Aktiva ingredienser: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maxipime -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, Maxipime 1000 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Maxipime? Vad är det för?
Maxipime innehåller cefepime och tillhör kategorin beta-laktamantibiotika, läkemedel som kan orsaka dödsfall av bakterier eller förhindra deras tillväxt.
Maxipime kan användas ensamt, som ett läkemedel av förstahandsval, efter att ha erhållit resultaten från testet som utvärderar om en bakterie är känslig för effekten av detta antibiotikum (känslighetstest) eller om det behövs kan det användas säkert i kombination. med andra antibiotika.
Maxipime anges
- hos vuxna:
- för behandling av måttliga och svåra infektioner orsakade av bakterier som reagerar på verkan av detta antibiotikum, inklusive:
- luftvägsinfektioner
- komplicerade (dvs. associerade med allvarliga sjukdomar) och okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna (urinblåsan och urinröret) och övre delen (njure och urinledare)
- hud- och mjukvävnadsinfektioner
- infektioner som uppstår inuti buken, inklusive inflammation i bukhinnan (membran som omger bukens inre väggar och de organ som den innehåller) och infektioner i gallvägarna (transportsystemet i gallan som produceras av levern)
- bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet) som beror på eller misstänks bero på någon av ovanstående infektioner, inklusive feberepisoder hos patienter med dåligt immunförsvar
- empirisk behandling av feberepisoder hos neutropeniska patienter, som används som enda läkemedel. Patienter med neutropeni har ett lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (febril neutropeni) i blodet. Hos neutropeniska patienter som har en hög risk att drabbas av allvarliga infektioner, är behandling med Maxipime ensam kanske inte lämplig.
- infektioner orsakade av en eller flera grupper av bakterier, som reagerar på verkan av detta antibiotikum
- vid bukkirurgisk profylax, dvs innan patienten genomgår bukoperation
- för behandling av måttliga och svåra infektioner orsakade av bakterier som reagerar på verkan av detta antibiotikum, inklusive:
- hos spädbarn över 1 månad:
- för behandling av cerebrospinal meningit (inflammatorisk sjukdom i membranen som täcker hjärnan och cerebrospinalvätska) orsakad av bakterier som reagerar på verkan av detta antibiotikum.
Kontraindikationer När Maxipime inte ska användas
Du får inte Maxipime
- Om du är allergisk mot cefepime eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är allergisk mot cefalosporiner eller andra beta-laktamantibiotika (samma klass av antibiotika som Maxipime tillhör) såsom penicilliner, monobaktamer och karbapenemer.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Maxipime
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Maxipime. Tala om för din läkare:
- om du har njurproblem eller andra tillstånd som påverkar hur det fungerar. I detta fall, särskilt om du är äldre, kommer din läkare att behöva ändra den rekommenderade dosen, minska underhållsdosen och kontrollera din njurfunktion. Administrering av upprepade doser bör bestämmas utifrån njurarnas funktion, infektionens svårighetsgrad och bakteriens känslighet för antibiotikumet (se avsnitt 3 "Hur Maxipime ges till dig");
- om du lider av astma
- om du är utsatt för allergiska reaktioner (allergisk diates)
- om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot andra beta-laktamantibiotika eller andra läkemedel, eftersom din läkare kommer att ge dig Maxipime med försiktighet.
Denna aktiva ingrediens är inte lämplig för behandling av vissa typer av infektioner såvida inte bakterien, med lämpliga tester, är känslig för effekten av detta antibiotikum.
Möjliga konsekvenser av att använda Maxipime
Liksom andra antibiotika kan Maxipime orsaka okontrollerad tillväxt av bakterier som inte är känsliga för detta antibiotikum. Skulle du utveckla en ny infektion utöver den som redan pågår, kommer din läkare att vidta lämpliga åtgärder.
Var särskilt uppmärksam
- Maxipime kan förändra resultaten av ett blodprov som används för att upptäcka förekomst av antikroppar på röda blodkroppar (Coombs -test). Om du måste göra detta test, tala om för din läkare att du tar detta läkemedel.
- Maxipime kan också ändra resultaten av tester för att kontrollera om det finns socker i urinen (glykosuri). Tala om för din läkare om du är diabetiker och regelbundet genomgår sådana tester: andra typer av tester kan användas för att övervaka din diabetes medan du behandlas med detta läkemedel.
Barn och ungdomar
För barn och ungdomar bör läkaren noggrant utvärdera den dos som ska administreras utifrån ålder, vikt, svårighetsgrad och typ av infektion och patientens njurars funktion.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel som kan förändra effekten av Maxipime
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala med din läkare om du tar:
- antibiotika såsom bakteriostatiska antibiotika eller aminoglykosidantibiotika
- potenta diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen) eftersom de potentiellt kan orsaka njurproblem.
I detta fall kommer din läkare att råda dig att noggrant kontrollera dina njurars funktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Maxipimes säkerhet under graviditeten har inte fastställts, därför rekommenderas att använda läkemedlet endast vid verkligt behov och under noggrann medicinsk övervakning.
Om du ammar kommer din läkare att ge dig Maxipime med försiktighet, eftersom små mängder av läkemedlet passerar genom bröstmjölken.
Köra och använda maskiner
Maxipime kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom vissa biverkningar som förändrat medvetande, yrsel, förvirring eller hallucinationer kan uppstå.
