Aktiva ingredienser: Tramadol (tramadolhydroklorid)
CONTRAMAL 50 mg hårda kapslar
Contramal förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CONTRAMAL 50 mg hårda kapslar
- CONTRAMAL 100 mg depottabletter
- CONTRAMAL 150 mg depottabletter, CONTRAMAL 200 mg depottabletter
- CONTRAMAL 100 mg / ml orala droppar, lösning med dropper
- CONTRAMAL 100 mg / ml oral lösning med dispenser CONTRAMAL 30 ml flaska med dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Contramal? Vad är det för?
Tramadol - den aktiva ingrediensen i Contramal är ett smärtstillande medel (mot smärta) som kommer från klassen opioider, det verkar på centrala nervsystemet. Det minskar smärtan genom att verka på specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.
Contramal används för behandling av måttlig till svår smärta av olika slag och orsaker, liksom för smärta orsakad av diagnostiska och kirurgiska ingrepp.
Kontraindikationer När Contramal inte ska användas
Ta inte Contramal
- om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- vid akut förgiftning med alkohol, sovande droger, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känslor);
- om du också tar MAO -hämmare (vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller om du har tagit dem under de senaste 14 dagarna före behandling med Contramal
- om du är epileptisk och dina anfall inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen
- som substitut för läkemedelsdetoxterapi.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Contramal
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Contramal,
- om du tror att du överanvänder andra smärtstillande medel (opioider);
- om du lider av störningar i medvetandet (om du känner dig svag)
- om du är i chocktillstånd (kallsvett kan vara ett tecken på detta);
- om du har ökat tryck i hjärnan (möjligt efter huvudtrauma eller hjärnsjukdom)
- om du har svårt att andas;
- om du har en tendens till epilepsi eller anfall eftersom risken för anfall kan öka
- om du lider av lever- eller njursjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Contramal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Contramal får inte tas tillsammans med MAO -hämmare (vissa läkemedel som används mot depression).
Intramet och varaktigheten av den smärtstillande effekten av Contramal kan minskas om du tar läkemedel som innehåller
- karbamazepin (mot anfall);
- ondansetron (för att förhindra illamående).
Din läkare kommer att informera dig om och vilka doser av Contramal du ska ta.
Risken för biverkningar ökar,
- om du tar lugnande medel, sömnmedicin, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (inklusive vid hosta) och alkohol tillsammans med Contramal. Du kan känna dig dåsig eller svag. Kontakta i så fall din läkare.
- om du tar läkemedel som kan orsaka anfall, t.ex. vissa antidepressiva medel eller antipsykotika. Risken för ett anfall kan öka om du tar Contramal samtidigt. Din läkare kommer att berätta om Contramal är lämpligt för dig.
- om du tar vissa antidepressiva medel. Contramal kan interagera med dessa läkemedel och kan uppleva symtom som: ofrivilliga rytmiska sammandragningar av musklerna, inklusive musklerna som styr ögonrörelsen, agitation, överdriven svettning, tremor, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 ° C.
- om du tar kumarinantikoagulantia (läkemedel som tunnar blodet), t.ex. warfarin, tillsammans med Contramal. Effekten av dessa läkemedel på blodpropp kan påverkas och blödning kan uppstå.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Beslag har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka när doserna av tramadol överstiger de rekommenderade, utöver den dagliga gränsdosen på 400 mg.
Contramal kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. När Contramal administreras under lång tid kan dess effekt minska, därför bör högre doser ges (utveckling av tolerans). Hos patienter med en tendens till drogmissbruk eller som är drogmissbrukare ska Contramal tas under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
Tala om för din läkare om något av dessa problem uppstår under behandling med Contramal eller tidigare har inträffat.
KONTRAMAL med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol medan du tar Contramal, eftersom dess effekt kan öka.
Matintag påverkar inte effekten av Contramal.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Det finns lite information om säkerheten för tramadol hos gravida kvinnor. Om du är gravid ska du därför inte använda Contramal kapslar. Kronisk användning under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos spädbarn.
I allmänhet rekommenderas inte användning av tramadol under amning. Små mängder tramadol utsöndras i bröstmjölk. Det finns vanligtvis inget behov av att avbryta amningen efter en enda administrering.
Det finns otillräckliga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier visar ingen effekt av tramadol på manlig fertilitet medan de visar höga doseffekter hos kvinnor.
Köra och använda maskiner
Contramal kan orsaka dåsighet, yrsel och synproblem (dimsyn) och kan därför påverka dina reaktioner. Om du känner att din reaktionsförmåga påverkas, kör inte bilar eller andra fordon, använd inte elverktyg eller använd maskiner och arbeta inte utan säkert stöd.
