Aktiva ingredienser: Pizotifen (pizotifenmalatsyra)
Sandomigran 0,5 mg tabletter
Indikationer Varför används Sandomigran? Vad är det för?
Sandomigran innehåller den aktiva substansen pizotifen som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-migrän (migrän).
Sandomigran är indicerat för förebyggande av återkommande huvudvärk som orsakas av problem med blodkärlen såsom:
- typiska eller atypiska migrän (även kallad återkommande migrän med eller utan aura)
- Hortons huvudvärk
Sandomigran är inte indicerat för att stoppa smärta under en migränattack.
Kontraindikationer När Sandomigran inte ska användas
Ta inte Sandomigran
- om du är allergisk mot pizotifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
Sandomigran ska inte ges till barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sandomigran
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandomigran.
Tala om för din läkare innan du tar Sandomigran:
- om du har leverproblem eller om du misstänker att du har dem. Din läkare kommer att ha regelbundna tester för att utvärdera din leverfunktion
- om du har njurproblem
- om du har smalvinklad glaukom som inte har behandlats kirurgiskt
- om du lider av urinretention t.ex. vid prostatahypertrofi
- om du har epilepsi
- om du riskerar att utveckla en sjukdom som kallas porfyri, till exempel om du tidigare har haft detta med andra läkemedel
Var särskilt försiktig och tala om för din läkare:
- om du upplever tecken på leverproblem medan du behandlas med Sandomigran. Din läkare kommer att berätta att du ska avbryta behandlingen tills orsaken till leverproblemen har fastställts
- om du märker några synproblem.
Abstinenssymtom som depression, darrningar, illamående, ångest, obehag, yrsel, sömnstörningar och viktminskning har rapporterats efter plötslig avbrott av pizotifen (se avsnitt Möjliga biverkningar); En gradvis avbrytande av behandlingen med Sandomigran rekommenderas därför.
Barn
Sandomigran ska inte ges till barn under 2 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sandomigran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder:
- cisaprid (läkemedel som används vid magproblem)
- adrenerga blockerare (läkemedel mot högt blodtryck)
- lugnande medel och hypnotika (läkemedel för att minska ångest och främja sömn)
- antihistaminer (läkemedel mot allergier)
- monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression).
Sandomigran med alkohol
Sandomigran ökar effekterna av alkohol, så ta inte detta läkemedel med alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Om du är gravid kommer läkemedlet bara att ordineras till dig vid verkligt behov och under direkt övervakning av din läkare.
Matdags
Använd inte Sandomigran under amning.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka dåsighet, sedering och yrsel. Kör inte bil eller använd maskiner medan du behandlas med Sandomigran.
Sandomigran innehåller laktos, sackaros och jordnötsolja
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller jordnötsolja. Använd den inte om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sandomigran: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg per dag. Din läkare kan gradvis öka dosen.
Den genomsnittliga underhållsdosen är 1,5 mg per dag, ges i flera doser under dagen eller en gång på kvällen.
Om Sandomigran inte har någon effekt vid dessa doser kan din läkare gradvis öka dosen till 3 - 4,5 mg per dag i 3 uppdelade doser.
Användning för barn över två år och ungdomar
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg per dag.
Din läkare kan öka dosen till 1,5 mg som ska tas i flera doser under dagen eller en gång på kvällen.
Sandomigran ska inte ges till barn under 2 år.
Användning till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem (njure- eller leversvikt)
Om du har lever- eller njursvikt kommer din läkare att vara särskilt försiktig när du ordinerar Sandomigran och avgöra vilken dos som är bäst för dig.
Om du har glömt att ta Sandomigran
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att använda Sandomigran
Sluta inte ta Sandomigran utan att först ha råd med din läkare.
Gradvis avbrytande av Sandomigran -behandling rekommenderas dock eftersom depression, tremor, illamående, ångest, sjukdomskänsla, yrsel, sömnstörningar, viktminskning och medvetslöshet har rapporterats efter abrupt avbrott av pizotifen (den aktiva substansen i Sandomigran).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sandomigran
Vid oavsiktlig intag av en överdos Sandomigran, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har tagit för mycket Sandomigran kan du uppleva dåsighet, illamående, kräkningar, muntorrhet, snabb hjärtslag, feber, lågt blodtryck, andningssvårigheter, blå missfärgning av hud och slemhinnor, yrsel, förvirring, förlust av rörelsekoordination, sedering, minskad aktivitet i centrala nervsystemet, upphetsningstillstånd (hos barn), minskad andningsaktivitet, kramper (särskilt hos barn), koma.