Dosering och användningssätt Hur man använder Maxipime: Dosering
Dosen bestäms av din läkare baserat på typen av bakterie, svårighetsgraden av din infektion, dina njurars funktion och ditt allmänna tillstånd.
Maxipime kommer att ges till dig i en ven i kroppen av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Användning till barn och ungdomar
Din läkare kommer att beräkna den rekommenderade dosen baserat på ditt barns ålder, vikt, svårighetsgrad och typ av infektion och hur ditt barns njurar fungerar.
Behandlingstid
Din läkare kommer att avgöra behandlingens längd utifrån ålder, vikt, svårighetsgrad och typ av infektion och hur din / ditt barns njurar fungerar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Maxipime
Det är osannolikt att du kommer att få en överdos av Maxipime.
Om du av misstag får en överdos av Maxipime kan symtomen på överdosering vara:
- encefalopati (sjukdom som kännetecknas av en utbredd lesion av hjärnvävnaden)
- myoklonus (snabb ofrivillig muskelryckning)
- kramper (våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av vissa muskler).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maxipime
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användning av Maxipime orsakar i allmänhet milda och övergående biverkningar som sällan kräver att behandlingen avbryts.
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under administreringen av Maxipime, som kan leda till döden, ska du omedelbart kontakta din läkare, som avbryter behandlingen och ger dig en lämplig och specifik behandling:
- allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock;
- diarré i samband med Clostridium difficile, en bakterie som normalt finns i matsmältningssystemet och som vid långvarig användning av antibiotika kan orsaka magkramper eller andra sjukdomar. Denna biverkning kan variera i svårighetsgrad: från mild diarré till kolit (inflammation i tjocktarmen), dödlig. Du kan också uppleva denna oönskade effekt under de två månaderna efter slutet av Maxipime-baserad terapi;
- reversibel encefalopati (sjukdom som kännetecknas av en diffus lesion i hjärnvävnaden) som kan orsaka störningar i medvetandetillståndet såsom förvirring, hallucinationer, stupor (yrsel som nästan tar bort förmågan att tala och agera) och koma;
- kramper (våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av vissa muskler) inklusive icke-krampaktig status epilepticus (störning i hjärnan, utan motoriska manifestationer, orsakad av överdriven aktivitet av vissa nervceller i hjärnan);
- myoklonus (snabb ofrivillig muskelryckning);
- njursvikt (nedsatt förmåga hos njurarna att utföra sin funktion). Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvensdata.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- positivt direkt Coombs -test (test som utvärderar förekomsten av antikroppar som kan attackera och förstöra röda blodkroppar)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- minskning av mängden hemoglobin i blodet (anemi)
- hög koncentration av eosinofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
- inflammation i en ven (flebit) där infusionen gavs
- diarre
- utseende av röda fläckar på huden (utslag)
- reaktion, smärta och inflammation där infusionen / injektionen gavs
- ökad koncentration av alkaliskt fosfatas i blodet (ett protein som främst finns i levern, gallvägarna och benet) vilket kan tyda på skelett- eller leversjukdom
- ökning av alaninaminotransferas (ALAT, ett protein som finns särskilt i levern) vilket kan indikera leverproblem
- ökning av aspartataminotransferas (AST, ett protein som finns särskilt i muskler, lever och hjärta) som främst kan indikera lever- och hjärtproblem
- ökad koncentration av bilirubin (ett ämne som produceras av åldrade eller skadade röda blodkroppar) i blodet, vilket indikerar ett leverproblem
- ökad tid det tar för blodet att koagulera (förlängd protrombintid eller förlängd aktiverad partiell tromboplastintid)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- muninfektion orsakad av svampar av släktet Candida (oral candidiasis)
- infektion i slidan
- minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni)
- minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (leukopeni)
- minskning av antalet neutrofiler i blodet, typ av vita blodkroppar (neutropeni)
- huvudvärk
- koloninflammation i samband med användning av antibiotika (pseudomembranös kolit)
- tjocktarmsinflammation (kolit)
- illamående
- Han retched
- hudirritation (erytem)
- utseende av röd (svullen hud) eller vita knölar i olika storlekar (nässelfeber)
- klia
- feber (förhöjd kroppstemperatur)
- inflammation där infusionen gavs
- ökning av urea i blodet, vilket indikerar nedsatt njurfunktion
- ökade nivåer av kreatinin i blodet, vilket indikerar njurskada
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- infektion orsakad av svampen Candida albicans (candidiasis)
- allvarlig snabb allergisk reaktion som kan orsaka död (anafylaktisk reaktion)
- svullnad i ansikte, ögon, läppar, tunga och hals med möjliga andningssvårigheter och sväljning (angioödem)
- förändrad känsla i lemmarna eller andra delar av kroppen (parestesi)
- smakstörning (dysgeusi)
- yrsel
- ökning av blodkärlens diameter (vasodilatation)
- andfåddhet (dyspné)
- smärta i buken
- förstoppning (förstoppning)
- klåda i underlivet
- frossa
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- minskning av mängden hemoglobin i blodet orsakad av otillräcklig produktion av röda blodkroppar i benmärgen (aplastisk anemi)
- minskning av mängden hemoglobin i blodet som orsakas av bildning av antikroppar som förstör röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- nästan total förstörelse och lossning av hud och slemhinnor (toxisk epidermal nekrolys)
- förstörelse och lossning av hud och slemhinnor efter en allergisk reaktion (Stevens Johnsons syndrom)
- utseende av ljusröda rosettskador (erythema multiforme eller polymorf)
- blodförlust från kärl (blödning)
- njursjukdom orsakad av kemikalier, fysiska faktorer eller läkemedel (toxisk nefropati)
- falskt positivt resultat vid mätning av glukos i urinen (glukosuri -test) med metoder som använder reduktionsmedel
- allvarlig minskning av antalet granulocyter (typ av vita blodkroppar) i blodet (agranulocytos)
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C. Håll dig borta från ljus.