Dosering och användningssätt Hur man använder Contramal: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen bör väljas baserat på smärtans intensitet och din personliga känslighet för smärta. Den lägsta smärtreducerande dosen bör i allmänhet tas. Ta inte mer än 400 mg (8 kapslar) tramadolhydroklorid per dag. Om inte din läkare har gett dig olika instruktioner.
Om inte annat föreskrivs är den vanliga dosen:
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Contramal 50 mg hårda kapslar: en eller två kapslar (motsvarande 50 eller 100 mg tramadolhydroklorid) var 4 - 6 timmar.
Användning till barn och ungdomar
Contramal 50 mg kapslar rekommenderas inte för barn under 12 år
Äldre patienter
Hos äldre (över 75 år) kan eliminering av tramadol fördröjas.Om detta gäller dig kan din läkare råda dig att förlänga tidsintervallet mellan en dos och nästa.
Patienter med svår lever- eller njurinsufficiens / dialys
Patienter med svår lever- och / eller njurinsufficiens ska inte ta Contramal. Vid lätt eller måttlig insufficiens kan din läkare råda dig att förlänga tidsintervallet mellan en dos och nästa.
Hur och när du ska ta Contramal 50 mg hårda kapslar
Contramal kapslar 50 mg är för oral användning. Svälj kapslarna hela, inte uppdelade eller tuggade med tillräcklig mängd vätska, helst på morgonen och kvällen. Du kan ta kapslarna både med och bort från måltider.
Hur lång tid ska du ta Contramal
Ta inte Contramal längre än nödvändigt. Om du behöver fortsätta behandlingen under en längre tid kommer din läkare att kontrollera dig med korta och regelbundna intervall (om det behövs genom att tillfälligt avbryta behandlingen) för att avgöra om du ska fortsätta behandlingen och i vilken dos.
Om du känner att den smärtstillande effekten av Contramal är för mycket eller för lite, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Contramal
Om du har tagit en extra dos av misstag bör detta inte ha några negativa effekter. Du kan fortsätta att ta medicinen enligt föreskrivet
Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande inträffa: klämda pupiller, kräkningar, blodtrycksfall, snabba hjärtslag, kollaps, medvetsstörningar upp till koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall och andningssvårigheter tills de stannar. Andning I sådana fall ring genast en läkare.
Om du har glömt att ta Contramal
Om du glömmer att ta Contramal kommer smärtan sannolikt att återkomma. Fördubbla inte dosen för att kompensera för denna glömska, fortsätt bara att ta kapslarna som tidigare.
Om du slutar att ta Contramal
Om du slutar eller avbryter behandlingen för tidigt kommer smärtan sannolikt att återkomma.
Kontakta din läkare om du vill avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Det finns i allmänhet ingen abstinenseffekt när behandlingen med Contramal avslutas.
Men i sällsynta fall kan vissa människor må dåligt när de plötsligt slutar ta Contramal efter en viss tid. De kan känna sig upprörda, oroliga, nervösa eller svaga. De kan vara hyperaktiva, ha svårt att sova eller få mag- eller tarmbesvär. Mycket få människor kan få panikattacker, hallucinationer, ovanliga känslor som klåda, stickningar, domningar och ljud i öronen (tinnitus). Även mycket sällan ovanliga CNS -symtom som förvirring, vanföreställning, förändring i uppfattningen av ens personlighet (depersonalisering) och förändringar i verklighetsuppfattning (derealisering) och förföljelse (paranoia) har rapporterats. behandling med Contramal, kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Contramal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
- vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- inte känd (omöjligt att kvantifiera baserat på tillgänglig information)
Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom på en allergisk reaktion som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.
De vanligaste biverkningarna under behandling med Contramal är illamående och yrsel hos fler än 1 av 10 personer.
Störningar i immunsystemet:
Sällsynt: allergiska reaktioner (t.ex. andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag) och chock (plötsligt blodtrycksfall).
Hjärt- och cirkulationsstörningar
Ovanlig: effekter på hjärtat och blodcirkulationen (hjärtklappning, snabb hjärtslag, svimning eller kollaps). Dessa biverkningar kan uppstå särskilt hos patienter som står eller genomgår fysisk ansträngning.
Sällsynt: långsam hjärtslag.
Undersökningar: ökat blodtryck.
Nervsystemet
Väldigt vanligt: yrsel.
Allmänning: huvudvärk, dåsighet.
Sällsynt: ovanliga känslor (klåda, stickningar, domningar), darrningar, långsam andning, anfall, muskelspasmer, okoordinerade rörelser, övergående medvetslöshet (synkope), talstörningar.
Kramper inträffade främst efter administrering av höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med läkemedel som predisponerar för anfall.
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynt: förändringar i aptit Frekvens ej känd: minskning av blodsockernivån
Psykiatriska störningar
Sällsynt: hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar.
Psykiska störningar kan uppstå efter behandling med Contramal. Intensiteten och arten kan variera (beroende på patientens personlighet och behandlingstiden).
