Aktiva ingredienser: Olmesartan medoxomil
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter
Varför används Olmetec? Vad är det för?
Olmetec tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II -receptorantagonister och sänker blodtrycket genom att frigöra blodkärl.
Olmetec används för att behandla högt blodtryck (även kallat "högt blodtryck"). Högt blodtryck kan skada blodkärlen i organ som hjärtat, njuren, hjärnan och ögat. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis har högt blodtryck inga symtom Det är viktigt att kontrollera ditt blodtryck för att förhindra skador.
Högt blodtryck kan kontrolleras med läkemedel som Olmetec tabletter. Din läkare har förmodligen också rekommenderat att du gör några livsstilsändringar för att sänka ditt blodtryck (till exempel gå ner i vikt, sluta röka, minska alkoholintaget och minska saltintaget i kosten.). Din läkare kan också ha rekommenderat dig att träna regelbundet, till exempel promenader eller simning. Det är viktigt att du följer dessa råd från din läkare.
Kontraindikationer När Olmetec inte ska användas
Ta inte Olmetec
- om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är mer än tre månader gravid (det är också bättre att undvika Olmetec i början av graviditeten - se avsnittet "Graviditet").
- om du lider av gulning av hud och ögon (gulsot) eller förändringar i utflödet av gallan från gallblåsan (gallvägsobstruktion, till exempel stenar).
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Olmetec
Varningar och försiktighetsåtgärder Tala med din läkare innan du tar Olmetec.
Rådgör med din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- Aliskiren
Din läkare kan kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod med jämna mellanrum.
Se även information under rubriken "Ta inte Olmetec"
Rådgör med din läkare om du också har något av följande hälsoproblem:
- Njurproblem.
- Leversjukdom.
- Hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln.
- Svåra kräkningar, diarré, behandling med höga doser diuretika eller om du är på en saltfattig diet.
- Ökade kaliumnivåer i blodet.
- Problem med binjurarna.
Tala om för din läkare om du upplever svår och långvarig diarré med betydande viktminskning. Din läkare kommer att utvärdera dina symtom och besluta om du ska fortsätta denna blodtryckssänkande behandling.
Som med alla andra läkemedel som sänker blodtrycket, kan för mycket blodtryckssänkning hos patienter med hjärt- eller hjärncirkulationsstörningar leda till hjärtinfarkt eller stroke. Din läkare kommer då att kontrollera ditt blodtryck noggrant.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Olmetec rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet "graviditet").
Barn och ungdomar
Olmetec rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Olmetec
Andra läkemedel och Olmetec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:
- Andra läkemedel som sänker blodtrycket kan öka effekten av Olmetec. Din läkare kan behöva justera dosen och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE -hämmare eller aliskiren (se även information under "Ta inte Olmetec" och " Varningar och försiktighetsåtgärder".
- Kaliumtillskott, saltsubstitut som innehåller kalium, diuretika eller heparin (för att förtunna blodet). Användningen av dessa läkemedel tillsammans med Olmetec kan öka kaliumnivåerna i blodet.
- Litium (ett läkemedel som används för att behandla humörsvängningar och vissa typer av depression) som används tillsammans med Olmetec kan öka toxiciteten för litium.Om du måste ta litium kommer din läkare att mäta dina litiumblodnivåer.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, läkemedel som används för att minska smärta, svullnad och andra symptom på inflammation, inklusive artrit) som används tillsammans med Olmetec kan öka risken för njursvikt och Olmetecs effektivitet kan minska med NSAID.
- Colesevelam hydroklorid, ett läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet, vilket kan minska effekten av Olmetec.Din läkare kan råda dig att ta Olmetec minst 4 timmar före colesevelamhydroklorid.
- Vissa antacida (används för matsmältningsbesvär) kan minska Olmetecs effekt något.
Äldre människor
Om du är över 65 år och din läkare beslutar att öka din dos av olmesartan till 40 mg per dag, bör ditt blodtryck regelbundet kontrolleras av din läkare för att förhindra att det sjunker för lågt.
