Aktiva ingredienser: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Cream
Varför används Feldene Cremadol? Vad är det för?
VAD ÄR DET
FELDENE CREMADOL är en icke-steroidal antiinflammatorisk och antireumatisk för kutan användning.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Feldene Cremadol är indicerat vid behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk och traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
Kontraindikationer När Feldene Cremadol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Feldene Cremadol
Applicering av aktuella produkter, särskilt om de förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem livshotande, har rapporterats vid användning av piroxicam för systemiskt bruk (hårda kapslar, sublinguala tabletter, suppositorier, lösliga tabletter, injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning), såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Dessa reaktioner har inte associerats med topisk piroxikam (Feldene cremadol, grädde), men möjligheten att de kan inträffa med aktuell piroxikam kan inte uteslutas.
Om symtom och tecken på SJS och TEN uppstår (t.ex. progressivt utslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) och exfoliativ dermatit, ska behandling med piroxicam avbrytas.
Om du har utvecklat SJS eller TEN med användning av Feldene cremadol ska du inte längre återanvända piroxicam. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive piroxicam, kan orsaka interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Med topiskt piroxicam (Feldene cremadol, grädde) det har också rapporterats om interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt även om ett orsakssamband med topisk piroxikambehandling inte har fastställts. Följaktligen kan det inte uteslutas att dessa biverkningar kan ha samband med användning av lokal piroxikam.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Feldene Cremadol
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Mängden aktiv ingrediens som absorberas genom huden når normalt inte i cirkulationen koncentrationer som gör att varningarna är giltiga och utsätter risken för oönskade effekter relaterade till administrering av läkemedlet systemiskt.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderar vi dock inte att den används under graviditet och amning om inte din läkare anser det absolut nödvändigt.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av Feldene Cremadol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
Viktig information om några av hjälpämnena
Cetostearylalkoholen i krämen kan orsaka lokala reaktioner på huden (t.ex. kontaktdermatit).
Dosering och användningssätt Hur man använder Feldene Cremadol: Dosering
Bred ut en lämplig mängd grädde på det smärtsamma området, massera långsamt tills det är helt absorberat, upprepa administreringen 2-3 gånger om dagen.
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning
När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingstider
Tycka om
Applicera ett lager Feldene Cremadol genom att gnugga försiktigt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Feldene Cremadol
Inga fall av överdosering efter topisk kutan användning av piroxikam har rapporterats i litteraturen.
Vid oavsiktlig intag av FELDENE CREMADOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Feldene Cremadol.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Feldene Cremadol
Liksom alla läkemedel kan Feldene cremadol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och lokal irritation.
(*) I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
100 gram grädde innehåller
Aktiv ingrediens: Piroxicam ................................... 1 g
Hjälpämnen:
Polyglykolestrar av fettsyror, propylenglykol, makrogol 1000 monocetyleter, cetostearylalkohol, fenyletylalkohol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, allergivänliga parfymer, renat vatten.
HUR DET SER UT
FELDENE CREMADOL 1% är en kräm som finns i en 50 g tub
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FELDENE CREMADOL 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 gram grädde innehåller
Aktiv princip:
Piroxicam 1 g
Krämen innehåller cetostearylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm för hudanvändning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk och traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bred ut en lämplig mängd grädde på den smärtsamma delen av lederna, musklerna, senorna och ligamenten, massera långsamt tills det absorberas helt.
Upprepa administreringen 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mängden aktiv ingrediens som absorberas genom huden når normalt inte koncentrationer som att göra varningarna giltiga och utsätta risken för biverkningar relaterade till administrering av läkemedlet systemiskt.
Applicering av aktuella produkter, särskilt om de förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Se även avsnitt 4.5.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem livshotande, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av piroxicam för systemiskt bruk.
Dessa reaktioner har inte associerats med topisk piroxikam, men möjligheten att de kan inträffa med lokal administrering kan inte uteslutas.
Patienterna bör informeras om tecken och symtom, och de bör också övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom och tecken på SJS och TEN uppstår (t.ex. progressivt utslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) ska behandling med piroxicam avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Feldene Cremadol, ska läkemedlet inte längre återanvändas hos denna patient.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive piroxikam, kan orsaka interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Det har också rapporterats om interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt med topiskt piroxikam, även om ett orsakssamband med topisk piroxikambehandling inte har fastställts. Följaktligen kan det inte uteslutas att dessa biverkningar kan vara relaterade till användningen av aktuellt piroxicam.
Cetostearylalkoholen i krämen kan orsaka lokala reaktioner på huden (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Baserat på biotillgänglighetsstudier är det extremt osannolikt att piroxicam -kräm förskjuter andra läkemedel som är bundna till plasmaproteiner.
Läkare kommer dock att behöva övervaka patienter som behandlas med Feldene Cremadol -grädde och högproteinbindande läkemedel för eventuella justeringar och doser.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Baserat på verkningsmekanismen kan användningen av NSAID, inklusive piroxikam, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket hos vissa kvinnor har associerats med reversibel infertilitet. piroxicam, bör övervägas.
Graviditet
Mängden aktiv ingrediens som absorberas genom huden når normalt inte i cirkulationen koncentrationer som gör att varningarna är giltiga och utsätter risken för oönskade effekter relaterade till administrering av läkemedlet systemiskt.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det dock inte för användning under graviditet, såvida inte din läkare anser det absolut nödvändigt.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall efter användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation.
Graviditet
Användning av topisk piroxikam under amning rekommenderas inte eftersom dess kliniska säkerhet inte har utvärderats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av Feldene Cremadol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Feldene cremadol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och lokal irritation.
(*) I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AC01.
Piroxicam är ett NSAID med en markant antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet som också är förknippad med en antipyretisk effekt.
Verkningsmekanismen består huvudsakligen av en hämning av biosyntesen och frisättning av prostaglandiner, kända förmedlare av inflammatoriska processer, genom reversibel inhibering av cyklooxogenasenzymet. Varje interferens av läkemedlet på hypofys-binjursystemet är uteslutet.
Aktiviteten av den aktiva principen administrerad perkutant i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation verkar vara mycket relevant, även i närvaro av reducerade plasmanivåer: detta finner en övertygande förklaring i den markerade tropismen av piroxicam, som transporteras perkutant, för den inflammerade webbplats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier utförda på både människor och djur har visat att den "systemiska" biotillgängligheten för epikutan applicering är cirka 1/10 av den via munnen (jämförelse av kinetik med ekviponderala doser).
Serumhalveringstiden för piroxicam är cirka 50 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester som utförts på olika djurarter har visat att piroxicam i grädde tolereras väl och saknar fotosensibiliserande, teratogen och mutagen aktivitet.
Hos möss, råttor och hundar är LD50 per os efter en enda administrering respektive 360,270 respektive över 700 mg / kg medan peritonealväg hos möss och råttor är 360 respektive 220 mg / kg. Doser mellan 0,3 och 25 mg / kg / dag användes för subakuta och kroniska toxicitetsstudier på möss, råttor, hundar och apor.
Den senare dosen är cirka 90 gånger större än den som anges för människor.
De enda patologiska händelserna som observerades vid den maximala dosen som bestod av renal papillär nekros och gastrointestinala lesioner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyglykolestrar av fettsyror, propylenglykol, makrogol 1000 monocetyleter, cetostearylalkohol, fenyletylalkohol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, hypoallergen parfym, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FELDENE CREMADOL 1% grädde - 50 g tub,
Flexibelt aluminiumrör invändigt belagt med epoxihartser.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 8 mars 2013
