Aktiva ingredienser: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulat för oral lösning
Enantyum förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ENANTYUM 12,5 mg granulat för oral lösning
- ENANTYUM 25 mg granulat för oral lösning
- Enantyum 12,5 mg tabletter
- Enantyum 25 mg tabletter
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varför används Enantyum? Vad är det för?
ENANTYUM är en smärtstillande medel som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Det används för kortsiktig symptomatisk behandling av smärta med mild till måttlig intensitet, såsom skarp muskelsmärta, ledvärk, smärtsam menstruation (dysmenorré), tandvärk.
Kontraindikationer När Enantyum inte ska användas
- om du är allergisk (överkänslig) mot dexketoprofen trometamol eller mot något annat innehållsämne i ENANTYUM (se punkt 6);
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- om du har lidit av astmaanfall, akut allergisk rinit (korta perioder med inflammation i nässlemhinnan), näspolyper (polypoidmassor i näsan på grund av allergi), nässelfeber (utslag), angioödem (svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga eller andningssvårigheter) eller väsande andning i bröstet efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- om du har lidit av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (en särskild form av rodnad och / eller hudirritation som utsätts för solljus) i samband med att du tar ketoprofen (ett NSAID) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka lipidhalten i blodet)
- om du har eller tidigare har lidit av magsår, blödning i mage eller tarm eller kroniska matsmältningsproblem (t.ex. matsmältningsbesvär, halsbränna);
- om du tidigare har lidit av blödning eller perforering av mage eller tarm på grund av användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mot smärta
- om du har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
- om du har allvarligt hjärtsvikt, måttligt eller allvarligt njursvikt, allvarligt leversvikt;
- om du har blödningsproblem eller blödningsstörningar
- om du är kraftigt uttorkad (tappat mycket vätska) på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag;
- om du är i tredje trimestern av graviditeten eller om du ammar
- om du är under 18 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Enantyum
Var särskilt försiktig med ENANTYUM:
- om du har en allergi eller tidigare har haft allergiproblem
- om du har njure-, lever- eller hjärtsjukdom (hypertoni och / eller hjärtsvikt) och vätskeretention, eller om du tidigare har lidit av något av dessa
- om du behandlas med diuretika eller om du är dåligt hydrerad och om du har en minskad blodvolym på grund av överdriven vätskeförlust (t.ex. från överdriven urinering, diarré, kräkningar);
- om du har hjärtsjukdom, om du har haft stroke eller om du tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare), diskutera behandling med din läkare eller apotekare; Läkemedel som ENANTYUM kan vara associerade med en något ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller cerebrovaskulär olycka (stroke). Dessa risker är mer troliga med höga doser av läkemedlet och med långvarig behandling. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden
- om du är äldre: risken för biverkningar är högre (se punkt 4). Om de inträffar, kontakta din läkare omedelbart.
- om du är en kvinna med fertilitetsproblem (ENANTYUM kan minska kvinnlig fertilitet, därför ska du inte ta läkemedlet om du planerar en graviditet eller om du genomgår infertilitetstest);
- om du lider av en störning i blodbildning och blodceller;
- om du lider av systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (immunförsvar som påverkar bindväven)
- om du tidigare har lidit av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- om du har lidit av andra mag- eller tarmproblem tidigare
- om du har vattkoppor, eftersom NSAID i undantagsfall kan förvärra infektionen
- om du tar andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, såsom orala steroider, vissa antidepressiva medel (SSRI-typ, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare), trombocythämmande läkemedel som aspirin eller antikoagulantia som warfarin. , rådfråga din läkare innan du tar ENANTYUM: han kan ordinera ytterligare ett läkemedel för att skydda magen (till exempel misoprostol eller andra läkemedel som minskar produktionen av magsyra).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Enantyum
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan inte användas i kombination, medan andra kräver dosjusteringar när de tas samtidigt.
