Aktiva ingredienser: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg brustabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter
Varför används Sirio? Vad är det för?
SIRIO innehåller två aktiva ingredienser, melevodopa och karbidopa.
SIRIO är ett läkemedel som är indicerat för vuxna vid behandling av Parkinsons sjukdom, en sjukdom i centrala nervsystemet som orsakar problem i rörelser i muskler och manifesteras till exempel av darrningar, muskelstelhet, saktar rörelse, svårigheter att upprätthålla balansen.
Behandling med SIRIO är särskilt indicerad hos patienter med rörelsestörningar som kallas akinesier (akinesier vid uppvaknande, på eftermiddagen, vid slutet av dosen).
Kontraindikationer När Sirio inte ska användas
Ta inte SIRIO
- om du är allergisk mot melevodopa, karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du befinner dig i ett tillstånd där administrering av sympatomimetiska aminer (såsom adrenalin och noradrenalin) är kontraindicerad
- om du lider av svår ögonsjukdom som kännetecknas av ökat tryck av vätskan i ögat (trångvinkelglaukom)
- om du nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- om du har misstänkt hudskada eller om du någonsin har haft hudcancer (melanom);
- om du tar icke-selektiva monoaminoxidashämmare och monoaminoxidas A-hämmare, som används för att behandla depression;
- om du är under 18 år;
- om du är gravid eller ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sirio
Tala med din läkare innan du tar SIRIO:
- om du också tar andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom;
- om du lider av rörelsestörningar orsakade av ett annat läkemedel du tar. SIRIO kan faktiskt orsaka ofrivilliga rörelser;
- om du tidigare har eller har lidit av psykiska störningar (inklusive psykos), självmordsdepression eller annat allvarligt antisocialt beteende;
- om du lider av bronkial astma eller svår hjärt- eller lungsjukdom, om du lider av njure, lever eller hormonella störningar;
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller lider av hjärtrytmstörningar (förmaks-, nodala eller ventrikulära arytmier)
- om du någonsin har haft magsår (och magsår) och / eller tarmskador.
- om du har en bensjukdom som kallas osteomalaci;
- om du har lidit av ofrivilliga kroppsrörelser (kramper)
- om du lider av en ögonsjukdom som kännetecknas av ökat tryck i vätskan i ögat (kroniskt öppet glaukom)
- om du har en lust eller lust att bete dig på ett sätt som är ovanligt eller om du inte kan motstå lusten eller frestelsen att delta i vissa aktiviteter som kan skada dig och andra. Dessa beteenden kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera spelberoende. " överätande, överutnyttjande, onormal och överdriven sexuell lust eller en ökning av sexuella tankar.
I alla dessa fall, kontakta din läkare som kommer att kunna ordinera adekvat terapi.
Tala om för din läkare om du upplever överdriven sömnighet eller plötsliga sömnattacker under behandling med SIRIO (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Dosen kan behöva minskas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sirio
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt:
- Antihypertensiva läkemedel (läkemedel mot högt blodtryck): du kan uppleva blodtrycksfall från att sitta till stående (systemisk postural hypotoni) när SIRIO ges till en patient som redan behandlas med blodtryckssänkande läkemedel.
- Antidepressiva medel (t.ex. icke-selektiva monoaminoxidas A-hämmare): behandling med dessa läkemedel bör avbrytas minst två veckor innan behandling med SIRIO påbörjas. Biverkningar, inklusive ökat blodtryck och rörelsebesvär, har sällan rapporterats. användning av antidepressiva medel och läkemedel som SIRIO.
- Fenotiaziner (läkemedel för behandling av psykiska störningar och allergier) och butyrofenoner (läkemedel för behandling av psykiska störningar och illamående): kan minska effekterna av levodopa i SIRIO.
- Fenytoin och papaverin (läkemedel mot epilepsi och muskelspasmer): kan minska de terapeutiska effekterna av SIRIO.
- om du följer en proteinrik diet.
- Vitamin B6: ta det inte i medelstora eller höga doser tillsammans med SIRIO eftersom det motverkar effekterna av SIRIO. Denna kontrasteffekt förekommer inte när det gäller vitamin B6 i låga doser, såsom de i preparat som innehåller vitaminer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Laboratorietester
Om du tar SIRIO under en längre tid kommer din läkare att göra ofta blodprov.
Dina laboratorietester kan ändras under behandling med SIRIO.