Patienter med svart etnicitet
Som med andra liknande läkemedel minskar blodtryckssänkande effekten av Olmetec något hos svarta patienter.
Intag av Olmetec med mat och dryck
Olmetec kan tas på full eller tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Som regel kommer din läkare att råda dig att sluta ta Olmetec innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Olmetec. Olmetec rekommenderas inte för alla tidiga graviditeter och ska inte tas om du är mer än tre månader gravid eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmetec rekommenderas inte för kvinnor som ammar, och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om din baby just är född eller för tidig förlossning Fråga din läkare eller apotekspersonal för råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig eller yr när du behandlas för högt blodtryck. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har försvunnit. Fråga din läkare om råd.
Olmetec innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Olmetec: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade startdosen är en 10 mg tablett en gång om dagen. Men om ditt blodtryck inte kontrolleras kan din läkare besluta att öka dosen till 20 eller 40 mg en gång om dagen, eller så kan han ordinera andra läkemedel. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen inte överstiga 20 mg en gång dagligen.
Tabletterna kan tas på full eller tom mage. Svälj tabletterna med tillräckligt med vatten (till exempel ett glas). Ta om möjligt din dagliga dos vid samma tid varje dag, till exempel med frukost.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Olmetec
Om du har tagit för stor mängd av Olmetec
Om du tar fler tabletter än du borde eller om ett barn av misstag sväljer några, gå till din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta Olmetec
Om du glömmer att ta en dos, ta bara din normala dos dagen efter. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar använda Olmetec
Det är viktigt att fortsätta ta Olmetec om inte din läkare säger till dig att sluta. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Olmetec.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Olmetec
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om de uppstår är de mestadels milda och kräver inte att behandlingen avbryts.
Även om de inte förekommer hos alla människor kan följande två biverkningar vara allvarliga:
I sällsynta fall (som kan drabba upp till en av 1000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan påverka hela organismen rapporterats:
Svullnad i ansikte, mun och / eller struphuvudet (stämbandens säte) i samband med klåda och utslag kan uppstå under behandling med Olmetec. Om detta händer, sluta ta Olmetec och kontakta din läkare omedelbart.
Sällan (men något oftare hos äldre) kan Olmetec orsaka överdriven sänkning av blodtrycket hos känsliga individer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka svår yrsel eller svimning. Om detta händer, sluta ta Olmetec, kontakta din läkare omedelbart och lägg dig ner.
Detta är de andra biverkningar som hittills är kända med Olmetec:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, magont, gastroenterit, trötthet, halsirritation, nässekretion, bronkit, influensaliknande symtom, hosta, smärta, bröst, rygg, ben- eller ledvärk, infektion urinvägar, svullnad i anklar , fötter, ben, händer eller armar, blod i urinen.
Vissa förändringar i laboratorietester har också observerats, vilket inkluderar följande: ökat blodfett (hypertriglyceridemi), ökad urinsyra i blodet (hyperurikemi), ökad blodurea, ökade leverfunktionstester och muskulatur.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Snabba allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningsproblem eller snabba blodtrycksfall som också kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), yrsel, kräkningar, svaghet, illamående, muskelsmärta, utslag, allergiska utslag, klåda, utslag (hudutslag), hudblåsor (wheals), kärlkramp (smärta eller obehag i bröstet).
En minskning av antalet partiklar som normalt finns i blodet, kallade trombocyter (trombocytopeni), har observerats i blodprov.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Brist på energi, muskelkramper, nedsatt njurfunktion, njursvikt
Vissa förändringar i laboratorieanalyser observerades också. Dessa inkluderar ökade kaliumnivåer (hyperkalemi) och ökade nivåer av ämnen relaterade till njurfunktion.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret ("EXP"). Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Olmetec innehåller
Den aktiva ingrediensen är olmesartan medoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talk och hypromellos (se avsnitt 2 "Olmetec innehåller laktos").
