Aktiva ingredienser: Domperidon
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter Peridon 10 mg brusande granulat Peridon 1 mg / ml oral suspension Peridon barn suppositorier
Förpackningsinsatser från Peridon finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Peridon 10 mg filmdragerade tabletter Peridon 10 mg brusande granulat Peridon 1 mg / ml oral suspension Peridon barn suppositorier
- Peridon 10 mg filmdragerade tabletter, Peridon 10 mg brusande granulat, Peridon 30 mg suppositorier,
Varför används Peridon? Vad är det för?
Detta läkemedel tillhör kategorin prokinetik.
Peridon är indicerat för att lindra symtomen på illamående och kräkningar.
▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar du upplever när du tar detta läkemedel. Se slutet av avsnittet "Biverkningar" för information om hur du rapporterar biverkningar.
Kontraindikationer När Peridon inte ska användas
Peridon är kontraindicerat vid:
- patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion
- patienter med känd förlängning av hjärtledningsintervall, särskilt QTc-intervallet, hos patienter med betydande elektrolytstörningar och redan existerande hjärtsjukdomar, t.ex. hjärtsvikt (se Försiktighetsåtgärder).
- Samtidig administrering av alla läkemedel som förlänger QT -intervallet (se avsnitt Interaktioner).
- Samtidig administrering av potenta CYP3A4 -hämmare (oavsett deras effekter på QT -intervallförlängning) (se avsnittet Interaktioner).
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Prolaktinfrisättande hypofysstumörer (prolaktinom).
Peridon ska inte användas i fall där stimulering av magmotilitet kan vara skadligt: gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller perforering
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Peridon
Nedsatt njurfunktion
Eliminationshalveringstiden för domperidon förlängs vid svår njurinsufficiens, läkemedlet i 7,4 till 20,8 timmar, men plasmanivåerna såg lägre ut än hos friska frivilliga. Eftersom endast en mycket liten mängd oförändrat läkemedel utsöndras via njuren, är det osannolikt att dosen av en enda administrering behöver korrigeras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid upprepad administrering ska dosfrekvensen för domperidon reduceras till en eller två gånger dagligen beroende på svårighetsgraden av nedsättningen. Det kan också vara nödvändigt att minska dosen.
Sådana patienter med långvarig behandling bör följas upp regelbundet.
Kardiovaskulära effekter
Peridon har associerats med förlängning av QT -intervallet på elektrokardiogrammet. Under övervakning efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av QTc-intervallförlängning och torsades de pointes påträffats hos patienter som tar domperidon. Dessa fall inkluderade patienter med förvirrande riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer. (Se avsnitt Oönskade Effekter).
Epidemiologiska studier har visat att domperidon var associerat med en ökad risk för allvarliga ventrikulära arytmier eller plötslig hjärtdöd. En ökad risk har observerats hos patienter över 60 år, hos patienter som tar dagliga doser över 30 mg och hos patienter som samtidigt tar QT-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Domperidon ska användas vid den lägsta effektiva dosen.
Peridon är kontraindicerat hos patienter med känd existerande förlängning av hjärtledningsintervall, särskilt QTc-intervallet, hos patienter med signifikanta elektrolytstörningar (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi, eller hos patienter med redan existerande hjärtsjukdom såsom insufficiens på grund av ökad risk för ventrikulär arytmi Elektrolytstörningar (hypokalemi, hyperkalemihypomagnesemi) eller bradykardi är kända för att vara tillstånd som ökar proarytmisk risk.
Domperidonbehandling ska avbrytas när det finns tecken eller symtom i samband med hjärtarytmi och patienter bör rådfråga sin läkare. Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera eventuella hjärtsymtom.
Användning till patienter med leverinsufficiens
Eftersom domperidon huvudsakligen metaboliseras i levern, bör Peridon inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion.