Till exempel: minskat hemoglobin (ett protein som transporterar syre från blod till vävnader) och antal blodkroppar (hematokrit), ökat blodsocker och vita blodkroppar (en typ av blodkroppar) har rapporterats. Blod) och förekomst av blod och bakterier i urinen.
Graviditet och amning
Ta inte SIRIO om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar (se avsnitt 2, "Ta inte SIRIO").
Köra och använda maskiner
Var särskilt försiktig under behandling med SIRIO när du kör bil eller använder maskiner.
Om du upplever överdriven sömnighet eller plötsliga sömnattacker, avstå från att köra bil och använda maskiner och kontakta din läkare.
SIRIO innehåller laktos och natrium
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
SIRIO 25 mg + 250 mg brustabletter innehåller 50,2 mg natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter innehåller 25 mg natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter innehåller 24,23 mg natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Sirio: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade startdosen till patienter som inte tidigare behandlats med levodopa plus karbidopa är en brustablett med SIRIO 25 mg + 100 mg tre gånger om dagen. Dosen kan ökas med en brustablett per dag eller varannan dag.
Den rekommenderade startdosen av SIRIO 12,5 mg + 125 mg och 25 mg + 250 mg är en brustablett en eller två gånger om dagen, vilket vid behov ökar med en brustablett om dagen eller varannan dag tills ett svar har uppnåtts.
Hos patienter som redan tar levodopa plus karbidopa och ersätter den tidigare behandlingen med SIRIO kommer läkaren att fastställa SIRIO -dosen baserat på den tidigare behandlingen.
En maximal underhållsdos på 3 till 6 brustabletter per dag kan administreras till de flesta patienter.
Brustabletterna, i de 3 tillgängliga doserna, kan administreras separat eller gemensamt efter behov för att uppnå den optimala dosen; på detta sätt erhålls en specifik modulering av doserna.
Dosen och administreringsfrekvensen bestäms av din läkare utifrån ditt hälsotillstånd.
Om du upplever ofrivilliga rörelser kan din läkare minska din dos av SIRIO. Om du upplever ofrivillig rörelse i ögonlocken (blefarospasm), berätta för din läkare, som kommer att minska din dos av SIRIO.
Om du ska opereras under narkos, ta SIRIO så länge du kan ta medicin.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
Lös upp brustabletten helt i cirka 150 ml vatten.
Om du har glömt att ta SIRIO
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta SIRIO
Plötslig avbrytande av SIRIO kan leda till ett tillstånd som liknar neuroleptiskt malignt syndrom, kännetecknat av muskelstelhet, hög kroppstemperatur, mentala förändringar och förändring av vissa laboratorieparametrar. Därför kommer din läkare att hålla dig under noggrann observation när dosen av SIRIO plötsligt reduceras eller stoppas, särskilt om du får läkemedel med kraftfull lugnande effekt (neuroleptika).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sirio
Om du har tagit mer SIRIO än du borde
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SIRIO, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Magsköljning och lämplig stödjande vård kan krävas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sirio
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De biverkningar som oftast kan uppstå hos personer som behandlas med SIRIO är snabba och ofrivilliga rörelser.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- minskning av antalet vissa celler (leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni) och mängden hemoglobin, ett protein som transporterar syre (anemi), som finns i blodet,
- sömnighet, domningar (parestesi),
- högt blodtryck (hypertoni), inflammation i venerna (flebit),
- andfåddhet (dyspné),
- blödning i mage och tarmar (gastrointestinal blödning), tarmskada (duodenalsår),
- bröstsmärta.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- minskning av mängden hemoglobin i blodet på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- hudcancer (melanom),
- minskad aptit,
- sömnstörningar, förvirrande tillstånd, paranoia, psykiska störningar (psykos), depression (med eller utan självmordstendenser), euforiskt humör, sömnlöshet, delirium, mardröm, hallucination, mani, agitation, ångest, tandslipning (bruxism),
- oförmåga att motstå trangen att utföra åtgärder som kan vara skadliga, vilket kan innefatta:
- stark impuls att spela för mycket, trots allvarliga personliga och / eller familjära konsekvenser (patologiskt spelande);
- förändrat eller ökat sexuellt intresse (hypersexualitet eller ökad libido);
- hetsätning;
- äta mer mat än normalt och mer än vad som är nödvändigt för att tillfredsställa hunger (bulimia nervosa, ett ätproblem där en person sväljer för mycket mat och sedan använder metoder för att undvika att assimilera det;
- okontrollerbar shopping eller överutgifter.