Hur Olmetec ser ut och förpackningens innehåll
Olmetec 10 mg, vita, runda, filmdragerade tabletter präglade med C13 på ena sidan;
Olmetec 20 mg, vita, runda, filmdragerade tabletter, präglade med C14 på ena sidan;
Olmetec 40 mg, vita, ovala filmdragerade tabletter, präglade med C15 på ena sidan.
Olmetec finns i förpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 10x28 filmdragerade tabletter och i förpackningar om 10, 50 och 500 filmdragerade tabletter med förskuren endosblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OLMETEC -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olmesartan medoxomil
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olmesartanmedoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Hjälpämnen med kända effekter:
Olmetec 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 61,6 mg laktosmonohydrat.
Olmetec 20 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 123,2 mg laktosmonohydrat.
Olmetec 40 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 246,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Olmetec 10 mg och 20 mg: vita, runda, filmdragerade tabletter graverade med C13 respektive C14 på ena sidan.
Olmetec 40 mg: Vita, ovala, filmdragerade tabletter med C15 präglad på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade startdosen av olmesartanmedoxomil är 10 mg en gång dagligen. Hos patienter för vilka denna dosering inte säkerställer tillräcklig blodtryckskontroll kan dosen olmesartanmedoxomil ökas till 20 mg en gång dagligen som optimal dos. Om ytterligare blodtryckssänkning krävs kan dosen olmesartanmedoxomil ökas ytterligare till högst 40 mg per dag eller kombineras med hydroklortiazidbehandling.
Den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil uppnås väsentligt inom 2 veckor efter behandlingsstart och når sin maximala nivå inom cirka 8 veckor efter behandlingsstart. Dessa data bör beaktas vid planering av dosjusteringar för varje patient.
Äldre (65 år eller äldre)
Dosjusteringar krävs i allmänhet inte hos äldre (se nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion). Om administrering av den maximala dosen på 40 mg per dag krävs, ska blodtrycket övervakas noggrant.
Förändrad njurfunktion
Den maximala dosen hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 20 och 60 ml / min) är 20 mg olmesartanmedoxomil en gång dagligen på grund av begränsad klinisk erfarenhet av högre doser i denna patientgrupp. Användning av olmesartanmedoxomil till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml / min) rekommenderas inte på grund av begränsad klinisk erfarenhet från denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Förändrad leverfunktion
Inga dosjusteringar krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen av olmesartanmedoxomil 10 mg en gång dagligen och den maximala dosen bör inte överstiga 20 mg en gång dagligen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion som tar diuretika och / eller andra antihypertensiva läkemedel rekommenderas noggrann övervakning av blodtryck och njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet av användning av olmesartanmedoxomil till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2). Olmesartan medoxomil får inte användas till patienter med gallobstruktion (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Olmetec hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
För bättre överensstämmelse rekommenderas att du tar OLMETEC -tabletterna varje dag vid ungefär samma tid, antingen på tom mage eller på full mage, till exempel med frukost. Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Tabletterna ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1).
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Gallaobstruktion (se avsnitt 5.2).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Intravaskulär volymutarmning
Hos patienter med hypovolemi och / eller natriumutarmning orsakad av höga doser diuretika, minskat natriumintag i kosten, diarré eller kräkningar kan symtomatisk hypotoni uppträda, särskilt efter den första dosen. Dessa tillstånd måste korrigeras innan behandling med olmesartanmedoxomil påbörjas.
Andra tillstånd relaterade till stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Hos patienter vars kärlton och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller med njursjukdom, inklusive njurartärstenos), behandling med andra läkemedel som påverkar detta system det har associerats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt. Möjligheten till liknande effekter kan inte uteslutas med angiotensin II -receptorantagonister.
Renovaskulär hypertoni
Hos patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos av afferent artär till en enda fungerande njure, behandlade med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njursvikt.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation
Om olmesartanmedoxomil ges till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumkalium och kreatininnivåer. Användning av olmesartanmedoxomil rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml / min) (se avsnitt 4.2, 5.2). Det finns ingen erfarenhet av administrering av olmesartanmedoxomil till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation eller patienter med nedsatt njurinsufficiens (kreatininclearance
Förändrad leverfunktion
Det finns ingen erfarenhet av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, och därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 för dosjusteringar hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion).