De kan manifestera sig som en förändring av humör (vanligtvis eufori, sällan irritation), aktivitet (vanligtvis minskning, sällan ökning) och minskning av sensoriska och kognitiva uppfattningar (förändringar i känslor och förmåga att skilja, vilket kan leda till bedömningsfel).
Missbruk kan förekomma. Beroende kan uppstå när Contramal administreras under lång tid, även om risken är mycket låg. Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom uppstå (se "Om du slutar att ta Contramal").
Ögonbesvär
Sällsynt: synproblem (dimsyn).
Överdriven utvidgning av eleverna (mydriasis), förträngning av eleven (mios).
Sjukdomar i andningsorganen
Sällsynt: långsam andning, andfåddhet (dyspné)
Om rekommenderade doser överskrids eller andra läkemedel som försämrar hjärnans funktion tas samtidigt kan andningen sakta ner.
Förvärring av bronkial astma har observerats, men det har inte fastställts om det kan ha orsakats av tramadol
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt: illamående.
Allmänning: förstoppning, muntorrhet, kräkningar.
Ovanlig: retching, magbesvär (känsla av vikt, uppblåsthet), diarré.
Hudpatologier
allmänning: kraftig svettning (hyperhidros).
Ovanlig: hudreaktioner (till exempel klåda, utslag).
Muskelpatologier
Sällsynt: muskelsvaghet.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt: ökning av leverenzymvärden.
Urinvägar
Sällsynt: svårigheter eller smärta vid urinering, minskad mängd urin (dysuri).
Störningar i organismen i allmänhet
allmänning: trötthet.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Contramal 50 mg hårda kapslar efter utgångsdatumet som står på kartongen och blistret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
paket innehåll
Vad Contramal 50 mg hårda kapslar innehåller
Den aktiva ingrediensen är tramadolhydroklorid.
En kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse natrium (typ A), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin.
Hur Contramal 50 mg hårda kapslar ser ut och förpackningens innehåll
Hårda, avlånga tvåfärgade (grön / gula) kapslar. Förpackningen innehåller 20 hårda kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KONTRAMELL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CONTRAMAL 50 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid
CONTRAMAL 100 mg / ml oral droppar lösning med dropper
20 droppar (motsvarande 0,5 ml) dropplösning innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt : 0,5 ml lösning innehåller 100 mg sackaros (se avsnitt 4.4) och 0,5 mg makrogolglycerolhydroxystearat
(flaskan på 10 ml levereras med en dropper: 1 droppe motsvarar 2,5 mg tramadol)
CONTRAMAL 100 mg depottabletter
en tablett innehåller 100 mg tramadolhydroklorid
Hjälpämnen med känd effekt: varje tablett med förlängd frisättning innehåller 2,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml injektionsvätska, lösning och 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
1 ampull om 1 ml innehåller 50 mg tramadolhydroklorid
1 ampull om 2 ml innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral användning: hårda kapslar (tvåfärgad grön / ljusgul), oral droppar lösning (klar, lätt viskös, färglös till svagt gul lösning),depottabletter (runda, bikonvexa tabletter präglade med företagets logotyp på ena sidan och T1 på den andra).
Använda sig av intramuskulär, intravenös och subkutan: injektionsvätska, lösning (klar, färglös lösning).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska smärtsamma tillstånd av olika typer och orsaker och med medelhög och svår intensitet, liksom vid smärta som orsakas av diagnostiska och kirurgiska ingrepp.
04.2 Dosering och administreringssätt
CONTRAMAL 50 MG HARD CAPSULES
Dosering
Doseringen bör anpassas till intensiteten av smärta och patientens individuella känslighet. I allmänhet bör den lägsta effektiva dosen väljas. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 400 mg tramadolhydroklorid, utom i särskilda kliniska tillstånd.
Om inte annat föreskrivs ska Contramal hårda kapslar administreras enligt följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid var 4-6: e timme.
Pediatrisk population :
med tanke på den höga dosen är kapslarna inte lämpliga för barn under 12 år.
Äldre patienter
Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos patienter upp till 75 år i avsaknad av kliniskt uppenbar lever- eller njurinsufficiens. Hos äldre personer över 75 år kan eliminering av läkemedel vara långsammare. Därför bör doseringsintervallet vid behov ökas enligt patientens behov.
Patienter med nedsatt njurfunktion / dialys och nedsatt leverfunktion
Hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens är eliminering av tramadol försenad.För dessa patienter bör förlängning av doseringsintervallen noga övervägas med hänsyn till patientens behov.
Administreringssätt
De hårda kapslar de ska sväljas hela, inte delas eller tuggas, med tillräcklig mängd vätska, oavsett måltider.