Tala om för din läkare om något av dessa beteenden inträffar så att han kan bestämma vad han ska göra för att hantera eller minska dessa symtom.
- yrsel, rörelsestörningar (dyskinesi), huvudvärk, medvetslöshet (synkope), demens, långsam rörelse (bradykinesi), förlust av rörelsekoordination (ataxi), förvärrad tremor, minskad känslighet för stimuli (hypoestesi), syndrom Horners syndrom (aktivering av latent syndrom som kännetecknas av förlamning av ögats nerver), minskad smakkänsla (dysgeusi), malignt neuroleptiskt syndrom (se avsnitt 3, "Om du slutar att ta SIRIO"),
- okontrollerad rörelse i ögonlocket (blefarospasm), dimsyn, dubbelseende (diplopi), utvidgning av ögonpupillen (mydriasis), fasta ögon (okulogyrisk kris),
- vertigo,
- oregelbunden hjärtslag (arytmi), uppfattning av ditt eget hjärtslag (hjärtklappning),
- förändringar i blodtrycket (blodtrycksfluktuationer), blodtrycksfall efter en plötslig övergång från sittande till stående (ortostatisk hypotoni), rodnad,
- hicka, röstförlust (dysfoni), andning oregelbundenhet,
- illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, flatulens, ökad salivproduktion (saliv hypersekretion), muntorrhet, sveda i munnen (glossodyni), sväljsvårigheter (dysfagi),
- ökad svettning (hyperhidros), håravfall och håravfall (alopeci), utslag, missfärgning av svett,
- muskelstelhet, muskelspasmer, sammandragning av käken vilket gör det omöjligt att öppna munnen (trismus),
- urinretention, inkontinens,
- smärtsam och ihållande erektion (priapism),
- trötthet, svullnad (ödem), svaghet (asteni), sjukdomskänsla,
- onormal urinfärg, viktökning, viktminskning, förändringar i laboratorietest (leverenzym ökat, förhöjt mjölkdehydrogenas i blodet, förhöjt bilirubin i blodet, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, blodkarbamid ökat, blodkreatinin ökat, urinsyra i blodet ökat, urinsyratest i blodet positivt Coombs).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Om produkten finns i en glasflaska, använd den inom 2 månader efter första öppnandet.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen, förvara det alltid väl tillslutet och skyddat mot ljus och fukt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad SIRIO innehåller
- De aktiva ingredienserna är Melevodopa och Carbidopa.
En brustablett av SIRIO 25 mg + 250 mg innehåller: 314 mg melevodopa hydroklorid motsvarande 250 mg levodopa och 27 mg hydratiserad karbidopa motsvarande 25 mg vattenfri karbidopa.
En brustablett av SIRIO 12,5 mg + 125 mg innehåller: 157 mg melevodopa hydroklorid motsvarande 125 mg levodopa och 13,5 mg hydratiserad karbidopa motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa.
En brustablett av SIRIO 25 mg + 100 mg innehåller: 125,6 mg melevodopa hydroklorid motsvarande 100 mg levodopa och 27 mg hydratiserad karbidopa motsvarande 25 mg vattenfri karbidopa.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, glycinnatriumkarbonat, fumarsyra, makrogol 6000, magnesiumstearat
Beskrivning av utseendet på SIRIO och förpackningens innehåll
SIRIO kommer i form av vita brustabletter.
För alla tre doserna finns den i kartonger med 30 tabletter i en gul glasflaska, stängd med en kapsel innehållande kiselgel som torkmedel.
För doser på 12,5 mg + 125 mg och 25 mg + 100 mg finns det också i kartonger med 30 och 60 tabletter i aluminiumblister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
SIRIO 25 mg + 250 mg brustabletter
En brustablett innehåller: Aktiva ingredienser: melevodopa hydroklorid 314 mg motsvarande 250 mg levodopa, karbidopa hydrater 27 mg motsvarande 25 mg vattenfri karbidopa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter
En brustablett innehåller: Aktiva ingredienser: melevodopa hydroklorid 157 mg motsvarande 125 mg levodopa, karbidopa hydrater 13,5 mg motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa.
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter
En brustablett innehåller: Aktiva ingredienser: melevodopa hydroklorid 125,6 mg motsvarande 100 mg levodopa, karbidopa hydrater 27 mg motsvarande 25 mg vattenfri karbidopa.