Använd under amning
Förekomsten av biverkningar, särskilt kardiala effekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.I detta fall måste ett beslut fattas om amning ska avbrytas eller om domperidon ska avbrytas / avbrytas genom att utvärdera fördelarna. Amning för barnet och barnet fördelar med terapi för modern. (se avsnitt Varningar)
Används inom barn
Neurologiska biverkningar (se avsnitt ”Biverkningar”) är sällsynta. Eftersom metaboliska funktioner och blod-hjärnbarriären inte är fullt utvecklade under de första månaderna av livet är risken för neurologiska biverkningar högre hos små barn. Därför rekommenderas att dosen bestäms noggrant och strikt följs hos nyfödda, spädbarn och små barn. Överdosering kan orsaka extrapyramidala symtom hos barn men andra orsaker måste beaktas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Peridon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Domperidon metaboliseras huvudsakligen via enzymsystemet CYP3A4. Data från in vitro -studier tyder på att samtidig användning av läkemedel som signifikant hämmar detta enzym kan resultera i ökade plasmanivåer av domperidon.In vivo interaktionsstudier med ketokonazol har visat markant hämning av ketokonazol av första passmetabolismen av domperidon som medieras av cytokrom CYP3A4.
Resultaten av denna interaktionsstudie bör beaktas om domperidon förskrivs samtidigt med starka CYP3A4 -hämmare såsom: ketokonazol, ritonavir och erytromycin.
Samtidig intag av följande ämnen är kontraindicerat
Läkemedel som förlänger QTc -intervallet
o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
o klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
o vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
o vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, escitalopram) o vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o vissa svampdödande medel (t.ex. pentamidin)
o vissa malarialmedel (särskilt halofantrin, lumefantrin)
o vissa gastrointestinala läkemedel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) eller några antihistaminer (t.ex. mekitazin, mizolastin)
o vissa läkemedel som används vid behandling av cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vinkamin)
eller några andra läkemedel (t.ex. bepridil, diphemanil, metadon)
Kraftiga CYP3A4-hämmare (oavsett deras QT-förlängande effekter), till exempel:
eller proteashämmare
eller systemiska azol -svampmedel
o några makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin)
Samtidig användning av följande ämnen rekommenderas inte
Måttliga CYP3A4 -hämmare, t.ex. diltiazem, verapamil och några makrolider.
Samtidigt intag av följande ämnen kräver försiktighet vid användning
Försiktighet bör iakttas med läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi, samt med följande makrolider som är involverade i förlängning av QT -intervallet: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent hämmare av CYP3A4). Det är indikativt och inte uttömmande. .
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Peridon ska endast användas under graviditet om det är motiverat av den förväntade terapeutiska nyttan.
Amning
Domperidon utsöndras i bröstmjölk och ammade barn får mindre än 0,1% av dosen justerad för moderns vikt. Förekomsten av biverkningar, särskilt kardiala effekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.I detta fall måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller om domperidonbehandling ska avbrytas / avbrytas genom att utvärdera fördelarna med amning för barnet och fördelarna med terapin för modern. Försiktighet bör iakttas vid riskfaktorer som förlänger QTc -intervallet hos spädbarn som ammas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Peridon har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Peridon:
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen. Den orala suspensionen innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (potentiellt försenad typ)
Dosering och användningssätt Hur man använder Peridon: Dosering
Peridon ska användas med den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera illamående och kräkningar. Det rekommenderas att ta Peridon oral suspension före måltider. Om det tas efter måltider är absorptionen av läkemedlet ganska försenad.
Patienterna ska försöka ta varje dos vid rätt tidpunkt. Om en dos missas bör den missas och det vanliga doseringsschemat återupptas. En dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos. Normalt sett är maximal behandlingstid bör inte överstiga en vecka.
Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre och 35 kg eller mer vikt)
10 ml (av 1 mg / ml oral suspension) upp till tre gånger per dag för en maximal dos på 30 ml per dag.
Nyfödda, spädbarn, barn (yngre än 12 år) och ungdomar som väger mindre än 35 kg
Dosen är 0,25 mg / kg. Denna dos bör administreras upp till tre gånger om dagen för en maximal dos på 0,75 mg / kg per dag. Till exempel, för ett barn som väger 10 kg, är dosen 2,5 mg och kan ges tre gånger om dagen för en maximal dos på 7,5 mg per dag. Oral Domperidon ska tas före måltider / amning.När det tas efter måltider är absorptionen av läkemedlet något försenad.
