Aktiva ingredienser: Lormetazepam
Minias 1 mg tabletter
Minias 2 mg tabletter
Minias förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Minias 1 mg tabletter, Minias 2 mg tabletter
- Minia 2,5 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Minias? Vad är det för?
Vad är Minias och vad är det för
Minias tillhör den farmaceutiska kategorin bensodiazepiner, lugnande-hypnotiska läkemedel.
Terapeutiska indikationer
Detta läkemedel används för kortvarig behandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är svår, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Minias inte ska användas
Ta inte Minias
Om det är:
- allergisk mot lormetazepam, bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Om du lider av:
- myasthenia gravis (en allvarlig muskelfunktionsstörning);
- ryggrad och cerebellär ataxi (allvarlig rörelsekoordinationsstörning);
- allvarligt andningssvikt (lungornas oförmåga att absorbera syre och effektivt eliminera koldioxid t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom);
- allvarligt leversvikt (nedsatt leverfunktion).
Om du har:
- sömnapné (andfåddhet) syndrom;
- trångvinkelglaukom (snabb ökning av trycket i ögat);
- akut förgiftning (överdriven användning) av alkohol, hypnotika (sömntabletter), smärtstillande medel (smärtstillande) eller psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar psykiska funktioner som neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Minias.
Tala med din läkare särskilt om:
- har en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk
- lider av ryggrad och cerebellär ataxi (allvarlig rörelsekoordinationsstörning) (se "Ta inte Minias");
- lider av kroniskt andningssvikt (lungornas oförmåga att absorbera syre och effektivt eliminera koldioxid) .I detta fall kommer din läkare att förskriva en lägre dos på grund av risken för andningsdepression (ökad nivå av koldioxid i blodet) ( se "Hur du tar Minias" och "Ta inte Minias").
- lider av leversvikt (nedsatt leverfunktion). I detta fall kommer läkaren att avgöra om man ska förskriva en lägre dos (se "Hur man tar Minias"), eftersom användning av bensodiazepiner kan förvärra leverencefalopati hos patienter med svår leverinsufficiens och / eller encefalopati (förändrad medvetenhet och koma på grund av till leversvikt).
- lider av allvarligt njursvikt (nedsatt njurfunktion);
- lider av hjärtsvikt (svagt hjärta) och lågt blodtryck, eftersom du i detta fall måste kontrolleras regelbundet under behandling med detta läkemedel;
- är en äldre person. I detta fall kommer din läkare att förskriva en reducerad dos, eftersom vissa biverkningar kan uppstå, såsom bristande koordination i rörelser.
Bensodiazepiner, liksom detta läkemedel, och bensodiazepinliknande medel är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör personen mycket dålig.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar och ska inte användas ensam för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan ha utfällt hos sådana patienter) (se "Patienter med psykos").
Behandling med Minias, som med alla bensodiazepiner, bör vara så kort som möjligt: maximalt fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid i slutet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Minias
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en viss förlust av effekt av läkemedlets hypnotiska effekter ("tolerans") utvecklas.
Missbruk och missbruk
Användningen av detta läkemedel och andra bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för detta ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som använder droger eller missbruk. har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk, använd detta läkemedel med största försiktighet Risken för beroende minskar när detta läkemedel används i lämplig dos med kortvarig behandling.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Abstinenssymptom
När ett fysiskt beroende har utvecklats kan abrupt upphörande av behandlingen åtföljas av abstinenssymtom (se avsnitt "Biverkningar"). Dessa kan bestå av:
- extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, huvudvärk, muskelvärk.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå:
- derealisering (känslan av att uppfatta verkligheten på ett förvrängt sätt, som overkligt eller obekant), depersonalisering (förlust av en känsla av personlig identitet), hyperakus (svårighet att tolerera vissa ljud), domningar och stickningar i extremiteterna, parestesi i lemmarna (känslighet i lemmarna), överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer (se eller höra saker som inte finns i verkligheten) och anfall.
Andra symtom är:
- depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus (ljud i örat), ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi (förändringar i känsla), perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi (muskelsmärta), agitation, hjärtklappning, takykardi (acceleration) hjärtslag), panikattacker, yrsel, hyperreflexi (accentuering av reflexer), kortvarig minnesförlust, hypertermi (ökad kroppstemperatur).
