Aktiva ingredienser: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Capillarema? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kapillär skyddande ämnen.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tillstånd med kapillär bräcklighet.
Kontraindikationer När Capillarema inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (favism), på grund av risken för hemolytisk anemi.
Graviditet och amning (se Särskilda varningar: Graviditet och amning)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Capillarema
Se särskilda varningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Capillarema
Aminafton stör inte kumarinderivat eller antifibrinolytiska ämnen. Experimentellt har en partiell hämning av heparinaktivitet noterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Aminafton, som delvis elimineras i urinen, kan ge det en liten röd färg.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Det finns inga data för aminafton hos gravida patienter. Därför är användning av CAPILLAREMA kontraindicerad under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om aminafton utsöndras i bröstmjölk; därför är användning under amning kontraindicerad.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men det finns inga kända negativa effekter av CAPILLAREMA på dessa funktioner.
Viktig information om några av hjälpämnena
CAPILLAREMA innehåller natriumhydrosulfit; detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Capillarema: Dosering
Vuxna
1 kapsel två gånger om dagen, även under längre perioder. Den dagliga dosen kan ökas till 1 kapsel tre gånger om dagen, i allvarliga fall.
BARN
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av CAPILLAREMA hos barn i den godkända terapeutiska indikationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Capillarema
Det har inte rapporterats om överdosering med användning av aminafton, därför finns ingen erfarenhet tillgänglig.Om överdosering inträffar ska patienten övervakas och behandlingen riktas mot symptomhantering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Capillarema
Liksom alla läkemedel kan CAPILLAREMA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar har rapporterats mycket sällan, inklusive mycket sällsynta fall av hemolytisk kris hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (favism), där läkemedlet är kontraindicerat. Biverkningarna som rapporterats, huvudsakligen härrörande från kliniska studier, listas nedan, efter systemorganklass och frekvens.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (≥ 1/1000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/ 1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
aminafton 75 mg
Hjälpämnen: magnesiumstearat, talk, natriumhydrosulfit, mikrokristallin cellulosa. Kapselns beståndsdelar: gelatin, erytrosin (E127).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar
Låda med 30 kapslar.
Capillarema kapslar är av hårt rosa gelatin
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CAPILLAREMA 75 MG HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: aminafton 75 mg
Hjälpämnen: natriumhydrosulfit 0,15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel, för oral användning.
Hårda gelatinkapslar, rosa i färgen och cylindriska i formen.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tillstånd med kapillär bräcklighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 1 kapsel två gånger om dagen, även under längre perioder. Den dagliga dosen kan ökas till 1 kapsel tre gånger om dagen i allvarliga fall.
Barn: Det finns otillräckliga kliniska data om användning av Capillarema hos barn i den godkända terapeutiska indikationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Ämnen med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist, på grund av risken för hemolytisk anemi.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Aminafton, som delvis elimineras i urinen, kan ge det en svag röd färg.
Produkten innehåller natriumhydrosulfit; detta ämne kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Aminafton interagerar inte med kumarinderivat, inte heller med antifibrinolytiska ämnen. En partiell hämning av heparinaktivitet har observerats experimentellt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga data för aminafton hos gravida patienter. Därför är användning av CAPILLAREMA kontraindicerad under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om aminafton utsöndras i bröstmjölk; därför är användning under amning kontraindicerad.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men det finns inga kända negativa effekter av Capillarema på dessa funktioner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar har rapporterats mycket sällan, inklusive mycket sällsynta fall av hemolytisk kris hos personer med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist, där läkemedlet är kontraindicerat.
Biverkningarna som rapporterats, huvudsakligen från kliniska studier, listas nedan, efter organsystem och frekvens.
Frekvens definieras som: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om överdosering med användning av aminafton, därför finns ingen erfarenhet tillgänglig.Om överdosering inträffar ska patienten övervakas och behandlingen riktas mot symptomhantering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra kapillärskyddande ämnen, ATC -kod: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliserar kapillärresistens och permeabilitet, i själva verket hindrar det spridning av tripanbleu från hudkapillärerna till dermis, förhindrar eller fördröjer bildandet av den immunologiska mjölen från trombocythämmande serum; skyddar råttens magslemhinna från blödande lesioner inducerade av 5-OH tryptamin;
b) utför hemokinetisk verkan som demonstreras genom underlättande av venös återkomst utvärderad med reografisk teknik hos människa och genom inhibering av erytrocytaggregation (antislammverkan) vid mikrocirkulationsnivån;
c) minskar tiden och omfattningen av kapillärblödning utan att utöva någon direkt eller indirekt effekt på koagulationen, det förändrar faktiskt inte koagulationstiden eller protrombintiden; det har ingen effekt på trombocytaggregation eller på tromboelastografiskt spår; det påverkar inte ändra vikten av de arteriella eller venösa trombierna konstnärligt provocerade i kaninens kärl, utövar inte vitamin K -verkan och har ingen effekt på koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Aminafton administreras till människor och metaboliseras delvis till ftiokol och elimineras i urinen inom 72 timmar. Den maximala utsöndringsnivån observerades 6 timmar efter administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Tester för akut toxicitet (4 djurarter för doser upp till 3 g / kg), subakut toxicitet (2 djurarter upp till 100 mg / kg, i 90 dagar) och kronisk toxicitet (50 mg / kg hos hundar, varaktighet 280 dagar) , de rapporterade inga symptom på vävnadsskador eller förändringar i organiska funktioner.
Vidare uppvisar Aminaftone inte teratogena eller mutagena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat, talk, natriumhydrosulfit, mikrokristallin cellulosa. Kapselns beståndsdelar: gelatin, erytrosin (E127).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år, i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 30 hårda kapslar i PVC / aluminiumblister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CAPILLAREMA 75 mg hårda kapslar - 30 kapslar - AIC 022571018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
September 1976 / juni 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 16 februari 2012