Nedsatt leverfunktion
Peridon är kontraindicerat vid måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnittet Kontraindikationer). Det är dock inte nödvändigt att justera dosen vid lätt nedsatt leverfunktion
Nedsatt njurfunktion
Eftersom elimineringshalveringstiden för domperidon förlängs i närvaro av allvarligt nedsatt njurfunktion, bör doseringsfrekvensen för Peridon reduceras till en eller två gånger dagligen beroende på svårighetsgraden av försämringen vid upprepad administrering och kan behöva minskas. dosen.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
1 Flaskan har ett skruvlock med en barnsäker öppning. 2 Förpackningen innehåller en mätskål och en doseringsspruta för pediatrisk användning 3 När flaskan har öppnats måste den graderade sprutan sättas in i specialhuset. För att ta dosen, vänd flaskan upp och ner, ta den exakta mängden produkt , placera flaskan med sprutan uppåt, ta bort sprutan och ta ut produkten direkt från sprutan.4 Stäng flaskan med skruvlocket.5 Tvätta sprutan noggrant för nästa användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Peridon
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Peridon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Symtom på överdosering kan inkludera somnolens, desorientering och extrapyramidala manifestationer, särskilt hos barn.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot domperidon men standard symptomatisk behandling bör ges omedelbart vid överdosering. Magsköljning och användning av aktivt kol kan därför vara användbart EKG -övervakning bör utföras på grund av möjligheten till förlängning av QT -intervallet.
Noggrann medicinsk övervakning och stödjande behandling rekommenderas.
Antikolinerga och antiparkinsoniska läkemedel kan vara användbara för att kontrollera extrapyramidala reaktioner. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Peridon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Peridon
Liksom alla läkemedel kan Peridon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar anges nedan, i frekvensordning, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100, <1/10); ovanlig (≥1 / 1000 till <1/100); sällsynta (≥1 / 10.000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Immunsystemet: mycket sällsynta: allergiska reaktioner inklusive anafylaksi, anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, urtikaria och angioödem.
Avbryt behandlingen omedelbart och kontakta en läkare.
Endokrina störningar: sällsynta; ökade prolaktinnivåer.
Nervsystemet: mycket sällsynta; onormala muskelrörelser eller darrningar, kramper, sömnighet, huvudvärk, agitation, nervositet. Risken för onormala muskelrörelser är större hos spädbarn och småbarn än hos vuxna. Avbryt behandlingen omedelbart och kontakta en läkare.
Hjärtsjukdomar: frekvens ej känd: ventrikulära arytmier, förlängning av QTc -intervallet torsades de pointes och plötslig hjärtdöd; i närvaro av dessa störningar ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Domperidon kan vara associerat med en ökad risk för hjärtrytmstörningar och hjärtstopp. Denna risk kan vara mer sannolik hos patienter över 60 år eller vid doser över 30 mg per dag. Domperidon ska användas med den lägsta effektiva dosen till vuxna och barn
Magtarmkanalen: sällsynta; gastrointestinala störningar, inklusive övergående tarmkramper; mycket sällsynt; diarre.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: sällsynta; galaktorré, gynekomasti, amenorré.
Undersökningar: mycket sällsynta: nedsatt leverfunktion. DE
Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning
Peridon 1 mg / ml oral suspension
En ml innehåller:
- Aktiv ingrediens: domperidon 1 mg.
- Hjälpämnen: polysorbat 20, mikrokristallin cellulosa och karmellos, sorbitol, natriumsackarin, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Oral suspension: 200 ml flaska med 1 mg / ml suspension
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PERIDON
▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för information om hur du rapporterar biverkningar.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller: aktiv ingrediens domperidon 10 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
Peridon 10 mg brusande granulat
En påse innehåller: aktiv ingrediens domperidon 10 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: sackaros och aspartam.
Peridon 1 mg / ml oral suspension
En milliliter oral suspension innehåller: aktiv ingrediens domperidon 1 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol och para-hydroxibensoater.
Peridon 30 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller: den aktiva ingrediensen domperidon 30 mg.
Hjälpämne med känd effekt: butyl-hydroxianisol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Brusande granulat
Oral suspension
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Peridon är indicerat för att lindra symtomen på illamående och kräkningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Peridon ska användas med den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera illamående och kräkningar.
Det rekommenderas att ta Peridon i sina orala formuleringar (tabletter, brusande granulat och oral suspension) före måltider. Om det tas efter måltider är absorptionen av läkemedlet ganska försenad.
Patienterna ska försöka ta varje dos vid rätt tidpunkt. Om en dos missas bör den missas och det vanliga doseringsschemat ska återupptas. En dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Som regel bör den maximala behandlingstiden inte överstiga en vecka.