Vid avbrytande av behandlingen kan också följande inträffa:
- rebound insomnia, ett övergående syndrom där symptom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Detta kan åtföljas av andra reaktioner inklusive: humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Vid administrering av kortverkande bensodiazepiner kan abstinenssymtom uppträda i doseringsintervallet, särskilt vid höga doser, men vid byte till behandling med Minias efter användning av bensodiazepiner med betydligt längre verkningstid under en längre tid och / eller vid höga doser kan abstinenssymtom uppstå.
Abstinenssymtom, särskilt de allvarligare, är vanligare hos de patienter som har tagit för höga doser under en längre tid; de kan dock också inträffa efter att bensodiazepiner avbrutits kontinuerligt vid terapeutiska doser, särskilt om suspensionen sker plötsligt.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, bör behandlingen avbrytas med en gradvis minskning av dosen.
Amnesi
Minier kan framkalla anterograd amnesi (svårt att komma ihåg ny information). Detta händer oftast under de första timmarna efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, se till att du kan sova i 7-8 timmar utan avbrott innan du tar Minias (se "Möjliga biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Användning av bensodiazepiner, liksom detta läkemedel, kan leda till reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, vanföreställning, ilska, ilska, mardrömmar, hallucinationer (se eller höra saker som inte finns i verkligheten), psykos (störning kännetecknas av lösgörande från verkligheten), olämpligt beteende och andra beteendeförändringar. Om detta händer, sluta använda medicinen. Dessa reaktioner förekommer mer sannolikt hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom (nedsatt mental funktion). När du använder bensodiazepiner, inklusive Minias, kan ett befintligt depressivt tillstånd vara maskerat.Om du har depression ska du använda Minias med försiktighet.
Barn och ungdomar
Minia bör inte användas till patienter under 18 år. Om barn behöver få medicinen kommer läkaren först att bedöma behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se "Användning för barn och ungdomar").
Pensionärer:
Användningen av bensodiazepiner, inklusive detta läkemedel, kan vara förknippad med en ökad risk för fall på grund av biverkningar som ataxi (bristande koordination i rörelse), muskelsvaghet, yrsel, sömnighet, trötthet och trötthet. I så fall kan din läkare . kommer att förskriva en reducerad dos (se 'Användning till äldre').
Patienter med psykos (psykisk ohälsa):
Minia bör inte användas ensam för behandling av sömnlöshet i samband med depression.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar och ska inte användas ensam för att behandla depression eller ångest i samband med depression (risken för självmord kan öka hos dessa patienter).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Minias
Interaktioner med andra läkemedel:
- Andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar centrala nervsystemet); Kombinationen av dessa läkemedel med Minias kräver särskild uppmärksamhet och vaksamhet från läkaren för att undvika oväntade biverkningar av interaktion.
- Läkemedel som sänker andningsfunktionen, såsom opioider (smärtstillande medel (smärtstillande medel), antitussiva [mot hosta], ersättningsbehandlingar), särskilt hos äldre patienter; kombinationen med dessa läkemedel kräver särskild uppmärksamhet.
Läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet (CNS):
- Antipsykotika (läkemedel mot psykiska sjukdomar), hypnotika (läkemedel för att underlätta sömn), ångestdämpande / lugnande medel / lugnande medel, vissa antidepressiva medel, narkotiska smärtstillande medel och opioidanestetika (smärtstillande), särskilt om du är äldre, antiepileptika (läkemedel mot "epilepsi") ), antikonvulsiva medel (läkemedel mot anfall) och lugnande antihistaminer (vissa läkemedel för att behandla allergier som framkallar sedering). "Samtidig användning av dessa läkemedel med Minias kan öka" effekten av dessa "sista och narkotiska analgetika kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
- Cytokrom P450 -hämmare (läkemedel som bromsar aktiviteten hos vissa enzymer som är involverade i läkemedelsmetabolism); de kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
- Hjärtglykosider (läkemedel mot hjärtsvikt); samtidig användning kan öka nivåerna av hjärtglykosider i blodet.
- Betablockerare (läkemedel för behandling av arytmier och hjärtsvikt); kan öka de kliniska effekterna av Minias.
- Metylxantiner, teofyllin eller aminofyllin (antiastmatika), rifampicin (antibiotikum); kan minska effekten av Minias.
- Läkemedel som innehåller östrogen (hormoner); samtidig användning kan sänka blodnivåerna av bensodiazepiner.
- Clozapine (läkemedel mot psykisk ohälsa); Samtidig användning med Minias kan ge markant sedering, överdriven salivation, ataxi (förlust av koordination av rörelser).