Förvara inte den färdigberedda lösningen vid högst 25 ° C i 24 timmar eller alternativt förvara vid 2 till 8 ° C i 7 dagar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Maxipime innehåller
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska:
- Den aktiva ingrediensen är cefepimdihydrokloridmonohydrat motsvarande 2000 mg cefepim
- Den andra komponenten är: L-arginin.
Injektionsflaska med lösningsmedel:
Varje injektionsflaska med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor
Beskrivning av hur Maxipime ser ut och förpackningens innehåll
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning finns i en kartong som innehåller:
- 1 injektionsflaska med en lila plastkåpa graverad med "Läs inlägg" (= "Läs bipacksedeln") och 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal
HUR DU ANVÄNDER MAXIPIME
Maxipime kan administreras intravenöst och intramuskulärt.
Dosen och administreringssättet varierar beroende på känsligheten hos den inblandade organismen, infektionens svårighetsgrad, njurfunktionen och patientens allmänna tillstånd.
Vuxna och barn över 12 år (> 40 kg)
En guide för doseringen av cefepim för vuxna och barn över 12 år (> 40 kg) med normal njurfunktion finns i tabell 1.
Den intravenösa administreringsvägen är att föredra för patienter med allvarliga infektioner, särskilt de som äventyrar patientens liv, särskilt om septisk chock förekommer.
bord 1
Vuxna och barn över 12 år (> 40 kg) med normal njurfunktion *
* Varaktigheten av behandlingen varierar normalt mellan 7 och 10 dagar.
Mer allvarliga infektioner kan kräva längre behandling; Empirisk behandling av febril neutropeni (immunkompromitterad patient) bör pågå i sju dagar eller tills neutropenin försvinner.
Kirurgisk profylax (vuxna): De doser som rekommenderas för att förebygga bakterieinfektioner under och efter operationen är följande:
- En engångsdos på 2 g i.v. Maxipime (30 minuters infusion, se "Bruksanvisning") som ska startas 60 minuter före operationen. En enda 500 mg iv -dos av metronidazol, om det bedöms lämpligt, kan administreras omedelbart efter avslutad Maxipime -infusion. Dosen metronidazol bör beredas och administreras i enlighet med produktens tekniska information. På grund av inkompatibiliteten ska Maxipime och metronidazol inte blandas i samma behållare. det rekommenderas att spola uppsättningen med en kompatibel vätska före administrering av metronidazol.
- Om operationstiden överstiger 12 timmar ska en andra dos Maxipime följt av metronidazol, om lämpligt, administreras 12 timmar efter den initiala profylaktiska dosen.
Barn i åldern 1 månad till 12 år med normal njurfunktion
Bakteriell meningit
Rekommenderad dos: Patienter över två månader och som väger ≤ 40 kg: 50 mg / kg var 8: e timme i 7-10 dagar.
Erfarenheten av användning av Maxipime hos patienter under två månader är begränsad. Medan denna erfarenhet erhölls med 50 mg / kg, tyder farmakokinetiska data från individer över 2 månader på att en dos på 30 mg / kg var 12: e eller 8: e timme kan anses lämpliga för barn mellan första och andra månaden. Doser på 30 mg / kg mellan 1 och 2 månader och de på 50 mg / kg mellan 2 månader och 12 år är jämförbara med 2 g av den vuxna. Administrering av Maxipime till dessa patienter bör övervakas noggrant.
Vuxenprogram kan tillämpas för barn som väger mer än 40 kg (se tabell 1). För patienter över 12 år och som väger ≤ 40 kg bör det yngre åldersschemat som väger ≤ 40 kg användas.
Den pediatriska dosen bör inte överstiga vuxendosen (2 g var 8: e timme). Erfarenheten av intramuskulär administrering till barn är begränsad.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs, förutom vid samtidig njurinsufficiens (se "Försiktighetsmått för användning").
Minskad leverfunktion
Ingen dosjustering krävs, förutom vid samtidig njurinsufficiens.
Minskad njurfunktion
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen cefepim justeras för att kompensera för minskad njureliminering.
Den rekommenderade startdosen cefepim till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör vara densamma som hos patienter med normal njurfunktion (tabell 1).
Den rekommenderade underhållsdosen av cefepim hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion visas i tabellen nedan (tabell 2).
TABELL 2
Underhållsdos hos vuxna med nedsatt njurfunktion *
* Den farmakokinetiska modellen indikerar att en reducerad dos krävs för dessa patienter.