Behandlingstiden
Tramadol ska aldrig ges längre än absolut nödvändigt. Om långvarig smärtstillande behandling med Contramal, beroende på sjukdomens typ och svårighetsgrad, krävs, bör noggranna och regelbundna kontroller (om nödvändigt tillfälligt avbrytande av behandlingen) utföras för att avgöra om och i vilken utsträckning det är nödvändigt att fortsätta behandling ...
CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS LÖSNING MED DROPPER
Dosering :
Doseringen bör anpassas till intensiteten av smärta och patientens individuella känslighet. I allmänhet bör den lägsta effektiva dosen väljas. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 400 mg tramadolhydroklorid, utom i särskilda kliniska tillstånd.
Om inte annat föreskrivs ska Contramal oral drops -lösning med dropper administreras enligt följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid var 4-6: e timme.
Pediatrisk population över 1 år :
enstaka dos är 1-2 mg / kg kroppsvikt.
Dagliga doser av 8 mg aktiv substans per kg kroppsvikt eller 400 mg aktiv substans ska i alla fall inte överskridas.
Notera om dosering av Contramal 100 mg / ml orala droppar, lösning med dropper till barn över 1 år
Doseringstabell i förhållande till kroppsvikt hos barn över 1 år:
Äldre patienter
Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos patienter upp till 75 år i avsaknad av kliniskt uppenbar lever- eller njurinsufficiens. Hos äldre personer över 75 år kan eliminering av läkemedel vara långsammare. Därför bör doseringsintervallet vid behov ökas enligt patientens behov.
Patienter med nedsatt njurfunktion / dialys och nedsatt leverfunktion
Hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens är eliminering av tramadol försenad.För dessa patienter bör förlängning av doseringsintervallen noga övervägas med hänsyn till patientens behov.
Administreringssätt
Contramal oral drops lösning med dropper, bör tas med lite vätska eller socker, oavsett måltider.
Se tabellen nedan för mer information.
Behandlingstiden
Tramadol ska aldrig ges längre än absolut nödvändigt. Om långvarig smärtstillande behandling med Contramal, beroende på sjukdomens typ och svårighetsgrad, krävs, bör noggranna och regelbundna kontroller (om nödvändigt tillfälligt avbrytande av behandlingen) utföras för att avgöra om och i vilken utsträckning det är nödvändigt att fortsätta behandling ...
CONTRAMAL 100 MG UTÖKADE UTSLÄPPSTABELLER
Dosering :
Doseringen bör anpassas till intensiteten av smärta och patientens individuella känslighet. I allmänhet bör den lägsta effektiva dosen väljas. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 400 mg tramadolhydroklorid, utom i särskilda kliniska tillstånd.
Om inte annat föreskrivs ska Contramal depottabletter administreras enligt följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år :
Vanlig startdos är 100 mg två gånger om dagen, morgon och kväll: om smärtlindringen inte är tillräcklig kan dosen ökas till 200 mg två gånger om dagen.
Pediatrisk population:
Med tanke på den höga dosen är tabletterna med depottabletter inte lämpliga för barn under 12 år.
Äldre patienter:
Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos patienter upp till 75 år i avsaknad av kliniskt uppenbar lever- eller njurinsufficiens. Hos äldre personer över 75 år kan eliminering av läkemedel vara långsammare. Därför bör doseringsintervallet vid behov ökas enligt patientens behov.
Patienter med nedsatt njurfunktion / dialys och nedsatt leverfunktion :
Hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens är eliminering av tramadol försenad. Hos dessa patienter bör förlängning av doseringsintervallen noga övervägas med hänsyn till patientens behov. Contramal depottabletter rekommenderas inte vid svår njurinsufficiens. eller lever
Administreringssätt
Depottabletterna ska sväljas hela, inte delas eller tuggas, med tillräcklig mängd vätska, oavsett måltider.
Behandlingstiden
Tramadol ska aldrig ges längre än absolut nödvändigt. Om långvarig smärtstillande behandling med Contramal, beroende på sjukdomens typ och svårighetsgrad, krävs, bör noggranna och regelbundna kontroller (om nödvändigt tillfälligt avbrytande av behandlingen) utföras för att avgöra om och i vilken utsträckning det är nödvändigt att fortsätta behandling ...
CONTRAMAL 50 MG / ML OCH 100 MG / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
Dosering :
Doseringen bör anpassas till intensiteten av smärta och patientens individuella känslighet. I allmänhet bör den lägsta effektiva dosen väljas. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 400 mg tramadolhydroklorid, utom i särskilda kliniska tillstånd.
Om inte annat föreskrivs ska Contramal injektionsvätska, lösning administreras enligt följande:
Vuxna och ungdomar över 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid var 4-6: e timme.
Pediatrisk population över 1 år:
enstaka dos är 1-2 mg / kg kroppsvikt.
Dagliga doser av 8 mg aktiv substans per kg kroppsvikt eller 400 mg aktiv substans ska i alla fall inte överskridas.
