Aktiva ingredienser: Metolazon
ZAROXOLYN 5 mg tabletter
ZAROXOLYN 10 mg tabletter
Varför används Zaroxolyn? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika med mindre diuretisk verkan, inte associerad.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zaroxolyn är indicerat för behandling av högt blodtryck ensamt eller, i svårare former, i kombination med andra antihypertensiva läkemedel.
Zaroxolyn är också indicerat som ett diuretikum, i alla fall av vatten-saltlösning.
Kontraindikationer När Zaroxolyn inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Svår lever- och njurinsufficiens. Refraktär hypokalemi, symptomatisk hyperurikemi, Addisons sjukdom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zaroxolyn
Elektrolytobalanser
Produkten ska administreras med försiktighet vid hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och hypokloremisk alkalos.
Bestämningar av serumelektrolyter (natrium, kalium, klor, kalcium), för att upptäcka eventuella obalanser, måste utföras med jämna mellanrum. Dessa kontroller är särskilt viktiga om patienten kräks för mycket eller behandlas med vätska genom injektion. BUN, blodsocker och blodsocker bör också övervakas regelbundet under diuretikabehandling.
Alla patienter som får Zaroxolyn ska observeras för kliniska tecken på obalanser mellan vatten och salt (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalos). Vissa terapier, såsom digitalis, kan också påverkas av diuretikumets effekter på serumelektrolyter.
De första tecknen på elektrolytobalans, oavsett orsak, är: muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar etc. ).
Vid hypokalemi indikeras ett tillskott av kalium eller administrering av ett kaliumbesparande läkemedel. Hypokalemi kan inträffa oftare när diuretisk behandling har varit intensiv och långvarig, med samtidig steroid- eller ACTH -behandling och med otillräckligt saltintag.
Patienter med hyperurikemi och hyperglykemi
Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter. Hyperglykemi och glykosuri kan förekomma hos personer med latent diabetes. Hos diabetespatienter kan Zaroxolyn störa antidiabetisk behandling.
Lever- eller njurinsufficiens
Vid leversvikt kan diuretikainducerad hypokalemi utlösa encefalopati.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Zaroxolyn till patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom det mesta av läkemedlet utsöndras genom njurarna kan plasmanivåerna av detta läkemedel öka under sådana förhållanden.
Andra situationer
En kloridbrist och hypokloremisk alkalos kan förekomma. Hyposalinsyndrom kan förekomma hos patienter med iögonfallande ödem i samband med hjärtsvikt eller njurinsufficiens; ett varmt klimat och en hyposalinkost kan bidra till detta.
Markerad diures kan leda till akut hypotoni.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Zaroxolyn
Att kombinera Zaroxolyn med följande läkemedel kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering:
- Diuretika: ökad risk för hypokalemi; administrering av metolazon med furosemid orsakar riklig diures som måste följas noggrant.
- Andra antihypertensiva medel: ökad hypotensiv effekt; adekvat övervakning av blodtrycket krävs, särskilt i den inledande fasen, för att omedelbart ändra doserna, om det anges.
- Barbiturater och opioida smärtstillande medel: ökad hypotensiv effekt.
- Ciklosporin: ökning av serumkreatinin i kombination med metolazon
- Captopril: försämrad njurfunktion, vilket förbättras med avbrytande av metolazon.
- Digitalis: ökad toxicitet med risk för allvarliga arytmier, särskilt vid hypokalemi
- Kortikosteroider och ACTH: ökad risk för hypokalemi och vatten-saltlösning.
- Litium: eliminering av litium reduceras med en ökning av plasmakoncentrationerna och en risk för toxicitet.
- Neuromuskulära blockerare: ökad neuromuskulär blockerande effekt med andningsdepression upp till apné; därför måste Zaroxolyn avbrytas minst 3 dagar före operationen.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): ökad risk för NSAID-nefrotoxicitet. NSAID kan dämpa den antihypertensiva effekten av Zaroxolyn.
