Vad är Trumenba och vad används det för - meningokockvaccin i grupp B?
Trumenba är ett vaccin som används för att skydda människor i åldern 10 år och äldre från invasiv meningokocksjukdom som orsakas av en grupp bakterier som kallas Neisseria meningitidis grupp B.
Invasiv sjukdom uppstår när dessa bakterier sprider sig genom kroppen och orsakar allvarliga infektioner som meningit (infektion i membranen som leder hjärnan och ryggmärgen) och septikemi (blodinfektion).
Hur används Trumenba - meningokockvaccin i grupp B?
Trumenba kan endast erhållas på recept och ska användas enligt officiella rekommendationer. Den kommer i en förfylld spruta och ges genom injektion i en muskel, helst i axeln. Den inledande behandlingen kan innefatta 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum eller 2 injektioner med minst 1 månad mellan varandra följt av en tredje injektion minst 4 månader efter den sista. Större risk för invasiv meningokocksjukdom, möjlighet att därefter administrera en "ytterligare boosterdos bör övervägas.
Hur fungerar Trumenba - meningokockvaccin i grupp B?
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När vaccinet ges till en person, känner immunsystemet igen delar av bakterien i vaccinet som "främmande" och producerar När personen sedan utsätts för bakterien kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda bakterierna och hjälpa till att skydda mot sjukdomar.
Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns på de yttre skikten av bakterier av Neisseria meningitidis grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumhaltig förening (adsorberad), vilket hjälper till att stabilisera dem, vilket gör att immunsystemet kan reagera på dem.
Vilken fördel har Trumenba - meningokockvaccin i grupp B visat under studierna?
Trumenba har visats i två huvudstudier för att stimulera produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis grupp B. Den första studien omfattade cirka 3600 deltagare mellan 10 och 18 år, medan den andra studien omfattade cirka 3 "300 unga vuxna mellan 18 och 25 år; ingen av deltagarna hade tidigare vaccinerats mot N. meningitidis grupp B. Deltagarna fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvaret mot 4 huvudsakliga experimentella bakteriestammar (de som vanligtvis är ansvariga för sjukdomen i Europa) detekterades en månad efter att "sista injektionen. Studierna tittade också på svaret på 10 andra sekundära stammar av N. meningitidis grupp B.
I den första studien producerades antikroppar i tillräckliga mängder för att garantera skydd mot de fyra huvudsakliga experimentstammarna i "80-90"% av fallen, beroende på stammen; "84"% av dem som fick vaccinet hade skyddande antikroppar mot alla fyra stammarna när de testades. I den andra studien producerades tillräckliga mängder antikroppar i 79-90 "% av fallen och skyddsnivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85% av deltagarna. Antikroppssvar mot de 10 sekundära stammarna observerades också och de svar som observerades med de 4 huvudstammarna bekräftades.
Stödjande studier genomfördes också, som visade att 2 doser av vaccinet uppnådde ett antikroppssvar som väsentligen liknade det som erhölls vid 3 doser och att skyddande antikroppsnivåer, även om de minskade med tiden, kunde förbättras med en "ytterligare dos. Booster efter båda två och 3 dosbehandlingar.
Vilka är riskerna med Trumenba - grupp B meningokockvaccin?
De vanligaste biverkningarna med Trumenba (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående (illamående) och muskel- eller ledvärk.
En fullständig lista över biverkningar och begränsningar av Trumenba finns i bipacksedeln.
Varför har Trumenba - grupp B -meningokockvaccin godkänts?
Tillgängliga data indikerar att Trumenba förväntas ge ett brett skydd mot Neisseria meningitidis grupp B-stammar som för närvarande upptäcks i Europa, administrerade i både en 3-dos och en 2-dos. Med tanke på att det skydd som ges verkar minska med tiden, bör en boosterdos övervägas hos mottagare som anses ha en konstant risk för invasiv meningokocksjukdom. Även om biverkningar var vanliga, låg de inom acceptabla gränser. Ytterligare pågående eller planerade studier bör ge mer information om effektiviteten av Trumenba.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att, baserat på tillgängliga data, är fördelarna med Trumenba större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Trumenba - meningokockvaccin i grupp B?
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att Trumenba ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Trumenba - grupp B meningokockvaccin
Den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Trumenba finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Trumenba -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Trumenba - grupp B meningokockvaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