Tala alltid om för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller ges något av följande läkemedel utöver ENANTYUM:
Icke-rekommenderade föreningar:
- Acetylsalicylsyra (aspirin), kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel
- Warfarin, heparin eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar
- Litium, används för att behandla humörstörningar
- Metotrexat, används för reumatoid artrit och cancer
- Hydantoin och fenytoin, används för epilepsi
- Sulfametoxazol, används för bakteriella infektioner
Föreningar som kräver försiktighet:
- ACE-hämmare, diuretika, betablockerare och angiotesin II-antagonister, används för högt blodtryck och hjärtsjukdom
- Pentoxifylline och oxpentifylline används för att behandla kroniska venös sår
- Zidovudine, används vid behandling av virusinfektioner
- Aminoglykosidantibiotika, används vid behandling av bakteriella infektioner
- Klorpropamid och glibenklamid) används för diabetes
Föreningar som ska utvärderas noggrant:
- Kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används för bakteriella infektioner
- Ciklosporin eller takrolimus, används för att behandla immunförsvar och som organtransplantation
- Streptokinas och andra trombolytiska eller fibrinolytiska läkemedel, dvs. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
- Probenecid, används mot gikt
- Digoxin, används vid behandling av kronisk hjärtsvikt
- Mifepriston, används för att orsaka missfall (för att avbryta graviditeten)
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva medel (SSRI)
- Trombocythämmande medel används för att minska trombocytaggregation och blodproppsbildning.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om att ta andra läkemedel i kombination med ENANTYUM.
Ta ENANTYUM med mat och dryck
Vid svår smärta, ta påsen på fastande mage, dvs minst 15 minuter före måltiderna, så att läkemedlet kan verka snabbare.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn och ungdomar
ENANTYUM är kontraindicerat hos patienter under 18 år.
Graviditet och amning
Använd inte ENANTYUM under graviditetens tredje trimester eller om du ammar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel:
- tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid eftersom ENANTYUM kanske inte är rätt medicin för dig.
- du ska inte ta ENANTYUM om du ammar. Rådfråga din läkare för råd.
Köra och använda maskiner
ENANTYUM kan orsaka biverkningar som yrsel, sömnighet och synstörningar, vilket kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du märker dessa effekter ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har försvunnit. Rådfråga din läkare för råd.
Viktig information om några av ingredienserna i ENANTYUM
Detta läkemedel innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Enantyum: Dosering
Ta alltid ENANTYUM exakt enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen ENANTYUM du behöver beror på smärtans typ, intensitet och varaktighet. Din läkare kommer att berätta hur många dospåsar du ska ta dagligen och hur länge.
Den rekommenderade dosen är i allmänhet 1 påse (12,5 mg dexketoprofen) var 4-6 timme, inte mer än 6 påsar per dag (75 mg).
Om du är äldre eller lider av njursjukdom eller leversjukdom bör du börja behandlingen med en total daglig dos om högst 4 dospåsar (50 mg).
Hos äldre patienter kan denna startdos senare ökas till den som vanligtvis rekommenderas (75 mg dexketoprofen) om ENANTYUM har tolererats väl.
Om smärtan är svår och du vill få snabbare lindring, ta dospåsarna på tom mage (minst 15 minuter före måltiderna), eftersom detta underlättar absorptionen (se punkt 2 "Ta ENANTYUM med mat och dryck").
Instruktioner för korrekt användning
Lös upp hela innehållet i varje påse i ett glas vatten; blanda väl för att underlätta fullständig upplösning.
Den resulterande lösningen ska drickas omedelbart efter beredning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Enantyum
Om du har tagit mer ENANTYUM än du borde
Om du har tagit för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning. Kom ihåg att ta detta läkemedelsförpackning eller denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta ENANTYUM
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa regelbundna dos vid schemalagd tid (enligt avsnitt 3 "Hur du använder ENANTYUM").
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Enantyum
Liksom alla läkemedel kan ENANTYUM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De möjliga biverkningarna listas nedan, sorterade efter hur sannolikt de kommer att inträffa. Eftersom listan delvis är baserad på biverkningarna av ENANTYUM -tablettformuleringen och ENANTYUM -granulat absorberas snabbare än tabletter, är det möjligt att den faktiska frekvensen av (gastrointestinala) biverkningar kan vara högre med ENANTYUM -granulat.
Denna tabell specificerar antalet patienter i vilka dessa biverkningar kan uppstå:
Vanliga biverkningar
Illamående och / eller kräkningar, magsmärtor, diarré, matsmältningsproblem (dyspepsi).