Patienter som genomgår hemodialys
Hos patienter som genomgår hemodialys elimineras cirka 68% av den totala mängden cefepim som finns i kroppen vid dialysens början under en 3 -timmarsperiod. För dessa patienter indikerar den farmakokinetiska modellen att en dosreduktion krävs. Patienter som får cefepime och genomgår hemodialys samtidigt bör få följande dosering: 1 g laddningsdos första behandlingsdagen och därefter 500 mg cefepime per dag för alla infektioner utom febril neutropeni som kräver 1 g per dag. På dialysdagar ska cefepime administreras omedelbart efter dialys. När det är möjligt ska cefepime administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Patienter som genomgår kontinuerlig peritonealdialys
Vid kontinuerlig peritonealdialys kan Maxipime administreras i de doser som normalt rekommenderas för patienter med normal njurfunktion (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g beroende på infektionens svårighetsgrad) men med ett intervall på 48 timmar mellan en dos och nästa ...
Pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom urinutsöndring är den dominerande elimineringsvägen för cefepim, rekommenderas dosjusteringar hos pediatriska patienter och patienter med nedsatt njurfunktion.Som rekommenderas i tabell 2 bör samma dosintervall och / eller dosintervall användas. .
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på infektionsförloppet och måste därför fastställas av läkaren.
Användningsinstruktioner
Intravenös administrering
För att förbereda en Maxipime -lösning för intravenös administrering bör följande spädningsmedel användas:
- Vatten för injektionsvätskor F.U.
- Fysiologisk lösning (0,9% natriumkloridlösning), med eller utan 5% glukos
- Ringers lösning med eller utan 5% glukos
- 5% eller 10% glukoslösning
- 6 M natriumlaktatlösning
Maxipime kan injiceras långsamt i en ven under en period av 3-5 minuter. Läkemedlet kan också administreras direkt i perfusionsrör eller via kontinuerlig intravenös infusion. Vid infusionsadministrering, injicera läkemedlet under cirka 30 minuter.
Intramuskulär administrering
Maxipime 0,5 g måste spädas med 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (finns i förpackningen).
Maxipime 1 g måste spädas med 3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (finns i förpackningen).
Rekonstitueringsvolymer
Maxipime -rekonstitutionsvolymer för intravenös och intramuskulär administrering sammanfattas i följande tabell:
TABELL 3
Instruktioner för beredning
Lösningen måste rekonstitueras vid användning.
Det är att föredra att administrera läkemedlet omedelbart efter rekonstituering.
Maxipime kan administreras samtidigt med andra antibiotika eller andra läkemedel så länge de inte blandas i samma spruta eller perfusionsvätska.
Liksom andra cefalosporiner kan Maxipime -lösningar variera i färg beroende på lagringsperioden. Denna egenskap påverkar inte läkemedlets effekt och tolerans.
ÖVERDOS
Symtom på överdosering inkluderar encefalopati, myoklonus och anfall.
Vid allvarlig överdos, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan serumnivåer av Maxipime reduceras genom hemodialys. Peritonealdialys hjälper inte. Oavsiktlig överdosering kan uppstå när patienter med nedsatt njurfunktion tar höga doser av läkemedlet (se "Hur man använder Maxipime", "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Biverkningar").
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MAXIPIME -pulver och lösningsmedel för injicerbar lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrokloridmonohydrat, lika med 500 mg cefepim.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrokloridmonohydrat, lika med 1000 mg cefepim.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrokloridmonohydrat, lika med 2000 mg cefepim.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MAXIPIME är indicerat för vuxna för behandling av måttliga och svåra infektioner orsakade av mottagliga bakterier, inklusive luftvägsinfektioner och infektioner (komplicerade och okomplicerade) i nedre och övre urinvägarna, hud- och mjukvävnadsinfektioner, intraabdominala infektioner, inklusive peritonit och gallinfektioner, septikemi / bakteriemi inklusive feberepisoder hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Empirisk behandling av feberepisoder hos neutropeniska patienter.
Cefepime monoterapi är indicerat för empirisk behandling av feberepisoder hos neutropeniska patienter.
Hos neutropeniska patienter med hög risk för allvarliga infektioner (t.ex. patienter med nyligen benmärgstransplantation, med hypotoni i början, med underliggande hematologisk malignitet eller med svår och långvarig neutropeni) är antimikrobiell monoterapi kanske inte lämplig. Det finns inte tillräckligt med data för att stödja effektiviteten av cefepim enbart hos sådana patienter.
MAXIPIME är indicerat för barn för behandling av cerebrospinal meningit orsakad av känsliga bakterier.
MAXIPIME är indicerat för behandling av infektioner orsakade av en eller flera mottagliga, aeroba och anaeroba bakteriestammar.
På grund av sitt breda antibakteriella spektrum kan MAXIPIME efter erhållande av mottaglighetstestresultat användas ensamt som ett förstahandsmedicin, vid behov kan MAXIPIME säkert användas i kombination med aminoglykosid eller andra antibiotika.
MAXIPIME är indicerat för kirurgisk profylax hos patienter som genomgår intra-abdominal kirurgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administrering
MAXIPIME kan administreras intravenöst och intramuskulärt. Vid administrering intramuskulärt ensam orsakar MAXIPIME i allmänhet inte smärta.
Dosen och administreringssättet varierar beroende på känsligheten hos den inblandade organismen, infektionens svårighetsgrad, njurfunktionen och patientens allmänna tillstånd.
Vuxna
En guide för dosering av cefepime för vuxna och barn över 12 år med normal njurfunktion finns i tabell 1.