Dosering
Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre och 35 kg eller mer vikt)
Filmdragerade tabletter
En 10 mg tablett upp till tre gånger om dagen för en maximal dos på 30 mg per dag.
Oral suspension
10 ml (av 1 mg / ml oral suspension) upp till tre gånger per dag för en maximal dos på 30 ml per dag.
10 mg brusande granulat
En påse (innehållande 10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger per dag för en maximal dos av 3 dospåsar per dag.
Suppositorier
Ett 30 mg stolpiller införs i ändtarmen två gånger om dagen.
Nyfödda, spädbarn, barn (yngre än 12 år) och ungdomar som väger mindre än 35 kg
Oral suspension
Dosen är 0,25 mg / kg. Denna dos bör administreras upp till tre gånger om dagen för en maximal dos på 0,75 mg / kg per dag. Till exempel, för ett barn som väger 10 kg, är dosen 2,5 mg och kan ges tre gånger om dagen för en maximal dos på 7,5 mg per dag.
Oral Domperidon ska tas före måltider / amning.När det tas efter måltider är absorptionen av läkemedlet något försenad.
Tabletter, brusande granulat, suppositorier
På grund av behovet av precision i dosering är tabletterna, brusande granulat och suppositorier inte lämpliga för barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Nedsatt leverfunktion
Peridon är kontraindicerat vid måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Ingen dosjustering krävs dock vid lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt njurfunktion
Eftersom elimineringshalveringstiden för domperidon förlängs i närvaro av allvarligt nedsatt njurfunktion, bör doseringsfrekvensen för Peridon reduceras till en eller två gånger dagligen beroende på svårighetsgraden av försämringen vid upprepad administrering och kan behöva minskas. dosen.
04.3 Kontraindikationer
Domperidon är kontraindicerat i följande situationer:
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Prolaktinfrisättande hypofysstumörer (prolaktinom).
• hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• hos patienter med känd förlängning av hjärtledningsintervall, särskilt QTc-intervallet, hos patienter med betydande elektrolytstörningar och redan existerande hjärtsjukdomar, t.ex. hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
• samtidig administrering av alla läkemedel som förlänger QTc -intervallet (se avsnitt 4.5).
• samtidig administrering av potenta CYP3A4 -hämmare (oavsett deras effekt på förlängning av QT -intervallet) (se avsnitt 4.5).
Peridon ska inte användas i fall där stimulering av magmotilitet kan vara skadligt: gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller perforering.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nedsatt njurfunktion
Eliminationshalveringstiden för domperidon förlängs vid svår njurinsufficiens.Patienter med svår njurinsufficiens (serumkreatinin> 6 mg / 100 ml i och> 0,6 mmol / l) har en ökning av eliminationshalveringstiden för 7,4 till 20,8 timmar, men plasmanivåerna såg lägre ut än hos friska frivilliga. Eftersom endast en mycket liten mängd oförändrat läkemedel utsöndras via njuren, är det osannolikt att dosen av en enda administrering behöver korrigeras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid upprepad administrering ska dosfrekvensen för domperidon reduceras till en eller två gånger dagligen beroende på svårighetsgraden av nedsättningen. Det kan också vara nödvändigt att minska dosen.
Sådana patienter med långvarig behandling bör följas upp regelbundet.
Kardiovaskulära effekter
Domperidon har associerats med förlängning av QTc -intervallet på elektrokardiogrammet. Under övervakning efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av QTc-intervallförlängning och torsades de pointes påträffats hos patienter som tar domperidon. Dessa fall inkluderade patienter med förvirrande riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig behandling som kan ha bidragit till faktorer (se avsnitt 4.8 ).
Epidemiologiska studier har visat att domperidon var associerat med en ökad risk för allvarliga ventrikulära arytmier eller plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.8). & EGRAVE; En ökad risk har observerats hos patienter över 60 år, hos patienter som tar dagliga doser över 30 mg och hos patienter som samtidigt tar QTc-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Domperidon ska användas med den lägsta effektiva dosen till vuxna och barn.
Domperidon är kontraindicerat hos patienter med känd existerande förlängning av hjärtledningsintervaller, särskilt QTc-intervallet, hos patienter med betydande elektrolytstörningar (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi, eller hos patienter med redan existerande hjärtsjukdom som till exempel hjärtinsufficiens sjukdom på grund av ökad risk för ventrikulär arytmi (se avsnitt 4.3) Elektrolytstörningar (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi är kända för att vara tillstånd som ökar proarytmisk risk.
