VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Onsenal?
Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib. Det finns i vita kapslar (200 mg och 400 mg).
Vad används Onsenal till?
Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP). Det är en genetisk sjukdom som orsakar "adenomatösa tarmpolyper", tillväxter som sticker ut från tjocktarmen eller ändtarmen (tjocktarmen). Onsenal används förutom kirurgi (för att ta bort polyper) och endoskopisk övervakning (för att kontrollera om det finns polyper med ett endoskop, ett tunt rör som gör att läkaren kan titta in i tarmen).
Eftersom antalet patienter med FAP är lågt anses sjukdomen vara ”sällsynt” och Onsenal har betecknats som ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
20 november 2001.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Onsenal?
Den rekommenderade dosen Onsenal är 400 mg två gånger om dagen med måltider. Vanlig sjukvård för patienter med FAP måste fortsätta.
Hos patienter med måttlig leversjukdom bör dosen Onsenal halveras. Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem. En lägre startdos kan behövas hos patienter vars kropp bryts ner Onsenal långsamt. Den högsta rekommenderade dagliga dosen Onsenal är 800 mg.
Hur fungerar Onsenal?
Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett 'icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel' (NSAID) som tillhör gruppen 'cyklooxygenas2 (COX-2) -hämmare. Ämnet blockerar COX-2-enzymet vilket resulterar i en minskning av produktionen av prostaglandiner, ämnen som är involverade i processer som inflammation och glatt muskelaktivitet (muskler som utför automatiska funktioner som att öppna och stänga blodkärl). COX-2 finns i höga koncentrationer i adenomatösa kolorektala polyper. Genom att blockera aktiviteten av COX-2 hjälper celecoxib att sakta ner det
bildning av polyper som hindrar dem från att utveckla sin egen blodtillförsel och ökar graden av celldöd.
Hur har Onsenal studerats?
Onsenal studerades i en huvudstudie med 83 vuxna patienter med FAP där två doser Onsenal jämfördes med placebo (en dummy -behandling). I studien hade 25 patienter en intakt tjocktarm, men resten av patienterna fick en del av eller hela tjocktarmen borttagen genom kirurgi. Det främsta måttet på effektivitet var minskningen av antalet polyper i ett visst område av tjocktarmen eller ändtarmen efter sex månaders behandling. En ytterligare studie tittade på effekterna av Onsenal på 18 barn med FAP.
Vilken nytta har Onsenal visat under studierna?
Onsenal vid en dos av 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo. Hos vuxna, efter sex månader, hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28%, medan antalet hade sjunkit med 5% hos patienter som tog placebo. Onsenal minskade också antalet polyper hos barn med FAP.
Vilken risk är förknippad med Onsenal?
De vanligaste biverkningarna med Onsenal (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
Onsenal får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, mot någon av de andra ingredienserna eller mot sulfonamider (t.ex. vissa antibiotika). Det får inte användas till patienter med aktivt sår eller blödning i magen eller tarmarna eller till patienter som har upplevt allergiska reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett "icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel" (NSAID) inklusive en annan COX-2-hämmare ... Onsenal ska inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder ett effektivt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.Det ska inte ges till patienter med svår lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som påverkar hjärtat eller blodkärlen. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Onsenal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Onsenals fördelar är större än riskerna för att minska antalet adenomatösa tarmpolyper i FAP, som ett tillägg till kirurgi och ytterligare endoskopisk övervakning. Kommittén har noterat att det inte fanns någon effekt av Onsenal om risken att utveckla tarmcancer. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle ges för Onsenal.
Onsenal rensades under "exceptionella omständigheter". Detta betyder att eftersom sjukdomen är sällsynt har det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år ny information som kan ha blivit tillgänglig och vid behov uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Onsenal?
Företaget som tillverkar Onsenal hade tidigare genomfört en studie på patienter med FAP för att samla mer information om läkemedlets säkerhet och effekt. Företaget gick nyligen med på att se över protokollet för denna studie och att skicka detaljerna om de föreslagna revideringarna till CHMP för granskning. Företaget kommer också att lämna en lägesrapport om studien, inklusive all säkerhetsinformation och en fullständig rapport om studien när den är klar.
Annan information om Onsenal:
Den 17 oktober 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Onsenal, giltigt i hela EU. Innehavaren av "godkännande för försäljning" är Pfizer Limited. Marknadsföringstillståndet förnyades den 17 oktober 2008.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Onsenal, klicka här.
För den fullständiga versionen av Onsenal EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Onsenal - celecoxib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