Minier med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar Minias. Bensodiazepiner orsakar en additiv effekt när de tas med alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte detta läkemedel under graviditet och amning (se "Ta inte Minias").
Om du har ordinerats Minias och du är en kvinna i fertil ålder, kontakta din läkare angående avbrytande av behandlingen om du tänker bli gravid eller misstänker att du är gravid.Om av allvarliga medicinska skäl administreras Minias under de senaste menstruationseffekterna på nyfödda såsom hypotermi (minskning av kroppstemperatur från normalt), hypotoni (muskeltonus), hypotoni (lågt blodtryck), svårigheter att suga ("spädbarnshypotoni") och måttlig andningsdepression (ökad koldioxidnivå i blodet) på grund av "läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som har tagit Minias eller andra långvariga bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under förlossningsperioden.
Eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk, ta inte Minia om du ammar (se "Ta inte Minias").
Köra och använda maskiner
Minier påverkar avsevärt förmågan att köra bil eller använda maskiner eftersom det orsakar sedering, amnesi (minnesförlust), nedsatt koncentration och nedsatt muskelfunktion. Om din sömntid har varit otillräcklig kan det finnas större chans att din vakenhet ändras.
Reaktionerna kan ändras i förhållande till tidpunkten för intag, dess individuella känslighet och dosen som tas. Detta sker med en "hög dos i kombination med alkohol (se" MINIAS med alkohol ").
Minias innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Så här använder du Minias: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte annat föreskrivs är den rekommenderade dosen för vuxna 1-2 mg, d.v.s.:
1 mg tabletter: 1-2 tabletter
2 mg tabletter: ½ (halv) - 1 tablett
Tillgängligheten av delbara tabletter underlättar administrering av rätt dos. Ta tabletterna med lite vätska, utan att tugga dem, en halvtimme före sänggåendet.
Maxdosen bör inte överskridas.
Användning till barn och ungdomar
Läkaren kommer att förskriva MINIAS till patienter under 18 år endast när det är absolut nödvändigt och endast efter noggrann övervägande. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Dosen bestäms endast av läkaren.
Användning hos äldre
Hos äldre patienter är engångsdosen 0,5-1 mg, dvs:
1 mg tabletter: ½ (halv) 1 tablett
2 mg tabletter: ¼ (kvartal) - ½ (halv) tablett
Användning till patienter med kronisk andningssvikt eller nedsatt lever- och / eller njurfunktion
Din läkare kommer noga att fastställa lämplig dos för dig och kommer att utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Behandlingstid
Din läkare kommer att förklara för dig att behandlingen är av begränsad varaktighet och att dosen gradvis kan minskas innan behandlingen avslutas.
Behandlingen med Minias bör vara så kort som möjligt. Din läkare kommer regelbundet att utvärdera ditt tillstånd och behovet av fortsatt behandling med detta läkemedel, särskilt om du är symptomfri.
Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga den maximala behandlingsperioden, men detta sker först efter att din läkare har granskat ditt tillstånd.
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen och bör ökas, var noga med att inte överskrida den maximala dosen och vara så kort som möjligt.
Vid behandling längre än två veckor ska administrationen av Minias inte stoppas plötsligt, eftersom sömnstörningarna tillfälligt kan återkomma med en högre intensitet. Av denna anledning rekommenderas att behandlingen avslutas genom att gradvis minska doserna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minia
Om du har tagit mer Minia än du borde
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av Minias, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos av Minias vara livshotande om inte samtidig medicinering som trycker ner centrala nervsystemet (inklusive alkohol) intas. Överdosering av bensodiazepin uppträder vanligtvis med olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling (tillfällig) suddighet av sinnen eller förnuftet) till koma.
Symtom på lätt berusning är dåsighet, trötthet, ataxi (förlust av koordination av rörelser), störd syn, dåsighet (tillfällig suddighet i sinnena eller orsak), mental förvirring och slöhet (predisposition för kontinuerlig sömn och misslyckande med att reagera på normala stimuli).
Oral administrering av högre doser kan leda till symptom som sträcker sig från djup sömn till medvetslöshet, ataxi (förlust av rörelsekoordination), hypotoni (förlust av muskelton), hypotoni (lågt blodtryck), andningsdepression (ökad nivå av anhydridkoldioxid i blod), sällan koma och mycket sällan död.