Domperidonbehandling ska avbrytas när det finns tecken eller symtom i samband med hjärtarytmi och patienter bör rådfråga sin läkare.
Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera eventuella hjärtsymtom.
Användning till patienter med leverinsufficiens
Eftersom domperidon huvudsakligen metaboliseras i levern, bör Peridon inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion.
Använd under amning
Förekomsten av biverkningar, särskilt kardiala effekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.I detta fall måste ett beslut fattas om amning ska avbrytas eller om domperidon ska avbrytas / avbrytas genom att utvärdera fördelarna. Amning för barnet och barnet fördelar med terapin för modern (se avsnitt 4.6).
Pediatrisk population
Neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.8 "Möjliga biverkningar") är sällsynta. Eftersom metaboliska funktioner och blod-hjärnbarriären inte är fullt utvecklade under de första månaderna av livet är risken för neurologiska biverkningar högre hos små barn. Därför rekommenderas att dosen bestäms noggrant och strikt följs hos nyfödda, spädbarn och små barn (se avsnitt 4.2).
Överdosering kan orsaka extrapyramidala symtom hos barn, men andra orsaker måste beaktas.
Försiktighetsåtgärder vid användning
& EGRAVE; granulaten kan verka gulnade och / eller förtjockade; fenomenet avgör inte förändringar i läkemedlets kvalitet.
De filmdragerade tabletterna innehåller laktos och kan vara olämpliga för patienter med laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption.
Den orala suspensionen innehåller sorbitol och är därför kanske inte lämplig för patienter med intolerans mot sorbitol, dessutom kan de närvarande konserveringsmedlen (parahydroxibensoater) orsaka allergiska reaktioner (potentiellt fördröjd typ).
De brusande granulerna innehåller sackaros och kan vara olämpliga för patienter med fruktosintolerans, glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Vid närvaro av diabetes eller sockerfattig kost måste sackarosinnehållet beaktas.
Suppositorier innehåller butylhydroxianisol som kan irritera ögon, hud och mun- och nässlemhinnor.
Användning till patienter med risk för hyperfenylalaninemi:
De brusande granulerna innehåller aspartam. Använd inte till patienter med risk för hyperfenylalaninemi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Domperidon metaboliseras huvudsakligen via enzymsystemet CYP3A4. Studiedata in vitro tyder på att samtidig användning av läkemedel som signifikant hämmar detta enzym kan leda till ökade plasmanivåer av domperidon. in vivo, av farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktion med ketokonazol eller erytromycin som tas oralt hos friska försökspersoner bekräftade en markant inhibering av domperidons första metabolism, via CYP3A4, av dessa läkemedel. Vid samtidig användning av domperidon 10 mg oralt fyra gånger dagligen och ketokonazol 200 mg två gånger dagligen observerades en genomsnittlig QTc -intervallförlängning på 9,8 msek, med individuella förändringar från 1,2 till 17,5 msek.
Vid samtidig användning av domperidon 10 mg fyra gånger om dagen och oralt erytromycin 500 mg tre gånger om dagen var den genomsnittliga förlängningen av QTc -intervallet under observationsperioden 9,9 msek, med individuella variationer från 1, 6 och 14,3 msek.
Både steady-state Cmax och AUC för domperidon ökade ungefär tre gånger i var och en av dessa interaktionsstudier.
I dessa studier visade domperidon 10 mg monoterapi administrerat oralt fyra gånger dagligen en ökning av det genomsnittliga QTc -intervallet på 1,6 msek (studie med ketokonazol) och 2,5 msek (studie med erytromycin), medan monoterapi med ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) och erytromycin som monoterapi (500 mg tre gånger dagligen) resulterade i ökningar av QTc -intervallet på 3,8 respektive 4,9 msek under observationsperioden.
Ökad risk för QTc -intervallförlängning på grund av farmakodynamiska och / eller farmakokinetiska interaktioner.
Samtidig intag av följande ämnen är kontraindicerat
Läkemedel som förlänger QTc -intervallet:
• klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
• klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
• vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
• vissa antidepressiva medel (till exempel citalopram, escitalopram)
• vissa antibiotika (till exempel erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• vissa svampdödande medel (t.ex. pentamidin)
• vissa malarialmedel (särskilt halofantrin, lumefantrin)
• vissa gastrointestinala mediciner (t.ex. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• vissa antihistaminer (t.ex. mekitazin, mizolastin)
• vissa läkemedel som används vid behandling av cancer (till exempel toremifen, vandetanib, vinkamin)
• några andra läkemedel (t.ex. bepridil, diphemanil, metadon)
(se avsnitt 4.3).