Mindre vanliga biverkningar
Känslor av yrsel (yrsel), yrsel, sömnighet, sömnlöshet, nervositet, huvudvärk, hjärtklappning, rodnad, magproblem, förstoppning, muntorrhet, flatulens, hudutslag, trötthet, smärta, feberkänsla och frossa, allmänt dålig känsla (illamående) .
Sällsynta biverkningar
Magsår, hemorragiskt eller perforerat magsår (detekteras som blodspår i kräkningar eller svarta avföring), svimning, högt blodtryck, långsam andning, vätskeretention och perifert ödem (t.ex. svullna vrister), aptitlöshet (anorexi), onormal känsla, kliande utslag, akne, ökad svettning, ryggvärk, frekvent urinering, menstruationsstörningar, prostataproblem, onormalt leverfunktionstest (blodprov), nedsatt njurfunktion (akut njursvikt).
Mycket sällsynta biverkningar
Anafylaktiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner som också kan leda till kollaps), öppna sår på hud, mun, ögon och könsorgan (Stevens Johnson och Lyells syndrom), ansiktsödem eller svullnad i läppar och hals (angioneurotiskt ödem), väsande andning p.g.a. sammandragning av musklerna som omger luftvägarna (bronkospasm), andfåddhet, snabb hjärtslag, hypotoni, pankreatit, leverskada (hepatit), dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), känslig hud, ljuskänslighet, klåda, njurproblem . Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskning av blodplättar (trombocytopeni).
Tala omedelbart för din läkare om du märker några biverkningar i magen eller tarmen i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, surhet eller blödning), om du tidigare har lidit av dessa biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel och särskilt om du är äldre.
Sluta använda ENANTYUM så snart du märker hudutslag eller skador i munnen eller könsorganen eller tecken på allergi.
Vätskeretentionseffekter och svullnad (särskilt i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats under behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Läkemedel som ENANTYUM kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller cerebrovaskulär olycka (stroke).
Hos patienter med immunsystemstörningar som påverkar bindväv (systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom) kan antiinflammatoriska läkemedel i sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstyvhet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara ENANTYUM utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte ENANTYUM efter utgångsdatumet som anges på kartongen och påsarna. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad ENANTYUM innehåller
Varje påse innehåller 12,5 mg dexketoprofen (som dexketoprofen trometamol).
Övriga innehållsämnen är ammoniumglycyrrhizinat, neoesperidin-dihydrokalkon, kinolingult (E104), citronsmak, sackaros och kolloidal hydratiserad kiseldioxid.
Varje påse innehåller 1,25 g sackaros.
Beskrivning av utseendet på ENANTYUM och förpackningens innehåll
ENANTYUM 12,5 mg levereras i påsar som innehåller ett citrongult granulat.
ENANTYUM 12,5 mg levereras i förpackningar innehållande 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 och 500 påsar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ENANTYUM GRANULAT FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse granulat för oral lösning innehåller 12,5 mg eller 25 mg dexketoprofen som dexketoprofen trometamol
Hjälpämnen:
sackaros: 1,25 respektive 2,5 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning, påse, citrongula granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling av smärtsamma tillstånd med mild till måttlig intensitet, såsom akut muskuloskeletal smärta, dysmenorré och tandvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Beroende på smärtans art och intensitet är den rekommenderade dosen vanligtvis 12,5 mg var 4-6 timme eller 25 mg var 8: e timme. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 75 mg.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den tid som är absolut nödvändig för att eliminera symtom (se avsnitt 4.4).
ENANTYUM är endast indicerat för korttidsbehandlingar och administrering bör begränsas till endast den symptomatiska perioden.
Samtidig administrering av mat fördröjer graden av läkemedelsabsorption (se "Farmakokinetiska egenskaper"), därför rekommenderas det vid akut smärta att administrera läkemedlet minst 15 minuter före måltider.
Särskilda populationer
Pensionärer
Hos äldre patienter rekommenderas att börja behandlingen med den lägsta terapeutiska dosen (50 mg total daglig dos). Dosen kan ökas till den som rekommenderas för vuxna först efter att god tolerabilitet har fastställts.På grund av riskprofilen (se avsnitt 4.4) bör äldre övervakas med särskild omsorg.