Den intravenösa administreringsvägen är att föredra för patienter med allvarliga infektioner, särskilt de som äventyrar patientens liv, särskilt om septisk chock förekommer.
bord 1
Vuxna och barn över 12 år med normal njurfunktion *
* Varaktigheten av behandlingen varierar normalt mellan 7 och 10 dagar; mer allvarliga infektioner kan kräva längre behandling. Empirisk behandling av febril neutropeni (immunkompromitterade patienter) bör pågå i sju dagar eller tills neutropenin försvinner.
Kirurgisk profylax (vuxna): De doser som rekommenderas för att förebygga bakterieinfektioner under och efter operationen är följande:
En enda 2 g iv MAXIPIME (30 minuters infusion, se 6.6) startas 60 minuter före operationen. En enda 500 mg iv -dos metronidazol kan, om det anses lämpligt, ges omedelbart efter operationens slut. Infusion av MAXIPIME. Dosen metronidazol måste beredas och administreras i enlighet med produktens tekniska information. På grund av inkompatibiliteten får MAXIPIME och metronidazol inte blandas i samma behållare. Det rekommenderas att tvätta apparaten med en kompatibel vätska innan administrering av metronidazol.
Om operationstiden överstiger 12 timmar ska en andra dos MAXIPIME följt av metronidazol, om lämpligt, administreras 12 timmar efter den initiala profylaktiska dosen.
Barn i åldern 1 månad till 12 år med normal njurfunktion
Hjärnhinneinflammation bakteriell
Rekommenderad dos: patienter över två månader och som väger 40 kg: 50 mg / kg var 8: e timme i 7-10 dagar.
Erfarenheten av användning av MAXIPIME hos patienter under 2 månader är begränsad. Medan denna erfarenhet erhölls med 50 mg / kg, tyder farmakokinetiska data från individer över 2 månader på att en dos på 30 mg / kg var 12: e eller 8: e timme kan anses lämpliga för barn mellan första och andra månaden. Doser på 30 mg / kg mellan 1 och 2 månader och de på 50 mg / kg mellan 2 månader och 12 år är jämförbara med 2 g av den vuxna. Administrering av MAXIPIME till dessa patienter bör övervakas noggrant.
Vuxenprogram kan tillämpas för barn som väger mer än 40 kg (se tabell 1). För patienter över 12 år och som väger 40 kg bör systemet användas för yngre som väger 40 kg.
Den pediatriska dosen bör inte överstiga den vuxna dosen (2 g var 8: e timme). Erfarenheten av intramuskulär administrering till barn är begränsad.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs förutom vid samtidig njurinsufficiens (se 4.4).
Minskad leverfunktion
Ingen dosjustering krävs, förutom vid samtidig njurinsufficiens.
Minskad njurfunktion
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen cefepim justeras för att kompensera för minskad njureliminering. Den rekommenderade startdosen cefepim till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör vara densamma som hos patienter med normal njurfunktion. Den rekommenderade underhållsdosen av cefepim hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion kan ses i tabellen nedan.
TABELL 2
Underhållsdos hos vuxna med nedsatt njurfunktion *
Patienter som genomgår hemodialys
Hos patienter som genomgår hemodialys elimineras cirka 68% av den totala mängden cefepim som finns i kroppen vid dialysstart under en 3 -timmarsperiod. Vid slutet av varje dialyspass bör en dos motsvarande startdosen ges.
Vid kontinuerlig peritonealdialys kan MAXIPIME administreras i de doser som normalt rekommenderas för patienter med normal njurfunktion (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g beroende på infektionens svårighetsgrad) men var 48: e timme.
Pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom urinutsöndring är den dominerande vägen för eliminering av cefepim, rekommenderas dosjusteringar hos pediatriska patienter och patienter med nedsatt njurfunktion.
Som rekommenderas i tabell 2 bör samma ökningar i intervallerna mellan doserna och / eller en minskning av de senare användas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, mot cefalosporiner, penicilliner eller andra beta-laktamantibiotika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med nedsatt njurfunktion, såsom minskad diures på grund av njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml / min) eller andra tillstånd som kan försämra njurfunktionen, bör dosen MAXIPIME justeras för att kompensera för den minskade njureliminationen. På grund av förlängda och förhöjda serumkoncentrationer av antibiotikumet vid vanliga doser hos patienter med njurinsufficiens eller andra tillstånd som kan försämra njurfunktionen, bör underhållsdosen minskas när cefepime ges till dessa patienter. Upprepad dosering bör bestämmas baserat på graden av nedsatt njurfunktion, infektionens svårighetsgrad och orsakssubstansens känslighet (se 4.2 och 5). Följande allvarliga biverkningar har rapporterats under övervakning efter marknadsföring: reversibel encefalopati (medvetandestörningar inklusive förvirring, hallucinationer, stupor och koma), myoklonus, anfall (inklusive icke-krampaktig status epilepticus) och / eller njursvikt (se punkt 4.8). De flesta fall har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion som fick doser MAXIPIME över de rekommenderade. I allmänhet försvann symtomen på neurotoxicitet efter avbrott av cefepim och / eller efter hemodialys; vissa fall har dock varit dödliga.
Liksom med andra beta-laktamantibiotika, innan behandling med MAXIPIME påbörjas, bör det noggrant bedömas att patienten inte tidigare har varit överkänslig mot penicilliner eller andra läkemedel; i detta fall ska MAXIPIME administreras med största försiktighet.