Kraftiga CYP3A4-hämmare (oavsett deras QT-förlängande effekter), till exempel:
• proteashämmare
• systemiska azol -svampmedel
• vissa makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin)
(se avsnitt 4.3).
Samtidig användning av följande ämnen rekommenderas inte
Måttliga CYP3A4 -hämmare, t.ex. diltiazem, verapamil och några makrolider.
(se avsnitt 4.3).
Samtidigt intag av följande ämnen kräver försiktighet vid användning
Försiktighet bör iakttas med läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi, samt med följande makrolider som är involverade i förlängning av QTc -intervallet: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en kraftig hämmare av CYP3A4).
Ovanstående lista över ämnen är vägledande och inte uttömmande.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns få data efter marknadsföring om användning av domperidon hos gravida kvinnor. En studie på råttor visade reproduktionstoxicitet vid en hög dos, giftig för modern. Den potentiella risken för människor är okänd. Därför ska Peridon endast användas under graviditet om det är motiverat av den förväntade terapeutiska nyttan.
Amning
Domperidon utsöndras i bröstmjölk och ammade barn får mindre än 0,1% av dosen justerad för moderns vikt. Förekomsten av biverkningar, särskilt kardiala effekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.I detta fall måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller om domperidonbehandling ska avbrytas / avbrytas genom att utvärdera fördelarna med amning för barnet och fördelarna med terapin för modern. Försiktighet bör iakttas vid riskfaktorer som förlänger QTc -intervallet hos spädbarn som ammas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Peridon har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan, i frekvensordning, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet: mycket sällsynt; allergiska reaktioner inklusive anafylaksi, anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, urtikaria och angioödem.
Endokrina patologier: sällsynt; ökade prolaktinnivåer.
Nervsystemet: mycket sällsynt; extrapyramidala effekter, kramper, dåsighet, huvudvärk, agitation, nervositet.
Hjärtpatologier: frekvens ej känd; ventrikulära arytmier, QTc -intervallförlängning torsades de pointes och plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4).
Gastrointestinala störningar: sällsynt; gastrointestinala störningar, inklusive övergående tarmkramper; mycket sällsynt; diarre.
Hud och subkutan vävnad: mycket sällsynt; nässelfeber, klåda, hudutslag.
Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: sällsynt; galaktorré, gynekomasti, amenorré.
Diagnostiska tester: mycket sällsynt; onormalt leverfunktionstest.
Eftersom hypofysen ligger utanför blod -hjärnbarriären kan domperidon orsaka ökade prolaktinnivåer. I sällsynta fall kan denna hyperprolaktinemi orsaka neuro-endokrina biverkningar som galaktorré, gynekomasti och amenorré.
Extrapyramidala biverkningar är mycket sällsynta hos spädbarn och små barn och exceptionella hos vuxna. Dessa effekter försvinner spontant och fullständigt när behandlingen avbryts.
Andra biverkningar i centrala nervsystemet, såsom kramper, agitation och sömnighet, är mycket sällsynta och rapporteras främst hos spädbarn och barn.
Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom på överdosering kan inkludera somnolens, desorientering och extrapyramidala manifestationer, särskilt hos barn.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot domperidon, men vid överdosering bör standard symptomatisk behandling ges omedelbart. Magsköljning och användning av aktivt kol kan därför vara till hjälp. EKG -övervakning bör utföras på grund av möjligheten till QT -intervallförlängning.
Noggrann medicinsk övervakning och stödjande behandling rekommenderas.
Antikolinerga och antiparkinsoniska läkemedel kan vara användbara för att kontrollera extrapyramidala reaktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Prokinetics
ATC -kod: A03F A 03
Domperidon är en dopaminantagonist med antiemetiska egenskaper. Domperidon passerar inte lätt blod -hjärnbarriären. Hos patienter som behandlas med domperidon, särskilt hos vuxna, är extrapyramidala biverkningar mycket sällsynta, men domperidon främjar frisättning av prolaktin från hypofysen. i "kemoreceptorutlösningszonen", som ligger utanför blodhjärnbarriären i postremaområdet. Djurstudier, tillsammans med de låga koncentrationer som finns i hjärnan, indikerar en övervägande perifer effekt av domperidon på dopaminerga receptorer.