Äldre patienter:
Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos patienter upp till 75 år i avsaknad av kliniskt uppenbar lever- eller njurinsufficiens. Hos äldre personer över 75 år kan eliminering av läkemedel vara långsammare. Därför bör doseringsintervallet vid behov ökas enligt patientens behov.
Patienter med nedsatt njurfunktion / dialys och nedsatt leverfunktion :
Hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens är eliminering av tramadol försenad.För dessa patienter bör förlängning av doseringsintervallen noga övervägas med hänsyn till patientens behov.
Administreringssätt
Injektionslösningen ska injiceras långsamt eller infunderas utspädd i infusionslösningarna. För instruktioner om utspädning, se avsnitt 6.6.
Behandlingstiden
Tramadol ska aldrig ges längre än absolut nödvändigt. Om långvarig smärtstillande behandling med Contramal, beroende på sjukdomens typ och svårighetsgrad, krävs, bör noggranna och regelbundna kontroller (om nödvändigt tillfälligt avbrytande av behandlingen) utföras för att avgöra om och i vilken utsträckning det är nödvändigt att fortsätta behandling ...
04.3 Kontraindikationer
Contramal är kontraindicerat
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• vid akut berusning av alkohol, hypnotika, smärtstillande medel, opioider eller psykofarmaka.
• hos patienter på MAO -hämmare eller som har tagit dem under de senaste 14 dagarna (se avsnitt 4.5).
• hos patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen.
• används som läkemedelsavbrott.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tramadol ska endast användas med särskild försiktighet hos patienter med opioidberoende, vid huvudtrauma, chock, medvetandestörningar av tveksamt ursprung, störningar i andningscentret eller andningsfunktion, ökat intrakraniellt tryck.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos opioidkänsliga patienter.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med andningsdepression, när CNS -depressiva läkemedel administreras samtidigt (se avsnitt 4.5) eller när rekommenderade doser överskrids väsentligt (se avsnitt 4.9), eftersom det i sådana fall inte kan uppstå andningsdepression uteslutas.
Kramper har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser. Risken för anfall kan öka när tramadoldoser överskrider den maximala rekommenderade dagliga dosen (400 mg). Dessutom kan tramadol öka risken för anfall hos patienter som behandlas med andra läkemedel som sänker anfallströskeln (se avsnitt 4.5). Patienter med epilepsi eller risk för anfall bör endast behandlas med tramadol när kliniska tillstånd dikterar det.
Tramadol har en låg beroendeframkallande potential. Vid långvarig terapi kan tolerans, psykiskt och fysiskt beroende utvecklas. Hos patienter med en tendens till drogmissbruk eller drogberoende kan Contramal endast administreras under korta perioder, under strikt medicinsk övervakning.
Tramadol är inte lämpligt att använda som substitutionsbehandling för missbrukare, även om det är en opioidagonist kan tramadol inte undertrycka morfinabstinenssymptom.
Viktig information om några av hjälpämnena
Contramal oral drops lösning med dropper innehåller sackaros : Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Contramal depottabletter : innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga former av galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Contramal oral drops -lösning med dropper innehåller makrogolglycerolhydroxystearat, ett derivat av ricinolja som kan orsaka magbesvär och diarré.
Contramal injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det kan betraktas som "natriumfritt".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tramadol får inte kombineras med MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
Hos patienter som behandlats med MAO-hämmare under de 14 dagarna före administrering av opioiden petidin har livshotande interaktioner observerats på nivån av centrala nervsystemet och andnings- och kardiovaskulär funktion MAO-hämmare och Contramal.
Samtidig administrering av Tramadol med andra läkemedel som dämpar centrala nervsystemet, inklusive alkohol, kan förstärka CNS -effekterna (se avsnitt 4.8).
Resultaten av de hittills tillgängliga farmakokinetiska studierna visar att kliniskt relevanta interaktioner är osannolika vid samtidig eller tidigare administrering av cimetidin (enzymhämmare). Samtidig eller tidigare administrering av karbamazepin (enzyminducerare) kan minska den smärtstillande effekten och förkorta verkningstiden för tramadol.
Tramadol kan framkalla anfall och förstärka effekten av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika och andra läkemedel (såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannol) som sänker krampan.
Den terapeutiska användningen av tramadol i kombination med serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (se avsnitt 4.3), tricykliska antidepressiva medel och mirtazapin, kan orsaka serotonintoxicitet. syndrom kan vara:
• spontan kloning
• inducerbar eller okulär klonus med agitation eller diafores
• tremor och hyperreflexi
• hypertoni och kroppstemperatur över 38 ° C med inducerbar eller okulär klonus.
Avbrytande av serotonerga läkemedel leder i allmänhet till snabb förbättring. Behandlingen beror på typen och svårighetsgraden av symtomen.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t.ex. warfarin) på grund av rapporter om ökad INR med större blödningar och blåmärken hos vissa patienter.