Leverdysfunktion
Patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion bör inleda behandling med reducerade doser (50 mg total daglig dos) under noggrann medicinsk övervakning. ENANTYUM ska inte användas till patienter med allvarlig nedsatt leverfunktion.
Njurfunktion
Hos patienter med lätt njurinsufficiens bör initialdosen reduceras till 50 mg total daglig dos. ENANTYUM ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Barn och ungdomar
ENANTYUM granulat för oral lösning har inte studerats hos barn och ungdomar. Eftersom säkerhets- och effektdata inte finns tillgängliga bör produkten därför inte användas till barn och ungdomar.
04.3 Kontraindikationer
ENANTYUM granulat för oral lösning får inte administreras i följande fall:
- patienter med känd överkänslighet mot dexketoprofen, eller mot något annat NSAID, eller mot något av hjälpämnena i produkten;
- patienter som har utvecklat astma, bronkospasm, akut rinit, näspolyper, urtikaria eller angioneurotiskt ödem efter exponering för ämnen med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID)
- patienter med kända fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner under behandling med ketoprofen eller -fibrater;
- patienter med tidigare gastrointestinal blödning eller perforering i samband med tidigare NSAID -behandling;
- patienter med återkommande magsår / aktuell gastrointestinal blödning eller historia av återkommande magsår / gastrointestinal blödning (två eller flera distinkta episoder av dokumenterad sårbildning eller blödning);
- patienter med kronisk dyspepsi eller misstänkt magsår / blödning;
- patienter som har andra pågående blödningar eller blödningsstörningar;
- patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- patienter med allvarlig hjärtsvikt;
- patienter med måttlig till svår njurinsufficiens;
- patienter med svår leverinsufficiens;
- patienter med blödande diates och andra koagulationsstörningar;
- patienter med svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag);
- under tredje trimestern av graviditet och amning
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användarsäkerheten för barn och ungdomar har inte fastställts.
Använd med försiktighet till patienter med en historia av allergiska tillstånd.
Samtidig användning av ENANTYUM med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den tid som är absolut nödvändig för att eliminera symtom (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).
Gastrointestinal säkerhet
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering
Livshotande gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som får ENANTYUM, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering ökar med ökad NSAID -dosering hos patienter med tidigare sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre.
Äldre: Äldre har en högre frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2). Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Som med alla NSAID måste tidigare esofagit, gastrit och / eller magsår undersökas innan behandling med dexketoprofen trometamol påbörjas och säkerställa deras fullständiga läkning. Patienter med gastrointestinala symtom eller en historia av gastrointestinala sjukdomar bör noggrant övervakas med avseende på matsmältningsstörningar, särskilt gastrointestinal blödning.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Samtidig användning av skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och för patienter som får samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som får samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare och trombocytantriskmedel såsom aspirin (se avsnitt 4.5).
Njursäkerhet
Använd med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan användningen av NSAID orsaka försämrad njurfunktion, vätskeretention och ödem. Försiktighet krävs på grund av ökad risk för nefrotoxicitet, även hos patienter i diuretisk behandling eller som riskerar att utveckla hypovolemi.
Under behandlingen måste tillräckligt vätskeintag säkerställas för att förhindra uttorkning och risk för njurtoxicitet.
Liksom alla NSAID kan produkten orsaka en ökning av ureakväve- och kreatininnivåer i blodet.
Som med andra prostaglandinsynteshämmare kan negativa njureffekter uppstå som kan leda till glomerulär nefrit, interstitiell nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Äldre patienter löper störst risk för njursvikt (se avsnitt 4.2).
Leversäkerhet
Försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Liksom andra NSAID kan det orsaka små övergående ökningar i vissa leverfunktionsparametrar, liksom signifikanta ökningar av GOT och GPT. Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Äldre patienter löper störst risk för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Kardiovaskulär och cerebrovaskulär säkerhet
Lämplig övervakning krävs för patienter med tidigare hypertoni och / eller lätt till måttligt hjärtsvikt. Särskild försiktighet bör iakttas hos hjärtpatienter, särskilt om de har en historia av hjärtsvikt eftersom det finns en ökad risk för hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med användning av NSAID.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt höga doser och långvariga behandlingar) kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta denna risk för dexketoprofen trometamol.
