklig för att bedöma effekten av proteashämmare-baserade terapier som används efter Sustiva-terapisvikt, även om det inte finns några belägg för att proteashämmare inte är effektiva. Kommittén rekommenderade att Sustiva ska ges godkännande för försäljning.

Mer information om Sustiva

Den 28 maj 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Sustiva, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "godkännande för försäljning" förnyades i maj 28, 2004 och 28 maj 2009.
För den fullständiga versionen av SUSTIVAs EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.

Informationen om Sustiva - efavirenz som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.