Hos barn kan hallucinationer, problem med koordinering av rörelser, fixerade och vidgade pupiller, ansiktsrödning och feber uppstå, vilket kan utvecklas till koma och kollaps av hjärta och lungor.
Din läkare kommer att behandla intag av en överdos Sandomigran enligt ditt tillstånd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sandomigran
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- ökad aptit
- kroppsviktökning
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- sedering (inklusive sömnighet)
- yrsel
- illamående
- torr mun
- Trötthet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- förstoppning
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- allergiska reaktioner
- svullnad i ansiktet på grund av vätskeansamling (ansiktsödem)
- depression
- stimulering av centrala nervsystemet (t.ex. aggression, agitation)
- hallucinationer
- ångest
- stickningar
- hudreaktioner: nässelfeber och hudutslag (utslag)
- muskelsmärta (myalgi)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- kramper
Biverkningar utan frekvens känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- ökning av vissa leverenzymer som indikerar leverproblem
- gulning av hud, slemhinnor och ögon (gulsot)
- leverinflammation (hepatit)
- muskelkramp
Abstinenssymtom efter abrupt avbrott av pizotifen
Depression, tremor, illamående, ångest, illamående, yrsel, sömnstörningar, viktminskning och medvetslöshet har rapporterats efter plötslig avbrott av pizotifen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Sandomigran innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pizotifenmalatsyra. Varje belagd tablett innehåller 0,73 mg pizotifenmalatsyra (motsvarande 0,50 mg pizotifen)
- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, talk, povidon, majsstärkelse, laktosmonohydrat, titandioxid, hydrerad jordnötsolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol 6000, sackaros, stearinsyra, mikrokristallin cellulosa, cetylalkohol.
Beskrivning av utseendet på Sandomigran och förpackningens innehåll
Varje förpackning Sandomigran 0,5 mg tabletter innehåller 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SANDOMIGRAN 0,5 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Pizotifenmalatsyra ............................................... 0,730 mg
(lika med 0,50 mg bas).
Hjälpämnen med kända effekter : laktosmonohydrat, hydrerad jordnötsolja, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Profylaktisk behandling av återkommande vaskulär huvudvärk, såsom:
- Typiska eller atypiska migrän
- Hortons huvudvärk
International Classification of Headache Disorders 2nd Edition (ICHD-II) är en standardklassificering av huvudvärk som används av läkare och beskriver ovanstående störningar enligt följande: profylaktisk behandling av återkommande migrän med eller utan aura och klusterhuvudvärk.
Sandomigran är inte indicerat för att stoppa den pågående migränattacken.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Allmän befolkning
Börja med 0,5 mg per dag; dosen kan ökas successivt. Den genomsnittliga underhållsdosen är 1,5 mg per dag i uppdelade doser eller som en enda dos på kvällen. I särskilt resistenta fall kan läkaren gradvis uppnå doser på upp till 3 - 4,5 mg per dag, uppdelat på 3 doser.
Pediatrisk population (barn och ungdomar från 2 år på)
Börja med 0,5 mg; dosen kan ökas till 1,5 mg i uppdelade doser eller 1 mg som en enda kvällsdos. Sandomigran ska inte ges till äldre barn mindre än 2 år (se 4.3).
Särskilda populationer
Njur- och leverinsufficiens
Försiktighet bör iakttas hos patienter med njur- och leverinsufficiens och dosjustering kan behövas (se avsnitt 5.2 Klinisk farmakologi / farmakokinetik / särskilda populationer).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Sandomigran ska inte ges till äldre barn mindre än 2 år.
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Leverskador har rapporterats, allt från ökade transaminasnivåer till svår hepatit. Behandling med pizotifen ska avbrytas om det finns kliniska tecken på nedsatt leverfunktion under behandlingen och tills orsaken till leverabnormiteten är fastställd. Pizotifen ska användas med försiktighet till patienter med känt eller misstänkt leversvikt som bör genomgå lämpliga laboratorietester med jämna mellanrum.
Pizotifen uppvisar en lätt antikolinerg effekt och därför är försiktighet motiverad vid behandling av patienter med obehandlat snävvinklad glaukom eller urinretention (t.ex. prostatahypertrofi). Med tanke på möjligheten till boendestörningar rekommenderas det att uppmärksamma eventuella synförändringar.