- Sympatomimetik: metolazon kan minska svaret på noradrenalin, utan att förhindra dess effekt som ett tryckmedel
- Antidiabetika: minskning av den hypoglykemiska effekten. Behovet av en ökning av dosen av hypoglykemiska medel bör övervägas.
- Antikoagulantia: ökad blödningstid har observerats med warfarin.Zaroxolyn kan, precis som tiaziddiuretika, modifiera det hypoprothrombinemiska svaret, därav behovet av att justera dosen. Alkohol kan öka den hypotensiva effekten av metolazon.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Liksom med andra diuretika kan högre doser ge markanta förändringar i plasmakalium, urinsyra, glukos och lipider.
Hypokalemi kan förekomma med följdfenomen som asteni, kramper och hjärtarytmier. Hypokalemi är särskilt farligt hos patienter som behandlas med digitalis, eftersom det kan orsaka livshotande eller livshotande arytmier.
"Azotemi och" hyperurikemi kan framkallas eller förvärras genom administrering av Zaroxolyn (sällsynta fall av giktattacker har rapporterats hos personer med en historia av gikt). Om azotemi och oliguri förvärras under behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, ska Zaroxolyn avbrytas. När Zaroxolyn och furosemid administreras samtidigt, kan anmärkningsvärda och utdragna resultat uppnås vid urinhydroelektrolytisk utsöndring; Det rekommenderas därför att samtidig administrering av dessa diuretika för behandling av resistent ödem initieras på sjukhus för att ge adekvat övervakning. Om Zaroxolyn används tillsammans med andra antihypertensiva läkemedel bör särskild uppmärksamhet ägnas särskilt i de tidiga behandlingsstadierna. Doseringen av andra blodtryckssänkande medel bör minskas på lämpligt sätt. Zaroxolyn kan administreras, när det anges, tillsammans med ett kaliumbesparande diuretikum. I detta fall kan diuresen förbättras och dosen reduceras.
Kaliumretention och hyperkalemi kan förekomma: kalemi bör bestämmas ofta.
Ett extra kaliumintag är kontraindicerat när ett kaliumsparande diuretikum administreras.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Metolazon passerar placentabarriären och rekommenderas därför inte för användning under graviditet; det har rapporterats om gulsot och neonatal trombocytopeni hos förlossningar till mödrar som tog läkemedlet.
Metolazon passerar över i bröstmjölk, så amningen måste avbrytas.
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN "ATT KÖRA FORDON OCH PÅ" ANVÄNDNING AV MASKINER
Det finns inga kända effekter av metolazon på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zaroxolyn: Dosering
Hypertoni: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg (motsvarande en halv tablett) eller 5 mg per dag, på morgonen.
Hjärtsviktödem: 5-10 mg en gång om dagen, på morgonen.
Ödem på grund av njurinsufficiens: 5-20 mg en gång om dagen, på morgonen.
Efter att ha uppnått önskad terapeutisk effekt är det vanligtvis lämpligt att minska dosen av Zaroxolyn till de lägsta nivåerna av underhållsbehandlingen (2,5 eller 5 mg varannan dag). Varaktigheten av attackbehandlingen med högsta dosering kan variera från en några dagar i ödematösa tillstånd, till 3-4 veckor vid behandling av hypertensiva tillstånd.
Äldre: Lägre startdoser bör användas eftersom de är mer mottagliga för biverkningar.
Patienter med nedsatt njurfunktion: dosen bör justeras efter njurfunktionen.
Pediatrisk ålder: användning av produkten rekommenderas inte.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zaroxolyn
Vid överdosering finns risk för uttorkning och elektrolytutarmning. Behandling av överdos bör riktas mot vattenpåfyllning och korrigering av elektrolytobalanser. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zaroxolyn
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Huvudvärk, anorexi, kräkningar, magbesvär, muskelkramper och yrsel har ibland rapporterats under behandling med Zaroxolyn. Hyperurikemi och azotemi har rapporterats främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Biverkningarna som rapporterats med metazolon listas nedan och anses vara sällsynta (
- Störningar i blodet och lymfsystemet
leukopeni, aplastisk anemi, trombocytopeni.
