Vad är Betaferon?
Betaferon är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter, MIU) per milliliter aktiv substans (interferon beta-1b).
Vad används Betaferon till?
Betaferon används för att behandla vuxna patienter med multipel skleros (MS).
Betaferon är indicerat för behandling av:
• patienter som har upplevt tecken på multipel skleros för första gången och vars tecken är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) som ges i en ven. Läkemedlet ordineras när patienten anses ha stor risk att drabbas av multipel skleros. Innan läkemedlet ordineras måste läkaren utesluta andra orsaker till symtomen som patienten rapporterar;
• patienter med multipel skleros av den typ som kallas "återfallande remitterande", kännetecknade av attacker (återfall) som alternerar med symptomfria perioder (remissioner), hos patienter med minst två eller fler återfall under de senaste två åren;
• patienter med sekundär progressiv multipel skleros (den typ av MS som inträffar efter återkommande remitterande multipel skleros), med aktiv sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Betaferon?
Betaferonbehandling bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen. Det rekommenderas att börja med 62,5 mikrogram (en fjärdedel av dosen) varannan dag och långsamt öka mängden över 2 1/2 vecka tills den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) varannan dag uppnås. Betaferon administreras genom subkutan injektion (under huden). Patienten kan injicera läkemedlet själv efter att ha instruerats om det. Behandling med Betaferon bör avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
Hur fungerar Betaferon?
Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet och inträffar med förstörelsen av skyddshöljet som täcker nervcellerna (demyelinisering). Den aktiva ingrediensen i Betaferon, interferon beta-1b, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att hantera attacker som t.ex.
virusinfektioner. Betaferons verkningsmekanism vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd, men det verkar som att beta -interferon lugnar immunsystemet och förhindrar att multipel skleros återkommer.
Interferon beta-1b produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den tillverkas av en bakterie som har en gen (DNA) införd i den, vilket gör den kapabel att producera interferon. Interferon beta-1b analog fungerar på samma sätt som naturlig interferon beta.
Hur har Betaferon studerats?
Betaferon undersöktes under en 2-årsperiod på 338 patienter med återfallssittande multipel skleros som kunde gå utan hjälp och jämförde dess effektivitet med placebo (substanser utan effekt på kroppen). Effektiviteten i denna studie var minskning av antalet återfall.
Betaferon testades också på 1 657 patienter över två studier på patienter med sekundär progressiv multipel skleros som kunde gå; i dessa studier jämfördes läkemedlet med placebo.
Studien av Betaferon hos patienter med en enda demyeliniserande händelse involverade 487 patienter som behandlades med Betaferon eller placebo i två år.Studien mätte tidsintervallet innan den kliniskt definierade formen av multipel skleros började.
Vilken nytta har Betaferon visat under studierna?
Hos patienter med återfallssänkande multipel skleros var Betaferon effektivare än placebo för att minska antalet återfall: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 återfall per år, de som behandlades med placebo 1,27.
I en av de två studierna på patienter med sekundär progressiv multipel skleros observerades en betydande fördröjning av utvecklingen av funktionshinder (31% riskreduktion tack vare Betaferon) och en förlängning av tiden före patientens tid tvingas "använda rullstol (39%). I den andra studien observerades ingen försening i utvecklingen av funktionshinder. I båda studierna fann Betaferon en minskning (30%) av antalet kliniska återfall.
I studien på patienter med en enda demyeliniserande händelse visade sig Betaferon minska risken för kliniskt definierad multipel skleros: 28% av patienterna som behandlades med Betaferon utvecklade multipel skleros, jämfört med 45% av patienterna som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Betaferon?
Mycket vanliga biverkningar är influensaliknande symptom (feber, frossa, artralgi [ledvärk], allmän sjukdomskänsla, huvudvärk eller myalgi [muskelsmärta]) och reaktioner på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betaferon finns i bipacksedeln.
Betaferon ska inte användas till patienter med tidigare överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något av de andra ämnena. Betaferon -behandling ska inte påbörjas under graviditeten. Patienter som blir gravida under behandlingen bör rådfråga sin läkare. Betaferon ska inte heller tas av patienter med svår depression och / eller med självmordstankar. Betaferon är inte indicerat för patienter med leverinsufficiens (hos vilka levern inte kan fungera normalt).
Varför har Betaferon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Betaferon är större än riskerna vid behandling av patienter med återfallssänkande multipel skleros, sekundär progressiv multipel skleros och hos patienter med en enda demyeliniserande episod som är tillräckligt allvarlig för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider och rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning beviljas.
Betaferon godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom endast begränsad information var tillgänglig vid den tidpunkt då tillståndet beviljades, av vetenskapliga skäl. När företaget lämnade den efterfrågade ytterligare informationen togs villkoret som hänvisade till "exceptionella omständigheter" bort den 3 april 2001.
Annan information om Betaferon:
Den 30 november 1995 beviljade Europeiska kommissionen Schering Aktiengesellschaft ett "marknadsföringstillstånd" för Betaferon, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 30 november 2000 och 30 november 2005.
För hela Betaferon utvärderingsversionen (EPAR) klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2006.
Informationen om Betaferon-interferon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