Andra läkemedel, kända som CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol och erytromycin, kan hämma metabolismen av tramadol (N-demetylering), och möjligen också av den aktiva O-desmetylmetaboliten. Den kliniska relevansen av denna interaktion har ännu inte studerats definitivt (se avsnitt 4.8).
I ett begränsat antal studier ökade före- och postoperativ administrering av den antiemetiska ondansetronen, 5-HT3-antagonisten, efterfrågan på tramadol hos patienter med postoperativ smärta.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier har visat att tramadol i mycket höga doser har effekter på organutveckling, benbildning och neonatal dödlighet. Tramadol passerar placentabarriären. Det finns ännu inte tillräckliga data om tramadols säkerhet under graviditeten, därför måste Tramadol inte användas under kvinnans graviditet.
Tramadol, administrerat före eller under förlossningen, förändrar inte livmoderkontraktilitet. Hos nyfödda kan det orsaka förändringar i andningsfrekvensen som vanligtvis inte är kliniskt relevanta. Kronisk användning under graviditeten kan leda till ett neonatalt abstinenssyndrom.
Matdags:
Under amning passerar cirka 0,1% av dosen tramadol som ges till modern i mjölken, därför rekommenderas inte användning av det till ammande kvinnor. Vanligtvis, om terapi består av administrering av en enda dos tramadol, är det inte nödvändigt att avbryta amningen.
Fertilitet:
Det finns otillräckliga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier visar ingen effekt av tramadol på manlig fertilitet medan de visar höga doseffekter hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tramadol, även om det tas enligt instruktionerna, kan orsaka effekter som dåsighet eller yrsel och följaktligen påverka reaktionerna hos dem som kör och använder maskiner. Detta gäller särskilt i samband med alkohol eller andra psykotropa ämnen.
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och yrsel, båda förekommer hos över 10% av patienterna.
Frekvensen definieras enligt följande:
Mycket vanligt: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100 e
Mindre vanliga: ≥ 1/1000 e
Sällsynta: ≥ 1/10 000 e
Mycket sällsynt:
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: beroende av kardiovaskulär reglering (hjärtklappning, takykardi). Dessa biverkningar kan uppträda främst under intravenös administrering och hos patienter under fysiska stressförhållanden.
Sällsynta: bradykardi.
Diagnostiska tester
Sällsynta: blodtrycksökning
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: beroende av kardiovaskulär reglering (postural hypotoni eller kardiovaskulär kollaps). Dessa biverkningar kan uppträda främst under intravenös administrering och hos patienter under fysiska stressförhållanden.
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: aptitförändringar.
Frekvens inte känd: hypoglykemi
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: andningsdepression, dyspné. Om de rekommenderade doserna har överskridits avsevärt och om andra centralt dämpande substanser har administrerats samtidigt (se avsnitt 4.5) kan andningsdepression uppstå. Förvärring av astma har observerats, även om ett orsakssamband inte har fastställts.
Nervsystemet
Mycket vanliga: yrsel.
Vanliga: huvudvärk, sömnighet.
Sällsynta: talstörningar, parestesi, tremor, epileptiska anfall, ofrivilliga muskelsammandragningar, motorisk koordinering, synkope.
Kramper kan uppträda främst efter administrering av höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med läkemedel som kan sänka kramptröskeln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Psykiatriska störningar
Sällsynta: hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar. De psykiatriska biverkningarna som kan uppstå efter administrering av tramadol kan variera hos individen beroende på typ och svårighetsgrad (i förhållande till personlighet och behandlingstid). De inkluderar förändringar i humör (vanligtvis eufori, ibland dysfori), förändringar i aktivitet (vanligtvis minskar, ibland ökar) och förändringar i kognitiva och sensoriska förmågor (t.ex. i beslutsfattande beteende, uppfattningsstörningar).
Missbruk kan förekomma. Abstinenssymtom, liknande dem med opioidabstinens, kan uppträda enligt följande: agitation, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesis, tremor och gastrointestinala symtom. Andra symtom som sällan ses efter avbrott av tramadol är: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, parestesi, tinnitus och ovanliga CNS -symtom (såsom förvirring, hallucinationer, depersonalisering, uppfattningsstörningar, paranoia).
Ögonbesvär
Sällsynta: myos, mydriasis, dimsyn.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående.
Vanliga: förstoppning, muntorrhet. Han retched.
Mindre vanliga: retching, gastrointestinal irritation (känsla av magspänning, uppblåsthet), diarré.
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: hyperhidros.
Mindre vanliga: hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag, urtikaria).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: muskelsvaghet.
Lever- och gallvägar
I några få isolerade fall observerades en ökning av leverenzymvärden i tidsmässigt samband med den terapeutiska användningen av tramadol.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: störningar i urinering (dysuri och urinretention).