- Metabolism och näringsstörningar
giktattacker.
- Störningar i nervsystemet
yrsel, sömnighet, huvudvärk, parestesi, rastlöshet, sömnlöshet, synkope.
- Ögonbesvär
suddig syn.
- Hjärtsjukdomar
hjärtklappning, bröstsmärtor.
- Kärlsjukdomar
ortostatisk hypotoni, hypovolemi, venös trombos, hemokoncentration.
- Störningar i mag -tarmsystemet
förstoppning, muntorrhet, illamående, kräkningar, anorexi, diarré, flatulens, epigastrisk vikt, pankreatit.
- Störningar i det hepatobiliära systemet
intrahepatisk kolestas, hepatit
- Förändringar av hud och subkutan vävnad
Utslag, svåra hudreaktioner
- Störningar i muskuloskeletala och bindväv
kramper, muskelspasmer
- Diagnostiska undersökningar
hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypokloremisk alkalos, hypofosfatemi, glykosuri, ökad azotemi och kreatinin, hyperurikemi, hyperglykemi.
- Allmänna störningar och förändringar på administreringsstället
överkänslighetsreaktioner: urtikaria, purpura, nekrotiserande angiopati. Frossa, asteni.
När måttliga eller svåra biverkningar uppstår bör dosen av Zaroxolyn reduceras eller behandlingen avbrytas.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln, informera din apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Sammansättning: - Förvaras åtskilt från ljus.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intergoförpackningar, lagrad på rätt sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En 5 mg tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metolazon 5 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
En 10 mg tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metolazon 10 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat, E 127 (i form av 15% aluminiumsjö
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
50 tabletter à 5 mg 50 tabletter à 10 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZAROXOLYN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zaroxolyn 5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metolazon 10 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Zaroxolyn är indicerat för behandling av högt blodtryck ensamt eller, i svårare former, i kombination med andra antihypertensiva läkemedel.
Zaroxolyn är också indicerat som ett diuretikum i alla fall av vatten-saltlösning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hypertoni: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg (motsvarande en halv tablett) eller 5 mg per dag, på morgonen.
Ödem i hjärtsvikt: 5-10 mg en gång om dagen, på morgonen;
Ödem på grund av njurinsufficiens: 5-20 mg en gång om dagen, på morgonen.
Efter att ha uppnått önskad terapeutisk effekt är det vanligtvis lämpligt att minska dosen av Zaroxolyn till de lägsta nivåerna av underhållsbehandlingen (2,5 eller 5 mg varannan dag). Varaktigheten av attackbehandlingen med högsta dosering kan variera från en några dagar i ödematösa tillstånd, till 3-4 veckor vid behandling av hypertensiva tillstånd.
Pensionärer: Lägre startdoser bör användas eftersom de är mer mottagliga för biverkningar.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Doseringen bör ändras beroende på njurfunktionen.
Barnålder: användning av produkten rekommenderas inte.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Svår lever- och njurinsufficiens. Refraktär hypokalemi, symptomatisk hyperurikemi, Addisons sjukdom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra diuretika kan högre doser ge markanta förändringar i plasmakalium, urinsyra, glukos och lipider.
Elektrolytobalanser
Produkten ska administreras med försiktighet vid hypokalemi, hypokalemi, hyperkalcemi och hypokloremisk alkalos.
Bestämningar av serumelektrolyter (natrium, kalium, klor, kalcium), för att upptäcka eventuella obalanser, måste utföras med jämna mellanrum. Dessa kontroller är särskilt viktiga om patienten kräks för mycket eller behandlas med vätska genom injektion. BUN, blodsocker och blodsocker bör också övervakas regelbundet under diuretikabehandling.