Hos epileptiska patienter observerades biverkningar som kramper oftare. Pizotifen ska användas med försiktighet hos epileptiska patienter.
Pizotifen har porfyrinogen potential och bör användas med försiktighet hos utsatta patienter och endast om säkrare alternativ inte finns tillgängliga.
Abstinenssymtom som depression, darrningar, illamående, ångest, obehag, yrsel, sömnstörningar och viktminskning har rapporterats efter plötsligt avbrott av pizotifen (se avsnitt 4.8 Biverkningar): en gradvis avbrytande av behandlingen rekommenderas därför.
Viktig information om några av ingredienserna
Pizotifen innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Pizotifen innehåller hydrerad jordnötsolja. Raffinerad jordnötsolja kan innehålla jordnötsproteiner. Monografin för European Pharmacopoeia tillhandahåller inte en analys för kvarvarande proteiner.
Pizotifen innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Följande läkemedel kan uppvisa läkemedelsinteraktioner när de administreras i kombination med pizotifen.
Kända interaktioner som ska övervägas
Pizotifen metaboliseras i stor utsträckning i levern, främst genom N-glukuronidering. En ökning av plasmakoncentrationen av pizotifen efter samtidig administrering av uteslutande glukuroniderade läkemedel kan inte uteslutas.
Cisaprid
Samtidig administrering av pizotifen och cisaprid kan leda till minskad effekt av cisaprid.
Adrenerga blockerare
Pizotifen motverkar den hypotensiva effekten av adrenerga blockerare.
Centrala nervsystemet agenter
Pizotifen kan förstärka de centrala effekterna av lugnande medel, hypnotika, antihistaminer (inklusive vissa kalla preparat) och alkohol.
De antikolinerga effekterna av pizotifen kan förlängas och förbättras genom samtidig intag av I-MAO.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Endast begränsade data finns tillgängliga om användning av pizotifen under graviditet; därför är det tillrådligt att förskriva Sandomigran endast under graviditet om det verkligen behövs (se avsnitt 4.3).
Matdags
Även om koncentrationerna av pizotifen som finns i mjölken hos behandlade mödrar sannolikt inte kommer att ha någon effekt på det nyfödda, rekommenderas inte användning av Sandomigran under amning (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
Studier på han- och honråttor, även vid de högsta utvärderade doserna, 30 mg / kg, identifierade ingen effekt på fertilitet, kullstorlek, överlevnad, missbildningar eller viktökning av avkomman.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Maskineri
Pizotifen har stort inflytande på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pizotifen kan orsaka sedering, sömnighet och yrsel. Därför måste man vara försiktig när man kör fordon eller använder maskiner.
Patienter som behandlas med pizotifen med episoder av sedering och / eller dåsighet bör sensibiliseras för att avstå från att köra bil eller gå på aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för fara.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas enligt frekvens enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
De vanligaste biverkningarna är: stimulans av aptit, viktökning och sedering (inklusive sömnighet och trötthet).
bord 1
Biverkningar av läkemedel från spontana rapporter efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar baserade på spontana rapporter efter marknadsföring har observerats med pizotifen. Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporterades från en befolkning av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens.
Lever- och gallvägar
Ökade leverenzymer, gulsot, hepatit.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Muskelkramp.
Abstinenssymptom
Uttagsreaktioner har observerats efter ett plötsligt avbrott av pizotifen, därför rekommenderas en gradvis avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4). Uttagssymtom kan innefatta: depression, tremor, illamående, ångest, obehag, yrsel, sömnstörningar, viktminskning och medvetslöshet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom: dåsighet, illamående, kräkningar, muntorrhet, takykardi, pyrexi, hypotoni, dyspné, cyanos, yrsel, förvirring, ataxi, sedation, CNS -depression, upphetsningstillstånd (hos barn), andningsdepression, kramper (särskilt hos barn), koma .
Berusning från antihistaminer kan orsaka hallucinationer hos barn, inkoordination, förekomst av fasta och vidgade pupiller, rodnad i ansiktet och feber, med möjlig utveckling mot koma och kardiorespiratorisk kollaps.
Behandling: administrering av aktivt kol rekommenderas; magsköljning kan vara användbart endast om intaget har skett under en mycket kort tid. Vid behov, initiera symtomatisk behandling och övervaka kardiovaskulära och andningssymtom. Bensodiazepiner kan administreras i excitatoriska tillstånd eller i närvaro av kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: anti-migrän / annan anti-migrän.
ATC -kod: N02C X01.