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: allergiska reaktioner (t.ex. dyspné, bronkospasm, väsande andning, angioneurotiskt ödem) och anafylaksi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: en känsla av trötthet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom: I grund och botten kan man vid berusning av tramadol förvänta sig en symptomatologi som liknar den som observerats med andra centralt verkande smärtstillande medel (opiater). Det inkluderar i synnerhet mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps, medvetandestörningar upp till koma, kramper och andningsdepression fram till andningsstopp.
Behandling: allmänna nödåtgärder gäller: håll luftvägarna klara (aspiration), stöd hjärt- och andningsfunktionen enligt symtomen Vid andningsdepression är motgift naloxon. I djurförsök hade naloxon ingen effekt på anfall; i dessa fall administreras intravenöst diazepam.
Vid förgiftning med orala formuleringar rekommenderas eliminering med aktivt kol eller magsköljning endast under 2 timmar efter intag av tramadol, därefter kan dessa förfaranden vara användbara endast vid intag av exceptionellt höga mängder tramadol eller formuleringar med fördröjd frisättning.
Tramadol elimineras endast i liten utsträckning genom hemodialys eller hemofiltrering, så hemodialys eller hemofiltrering ensam är inte lämpliga behandlingar för akut tramadolförgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: opioida analgetika. ATC -kod: N02AX02.
Tramadol är ett centralt verkande opioida smärtstillande medel. Det är en ren icke-selektiv agonist för µ, δ och κ opioidreceptorerna med större affinitet för µ-receptorerna. Andra mekanismer som bidrar till dess smärtstillande effekt är hämning av den neuronala återupptagningen av noradrenalin och ökningen av frisättningen av serotonin.
Tramadol har en antitussiv effekt. Till skillnad från morfin har tramadol inga andningsdämpande effekter vid administrering i smärtstillande dosintervall. På samma sätt påverkar det inte mag -tarmmotiliteten. Effekterna på det kardiovaskulära systemet tenderar att vara milda. Tramadols styrka varierar från 1/10 till 1,1/ 6 jämfört med morfin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intramuskulär administrering hos människor absorberas tramadol snabbt och fullständigt: toppplasma nås efter 45 minuter och biotillgängligheten är cirka 100%. Hos människor absorberas cirka 90% av tramadol efter oral administrering (Contramal hårda kapslar); absorptionens halveringstid är 0,38 ± 0,18 timmar.
Jämförelse av områdena under tramadols serumkoncentrationskurva (AUC) efter oral och intravenös administrering visar en biotillgänglighet på 68 ± 13% av Contramal hårda kapslar. Jämfört med andra opioida smärtstillande medel är den absoluta biotillgängligheten för hårda Contramal kapslar mycket hög.
Plasmatoppen nås inom 2 timmar efter administrering av Contramal hårda kapslar. Efter administrering av Contramal depottabletter 100 mg uppnås maximal plasmakoncentration Cmax = 141 ± 40 ng / ml efter 4,9 timmar; efter administrering av Contramal depottabletter 200 mg uppnås Cmax 260 ± 62 ng / ml efter 4,8 timmar.
Farmakokinetiken för Contramal oral dropplösning skiljer sig inte signifikant från den för Contramal hårda kapslar med avseende på biotillgänglighet mätt med AUC. Tiden för att nå Cmax är 1 timme för Contramal oral dropplösning och 2,2 timmar för Contramal kapslar. absorption av flytande orala former.
Tramadol har en hög affinitet för vävnader (V d, b = 203 ± 40 L.). Plasmaproteinbindning är cirka 20%. Tramadol passerar blod-hjärn- och placentabarriären. Mycket små mängder av ämnet och dess O-demetyl derivat finns i bröstmjölk (0,1% respektive 0,02% av den administrerade dosen).
Hämning av en eller båda typerna av isoenzymerna CYP3A4 och CYP2D6 som är involverade i biotransformationen av tramadol kan förändra plasmakoncentrationen av tramadol eller dess aktiva metabolit. Hittills har inga kliniskt relevanta interaktioner rapporterats.
Eliminering av tramadol och dess metaboliter sker nästan helt via njuren, kumulativ urinutsöndring är 90% av den totala radioaktiviteten för den administrerade dosen. Elimineringshalveringstiden t ½, b är cirka 6 timmar, oavsett administreringssätt. Hos patienter över 75 år kan den öka med en faktor på cirka 1,4. Vid nedsatt lever- eller njurfunktion finns det en blygsam förlängning av halveringstiden.