Alla patienter som får Zaroxolyn ska observeras för kliniska tecken på obalanser mellan vatten och salt (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalos). Vissa behandlingar, såsom digitalis, kan också påverkas av diuretikumets effekter på serumelektrolyter (se 4.5).
De första tecknen på elektrolytobalans, oavsett orsak, är: muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar etc. ).
Vid hypokalemi indikeras ett tillskott av kalium eller administrering av ett kaliumbesparande läkemedel. Hypokalemi kan inträffa oftare när diuretisk behandling har varit intensiv och långvarig, med samtidig steroid- eller ACTH -behandling och med otillräckligt saltintag.
Patienter med hyperurikemi och hyperglykemi
Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter. Hyperglykemi och glykosuri kan förekomma hos personer med latent diabetes. Hos diabetespatienter kan Zaroxolyn störa antidiabetesbehandling (se 4.5).
Lever- eller njurinsufficiens
Vid leversvikt kan diuretikainducerad hypokalemi utlösa encefalopati.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Zaroxolyn till patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom det mesta av läkemedlet utsöndras genom njurarna kan plasmanivåerna av detta läkemedel öka under sådana förhållanden.
Andra situationer
En kloridbrist och hypokloremisk alkalos kan förekomma. Hyposalinsyndrom kan förekomma hos patienter med iögonfallande ödem i samband med hjärtsvikt eller njurinsufficiens; ett varmt klimat och en hyposalinkost kan bidra till detta. Markerad diures kan leda till akut hypotoni.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Att kombinera Zaroxolyn med följande läkemedel kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering:
- Diuretika: ökad risk för hypokalemi; administrering av metolazon med furosemid orsakar riklig diures som måste följas noggrant.
- Andra blodtryckssänkande medel: ökad hypotensiv effekt; adekvat övervakning av blodtrycket krävs, särskilt i den inledande fasen, för att omedelbart ändra doserna, om det anges.
- Barbiturater och opioida smärtstillande medel: ökad hypotensiv effekt.
- Ciklosporin: ökning av serumkreatinin i kombination med metolazon.
Captopril: försämrad njurfunktion, vilket förbättras med avbrytande av metolazon.
- Digitalis: ökad toxicitet med risk för allvarliga arytmier, särskilt vid hypokalemi
- Kortikosteroider och ACTH: ökad risk för hypokalemi och vatten- och saltretention.
- Litium: eliminering av litium reduceras med en ökning av plasmakoncentrationerna och en risk för toxicitet.
- Neuromuskulära blockerare: ökad neuromuskulär blockerande effekt med andningsdepression upp till apné; därför måste Zaroxolyn avbrytas minst 3 dagar före operationen.
-Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): ökad risk för NSAID-nefrotoxicitet. NSAID kan dämpa den antihypertensiva effekten av Zaroxolyn.
- Sympatomimetik: metolazon kan minska responsen på noradrenalin, utan att förhindra dess effekt som ett tryckmedel.
- Antidiabetika: minskning av den hypoglykemiska effekten Behovet av en ökning av dosen av hypoglykemiska medel bör övervägas.
- Antikoagulantia: ökad blödningstid har observerats med warfarin.
Zaroxolyn kan, precis som tiaziddiuretika, modifiera det hypoprothrombinemiska svaret, därav behovet av att justera dosen.
Alkohol kan öka den hypotensiva effekten av metolazon.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Metolazon passerar placentabarriären och därför rekommenderas inte användning under graviditet. Det har rapporterats om gulsot och neonatal trombocytopeni vid födsel av mödrar som tagit läkemedlet.
