Hemangiol - propranolol

Vad är Hemangiol och vad används det för?

Hemangiol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen propranolol. Det är indicerat för behandling av barn med proliferativ infantilt hemangiom, en godartad tumör (onormal tillväxt av icke-cancerös vävnad) i blodkärl. Hemangiol används till spädbarn med allvarliga komplikationer, inklusive smärtsamma sår, med risk för ärrbildning och andningssvårigheter, som kräver systemisk behandling (behandling som kan påverka hela kroppen). Behandling med Hemangiol startas hos barn mellan 5 veckor och 5 månader .

Hur används Hemangiol - propranolol?

Hemangiol kan endast erhållas på recept. Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos, behandling och hantering av infantila hemangiom, i en anläggning som är lämplig för hantering av allvarliga biverkningar. Hemangiol finns som en lösning som ska administreras genom munnen. Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilo kroppsvikt (0,5 mg / kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum). Dosen ökas gradvis tills underhållsdosen 1,5 mg / kg två gånger dagligen uppnås. Dosen ges till barnet under eller omedelbart efter en måltid, med hjälp av den orala sprutan som medföljer flaskan. Behandlingen med Hemangiol bör pågå i minst sex månader och patienten bör övervakas en gång i månaden, särskilt för att din läkare ska justera din dos Se bipacksedeln för mer information.

Hur fungerar Hemangiol - propranolol?

Den aktiva substansen i Hemangiol, propranolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare, som har använts i stor utsträckning för att behandla en mängd olika tillstånd hos vuxna patienter, inklusive hjärtsjukdomar och högt blodtryck. Även om verkningsmekanismen för Hemangiol vid proliferativ infantil hemangiom inte är exakt känd, tror man att flera mekanismer är inblandade, inklusive förträngning av blodkärl och därför minskning av blodtillförseln till hemangiom, undertryckande av bildandet av nytt blod kärl i tumörmassan, vilket orsakar dödsfall av onormala blodkärlsceller och stoppar effekten av vissa proteiner (kallade VEGF och bFGF), som är viktiga för blodkärlstillväxt.

Vilken fördel har Hemangiol - propranolol visat under studierna?

Hemangiol undersöktes i en huvudstudie med 460 barn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingens början) med proliferativ infantil hemangiom som kräver systemisk behandling. Studien jämförde olika doser av propranolol med placebo (en dummy -behandling); det huvudsakliga måttet på effektivitet var total eller nästan total försvinnande av hemangiom efter 6 månaders behandling. Hemangiol, taget i en dos av 3 mg / kg per dag (i två separata doser på 1,5 mg / kg) i 6 månader, visades för att vara mer effektiv än placebo. Hos cirka 60% (61 av 101) av barn som behandlades med den mest effektiva dosen Hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 månader) försvann hemangiom helt eller nästan helt. ett resultat som var observerades hos endast cirka 4% (2 av 55) av barn som behandlats med placebo.

Vilken risk är förknippad med Hemangiol - propranolol?

De vanligaste biverkningarna med Hemangiol (som kan drabba fler än 1 av 10 barn) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner som bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna), diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar som ses med Hemangiol inkluderar bronkospasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck. För en fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Hemangiol, se bipacksedeln. han föddes på full sikt); ammade barn om mamman behandlas med läkemedel som inte ska tas samtidigt med propranolol; barn med astma eller som tidigare haft bronkospasm; barn med vissa kardiovaskulära sjukdomar, inklusive lågt blodtryck; barn som är benägna att ha låga blodsockernivåer. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Hemangiol - Propranolol godkänts?

Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att hemangiol fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén drog slutsatsen att Hemangiol är en effektiv behandling för hemangiom. När det gäller säkerhet ansåg CHMP att läkemedlets säkerhetsprofil är acceptabel. de identifierade riskerna är de som redan är kända för propranolol och kan hanteras på ett adekvat sätt.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Hemangiol - propranolol?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Hemangiol används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Hemangiol, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Företaget kommer att tillhandahålla vårdpersonal som administrerar Hemangiol till patienter ett informationspaket för att informera dem om behovet av att övervaka barn för eventuella oönskade effekter och för att ge råd om hur de ska hantera dessa effekter. Det kommer också att ge instruktioner om hur de ska hantera dem. läkemedlet korrekt för att undvika risken för lågt blodsocker Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Hemangiol - Propranolol

Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Hemangiol, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om hemangiolterapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.

Informationen om Hemangiol - propranolol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.