Vad är Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Den innehåller inaktiverat hepatit A-virus och delar av hepatit B-viruset som aktiva substanser. Den finns i en 0,5 ml ampull och en 0,5 ml förfylld spruta.
Vad används Twinrix Pediatric till?
Twinrix Pediatric används för att skydda mot hepatit A och hepatit B -infektion (sjukdomar som påverkar levern). Det används till barn och ungdomar mellan 1 och 15 år som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar och som de riskerar att kontrakterar båda.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Twinrix Pediatric
? Det rekommenderade vaccinationsschemat för Twinrix Pediatric består av tre doser, med ett intervall på en månad mellan de två första doserna och ett intervall på fem månader mellan den andra och den tredje. Det ska ges genom injektion i överarmens eller lårets muskel.Det rekommenderas att personer som får den första dosen nödvändigtvis slutför alla tre doserna Twinrix Pediatric.
En boosterdos av Twinrix Pediatric eller ett annat hepatit A- eller B -vaccin kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Twinrix Pediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A -virus och virusets "ytantigen" (ytproteiner). "Hepatit B. När en person tar emot vaccinet känner immunsystemet igen virus och ytantigener som "främmande" och gör antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för virus. Antikroppar hjälper till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet är "adsorberat". Detta innebär att virus och ytantigener fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna i hepatit B -viruset produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de är gjorda av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteiner. Twinrix Pediatric är identisk med Twinrix Adult vaccin, tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996. Den enda skillnaden mellan de två vaccinerna är mängden vaccin i varje injektionsflaska eller spruta. De aktiva substanserna i Twinrix Pediatric och Twinrix Adult är tillgängliga i Europeiska unionen från flera år i andra vacciner: Havrix Adult för skydd mot hepatit A och Engerix-B för skydd mot hepatit B.
Hur har Twinrix Pediatric studerats?
Eftersom Twinrix Pediatric och Twinrix Adult innehåller identiska ingredienser har vissa av de data som används för att stödja användningen av Twinrix Adult använts för att stödja användningen av Twinrix Pediatric.
Två studier genomfördes på totalt 180 barn och ungdomar, som alla fick Twinrix Pediatric. Det främsta måttet på effektivitet var andelen barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och hepatit B.
Andra studier tittade på beständigheten av antikroppsnivåer efter vaccination.
Vilken fördel har Twinrix Pediatric visat under studierna?
Studierna visade att Twinrix Pediatric producerade ett immunsvar som minst motsvarade det som ses under Twinrix Adult -studierna.Alla barn hade tillfredsställande nivåer av antikroppar mot hepatit A inom två månader och nästan 100% hade skyddsnivåer av antikroppar mot hepatit B inom sex månader (strax före den tredje dosen av vaccinet). Nivåerna av antikroppar mot hepatit A och hepatit B ökade efter den tredje dosen av vaccinet.
De andra studierna visade att förekomsten av antikroppar bibehölls i minst fyra år.
Vilken risk är förknippad med Twinrix Pediatric?
Den vanligaste biverkningen av Twinrix Pediatric (förekommer hos fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är smärta och rodnad på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Twinrix Pediatric finns i bipacksedeln.
Twinrix Pediatric ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot en av de aktiva substanserna, mot någon av de andra ingredienserna eller mot neomycin (ett antibiotikum). Det ska inte heller användas till personer som har fått en allergisk reaktion efter att ha fått vaccin mot hepatit A eller hepatit B. Twinrix Pediatrisk vaccination bör skjutas upp hos patienter med plötslig hög feber. Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Varför har Twinrix Pediatric godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Twinrix Pediatric är större än riskerna för användning hos icke-immuna barn och ungdomar i åldern 1 år till och med 15 år som löper risk för infektion med både hepatit A och hepatit B. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Twinrix Pediatric.
Annan information om Twinrix Pediatric:
Den 10 februari 1997 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för Twinrix Pediatric, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillstånd" förnyades den 10 februari 2002 och 10 februari 2007.
För den fullständiga versionen av Twinrix Pediatric EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om Twinrix Pediatric som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