Vid en allergisk reaktion mot MAXIPIME ska behandlingen avbrytas och patienten behandlas adekvat. Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan kräva adrenalin och stödjande åtgärder.
Med användning av nästan alla antibakteriella medel inklusive MAXIPIME har associerad diarré rapporterats Clostridium difficile som kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Diagnosen av C. svårt associerad med diarré hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs eftersom det har rapporterats att uppkomsten av diarré är associerad med C. svårt det kan också inträffa under de två månaderna efter administrering av antibakteriella medel. I fall att C. svårt, misstänkt eller känt kan det vara nödvändigt att avbryta antibiotikabehandling som inte är ordinerad för detta tillstånd.
Vid samtidig användning av potentiellt nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider och potenta diuretika bör njurfunktionen övervakas noggrant.
Pensionärer
Av de mer än 6400 vuxna patienter som behandlades med MAXIPIME i kliniska prövningar var 35% 65 år eller äldre medan 16% var 75 eller äldre.
I kliniska studier har äldre patienter som behandlas med vanligt rekommenderade vuxendoser visat klinisk effekt och säkerhet jämförbar med vuxna patienter, såvida inte patienterna har nedsatt njurfunktion. Skillnaderna är begränsade till en blygsam förlängning av halveringstiden och ett lägre renalt clearance än hos yngre patienter.Om nedsatt njurfunktion rekommenderas dosjustering (se 4.2).
Cefepime är känt för att utsöndras väsentligt via njuren och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara högre hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att försämra njurfunktionen, bör försiktighet iakttas vid val av doser och övervakning av njurfunktionen (se 4.8 och 5). Allvarliga biverkningar inklusive reversibel encefalopati (medvetandestörningar inklusive förvirring, hallucinationer, stupor och koma), myoklonus, kramper (inklusive icke-krampaktig status epilepticus) har inträffat hos geriatriska patienter med njurinsufficiens med vanliga doser cefepim.) Och / eller njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Direkt Coombs test positivt, utan tecken på hemolys, observerades hos 12,3% av patienterna som fick MAXIPIME var 12: e timme i kliniska prövningar.
Falska positiva reaktioner av glykosuri kan observeras hos patienter som behandlas med MAXIPIME när reduktionsmedel används. Falska positiva reaktioner har inte observerats med metoder inklusive glukosoxidas.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten för MAXIPIME hos gravida kvinnor har inte fastställts eftersom adekvata och välkontrollerade studier inte har utförts på dessa patienter.
Reproduktionsstudier utförda på djur med doser upp till 8-10 gånger den maximala dagliga dosen indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på reproduktion, embryonisk eller fosterutveckling, graviditetsperiod och peri- och postnatal utveckling. Eftersom reproduktionsstudier av djur inte alltid är förutsägbara för mänskligt svar, rekommenderas det att endast använda läkemedlet under graviditeten när det behövs.
Cefepime utsöndras i mycket låga halter i bröstmjölk och därför bör försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
MAXIPIME tolereras i allmänhet väl.
I kliniska studier (N = 5598) var de vanligaste biverkningarna gastrointestinala symtom och överkänslighetsreaktioner.
Biverkningar krävde sällan avbrytande av behandlingen och var generellt milda och övergående. Biverkningar under behandling med MAXIPIME som anses vara läkemedelsrelaterade listas nedan:
Biverkningar rapporterade med en frekvens från 0,1 till 1% (om inte annat anges)
Överkänslighet: hudutslag (1,8%), klåda, nässelfeber.
Matsmältningssystem: illamående, kräkningar, oral candidiasis, diarré (1,2%), kolit (inklusive pseudomembranös kolit)
Centrala nervsystemet: huvudvärk
Övrigt: feber, vaginit, erytem.
Biverkningar rapporterade med en incidens från 0,05 till 0,1%: buksmärtor, förstoppning, vasodilatation, dyspné, yrsel, parestesi, klåda i könsorganen, smakstörningar, frossa, ospecificerad candidiasis.
Kliniskt signifikanta händelser som inträffade i mindre än 0,05% av fallen inkluderade anafylaksi och kramper.
Lokala reaktioner
På IV -infusionsstället (5,2%): flebit (2,9%) och inflammation (0,1%), I intramuskulärt injektionsställe: smärta och inflammation (2,6%).
Förändringar i laboratorieparametrar som utvecklades under kliniska prövningar på patienter med normala basvärden var övergående och var övergående. De som inträffade med 1-2%förekomst (om inget annat anges) var: anemi, eosinofili, trombocytopeni (0,5-1%), positivt Coombs-test utan hemolys (18,7%), ökat transaminas (ALT 3,6%; ASAT 2,5%), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombintid och partiell tromboplastintid (2,8%) Sällsynta fall av övergående leukopeni och neutropeni har observerats.
Följande händelser har rapporterats från klinisk erfarenhet efter marknadsföring, men orsakssambandet med läkemedlet kunde inte fastställas: som med andra läkemedel i denna klass, encefalopati (medvetandestörningar inklusive förvirring, hallucinationer, stupor och koma), anfall, myoklonus och / eller njursvikt De flesta fall har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion som fick doser över de rekommenderade (se avsnitt 4.4).
Dessutom har anafylaksi (inklusive anafylaktisk chock), övergående leukopeni, neutropeni, agranulocytos och trombocytopeni rapporterats.