Hjälpämnen med känd effekt:
Laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Brusande tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Parkinsons sjukdomsterapi. Behandling med SIRIO är särskilt indicerad hos patienter med motoriska fluktuationer (akinesier vid uppvaknande, på eftermiddagen, vid slutet av dosen).
04.2 Dosering och administreringssätt -
SIRIO, en kombination av melevodopa och karbidopa, presenteras i form av brustabletter. Varje brustablett av SIRIO innehåller 314 mg melevodopa -hydroklorid motsvarande 250 mg levodopa och 25 mg vattenfritt karbidopa (SIRIO 25 mg + 250 mg) eller 157 mg melevodopa -hydroklorid motsvarande 125 mg levodopa och 12,5 mg vattenfritt karbidopa ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) eller 125,6 mg melevodopa -hydroklorid motsvarande 100 mg levodopa och 25 mg vattenfri karbidopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa-omvandlingstabell för ekvimolaritet
Brustabletterna löses i cirka 150 ml vatten.
Brustabletterna, i de 3 tillgängliga doserna, kan administreras separat eller gemensamt efter behov för att uppnå den optimala dosen; på detta sätt erhålls en specifik modulering av doserna.
Dosen bör titreras till den enskilda patientens behov och detta kan kräva justering av både den individuella dosen och administreringsfrekvensen. Vissa studier visar att perifert dopa-dekarboxylas är mättat med karbidopa i en dos av cirka 70-100 mg / dag. Patienter som får lägre doser av karbidopa är mer benägna att få illamående och kräkningar. Patienterna ska följas noga under dosjusteringsperioden. Inträngande ofrivilliga rörelser kan kräva en minskning av SIRIO -dosen hos vissa patienter, blefarospasm kan vara ett användbart tidigt tecken på överdosering.Vid generell anestesi kan SIRIO fortsätta så länge patienten får ta vätska och läkemedel genom munnen Om behandlingen tillfälligt avbryts kan den vanliga dagliga dosen ges så snart patienten kan ta medicin via munnen.
Hos patienter som inte behandlas med levodopa plus karbidopa är den optimala startdosen av SIRIO 25 mg + 100 mg en brustablett tre gånger om dagen.Dosen kan ökas med en brustablett per dag, eller varannan dag, efter behov.
Den vanliga startdosen av SIRIO 12,5 mg + 125 mg och 25 mg + 250 mg är en brustablett en eller två gånger om dagen, vilket vid behov ökar med en brustablett om dagen eller varannan dag tills ett svar har uppnåtts.
Hos patienter som redan behandlas med fasta orala formuleringar (kapslar eller tabletter) av levodopa plus karbidopa och där den tidigare behandlingen med SIRIO brustabletter ersätts kommer enhets- / dagsdosen av SIRIO att vara exakt ekvivalent i molära termer (se tabell) till som tidigare administrerats.
Som med andra tillgängliga levodopa + karbidopa -formuleringar kan en maximal underhållsdos på 3 till 6 brustabletter per dag administreras till de flesta patienter.
04.3 Kontraindikationer -
SIRIO får inte ges i fall där administrering av sympatomimetiska aminer är kontraindicerad. SIRIO är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, vid trångvinklad glaukom och i den akuta fasen av hjärtinfarkt. Eftersom levodopa kan aktivera ett malignt melanom bör det inte användas till patienter med hudskador . misstänkt odiagnostiserad eller med en "melanomhistoria". Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (exklusive selektiva MAO-B-hämmare vid låga doser) och SIRIO ska inte ges samtidigt och behandling med dessa hämmare ska avbrytas minst två veckor innan behandling med SIRIO påbörjas. Den ska användas till patienter under 18 år, gravid och ammar.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
SIRIO kan administreras som ett substitut för andra levodopa -formuleringar; i dessa fall kommer doseringen av melevodopa att vara exakt ekvivalent i molära termer med den enhet / dagliga dosering av levodopa som tidigare tagits. Patienter som behandlas med SIRIO bör undvika att ta ytterligare doser levodopa, såvida inte den behandlande läkaren föreskriver det, medan andra läkemedel mot parkinson kan fortsätta, även om dosjustering kan vara nödvändig.
