ISMIGEN - BIPACKSEDEL - VACCINATION

Huvud / vaccination / 2021

Ismigen - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Bakterievacciner

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETS

Varför används Ismigen? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp:

Bakterievacciner

Terapeutiska indikationer

Vuxna: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner: produkten kan hjälpa vissa patienter att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder

Kontraindikationer När Ismigen inte ska användas

Ta inte ISMIGEN om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra ingredienserna.

Ta inte ISMIGEN vid autoimmuna sjukdomar.

Ta inte ISMIGEN vid akuta tarminfektioner.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ismigen

Att ta ISMIGEN kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ismigen

Inga interaktionsstudier har utförts. Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med ISMIGEN och början av en vaccinadministration. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Effekter på körning och användning av maskiner

Hittills har inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner rapporterats, men inga specifika studier har utförts.

Behandlingen bör avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.Patienten bör informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av hög feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak, och febertypen bör skiljas från feber som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på grundval av svalg, nasala eller otologiska tillstånd; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.

Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.

I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska ISMIGEN inte tas vidare.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

ISMIGEN rekommenderas inte under graviditet. (Se Användning vid graviditet och amning). Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.

Användning under graviditet och amning:

Användning av ISMIGEN under graviditet och amning bör undvikas Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Ismigen: Dosering

Administrationsväg: sublingual

En 50 mg tablett per dag, som ska lösas upp under tungan, under 10 dagar i månaden i tre månader i följd.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ismigen

Hittills har inga fall av överdos rapporterats.

Om du har tagit mer ISMIGEN än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ismigen

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar rapporterats:

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: orofaryngeal smärta
Hud och subkutan vävnad: allergiska reaktioner som nässelfeber, utslag, klåda och ödem
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber och huvudvärk
Magtarmkanalen: magont och kräkningar - Infektion och angrepp: rinit

Vid störningar ska behandlingen avbrytas.

Om du märker att dina symtom försämras eller om du får några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad

Förvaras vid högst 25 ° C.

Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvara utom räckhåll för barn

Sammansättning:

Varje tablett innehåller:

Aktiv princip:

Frystorkat bakteriellt lysat 50 mg, varav 7 mg motsvarande:

Staphylococcus aureus 6 miljarder - Streptococcus pyogenes 6 miljarder - Streptococcus oralis 6 miljarder - Klebsiella pneumoniae 6 miljarder - Klebsiella ozaenae 6 miljarder - Haemophilus influenzae 6 miljarder - Neisseria catarrhalis 6 miljarder - Streptococcus pneumoniae 6 miljarder (varav typ 1, 1 miljard - typ 2 , 1 miljard - typ 3, 1 miljard - typ 5, 1 miljard - typ 8, 1 miljard - typ 47, 1 miljard) glykol som lyofilisationsmedium.

Övriga innehållsämnen är kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat, ammoniumglycyrrhizinat, pulveriserad myntessens.

Farmaceutisk form och innehåll

Ismigen sublinguala tabletter är benvita, har bruna fläckar och förpackas i aluminium / PVC-blister med 10 tabletter. Mätlinjen på surfplattan är avsedd att göra det lättare att bryta vid behov och inte dela upp i lika stora doser.

3 blåsor placerade i en litograferad kartong

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Ismigen finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETS

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

• Frystorkat bakteriellt lysat 50 mg

• Hjälpämnen (För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.)

q.s. 250 mg

Lyofiliserat bakteriellt lysat innehåller:

• Staphylococcus aureus 6 miljarder

• Streptococcus pyogenes 6 miljarder

• Streptococcus oralis 6 miljarder

• Klebsiella pneumoniae 6 miljarder

• Klebsiella ozaenae 6 miljarder

• Haemophilus influenzae serotyp B 6 miljarder

• Neisseria catarrhalis 6 miljarder

• Streptococcus pneumoniae 6 miljarder (varav typ 1, 1 miljard - typ 2, 1 miljard - typ 3, 1 miljard - typ 5, 1 miljard - typ 8, 1 miljard - typ 47, 1 miljard)

• Glykol som lyofilisationsstöd

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Vita sublinguala tabletter med brunaktiga prickar.