Pediatriska patienter: säkerhetsprofilen hos barn liknar den som ses hos vuxna, där utslag är den vanligaste rapporterade händelsen i kliniska prövningar.
04.9 Överdosering
Vid allvarlig överdos, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan serumnivåerna av MAXIPIME reduceras med hemodialys. Peritonealdialys hjälper inte. Oavsiktlig överdosering kan uppstå när patienter med nedsatt njurfunktion tar höga doser av läkemedlet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Symtom på överdosering inkluderar encefalopati, myoklonus, anfall och neuromuskulär upphetsning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: beta-laktam-antibakteriella medel.
ATC -kod: J01DE01.
Bakteriologi
Cefepime är en ny generation cefalosporin med ett brett spektrum av åtgärder, som utövar sin baktericida verkan genom att hämma cellväggssyntes. Cefepime presenterar in vitro aktivitet mot ett "brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier, inklusive vissa former som är resistenta mot aminoglykosidantibiotika, ceftazidim och andra tredje generationens cefalosporiner. Det har en låg affinitet för kromosomala beta-laktamaser och är mycket resistent mot" hydrolytisk verkan av de flesta av dem. Det uppvisar snabb penetration i cellväggen av gramnegativa bakterier.
Cefepime var aktiv, in vitro, mot följande bakteriestammar: Grampositiva aerober: Staphylococcus aureus (inklusive beta-laktamasproducerande stammar), Staphylococcus epidermidis (inklusive beta-laktamasproducerande stammar), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus ), Streptococcus agalactiae (grupp B streptokocker), grupp C streptokocker, grupp D streptokocker (S.bovis), grupp F streptokocker, grupp G streptokocker, Streptococcus pneumoniae (inklusive intermediära penicillinresistenta stammar med MIC för penicillin mellan 0,1 och 1 mcg / ml), Viridans streptokocker. Många stammar av enterokocker, t.ex. Enterococcus faecalis, och meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot de flesta cefalosporiner inklusive cefepime. Gramnegativa aerober: Pseudomonas spp. (inklusive P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis och P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inklusive K. pneumoniae, K. oxytoca och K. ozaenae), Enterobacter spp. (inklusive E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans och E. sakazakii), Citrobacter spp. (inklusive C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus och C.aerogenes), Proteus spp. (inklusive P. mirabilis, P. vulgaris och P. penneri), Serratia spp. (inklusive Serratia marcescens och S.liquefaciens), Providencia spp. (inklusive P. stuartii, P. rettgeri och P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (inklusive beta-laktamasproducerande stammar), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (inklusive V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus och lwoffi), Moraxella catarrhalis (tidigare Branhamella catarrhalis-inklusive beta-laktamasproducerande stammar), Neisseria gonorrhoe stammar), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime är inaktiv mot många stammar av Pseudomonas pickettii och Xanthomonas maltophilia.
Anaerober: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus och andra bakterioider av oralt ursprung). Cefepime är inaktivt på Bacteroides fragilis och Clostridium difficile.
Synergi har observerats med aminoglykosidantibiotika.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken för MAXIPIME var linjär i intervallet 250 mg - 2 g intravenöst och i intervallet 500 mg - 2 g intramuskulärt och varierade inte beroende på behandlingstiden.
Absorption: Efter intramuskulär administrering absorberas MAXIPIME helt.
Distribution: De genomsnittliga plasmakoncentrationerna av cefepim vid olika tidsintervaller hos friska vuxna manliga frivilliga efter enstaka intravenösa administreringar på 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g och efter enstaka intramuskulära administreringar på 500 mg, 1 g 2 g visas i tabell 3.
TABELL 3
Medelplasmakoncentrationer av cefepim (mcg / ml) hos friska vuxna män
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för cefepim är cirka 2 timmar.
Cefepime uppnår terapeutiska koncentrationer för känsliga patogener i biologiska vätskor och kroppsvävnader enligt tabell 4.
Den relativa vävnadsfördelningen av cefepim varierar inte med dos i intervallet 250 mg - 2 g.
Ämnesomsättning
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är 18 liter. Det finns inga tecken på ackumulering av cefepim hos friska försökspersoner som får doser på upp till 2 g intravenöst var 8: e timme under en period av 9 dagar. Cefepims bindning till serumproteiner är mindre än 19% och är oberoende av dess koncentration. serum.
Cefepime metaboliseras inte i stor utsträckning. Huvudmetaboliten i urinen är N-metylpyrrolidin som snabbt omvandlas till N-oxid; detta står för endast 6,8% av dosen.
TABELL 4
Genomsnittliga koncentrationer av cefepim i olika biologiska vätskor och kroppsvävnader hos friska vuxna
Exkretion
Den genomsnittliga totala clearance för läkemedlet från kroppen är 120 ml / min. Genomsnittligt renalt clearance är 110 ml / min, vilket visar att eliminering sker nästan uteslutande via njuren, särskilt genom glomerulär filtrering. Urinkoncentrationen av oförändrad cefepim utgör cirka 85% av dosen. Efter en dos på 500 mg intravenöst kunde MAXIPIME -koncentrationer inte detekteras efter 12 timmar i plasma och efter 16 timmar i urinen. Den genomsnittliga urinkoncentrationen i urinen. "12 - 16 timmar efter dosintervallet var 17,8 mcg / ml. Efter en 1 eller 2 g intravenös dos var urinkoncentrationerna i genomsnitt 26,5 mcg / ml respektive 28,8 mcg / ml inom intervallet 12-24 timmar. Inga plasmanivåer av läkemedlet 24 timmar efter administrering.