Hyperkalemi
Användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan leda till hyperkalemi.Risken, som kan vara dödlig, ökar hos äldre, hos patienter med nedsatt njurfunktion, hos diabetiker, hos patienter som tar andra läkemedel samtidigt som kan öka kalium och / eller hos patienter med samtidiga händelser.
Innan man överväger samtidig användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bör nytta-risk-förhållandet utvärderas och andra alternativ övervägas.
De viktigaste riskfaktorerna att överväga för hyperkalemi är:
- Diabetes, nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år)
-Förening med ett eller flera läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och / eller kaliumtillskott. Vissa läkemedel eller terapeutiska läkemedelsklasser kan orsaka hyperkalemi: kaliuminnehållande saltsubstitut, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva sådana som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim
Samtidiga händelser, särskilt uttorkning, akut hjärtsvikt, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdomar (t.ex. infektioner), celllys (t.ex. akut ischemi i lemmar, rabdomyolys, omfattande trauma)
Hos patienter med risk bör noggrann övervakning av kaliumhalten i serum utföras (se avsnitt 4.5).
Litium
Liksom med andra angiotensin II -antagonister rekommenderas inte kombinationen av litium och olmesartanmedoxomil (se avsnitt 4.5).
Stenos av aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati
Som med andra vasodilatatorer rekommenderas särskild försiktighet hos patienter med aorta- eller mitralventilstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primär aldosteronism
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom inhibering av renin-angiotensinsystemet. Därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil vid behandling av dessa patienter.
Etniska skillnader
Som med alla andra angiotensin II -antagonister kan den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil vara mindre hos svarta patienter, möjligen på grund av den högre förekomsten av låga reninnivåer i den svarta hypertensiva populationen.
Graviditet
Behandling med angiotensin II -receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditeten För patienter som planerar att bli gravida bör alternativa antihypertensiva behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för graviditet användas, såvida inte fortsatt behandling med en angiotensin II -receptorantagonist anses vara avgörande. graviditet diagnostiseras ska behandling med angiotensin II -receptorantagonister omedelbart avbrytas och, om lämpligt, alternativ behandling startas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Övrig
Som med alla antihypertensiva medel kan en överdriven sänkning av blodtrycket hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Andra läkemedels effekter på olmesartanmedoxomil
Kaliumtillskott och kaliumsparande diuretika
Klinisk erfarenhet tyder på att användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet i kombination med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra läkemedel som kan öka serumkaliumnivåerna (t.ex. heparin) kan orsaka en ökning av serumkalium (se avsnitt 4.4). Sådan samtidig användning rekommenderas därför inte.
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Den hypotensiva effekten som orsakas av olmesartanmedoxomil kan förstärkas genom samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
NSAID (inklusive acetylsalicylsyra i doser> 3 g / dag och COX-2-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister kan verka synergistiskt genom att minska glomerulär filtrering. Risken för samtidig användning av NSAID och angiotensin II -antagonister är akut njursvikt. Det rekommenderas att övervaka njurfunktionen i början av behandlingen och att hydrera patienten regelbundet.
Samtidigt behandling kan dessutom minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II -receptorantagonister, vilket leder till deras partiella förlust av effekt.
Andra droger
Efter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroxid) observerades en blygsam minskning av biotillgängligheten för olmesartan. Samtidig administrering av warfarin och digoxin har ingen effekt på olmesartans farmakokinetik.
Olmesartanmedoxomils effekter på andra läkemedel
Litium
Reversibla ökningar i serum litiumkoncentrationer och dess toxicitet har rapporterats vid administrering av litium i kombination med angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensin II -antagonister. Därför rekommenderas inte användning av olmesartanmedoxomil och litium i kombination (se avsnitt 4.4). Om användningen av denna kombination anses nödvändig, rekommenderas noggrann övervakning av litiumhalten i serum.