SIRIO rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner. Patienter med nuvarande eller tidigare psykos bör behandlas med försiktighet. Liksom levodopa kan SIRIO orsaka ofrivillig rörelse och psykisk störning. Patienter med en historia av svår ofrivillig rörelse eller psykotiska episoder vid behandling med andra levodopa -formuleringar bör observeras noggrant vid byte av dem. SIRIO Alla patienter bör övervakas noggrant med avseende på utvecklingen av mentala förändringar, självmordsdepression eller andra allvarliga antisociala beteenden SIRIO ska administreras med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär eller lungsjukdom, bronkial astma, njur-, lever- eller endokrina störningar. utövas vid administrering av SIRIO till patienter med historia av hjärtinfarkt som har kvar förmak, nodal eller ventrikulär arytmi.För sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas med särskild försiktighet under justeringsperioden initialt av doserna eller. Precis som med levodopa finns det en risk för mer uttalad blödning i mag -tarmkanalen hos patienter som tidigare haft magsår. Strikta kontroller måste också utföras för patienter med en positiv historia av osteomalaci. Komplexa neuroleptiska maligna syndromliknande symtom med muskelstelhet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar och ökat serumkreatinkinas har rapporterats när antiparkinsonmedicin stoppades plötsligt. Därför ska patienter observeras noga när dosen av SIRIO plötsligt reduceras eller avbryts, särskilt om patienten får neuroleptika. Patienter med anfall i anamnesen bör behandlas med försiktighet.
Patienter bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollstörningar. Patienter och vårdgivare bör vara medvetna om att beteendessymtomen vid impulskontrollstörning, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångshandel eller överutgifter, bulimi och suget att äta kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och / eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa inklusive SIRIO Om sådana symptom utvecklas rekommenderas omvärdering av behandlingen.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid, har associerats med somnolens och plötsliga sömnstart.
Plötsliga sömnattacker har rapporterats mycket sällan under daglig aktivitet, i vissa fall utan medvetenhet och inga varningssignaler Patienter som får levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid bör informeras om dessa händelser och rådas att vara försiktiga under körning eller användning av maskiner. . Patienter som har upplevt somnolens och / eller plötsliga sömnepisoder bör avstå från att köra bil och använda maskiner. Dessutom kan dosreduktion eller avbrott av behandlingen övervägas.
Vid långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra periodiska tester av blodformeln och av lever-, njur- och kardiovaskulär funktion. Patienter med kronisk öppenvinkelglaukom kan behandlas med SIRIO, förutsatt att intraokulärt tryck kompenseras väl och patienten övervakas noggrant under behandlingen.
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Laboratorietester
Laboratorietestabnormiteter observerades vid administrering av levodopa plus karbidopa inklusive: ökningar av SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkaliskt fosfatas, samt ökningar av BUN, kreatinin, urinsyra och positivitet Coombs -test. Hemolytisk anemi är extremt sällsynt. Minskat hemoglobin och hematokrit, ökat serumglukos och vita blodkroppar samt blod och bakterier i urinen har rapporterats.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp Lactas-brist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel administreras samtidigt med SIRIO.
Antihypertensiva : Systemisk postural hypotoni kan uppstå när SIRIO administreras till en patient som redan behandlas med antihypertensiva läkemedel. Därför kan dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet krävas vid behandling med SIRIO.
Antidepressiva medel : Monoaminoxidas-A-hämmare och SIRIO ska inte administreras samtidigt och behandling med dessa hämmare ska avbrytas minst två veckor innan behandling med SIRIO påbörjas. och levodopa.
Andra droger : fenotiaziner och butyrofenoner kan minska de terapeutiska effekterna av levodopa. Dessutom har de terapeutiska effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom rapporterats minska med fenytoin och papaverin. Patienter som tar dessa läkemedel med SIRIO bör övervakas noggrant för en eventuell minskning av terapeutiskt svar.Eftersom levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan dess absorption försämras hos vissa patienter på en proteinrik kost. Vitamin B6, medel eller höga doser bör inte vara administreras tillsammans med SIRIO eftersom det motverkar effekterna av levodopa: denna antagonistiska aktivitet har ingen klinisk relevans när det gäller vitamin B6 i låga doser, såsom de som finns i polyvitaminpreparat.
04.6 Graviditet och amning -
SIRIO får inte ges under graviditet, misstänkt graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Patienter som behandlas med levodopa; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazid som har episoder av dåsighet och / eller plötsliga sömnattacker bör rådas att avstå från att köra bil eller att delta i någon aktivitet där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för risken för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. användning av maskiner) tills dessa återkommande episoder och sömnighet har försvunnit (se avsnitt 4.4).