Pensionärer:
Farmakokinetiken för MAXIPIME för båda könen över 65 år är välkänd. Patienter med åldersrelaterad normal njurfunktion behöver inga dosjusteringar, som måste justeras när njurfunktionen är nedsatt (se 4.2 och 4.4).
Onormal leverfunktion
Farmakokinetiken för cefepim hos patienter med nedsatt leverfunktion som får en dos på 1 g förblir opåverkad. Därför krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion, såvida det inte finns samtidig njurinsufficiens.
Förändring av njurfunktionen
Studier på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion har visat en signifikant förlängning av elimineringshalveringstiden för läkemedlet. C "är ett linjärt samband mellan total kroppsclearance och kreatininclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (se 4.2 Nedsatt njurfunktion). Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för patienter som kräver dialys eller hemodialys eller kontinuerlig peritoneal dialys är 13-17 timmar.
Pediatriska patienter
De genomsnittliga plasmakoncentrationerna av cefepim efter den första dosen liknar de som observerades vid steady state, med mycket liten ackumulering efter upprepad administrering.
Den genomsnittliga biotillgängligheten är 82% efter IM-administrering. Det finns inga väsentliga skillnader hos barn mellan den första dosen och steady state, oavsett behandling (BID eller TID), inte heller mellan åldrar eller mellan män och kvinnor. Eliminationshalveringstiden är 1,7 timmar är utsöndringen av oförändrad cefepim i urinen 60% av den administrerade dosen, och njurvägen och elimineringsvägen är föredragen.Tabell 5 visar koncentrationerna av cefepim i CSF i jämförelse med plasmakoncentrationer.
TABELL 5
Genomsnittliga koncentrationer av cefepim i plasma och cerebrospinalvätska *
* Patientåldrarna varierade från 3,1 månader till 14,7 år, med en medelålder på 2,9 år (SD 3,9). Patienter med misstänkt CNS-infektion behandlades med cefepime, 50 mg / kg, administrerat genom IV-infusion i 5-20 minuter var 8: e timme. Plasma- och CSF -prover togs från utvalda patienter cirka 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter infusionens slut, den andra eller tredje behandlingsdagen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga kliniskt relevanta effekter observerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
L-arginin (cirka 725 mg L-arginin per g cefepime-aktiv substans).
06.2 Oförenlighet
Det finns för närvarande inga data om den fysikaliskt / kemiska stabiliteten för MAXIPIME i kombination med andra läkemedel. Det rekommenderas att inte kombinera MAXIPIME i samma lösning med andra läkemedel vid intravenös administrering (se 6.6).
06.3 Giltighetstid
3 år.
Lösningen måste rekonstitueras vid tidpunkten för användning och kan förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i 24 timmar eller alternativt vid en temperatur mellan 2 ° C - 8 ° C i 7 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvara läkemedlet skyddat mot ljus.
Den beredda lösningen ska förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i 24 timmar eller alternativt vid en temperatur mellan 2 ° C - 8 ° C i 7 dagar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En glasflaska på 500 mg med bifogad lösningsmedelsampull med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor (användbar för intramuskulär administrering).
MAXIPIME 1000 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En glasflaska på 1000 mg med bifogad 3 ml lösningsmedelsampull med vatten för injektionsvätskor (användbar för intramuskulär administrering).
MAXIPIME 2000 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En glasflaska på 2000 mg med 10 ml vatten för injektionsvätskor, injektionsflaska med lösningsmedel (för intravenös administrering).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Intravenös administrering
För att förbereda MAXIPIME -lösningen som ska administreras intravenöst bör följande spädningsmedel användas:
- Vatten för injektionsvätskor F.U.
- Fysiologisk lösning (0,9% natriumkloridlösning), med eller utan 5% glukos
- Ringer lösning med eller utan 5% glukos
- 5% eller 10% glukoslösning
- 6 M natriumlaktatlösning
MAXIPIME kan injiceras långsamt i en ven under en period av 3-5 minuter. Läkemedlet kan också administreras direkt i perfusionsrör eller via kontinuerlig intravenös infusion. Vid infusionsadministrering, injicera läkemedlet under cirka 30 minuter. Intramuskulär administrering
MAXIPIME 0,5 g måste spädas med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor (finns i förpackningen).
MAXIPIME 1 g måste spädas med 3 ml vatten för injektionsvätskor (finns i förpackningen). Rekonstitueringsvolymer
MAXIPIME -rekonstitutionsvolymer för intravenös och intramuskulär administrering sammanfattas i följande tabell:
TABELL 6
Instruktioner för beredning
Det är att föredra att administrera läkemedlet omedelbart efter rekonstituering.
MAXIPIME kan administreras samtidigt med andra antibiotika eller andra läkemedel så länge de inte blandas i samma spruta eller perfusionsvätska.
Liksom andra cefalosporiner kan MAXIPIME -lösningar variera i färg beroende på lagringsperioden. Denna egenskap påverkar inte läkemedlets effekt och tolerans.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - A.I.C. N ° 028899033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Sista förnyelsedatum: november 2009.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2011