Matdags
Metolazon passerar över i bröstmjölk, så amningen måste avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter av metolazon på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Huvudvärk, anorexi, kräkningar, magbesvär, muskelkramper och yrsel har ibland rapporterats under behandling med Zaroxolyn. Hyperurikemi och azotemi har rapporterats främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
De biverkningar som rapporterats med metazolon och som listas nedan efter organsystemklass anses vara sällsynta (
- Störningar i blodet och lymfsystemet. leukopeni, aplastisk anemi, trombocytopeni
- Metabolism och näringsstörningar giktattacker
- Nervsystemet störningar yrsel, sömnighet, huvudvärk, parestesi, rastlöshet, sömnlöshet, synkope
- Ögonbesvär, dimsyn
- Hjärtproblem hjärtklappning, bröstsmärtor
- Blodkärl ortostatisk hypotoni, hypovolemi, venös trombos
- Magtarmkanalen förstoppning, muntorrhet, illamående, kräkningar, anorexi, diarré, flatulens, epigastrisk vikt, pankreatit
- Störningar i det hepatobiliära systemet, intrahepatisk kolestas, hepatit
- Förändringar av hud och subkutan vävnad
Utslag, svåra hudreaktioner
- Störningar i muskuloskeletala och bindvävskramper, muskelspasmer
-Diagnostiska undersökningar hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypokloremisk alkalos, hypofosfatemi, glykosuri, ökad azotemi och kreatinin, hyperurikemi, hyperglykemi.
- Allmänna störningar och förändringar på administreringsställets överkänslighetsreaktioner: urtikaria, purpura, nekrotiserande angiopati. Frossa, asteni.
När måttliga eller svåra biverkningar uppstår bör dosen av Zaroxolyn reduceras eller behandlingen avbrytas.
04.9 Överdosering
Vid överdosering finns risk för uttorkning och elektrolytutarmning.
Behandling av överdos bör riktas mot vattenpåfyllning och korrigering av elektrolytobalanser.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretikum.
ATC -kod: C03BA08.
Metolazon är ett kinazolindiuretikum med allmänna egenskaper som liknar tiaziddiuretika.Dess verkan består i en "interferens med den renala tubulära mekanismen för reabsorption av elektrolyter. Zaroxolyn hämmar reabsorptionen av natrium vid nivån av det kortikala utspädningssegmentet och i mindre utsträckning i den proximala tvinnade tubuli. Natrium- och kloridjoner utsöndras i en nästan ekvivalent mängd.Den ökade natriumbelastningen i den distala tubuli leder till en ökning av kaliumeliminering.Zaroxolyn hämmar inte kolsyraanhydras.
En ökning av utsöndringen av fosfatjoner och magnesiumjoner har också visats.
Den diuretiska effekten börjar vanligtvis inom en "timme efter" intaget, toppar i aktivitet på cirka 2 timmar och varar i cirka 24 timmar eller mer, även beroende på dosen.
Zaroxolyn har en tiazidliknande aktivitet, men kan ge diures även hos patienter med glomerulärt filtrat mindre än 20 ml / min.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Metolazon absorberas långsamt och ofullständigt från mag -tarmkanalen. I normala ämnen är den genomsnittliga absorberade mängden 65%; andelen sjunker till 40% hos hjärtpatienter. Cirka 95% av läkemedlet är bundet till erytrocyter och i mindre utsträckning till plasmaproteiner. Halveringstiden är 8-10 timmar i helblod och 4-5 timmar i plasma.
Metabolism och utsöndring
Cirka 70-80% av den absorberade mängden elimineras i urinen, främst i oförändrad form; resten utsöndras via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data har liten klinisk relevans mot bakgrund av den omfattande erfarenhet som erhållits med användning av läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
5 mg tabletter: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
10 mg tabletter: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, färg E 127 (i form av 15% aluminiumsjö).
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
48 månader, eftersom produkten förvaras korrekt och i intakta förpackningsförhållanden.
Använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 mg tabletter. Låda med 50 tabletter i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie.
10 mg tabletter. Låda med 50 tabletter i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 mg tabletter. AIC 024488064
10 mg tabletter. AIC 024488090
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1981 - juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2010.