Eliminationshalveringstider på 13,3 ± 4,9 timmar (tramadol) och 18,5 ± 9,4 timmar (O-desmetyltramadol) bestämdes hos patienter med levercirros, maxvärden på 22,3 timmar respektive 36 timmar. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Hos människor metaboliseras tramadol väsentligen genom demetylering till N och O och konjugering av produkterna av demetylering i O med glukuronsyra. Endast O-desmetyltramadol är farmakologiskt aktiv.För de andra metaboliterna, ur kvantitativ synvinkel, finns det betydande interindividuella skillnader. 11 metaboliter har hittills hittats i urinen. Djurförsök har visat att O-desmetyltramadol har en styrka 2-4 gånger högre än modersubstansen. Dess halveringstid t½, b (hos 6 friska frivilliga) är 7,9 timmar (5,4 till 9,6 timmar) och ungefär lika med det av tramadol.
Inom det terapeutiska dosintervallet har tramadol en linjär farmakokinetisk profil.
Förhållandet mellan serumkoncentrationer och smärtstillande effekt är dosberoende, dock med stora variationer från fall till fall. En serumkoncentration på 100-300 ng / ml är vanligtvis effektiv.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Efter upprepade orala och parenterala administreringar av tramadol i 6-26 veckor till råttor och hundar och efter oral administrering till hundar i 12 månader, belystes inga förändringar i de hematologiska, kliniska kemiska och histologiska testerna som kan hänföras till läkemedlet. Endast vid höga doser, betydligt högre än de terapeutiska doserna, uppstod symtom som påverkar centrala nervsystemet: agitation, salivation, kramper och minskad viktökning. Råttor och hundar tolererade orala doser på 20 mg / kg respektive 10 mg / kg kroppsvikt och hundar rektala doser på 20 mg / kg kroppsvikt, utan någon reaktion.
Hos råttor orsakade doser av tramadol från 50 mg / kg / dag toxiska effekter hos gravida kvinnor och ökad neonatal dödlighet. Tillväxtförseningar inträffade hos avkomman, till exempel förändringar i ossifikation och fördröjd öppning av slidan och ögonen. Fertiliteten hos män genomgick ingen förändring. Hos kvinnor, efter administrering av höga doser (från 50 mg / kg / dag) en lägre andel graviditeter observerades Hos kaniner, från 125 mg / kg, uppstod toxiska effekter hos gravida honor och skelettanomalier hos avkomman.
Mutagena effekter har visats i några in vitro -test. In vivo -forskning har inte avslöjat några sådana effekter. Baserat på för närvarande tillgänglig kunskap kan tramadol klassificeras som ett icke-mutagent ämne.
Studier rörande den cancerframkallande potentialen för tramadolhydroklorid utfördes på råttor och möss. Studien på råttor visade ingen ökning av förekomsten av tumörer som kan hänföras till läkemedlet.I studien på möss ökade förekomsten av levercelladenom hos hanar (icke-signifikant ökning, dosberoende, med start från 15 mg / kg) och en ökning av lungtumörer hos kvinnliga djur i alla dosgrupper (signifikant, men inte dosberoende).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar: mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse (typ A), magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin.
Oral drops lösning med dropper: sackaros, propylenglykol, glycerol, natriumcyklamat, natriumsackarinat, kaliumsorbat, makrogolglycerolhydroxystearat, myntessens, anisarom, renat vatten.
Depottabletter: kärnan: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 100.000 mPa S, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat;
beläggning : hypromellos 6 mPa s, laktosmonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talk, titandioxid (E171).
Injicerbar lösning: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Den injicerbara lösningen är inkompatibel (inte blandbar) med injicerbara lösningar av diklofenak, piroxikam, indometacin, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglycerin.
06.3 Giltighetstid
Hårda kapslar, ampuller, depottabletter: 5 år.
Oral drops lösning med dropper: 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hårda kapslar: blåsor av vit PVC / aluminium
20 hårda kapslar om 50 mg -
Oral drops lösning: bärnstensfärgad glasflaska med polyetendroppar och lock med stängning
10 ml 100 mg / ml lösning
Depottabletter:
blister av PVC-PVDC / aluminium
20 tabletter med 100 mg depottabletter -
Injicerbar lösning: typ I färglösa injektionsflaskor i neutralt glas med förbrytande graverade
5 ampuller 50 mg / 1 ml -
5 injektionsflaskor 100 mg / 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Instruktioner för att öppna Contramal oral drops -lösning med dropper
Flaskan har en säkerhetsförslutning som skyddar den från manipulation av barn. För att öppna: tryck på locket och vrid det. För att släppa dropparna måste flaskan hållas vertikalt med öppningen i botten (flaskan på 10 ml är utrustad med en dropper: 1 droppe motsvarar 2,5 mg). Efter användning, stäng flaskan med locket som måste vridas tills det är hermetiskt förseglat.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Contramal 50 mg hårda kapslar, 20 hårda kapslar - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml oral dropplösning, 10 ml flaska med dropper - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg depottabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml injektionsvätska, lösning, 5 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning, 5 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första registrering: oktober 1994
Datum för senaste förnyelse: 15 november 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2014