Mätlinjen på surfplattan är avsedd att göra det lättare att bryta vid behov och inte dela upp i lika stora doser.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner: produkten kan hos vissa patienter bidra till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering:

1 tablett om 50 mg per dag, för att få lösas upp under tungan, i 10 dagar i rad i månaden, i tre månader i följd.

Administreringssätt:

Sublingual: att få smälta under tungan

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Autoimmuna sjukdomar.

Akuta tarminfektioner.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Behandlingen bör avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.

Patienten ska informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak, och febertypen bör skiljas från feber som uppstår till följd av den ursprungliga sjukdomen, baserat på faryngeal, nasal eller otologisk; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.

Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.

I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska ISMIGEN inte tas vidare.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

ISMIGEN rekommenderas inte under graviditet. (Se avsnitt 4.6). Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

04.6 Graviditet och amning

Användning av Ismigen under graviditet och amning bör undvikas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hittills har inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner rapporterats.

Inga specifika studier har dock utförts.

04.8 Biverkningar

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar rapporterats:

• Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: orofaryngeal smärta

• Hud och subkutan vävnad: allergiska reaktioner som nässelfeber, utslag, klåda och ödem

• Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber och huvudvärk

• Magtarmkanalen: magont och kräkningar

• Infektioner och angrepp: rinit

Vid störningar ska behandlingen avbrytas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .

04.9 Överdosering

Det finns inga rapporterade fall av överdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra bakterievacciner, ATC J07AX

ISMIGEN ".s är ett immunstimulerande vaccin, erhållet genom mekanisk bakteriell lys, som verkar genom att öka kroppens försvarsmakter mot mikroorganismerna som är ansvariga för infektioner i övre luftvägarna och bronkopulmonärt träd. ISMIGEN har visat skyddande aktivitet vid experimentella infektioner med induktion av specifika antikroppar. dokumenterad med immunelektrodiffusion och representerad av Ig, stimulering av mjältlymfocyter med bildning av "rosetter". Depressiva eller stimulerande effekter på kardiovaskulära och andningssystem saknas.

De immunstimulerande egenskaperna hos ISMIGEN tycks induceras av:

• återställning av de bristfälliga egenskaperna hos T -lymfocytmembran under selektiv IgA -brist;

• en markant ökning av det ospecifika svaret på polyklonala mitogener hos både den friska och den sjuka personen;

• en liten ökning av cirkulerande immunkomplex.

Det specifika svaret som erhålls av försökspersoner som behandlats med ISMIGEN ".s demonstreras av in vitro-stimulering av deras lymfocyter, i närvaro av bakteriellt lysat som utövar en adjuvant effekt på makrofag-monocytsystemet.

I AIACE-studien på 288 patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL, inklusive 146 på aktiv behandling med Ismigen och 142 patienter på placebo, totalt sett den primära effektmåttet när det gäller minskning av antalet exacerbationer under en 12-månaders observationsperiod .

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Med tanke på produktens art, bestående av frystorkade bakteriella lysat, var det inte möjligt att utföra farmakokinetiska studier.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut toxicitet ". S studerades hos möss och råttor oralt och i.p.; det fanns ingen läkemedelsberoende dödlighet eller intolerans mot behandlingen för de maximala användbara doserna.

I toxicitetsstudien vid upprepade doser (110-150 dagar) på råttor och hundar saknade ISMIGEN lika mycket toxiska effekter; inga signifikanta hematologiska, hematokemiska och anatom-patologiska makroskopiska och mikroskopiska förändringar belystes. Fostertoxicitet och fertilitetsstudie på möss, råttor och kaniner samt peri- och postnatal toxicitet hos råttor visade inga signifikanta förändringar jämfört med kontroller.

Dessutom visade kontrollerna av peri- och postnatal toxicitetsstudie på råtta ingen annan toxicitet.

Kontrollerade studier har visat att produkten inte har några skadliga effekter på reproduktion hos råttor, ingen fostertoxicitet hos möss och kaniner eller inga skadliga effekter på peri- och postnatal reproduktion hos råttor.