04.8 Biverkningar -
a) Allmän beskrivning
Uppkomsten av oväntade allvarliga biverkningar relaterade till läkemedelsadministration observerades inte med SIRIO vid normalt använd dosering i kliniska studier.
De oönskade effekterna som kan uppstå hos patienter som behandlas med SIRIO beror på den centrala neurofarmakologiska aktiviteten hos dopamin, liknande dem som beskrivs för de tillgängliga levodopa + karbidopa -formuleringarna. Dessa effekter kan vanligtvis minskas genom att minska dosen. De vanligaste är: koreiform, dystoniska och andra ofrivilliga rörelser.
b) Tabell över biverkningar
(*) se avsnittet "c".
c) Information om allvarliga och / eller frekventa individuella biverkningar
Sömnstörningar, förvirrat tillstånd, yrsel, dyskinesi, huvudvärk, synkope, arytmi, blodtrycksfluktuationer, illamående, kräkningar, muskelstelhet, trötthet, bröstsmärta var i allmänhet kortlivade och i de flesta fall försvann spontant.
Somnolens har mycket sällan förknippats med överdriven sömnighet på dagtid och plötsliga episoder av sömn.
Malignt melanom (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångshandel eller överdriven förbrukning, bulimi och hetsätning kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och / eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive SIRIO (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Vid överdosering bör lämplig stödjande behandling ges tillsammans med omedelbar magsköljning. Intravenös vätska ska administreras med försiktighet och ett patentluftsväg bör upprätthållas. En elektrokardiografisk undersökning bör utföras och patienten bör övervakas noggrant för eventuell utveckling av arytmier, vid behov bör lämplig antiarytmisk behandling ges. Möjligheten att patienten kan ha tagit andra läkemedel tillsammans med SIRIO bör övervägas. Hittills har ingen erfarenhet rapporterats med användning av dialys; därför är dess värde vid överdosering inte känt. Pyridoxin har ingen effekt i att "avbryta" verkan av SIRIO.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Melevodopa och dekarboxylashämmare
ATC -kod: N04BA05
SIRIO är en "kombination av melevodopa, metylester av levodopa och av karbidopa, en hämmare av aromatisk aminosyra dekarboxylas. Levodopa är en metabolisk föregångare till dopamin, som används i flera år för behandling av Parkinsons sjukdom och parkinsons syndrom. Levodopa lindrar symtomen på Parkinsons sjukdom förmodligen eftersom den dekarboxyleras i de centrala grå kärnorna till dopamin, en kemisk mediator som finns i reducerade koncentrationer hos Parkinsonpatienten.
Produkten presenteras i form av brustabletter som ska lösas i vatten vid användningstillfället.
Intraperitoneral och subkutan administrering av kombinationen melevodopa och karbidopa hos råttor kan motverka reserpininducerad akinesi på liknande sätt som levodopa och karbidopa. Den högre aktiviteten efter oral administrering av kombinationen melevodopa och karbidopa som visas i denna modell indikerar att den högre lösligheten för melevodopa möjliggör snabbare absorption.
Brustabletterna är helt lösliga i vatten, vilket ger upphov till en klar lösning, till skillnad från suspensioner som är opaliserande.
Administrering av SIRIO brustabletter:
§ kännetecknas av snabb absorption och snabb inledande av den farmakodynamiska effekten, särskilt vid den högsta dosen;
§ det gör det möjligt att minska de interindividuella variationerna av dopemi, lättare att observera med fasta formuleringar och förmodligen medansvarig för ineffektiviteten av den administrerade dosen och motoriska fluktuationer hos patienter med Parkinsons sjukdom;
§ det är särskilt fördelaktigt för Parkinsonpatienter med gastriska dyskinesier som kan tillskrivas sjukdomen och för patienter med sväljproblem;
§ tillåter, i kraft av tillgängliga doser, en exakt individualisering av doseringen av levodopa både hos patienten i sjukdomsinledningsfasen och hos patienten med motoriska fluktuationer, där den motoriska frisättningstiden (latens allt "på) är minskad, vanligtvis utan dyskinesi.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Melevodopa är ett högre löslighetspro-läkemedel för levodopa. Ur kinetisk synvinkel skiljer sig melevodopa från levodopa genom sin snabbare absorption, som är ansvarig för att farmakologisk verkan snabbt börjar och för den lägre variationen av interindividuellt svar på läkemedlet. vilket bidrar till att snabbt uppnå effektiva plasmanivåer av levodopa.