Andra droger
Warfarin, digoxin, en antacida (magnesiumaluminiumhydroxid), hydroklortiazid och pravastatin studerades i specifika kliniska studier utförda på friska frivilliga. Inga relevanta kliniska interaktioner observerades och i synnerhet hade olmesartanmedoxomil ingen signifikant effekt på warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik eller på digoxins farmakokinetik.
Olmesartan har inga kliniskt relevanta inhiberande effekter på humana cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 in vitro, medan induktionseffekter på cytokrom P450 på råtta är minimala eller frånvarande. Därför har inga in vivo interaktionsstudier genomförts med kända cytokrom P450 -hämmare och enzyminducerare, och kliniskt relevanta interaktioner mellan olmesartan och läkemedel som metaboliseras av de ovan nämnda cytokrom P450 -enzymerna förväntas inte.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av angiotensin II -receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av angiotensin II -receptorantagonister är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om kontrollerade epidemiologiska data om risken med angiotensin II -receptorantagonister inte finns tillgängliga, kan en liknande risk också finnas för denna klass av läkemedel.. Alternativa blodtryckssänkande behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar graviditet om inte fortsatt behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses vara nödvändig. När graviditet diagnostiseras ska behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister omedelbart avbrytas och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
Hos kvinnor är exponering för angiotensin II -receptorantagonister under andra och tredje trimestern känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se även avsnitt 5.3 "Preklinisk säkerhetsdata ").
Om exponering för en angiotensin II -receptorantagonist har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Nyfödda vars mödrar har tagit angiotensin II -receptorantagonister bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Olmesartan utsöndras i bröstmjölk hos råttor, men det är inte känt om samma sak sker i bröstmjölk. Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av Olmetec under amning, rekommenderas inte Olmetec och alternativa behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt när man ammar ett nyfött eller prematur barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Olmetec har en mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel eller symtom på trötthet, som kan försämra reaktionsförmågan, kan ibland förekomma hos patienter som behandlas med blodtryckssänkande behandling.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Olmetec är huvudvärk (7,7%), influensaliknande symptom (4,0%) och yrsel (3,7%).
I de placebokontrollerade monoterapistudierna var den enda entydiga biverkningen relaterad till behandlingen yrsel (2,5% förekomst av olmesartanmedoxomil och 0,9% med placebo). Incidensen var också något högre med olmesartanmedoxomil jämfört med placebo för hypertriglyceridemi (2,0% mot 1,1%) och för ökningen av kreatinfosfokinas (1,3% mot 0, 7%).
Tabellista med biverkningar
Följande tabell sammanfattar biverkningarna från Olmetec som observerats i kliniska studier, säkerhetsstudier efter registrering och spontant rapporterade.
Följande terminologi har använts för att klassificera frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Enstaka fall av rabdomyolys har rapporterats i tidsmässig förening med intag av angiotensin II -receptorblockerare.
Ytterligare information om särskilda populationer
Hos äldre personer ökar hypotensionens frekvens något från sällsynta till ovanliga.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till deras Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller genom den italienska läkemedelsmyndigheten.
04.9 Överdosering
Endast begränsade data finns tillgängliga om överdosering hos människor. Den mest sannolika effekten av överdosering är hypotoni. Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och behandlingen ska vara symptomatisk och stödjande.
Det finns inga data om dialyserbarheten av olmesartan.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Angiotensin II -antagonister, ATC -kod: C09CA08.
Verkningsmekanism / Farmakodynamiska effekter
Olmesartan medoxomil är en potent oralt effektiv selektiv angiotensin II-receptorantagonist (typ AT1). Dess effekt är att blockera alla AT1-receptormedierade angiotensin II-aktiviteter, oavsett ursprung och syntesväg. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II (AT1) -receptorantagonism ger en ökning av plasmareninnivåer och angiotensin I- och II -koncentrationer och en minskning av plasmakoncentrationer av aldosteron.