Studier på människor har visat att oralt domperidon ökar lägre esofageal sfinkertryck, förbättrar antroduodenal rörlighet och påskyndar tömning av magsäcken. Det har ingen effekt på magsekretion.
I enlighet med ICHâE: s riktlinjer. "E14 utfördes en grundlig QT -intervallstudie. Denna studie omfattade placebo, en aktiv komparator och en positiv kontroll och utfördes på friska försökspersoner med en domperidondos på upp till 80 mg per i doser om 10 eller 20 mg administrerat 4 gånger om dagen. Denna studie identifierade en maximal skillnad i korrigerat QT -intervall (QTc) mellan domperidon och placebo i LS -medelvärde (minst kvadrater) i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon administrerat 4 gånger dagligen på Dag 4. Tvåvägs konfidensintervall på 90% (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 ms. Inga relevanta effekter på intervallet observerades i denna studie QTc när domperidon gavs i en dos upp till 80 mg / dag (t.ex. mer än dubbelt den högsta rekommenderade dosen).
Två tidigare läkemedelsinteraktionsstudier har dock visat bevis på QTc -intervallförlängning när domperidon gavs som monoterapi (10 mg 4 gånger om dagen). Den maximala tidskorrigerande medelskillnaden i Fridericia -korrigerade QT -intervall (QTcF) mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95 % KI: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95 KI), %: 0,6 till 14,4).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Domperidon absorberas snabbt efter oral administrering, med maximal plasmakoncentration som inträffar cirka 1 timme efter dosering. Tiden till maximal absorption fördröjs något och AUC ökar något när läkemedlet tas oralt efter en måltid. Domperidon Cmax- och AUC -värden ökade proportionellt med doser från 10 mg till 20 mg. En ackumulering av 2 eller 3 gånger AUC av domperidon observerades med upprepad dosering fyra gånger dagligen (var 5: e timme) av domperidon i 4 dagar.
Även om biotillgängligheten för domperidon ökar hos vanliga patienter när den tas efter en måltid, bör patienter med gastrointestinala störningar ta domperidon 15 - 30 minuter före en måltid. Minskningen av magsyran förändrar absorptionen av domperidon. Oral biotillgänglighet minskar genom tidigare administrering av cimetidin och natriumbikarbonat.
Distribution
Oralt domperidon visar inte ackumulering eller metaboliska självinduktionsfenomen; 90 minuter efter administrering var den maximala plasmanivån, efter två veckors oral administrering vid en daglig dos på 30 mg, 21 ng / ml, därför var den nästan jämförbar med den på 18 ng / ml som erhölls efter den första dosen.
Domperidon är 91-93% bundet till plasmaproteiner.
Distributionsstudier, utförda med radiomärkt läkemedel hos djur, avslöjade "bred vävnadsdistribution men låga hjärnkoncentrationer. Små mängder av läkemedlet passerar moderkakan hos råttor."
Biotransfomation
Domperidon genomgår snabb och omfattande levermetabolism genom hydroxylering och N-dealkylering.
Metabolismstudier in vitro med diagnostiska hämmare indikerar att CYP3A4 är den form av cytokrom P-450 som är mest involverad i N-dealkylering av domperidon, medan CYP3A4, CYP1A2 och CYP2E1 är inblandade i den aromatiska hydroxyleringen av domperidon.
Eliminering
Urin och fekal utsöndring uppgår till 31% respektive 66% av den orala dosen.
Andelen oförändrat läkemedel som utsöndras är liten (10% av fekal utsöndring och cirka 1% av urinutsöndring).