Därför ska patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med dexketoprofen trometamol efter noggrann utvärdering. faktorer för hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Alla icke-selektiva NSAID kan hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden genom att hämma prostaglandinsyntesen. Användning av dexketoprofen trometamol rekommenderas därför inte till patienter som får annan behandling som stör "hemostas", såsom warfarin eller andra kumariner eller hepariner (se avsnitt 4.5).
Äldre patienter är i allmänhet mest utsatta för risken för otillräcklig kardiovaskulär funktion (se avsnitt 4.2).
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner (några av dem dödliga), inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. Risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första månadens behandling. Vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra symptom på överkänslighet bör behandlingen med ENANTYUM avbrytas.
Annan information
Särskild försiktighet krävs hos patienter med:
- medfödda abnormiteter i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
- uttorkning
- omedelbart efter en större operation
Om läkaren anser att långtidsbehandling med dexketoprofen är nödvändig, ska lever- och njurfunktion och blodvärden kontrolleras regelbundet.
Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex.anafylaktisk chock) har observerats i mycket sällsynta fall. Vid den första manifestationen av allvarliga överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ENANTYUM, ska behandlingen avbrytas omedelbart. Beroende på symtomen, starta omedelbart nödvändiga medicinska procedurer med kvalificerad medicinsk personal.
I undantagsfall kan vattkoppor associeras med infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer. Hittills kan NSAIDs roll i förvärringen av dessa infektioner inte uteslutas, så det är lämpligt att undvika användning av ENANTYUM hos patienter med vattkoppor.
ENANTYUM ska administreras med försiktighet till patienter som lider av hematopoetiska sjukdomar, systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom.
Liksom andra NSAID kan dexketoprofen dölja symptomen på infektionssjukdomar.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Följande interaktioner är karakteristiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i allmänhet:
Kombinationer rekommenderas inte
- Andra NSAID, inklusive höga doser salicylater (≥3 g / dag): samtidig administrering av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinal sår och blödning på grund av en synergistisk effekt;
- Antikoagulantia: NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4), på grund av hög plasmaproteinbindning av dexketoprofen, hämning av trombocytfunktionen och skador på mag-duodenalslemhinnan. Om sambandet inte kan undvikas krävs noggrann klinisk observation och övervakning av laboratorieparametrar.
- Heparin: ökad risk för blödning (på grund av hämning av trombocytfunktionen och skada på mag -tarmslemhinnan). Om kombinationen inte kan undvikas krävs noggrann klinisk observation och övervakning av laboratorieparametrar.
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
- Litium (beskrivs med många NSAID): NSAID ökar litiumhalten i blodet med risk för att nå toxiska värden (minskad njurutsöndring av litium). Denna parameter kräver därför noggrann övervakning i början, under justeringen och i slutet av behandlingen med dexketoprofen.
- Metotrexat vid höga doser (≥ 15 mg / vecka): ökad hematologisk toxicitet för metotrexat på grund av minskad renal clearance, i allmänhet med NSAID.
- Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan förbättras.
Föreningar som kräver försiktighet
- Diuretika, ACE -hämmare, aminoglykosidantibiotika och angiotensin II -receptorantagonister: dexketoprofen kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av cyklooxygenashämmande medel och ACE -hämmare, angiotensin II -receptorantagonister eller aminoglykosidantibiotika orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, vanligtvis reversibel. vid samtidig förskrivning av dexketoprofen och ett diuretikum är det viktigt att säkerställa adekvat hydrering av patienten och övervaka njurfunktionen både i början av behandlingen och periodiskt därefter. Samtidig administrering av ENANTYUM och kaliumsparande diuretika kan orsaka hyperkalemi. Kaliumkoncentrationer i blodet bör övervakas (se avsnitt 4.4).
- Metotrexat när det används i låga doser (renal clearance vanligtvis orsakad av antiinflammatoriska läkemedel. Kontrollera blodtal varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling. Öka övervakningen hos äldre patienter och i närvaro av till och med lätt njurinsufficiens.
- Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Övervaka noggrant och kontrollera blödningstiden oftare.
- Zidovudin: ökad risk för erytrocytlinjetoxicitet genom inverkan på retikulocyter, med eventuell debut av allvarlig anemi en vecka efter behandling med NSAID. Utför fullständigt blodtal och kontroll av retikulocyter var 7-14 dagar under behandling med NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att mätta bindningsställena för plasmaproteiner.