Angiotensin II är det huvudsakliga vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en betydande roll i patofysiologin för hypertoni med hjälp av typ 1-receptorn (AT1).
Klinisk effekt och säkerhet
Vid hypertoni resulterar olmesartanmedoxomil i en dosberoende, långsiktig sänkning av blodtrycket. Det finns inga rapporter om hypotoni efter den första administreringen, om takyfylaxi under långvariga behandlingar eller om rebound -hypertoni vid avbrott av behandlingen.
En gång om dagen administrering av olmesartanmedoxomil säkerställer en effektiv och konstant sänkning av blodtrycket i 24-timmarsintervallet mellan en dos och nästa. Med samma totala dosering gav administrering en gång dagligen samma resultat i minskningen av blodtryck jämfört med administrering av läkemedlet två gånger om dagen.
Med fortsatt behandling uppnås maximal sänkning av blodtrycket inom 8 veckor efter behandlingens start, även om en betydande sänkning av blodtrycket redan observeras efter 2 veckors behandling. Vid användning i kombination med hydroklortiazid, en "ytterligare sänkning av blodtrycket och samadministration tolereras väl.
Olmesartans effekter på dödlighet och sjuklighet är för närvarande okända.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Olmesartan medoxomil är ett pro-läkemedel som snabbt omvandlas till en farmakologiskt aktiv metabolit, olmesartan, genom esteraser i tarmslemhinnan och portalcirkulationen under absorption från mag-tarmkanalen. Det finns inga spår av intakt olmesartanmedoxomil eller den intakta medoxomils sidokedjan i plasma. eller excreta Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.
Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för olmesartan uppnås i genomsnitt inom cirka 2 timmar efter oral administrering av olmesartanmedoxomil; Plasmakoncentrationerna av olmesartan ökar ungefär linjärt när den orala engångsdosen ökar till cirka 80 mg.
Livsmedelsadministration har minimala effekter på biotillgängligheten för olmesartan och därför kan olmesartanmedoxomil administreras i fastande eller matade tillstånd.
Inga kliniskt relevanta skillnader i olmesartans farmakokinetik observerades beroende på patientkön.
Olmesartan är starkt bundet till plasmaproteiner (99,7%), men potentialen för kliniskt signifikanta proteinbindningsförskjutningsinteraktioner mellan olmesartan och andra samtidigt administrerade starkt bundna läkemedel är låg (vilket bekräftas av "frånvaron av" kliniskt signifikant interaktion mellan olmesartanmedoxomil och warfarin). Bindningen av olmesartan till blodkroppar är försumbar. Den genomsnittliga distributionsvolymen efter intravenös administrering är liten (16-29 l).
Biotransformation och eliminering
Total plasmaclearance var 1,3 l / timme (CV 19%), relativt lågt jämfört med leverflöde (cirka 90 l / timme). Efter en oral dos av 14C-märkt olmesartanmedoxomil utsöndrades 10-16% av den administrerade radioaktiviteten i urinen (i stort sett inom 24 timmar efter administrering), medan den återstående radioaktiviteten utsöndrades med avföringen. Baserat på en systemisk biotillgänglighet på 25,6%kan det uppskattas att absorberat olmesartan elimineras genom renal (cirka 40%) och hepatobiliär (cirka 60%) all återhämtad radioaktivitet identifierades som olmesartan Inga andra signifikanta metaboliter identifierade Den enterohepatiska cirkulationen Eftersom en stor mängd olmesartan elimineras via gallvägen är användning av patienter med gallobstruktion kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Den terminala eliminationshalveringstiden för olmesartan varierar mellan 10 och 15 timmar efter upprepad oral administrering. Jämnt tillstånd uppnåddes efter de första administreringarna och ingen ytterligare ackumulering detekterades efter 14 dagars upprepad administrering. Njurfrekvensen var cirka 0,5-0,7 l / h och var oberoende av dosen.