Pizotifen kännetecknas av en polyvalent inhiberande effekt av biogena aminer, såsom serotonin, histamin och tryptamin. Det har också en antibradykinin och lugnande effekt och svaga antikolinerga egenskaper. Pizotifen är indicerat för migränprofylax genom att minska attackfrekvensen.
Pizotifen har också aptitstimulerande egenskaper.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas läkemedlet snabbt och nästan helt från mag -tarmkanalen. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter oral administrering är cirka 80%. Efter en oral oral administrering av 2 mg pizotifen var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för pizotifen och dess metabolit mätt tillsammans cirka 5 ng / ml (Tmax 5,5 timmar). upprepad administrering av 1 mg tre gånger dagligen i sex dagar, den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid steady-state observerades 4 timmar efter dosering (Cmax, ss: 14 ng / ml) och den genomsnittliga låga plasmakoncentrationen var cirka 11 ng / ml (Cmin , ss).
Distribution
Pizotifen distribueras brett och snabbt i kroppen med en genomsnittlig distributionsvolym på 833 L för moderläkemedlet respektive 70 L för dess N-glukuronidmetabolit. Cirka 91% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Distribution och elimineringskinetik har generellt beskrivits som en bi-exponentiell sönderfallsfunktion med en tvåfacksmodell.
Ämnesomsättning
Pizotifen metaboliseras i stor utsträckning huvudsakligen av levern genom glukuronidering. Huvudmetaboliten är konjugerad N-glukuronid som står för minst 50% av plasmainsponeringen.
Eliminering
Ungefär en tredjedel av den oralt administrerade dosen utsöndras av gallvägarna. En betydande del av läkemedlet, motsvarande cirka 18% av den administrerade dosen, finns i avföringen. Återstående del av den administrerade dosen (cirka 55%) elimineras huvudsakligen som metaboliter i urinen. Mindre än 1% av den administrerade dosen pizotifen utsöndras oförändrat via njurarna.Pizotifen och dess huvudmetabolit, konjugerad N-glukuronid, elimineras med en halveringstid på cirka 23 timmar.
Särskilda populationer
Njursvikt
Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom pizotifen huvudsakligen elimineras i form av metaboliter i urinen, kan det inte uteslutas att ackumulering av inaktiva metaboliter orsakas av ackumulering av moderläkemedlet.
För patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas och dosjustering kan vara nödvändig.
Leverinsufficiens
Även om specifika farmakokinetiska studier inte har utförts på patienter med leverinsufficiens metaboliseras pizotifen i stor utsträckning av levern och elimineras huvudsakligen som glukuronid i urinen. Var försiktig hos patienter med leverinsufficiens, befolkning där dosjustering kan behövas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxicitet vid upprepad dos
Toxicitetsstudier med upprepad dos av upp till 2 års varaktighet utfördes på råttor och hundar. Målorgan identifierade från histopatologiska fynd var lever, njure och ibland sköldkörtel hos råttor och lever, sköldkörtel och mjälte hos hundar. Den icke observerade effektnivån (NOEL) hos både råttor och hundar var 3 mg / kg vilket är 30 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen för människor.
Reproduktionstoxicitet
Pytozifenväte malat har utvärderats för dess effekter på fertilitet och för dess embryotoxiska, foetotoxiska, teratogena och utvecklingstoxiska potential i flera reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier. Inga specifika reproduktions- eller utvecklingseffekter observerades hos möss, råttor eller kaniner upp till de högsta testade doserna på 30 mg / kg. Denna dos är 300 gånger högre än den högsta rekommenderade dagliga dosen på 0,09 mg / kg för vuxna.
Mutagenicitet
Mutagenicitetstester utförda in vitro Och in vivo visade ingen mutagen potential hos sjukt pizotifenväte.
Cancerframkallande
Tvååriga toxicitetsstudier på råttor avslöjade inga större skador eller massor som kan tillskrivas administrering av pizotifenväte malat i doser upp till 27 mg / kg, en dos 300 gånger högre än den maximala rekommenderade dagliga humana dosen (baserat på mg / kg) .
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Magnesiumstearat; talk; povidon; majsstärkelse; laktosmonohydrat; titandioxid; hydrerad jordnötsolja; vattenfri kolloidal kiseldioxid; makrogol 6000; sackaros; stearinsyra; mikrokristallin cellulosa; cetylalkohol.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister med 20 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första auktorisation: 29.12.1971
Förnyelse: 01.06.2010