Föreningen ska utvärderas noggrant
- Betablockerare: behandling med NSAID kan minska deras antihypertensiva effekt på grund av hämning av prostaglandinsyntes.
- Ciklosporin och takrolimus: NSAID kan förstärka nefrotoxicitet på grund av de medierade effekterna av renala prostaglandiner. Kontrollera njurfunktionen under behandlingen.
- Trombolytika: ökad risk för blödning.
- Blodplättshämmande medel och SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
- Probenecid: kan öka plasmakoncentrationerna av dexketoprofen; denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid nivån av njurrörsekretion och glukuronidkonjugering och kräver justering av dexketoprofendosen.
- Kardioaktiva glykosider: NSAID kan öka plasmakoncentrationerna av aktiva glykosidikardialer.
- Mifepriston: Det finns en teoretisk risk att prostaglandinsyntetashämmare kan förändra effekten av mifepriston. Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID samma dag som administrering av prostaglandin inte påverkar effekterna av mifepriston eller prostaglandiner negativt på livmoderhalsmognad eller livmoderkontraktilitet och minskar inte den kliniska effekten av medicinsk avslutning av graviditet.
- Kinoloner: Djurstudier indikerar att höga doser av kinolonantibiotika i kombination med NSAID kan öka risken för anfall.
04.6 Graviditet och amning
ENANTYUM är kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha negativa effekter på graviditet och / eller utvecklingen av embryot eller fostret. Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas ökning med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetalt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Djurstudier med dexketoprofen trometamol har dock inte visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Under graviditetens första och andra trimester ska dexketoprofen trometamol endast administreras i absolut nödvändiga fall. Om dexketoprofen trometamol används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner, med efterföljande fördröjning eller förlängning av förlossningen.
Fertilitet
Användning av ENANTYUM kan skada kvinnlig fertilitet och det rekommenderas inte för kvinnor som vill bli gravida.För kvinnor med graviditetssvårigheter eller som genomgår test för infertilitet, överväg att avbryta administreringen av dexketoprofen trometamol.
Matdags
Det är inte känt om dexketoprofen utsöndras i bröstmjölk. ENANTYUM är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
- ENANTYUM granulat för oral lösning kan orsaka biverkningar som yrsel, synstörningar eller sömnighet. I sådana fall kan förmågan att reagera, köra fordon eller använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan, grupperad efter system och listad i frekvensordning, listar biverkningarna, troligen relaterade till dexketoprofen trometamol, som inträffade under kliniska prövningar och efter marknadsföringen av ENANTYUM -granulat.
Plasma -Cmax -nivåer av dexketoprofen i granulatformuleringen är högre än de som rapporterats för tablettformuleringen, varför en potentiell ökad risk för biverkningar (gastrointestinala) händelser inte kan uteslutas.
De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering (se avsnitt 4.4). Gastrit påträffades mindre ofta. Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Resultaten av kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och under långa perioder) kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Som med andra NSAID kan följande biverkningar inträffa: aseptisk meningit, som främst kan förekomma hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom; hematologiska reaktioner (purpura, aplastisk och hemolytisk anemi och sällan agranulocytos och benmärgshypoplasi).
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan inkludera symtom relaterade till centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, slöhet, medvetslöshet (även myokloniska anfall hos barn), buksmärtor, illamående, kräkningar, gastrointestinal blödning, lever- och njurdysfunktion. Hypotoni, andningsdepression och cyanos.
Vid oavsiktligt eller överdrivet intag, anta omedelbart "adekvat symptomatisk behandling baserat på patienternas kliniska tillstånd. Aktivt kol ska administreras inom en" timme om mer än 5 mg / kg har intagits av en vuxen eller ett barn.
Dexketoprofen trometamol kan elimineras genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol är trometaminsaltet av S-(+)-2- (3-bensoylfenyl) propionsyra, ett smärtstillande, antiinflammatoriskt och febernedsättande läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (M01AE) .
Verkningsmekanismen för NSAID är relaterad till minskningen av prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasvägen. Specifikt finns en hämning av omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, PGG2 och PGH2, som producerar prostaglandiner PGE1, PGE2, PGF2α och PGD2 , och även prostacyklin PGI2 och tromboxaner (TxA2 och TxB2) Dessutom kan inhibering av prostaglandinsyntes påverka andra inflammatoriska mediatorer, såsom kininer, vilket kan orsaka ytterligare åtgärder utöver den direkta.