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Äldre (65 år eller äldre)
Hos hypertensiva patienter var steady state AUC cirka 35% högre hos äldre (65 till 75 år) och cirka 44% högre hos mycket gamla (≥ 75 år) än hos yngre patienter Detta kan bero på, åtminstone delvis , till en genomsnittlig minskning av njurfunktionen i denna patientgrupp.
Förändrad njurfunktion
I fall av nedsatt njurfunktion var AUC vid steady state 62%, 82% och 179% högre hos patienter med mild, måttlig och svår nedsatt njurfunktion, jämfört med personer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Förändrad leverfunktion
Efter oral oral administrering var AUC -värdena för olmesartan 6% respektive 65% högre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion. Den obundna andelen olmesartan två timmar efter dosering var 0,26% hos friska försökspersoner, 0,34% hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 0,41% hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion. Efter upprepad dosering hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var den genomsnittliga AUC för olmesartan fortfarande cirka 65% högre än hos friska kontroller.Metalvärdena för olmesartan var liknande hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos de friska försökspersonerna Olmesartan medoxomil har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I studier av kronisk toxicitet hos råttor och hundar visade olmesartanmedoxomil liknande effekter som andra ACE -hämmare och AT1 -receptorantagonister: ökat ureakväve (BUN) och kreatinin (på grund av funktionsförändringar i njuren orsakade av receptorblockad AT1), viktminskning av hjärta; minskning av erytocitrarparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); histologiska indikationer på njurskada (regenererande skador på njurepitelet, förtjockning av basalmembranet, utvidgning av tubuli). Dessa biverkningar orsakade av olmesartanmedoxomils farmakologiska verkan har också inträffat under prekliniska prövningar på andra ACE -hämmare och AT1 -receptorantagonister och kan minskas genom samtidig administrering av natriumklorid.
I båda arterna observerades ökad plasma reninaktivitet och hypertrofi / hyperplasi hos renala juxtaglomerulära celler Dessa förändringar, som representerar en typisk effekt av klassen av ACE -hämmare och andra AT1 -receptorantagonister, verkar inte vara av relevans.
Liksom andra AT1 -receptorantagonister orsakar olmesartanmedoxomil en ökad förekomst av kromosomavbrott i cellkulturer in vitro. Inga relevanta effekter har observerats i många in vivo -studier där olmesartanmedoxomil administrerades vid mycket höga orala doser upp till 2000. mg / kg Övergripande data från gentoxicitetstester tyder på att olmesartan mycket osannolikt kommer att uppvisa genotoxiska effekter under klinisk användning.
Olmesartan medoxomil var inte cancerframkallande, varken hos råttor i 2-åriga studier eller hos möss som studerades i två 6-månaders cancerframkallande studier med transgena modeller.
I reproduktionsstudier på råttor försämrade olmesartanmedoxomil inte fertiliteten och det fanns ingen indikation på teratogena effekter. Liksom med andra angiotensin II -antagonister reducerades avkommans överlevnad efter exponering för olmesartanmedoxomil och utvidgning av njurbäckenet observerades efter exponering av honor under sen graviditet och under graviditet. Som med andra antihypertensiva medel visade olmesartanmedoxomil en högre toxisk potential hos kaniner än hos dräktiga råttor. Inga tecken på foetotoxiska effekter hittades dock.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Hydroxipropylcellulosa
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Magnesiumstearat
Beläggning
Titandioxid (E 171)
Talk
Hypromellos
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Laminerad polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminiumblister.
Förpackningarna innehåller 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdragerade tabletter. Enstaka förskärda blisterförpackningar innehåller 10, 50 eller 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROM
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
OLMETEC 10 mg: 28 tabletter 036027011; 56 tabletter 036027023; 98 tabletter 036027035; 10X28 tabletter 036027047; 50 tabletter 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletter 036027062; 56 tabletter 036027074; 98 tabletter 036027086; 10X28 tabletter 036027098; 50 tabletter 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletter 036027112; 56 tabletter 036027124; 98 tabletter 036027136; 10X28 tabletter 036027148; 50 tabletter 036027151;
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: november 2004
Datum för senaste förnyelse: juni 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2013