Efter oral administrering hydrolyseras melevodopa snabbt och fullständigt till levodopa av tarmesteraser, följaktligen finns det ingen systemisk förekomst av oförändrad melevodopa.
I farmakokinetiska studier som utförts med SIRIO -brustabletter hos friska frivilliga uppnås maximal plasmakoncentration av levodopa och karbidopa snabbt (cirka 0,5 timmar efter administrering av levodopa och 2 timmar efter administrering för karbidopa).Absorptionshastigheten för de aktiva substanserna har visat sig vara oberoende av dosen och plasmanivåerna varierar proportionellt mot den administrerade dosen.
Levodopa metaboliseras i stor utsträckning och omvandlas huvudsakligen till dopamin och 3-O-metyldopa, den senare har en eliminationshalveringstid på 10 till 20 timmar. Cirka 80% av levodopa utsöndras i urinen inom 24 timmar efter administrering., Främst i form av metaboliter. Det finns inga tecken på ackumulering av levodopa efter upprepad administrering av melevodopa.
Carbidopa absorberas snabbt efter oral administrering; plasmatoppen följs av en monoexponentiell minskning av plasmanivåerna. Carbidopa har en plasmahalveringstid på mindre än 2 timmar; de flesta karbidopa utsöndras i urinen inom 4 timmar efter administrering. Upprepad administrering av karbidopa resulterar inte i ackumulering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Vid akuta orala och intraperitoneala toxicitetsstudier på råttor och möss var LD50 -värdena högre än 3000 mg / kg oralt och 2000 mg / kg ip; överlappande resultat observerades med kombinationen levodopa plus karbidopa. Inga skillnader i toxicitet observerades mellan de olika viktförhållanden som användes i de toxikologiska studierna.
Subakuta toxicitetsstudier (13 veckor) utfördes på apor och råttor där melevodopa plus karbidopa och levodopa plus karbidopa jämfördes i olika dosförhållanden. Hos apor var de maximala tolererade doserna 76 mg / kg melevodopa och 16 mg / kg karbidopa i kombination, medan de högsta tolererade doserna hos råtta var 126 mg / kg melevodopa och 27 mg / kg karbidopa i kombination. Vid högre doser observerades tecken på dopaminerg aktivering såsom hyperexcitabilitet, salivation, piloerektion, hyperkinesis, muskelstelhet, hallucinationer och självtrauma med de olika dosförhållandena för de två formuleringarna. Melevodopa visade ingen mutagen potential, klastogen eller DNA -skadlig aktivitet. Inga specifika reproduktions- och cancerframkallande studier har utförts med melevodopa på grund av den absoluta toxikologiska överlappningen med levodopa. Studier på gnagare avslöjade ingen cancerframkallande potential för levodopa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktosmonohydrat, natriumkarbonatglycin, fumarsyra, makrogol 6000, magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid "-
2 år. Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Om produkten finns i en glasflaska måste den användas inom 2 månader efter första öppnandet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
förvara läkemedlet i originalförpackningen, håll det alltid tätt stängt och borta från ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Brusande tabletter
Primär behållare: flaska
Primär behållare: gul glasflaska, stängd med ett öppningsbart lock. Kiselgel ingår i kapseln som torkmedel.
Slutförpackning: tryckt kartong.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Låda med 30 brustabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Låda med 30 brustabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Låda med 30 brustabletter
Brusande tabletter
Primär behållare: Blister
Primär behållare: Alu-Alu blister bestående av aluminiumremsor med torkmedel stängda av aluminiumremsor.
Extern förpackning: tryckt kartong.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Låda med 30 brustabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Låda med 30 brustabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Låda med 60 brustabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Låda med 60 brustabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Lös upp brustabletten helt i cirka 150 ml vatten.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
SIRIO 25 mg + 250 mg brustabletter, 30 tabletter i glasflaska
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter, 30 tabletter i glasflaska
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter, 30 tabletter i glasflaska
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter, 30 tabletter i AL / AL / torkmedel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter, 30 tabletter i AL / AL / torkmedel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter, 60 tabletter i AL / AL / torkmedel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter, 60 tabletter i AL / AL / torkmedel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625072
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
16 januari 2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2015