Dexketoprofen har visat sig vara effektivt för att hämma COX-1- och COX-2-aktiviteter hos försöksdjur och människor.
Kliniska studier gjorda på olika smärtmodeller har visat dexketoprofen trometamols smärtstillande effekt. Uppkomsten av smärtstillande aktivitet uppnåddes i vissa studier 30 minuter efter administrering. Den smärtstillande effekten kvarstår i 4 - 6 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas dexketoprofen trometamol snabbt: vid administrering som granulat uppnås maximal plasmakoncentration efter 0,25-0,33 timmar.
Jämförelse mellan tabletter med standardfrisättning och dexketoprofengranuler vid doser på 12,5 och 25 mg visade att de två formuleringarna är bioekvivalenta när det gäller biotillgänglighet (AUC). Toppkoncentrationer (Cmax) är cirka 30% högre efter administrering av granulat jämfört med tabletter.
Distributionen och eliminationshalveringstiden för dexketoprofen trometamol är 0,35 respektive 1,65 timmar. Liksom med andra högplasmaproteinbindande läkemedel (99%) har dess distributionsvolym ett medelvärde på mindre än 0, 25 l / kg eliminationsmekanism för dexketoprofen är glukuronokonjugation följt av renal utsöndring.
Efter administrering av dexketoprofen trometamol hittas endast halterna av S- (+) enantiomeren i urinen, vilket visar att det inte sker någon omvandling till R- (-) enantiomeren hos människor.
I farmakokinetiska studier med flerdos observerades att AUC efter den senaste administreringen inte skilde sig från den som erhölls efter en enda dos, vilket indikerar att läkemedelsackumulering inte sker.
När läkemedlet administreras samtidigt med mat, ändras inte AUC för dosen, men Cmax för dexketoprofen trometamol minskar och dess absorptionshastighet fördröjs (ökad tmax).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data baserade på konventionella säkerhetsfarmakologiska studier, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och immunofarmakologiska studier bekräftar att det inte finns några särskilda risker för människor.Kroniska toxicitetsstudier utförda på möss och apor rapporterade en nivå av No No Effects Detected (NOAEL) av 3 mg / kg / dag.
De främsta biverkningarna som observerades vid höga doser var gastrointestinala erosioner och sår med dosberoende utveckling.
Såsom finns för hela farmakologiklassen av NSAID kan dexketoprofen trometamol orsaka förändringar i embryofetalt överlevnad i djurmodeller, indirekt genom gastrointestinal toxicitet hos gravida mödrar och direkt på fostrets utveckling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ammoniumglycyrrhizinat
Neoesperidina-dihydrocalcone
Kinolin gul (E104)
Citronsmak
Sackaros
Kolloidal kiseldioxidhydrat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Granulaten för oral lösning levereras i värmeförseglade engångspåsar, tillverkade av aluminiumbelagd polyeten.
ENANTYUM 12,5 mg - förpackningar med 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 och 500 påsar
ENANTYUM 25 mg - förpackningar med 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 och 500 påsar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lös upp hela innehållet i varje påse i ett glas vatten: blanda väl för att lösa upp helt. Den sålunda erhållna lösningen måste sväljas omedelbart efter beredning.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AIC -innehavare: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spanien.
Återförsäljare till salu: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florens, Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 2 engångsdos Al / PE påsar
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 10 engångsdos Al / PE påsar
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 20 engångsdos Al / PE påsar
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 30 engångsdos Al / PE påsar
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulat för oral lösning 40 engångsdos Al / PE påsar v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 50 engångsdos Al / PE påsar
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 100 engångsdos Al / PE påsar
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulat för oral lösning, 500 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulat för oral lösning, 2 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulat för oral lösning, 4 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulat för oral lösning, 10 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulat för oral lösning, 20 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulat för oral lösning, 30 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulat för oral lösning, 40 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulat för oral lösning, 50 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulat för oral lösning, 100 engångsdos Al / PE påsar
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulat för oral lösning, 500 engångsdos Al / PE påsar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution från november 2014