Plasmas halveringstid efter en oral dos är 7 - 9 timmar hos friska frivilliga men förlängs hos patienter med svår njurinsufficiens.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Pugh-poäng 7 till 9, Child-Pugh-klassificering B) är AUC och C för domperidon 2,9 respektive 1,5 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Den obundna fraktionen ökas med 25% och den terminala eliminationshalveringstiden förlängs från 15 till 23 timmar. Patienter med lätt nedsatt leverfunktion har något lägre systemisk exponering än friska personer baserade på Cmax- och AUC-värden, utan några förändringar i proteinbindning eller terminal halveringstid Personer med allvarligt nedsatt leverfunktion har inte studerats Domperidon är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Nedsatt njurfunktion
Hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Eftersom en mycket liten mängd oförändrat läkemedel utsöndras (cirka 1%) via njurarna är det osannolikt att dosen för en enda administrering behöver justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen reduceras till en eller två gånger dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad och dosen kan behöva minskas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Elektrofysiologiska studier in vitro och in vivo indikerar en måttlig total risk för QTc -intervallförlängning hos människor för domperidon. I experiment in vitro på isolerade celler transfekterade med hERG och på isolerade myocyter från marsvin varierade exponeringsförhållandena från 26 till 47 gånger, baserat på IC50 -värden som hämmar strömmar genom IKr -jonkanaler jämfört med fria plasmakoncentrationer hos människor efter administrering av maximal daglig dos på 10 mg administrerat 3 gånger dagligen. Säkerhetsmarginalerna för att förlänga åtgärdspotentialens varaktighet i in vitro -experiment på isolerade hjärtvävnader var 45 gånger högre än de fria plasmakoncentrationerna hos människor vid högsta dos dagligen (10 mg administrerat 3 gånger dagligen) Säkerhetsmarginalerna i in vitro -proarktimiska modeller (isolerat Langendorff -perfunderat hjärta) var 9 till 45 gånger högre än de fria plasmakoncentrationerna hos människor vid maximal daglig dos (10 mg administrerat 3 gånger om dagen). I modeller in vivo inga effektnivåer för förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) hos hundar och induktion av arytmier i en kaninmodell som sensibiliserats för torsades de pointes var mer än 22 gånger respektive 435 gånger högre än de fria plasmakoncentrationerna hos "man" vid max daglig dos (10 mg administrerad 3 gånger dagligen). I modellen med bedövad marsvin efter intravenösa infusioner hade det ingen effekt på det korrigerade QT -intervallet (QTc) vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng. / ml, vilket är 3 gånger högre än de totala plasmanivåerna hos människor vid den maximala dagliga dosen (10 mg administrerat 3 gånger om dagen) Relevansen av denna senaste studie för människor efter exponering för administrerad domperidon oralt är osäker.
I närvaro av inhibering av metabolism av CYP3A4 kan de fria plasmakoncentrationerna av domperidon tredubblas.
Vid en hög modergiftig dos (mer än 40 gånger den rekommenderade humana dosen) sågs teratogena effekter hos råtta. Ingen teratogenicitet observerades hos möss och kaniner.
Hos lakterande honråttor utsöndras läkemedlet i bröstmjölk (huvudsakligen som metaboliter: toppkoncentrationer på 40 respektive 800 ng / ml efter oral och intravenös administrering av en dos på 2,5 mg / kg respektive).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter: laktoshydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, hydrogenerad vegetabilisk olja, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat; Beläggning: hypromellos, natriumlaurylsulfat.
Brusande granulat: aspartam, povidon, vinsyra, smakämnen, natriumbikarbonat, sackaros.
Oral suspension: polysorbat 20, mikrokristallin cellulosa och karmellos, sorbitol, natriumsackarin, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, renat vatten.
Suppositorier: vinsyra, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butyl-hydroxianisol.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter: 3 år.
Peridon 10 mg brusande granulat: 3 år.
Peridon 1 mg / ml oral suspension: 3 år.
Peridon 30 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Filmdragerade tabletter och brusande granulat: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Oral suspension: inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suppositorier: Förvaras vid högst 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter: låda med 30 tabletter i PVC / Al-blister.
Peridon 10 mg brusande granulat: låda med 30 påsar.
Peridon 1 mg / ml oral suspension: flaska med 200 ml - barnsäker förslutning.
Peridon 30 mg suppositorier: 6 suppositorier i PVC / PE -blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter - låda med 30 tabletter AIC n. 024309039
Peridon 10 mg brusande granulat - låda med 30 dospåsar AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml oral suspension - 200 ml flaska AIC n. 024309142
Peridon 30 mg suppositorier - 6 suppositorier AIC n. 024309066
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation:
Peridon 10 mg filmdragerade tabletter: 06.06.81
Peridon 10 mg brusande granulat: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml oral suspension: 06.06.81
Peridon 30 mg suppositorier: 22.04.82
Förnyelse av tillstånd: 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015
-effetti-sulla-salute.jpg)