Behandling av överdosering
Vid behandling av överdos kommer man att överväga möjligheten att andra substanser har tagits samtidigt och att andningsdepression (ökad koldioxidhalt i blodet), sällan koma och mycket sällan död kan inträffa.
Patienter med mildare symptom på berusning bör sova under observation. Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en ”timme) om patienten är vid medvetande, eller om magsäcken sköljs med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring ses med magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Vid hypotoni (lågt blodtryck) bör noradrenalin och volymmedicin användas. Assisterad ventilation krävs vid andningskompromiss, vilket också kan orsakas av perifer muskelavslappning. I närvaro av blandad förgiftning kan hemodialys och peritonealdialys (bloddialys) vara användbara, men de är inte effektiva vid mono-förgiftning med Minias.
Som en motgift (för att upphäva läkemedlets skadliga effekter) kan Flumazenil vara användbart.
Morfinantagonister är kontraindicerade.
Om du slutar att ta Minias
Avbrytande av behandlingen med detta läkemedel bör göras genom att gradvis minska dosen. Avbrytande, särskilt om det sker plötsligt, kan åtföljas av abstinenssymtom (se "Abstinenssymtom").
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minias
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I början av behandlingen kan sömnighet under dagen, känslomässiga störningar, deprimerat medvetande, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi (förlust av rörelsekoordination) eller diplopi (dubbelseende) uppstå, de försvinner i allmänhet med fortsatt behandling.
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Minia är huvudvärk, sedering och ångest.
De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Minias är angioödem (svullnad i ansikte, läppar och tunga), självmord eller självmordsförsök i samband med att maskera en befintlig depression.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- angioödem * (svullnad i huden i ansikte, läppar och tunga),
- ångest,
- minskad libido (minskad sexuell lust),
- yrsel§,
- sedering,
- dåsighet§,
- uppmärksamhetsstörning,
- amnesi (minnesstörning) §,
- nedsatt syn,
- talstörning,
- dysgeusi (förändrad smak),
- psykomotorisk avmattning,
- diplopi (dubbelseende),
- takykardi (snabb puls),
- Han retched,
- illamående,
- smärta i övre delen av buken,
- förstoppning (förstoppning),
- torr mun,
- klia,
- urinering (urinering),
- asteni (minskad muskelstyrka),
- hyperhidros (överdriven svettning).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (allvarliga allergiska eller allergiliknande reaktioner),
- ökat bilirubin (ett pigment i gallan),
- gulsot (gulning av hud, slemhinnor och ögonvitor),
- ökade levertransaminaser (leverenzymer),
- ökat alkaliskt fosfatas (ett enzym),
- trombocytopeni (brist på trombocyter i blodet),
- agranulocytos (brist på blodkroppar som kallas granulocyter),
- pancytopeni (brist på alla typer av blodkroppar),
- syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (hormonell störning).
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- självmord (avmaskning av befintlig depression) *,
- självmordsförsök (avmaskning av befintlig depression) §
- akut psykos (psykisk störning) §,
- hallucination (se eller höra saker som inte finns i verkligheten) §,
- beroende§,
- depression (avmaskning av befintlig depression) §,
- delirium§,
- abstinenssyndrom (rebound insomnia) §,
- agitation§,
- aggression§,
- irritabilitet§,
- rastlöshet§,
- ilska§,
- mardröm§ ,
- onormalt beteende§,
- känslomässig störning,
- förvirrande tillstånd,
- minskad vaksamhet,
- ataxi (förlust av koordination av rörelser) §,
- muskelsvaghet§,
- yrsel,
- urtikaria,
- utslag (på huden),
- Trötthet,
- falla.
* livshotande eller dödliga fall har rapporterats
§ se "Varningar och försiktighetsåtgärder"
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vilka Minias
- Den aktiva ingrediensen är lormetazepam.
1 mg tabletter: Varje tabletter innehåller 1 mg lormetazepam.
2 mg tabletter: Varje tabletter innehåller 2 mg lormetazepam.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, povidon 25 000, magnesiumstearat, kinolingult SS-E 104 (endast 2 mg tabletter), Eudragit E 30 D, talk, titandioxid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramellos, silikonolja.
Beskrivning av Minias utseende och förpackningens innehåll
Kartong med 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINIAS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MINIAS 1 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lormetazepam 1 mg
Hjälpämne: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
MINIAS 2 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Lormetazepam 2 mg
Hjälpämne: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: lormetazepam 250 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är svår, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
ADMINISTRERINGSVÄG
Oral användning.
Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen, ökas, var försiktig så att maxdosen inte överskrids och vara så kort som möjligt.
Vid behandling längre än två veckor ska administrationen av MINIAS inte avbrytas plötsligt, eftersom sömnstörningarna tillfälligt kan återkomma med en högre intensitet. Av denna anledning rekommenderas att behandlingen avslutas genom att gradvis minska doserna, vilket också underlättas av de farmaceutiska formerna.
Maxdosen bör inte överskridas.
Om inte annat föreskrivs är engångsdosen för vuxna 1-2 mg (1 mg motsvarar 10 droppar).
Hos äldre patienter är engångsdosen 0,5 - 1 mg.
Vid behandling av patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion, liksom hos personer med kronisk andningsinsufficiens, bör en "möjlig minskning av de doser som anges ovan övervägas.
Pediatrisk population
Barn och ungdomar
Administrering av MINIAS för behandling av sömnlöshet till patienter under 18 år rekommenderas inte utan en noggrann bedömning av dess behov.Engeldosen för patienter under 18 år beror på deras ålder, vikt och allmäntillstånd Behandlingslängden bör vara kort som möjligt.
Tillgängligheten av delbara tabletter och droppar underlättar doseringen.
Tabletterna ska tas med lite vätska, utan att tugga dem, en halvtimme innan du lägger dig.
Dropparna ska spädas i lite vätska, en halvtimme innan du lägger dig.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne i Minia
Myasthenia gravis.
Ryggrad och cerebellär ataxi.
Svår andningssvikt (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Sömnapné syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Svår leverinsufficiens.
Akut förgiftning med alkohol, hypnotiska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel (neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
Kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör personen mycket obekväm.
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en viss förlust av effekt av de hypnotiska effekterna av Minias utvecklas.
Beroende
Användningen av MINIAS och andra bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Missbruk av bensodiazepiner har dokumenterats. Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid; den är större hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. Därför bör Minias användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Möjligheten till beroende minskar när MINIAS används i lämplig dos med kortvarig behandling.
Abstinenssymptom
När det fysiska beroendet har utvecklats, kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom som kan bestå av extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, huvudvärk, muskelvärk. I allvarliga fall kan följande uppstå: symptom: derealisering , depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, parestesi i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer och anfall.
Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, förlust av korta -termminne, hypertermi.
Det finns bevis för att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet, särskilt vid höga doser, vid användning av bensodiazepiner med kort verkningstid. Detta kommer sannolikt inte att hända med MINIAS eftersom halveringstiden för eliminering är cirka 10 timmar. När man byter till MINIAS efter att ha använt bensodiazepiner med en betydligt längre verkningstid under en längre tid och / eller vid höga doser, kan abstinenssymtom uppstå.
Rebound sömnlöshet och ångest
Rebound insomnia, ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i förvärrad form, kan uppstå när behandlingen avbryts. Detta kan åtföljas av andra reaktioner inklusive: humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen. Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, för att minimera den oroliga reaktion som eventuella uppträdande av sådana symtom kan utlösa när MINIAS avbryts.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2). Det sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor upp till högst fyra veckor, inklusive minskning av dosen. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen utöver den maximala behandlingsperioden; i det här fallet kan det inte genomföras utan en omvärdering av den kliniska situationen.
Patienten ska informeras när behandlingen påbörjas om att den är av begränsad varaktighet och det måste tydligt förklaras att dosen gradvis kan minskas.
För mer information om patienter under 18 år, se avsnitt 4.2
Amnesi
MINIAS kan framkalla antegraderad amnesi. Detta inträffar oftast under de första timmarna efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienten kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, vanföreställning, ilska, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra beteendeförändringar kan uppstå vid användning av bensodiazepiner. "Användning av läkemedlet bör avbrytas.
Dessa reaktioner är mer benägna att uppträda hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom.
För tillfället kan inte möjligheten uteslutas att symtom förvärras av patienter med akut endogen psykos, särskilt svåra depressiva tillstånd.MINIAS rekommenderas därför inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar. MINIAS rekommenderas inte Det bör användas ensamt för behandling av sömnlöshet i samband med depression. Förekomst av depression måste alltid uteslutas, särskilt vid de första och morgonmässiga sömnstörningarna, eftersom symptomen också är olika maskerade och riskerna som orsakas av den underliggande sjukdomen alltid är närvarande (till exempel självmordstendenser).
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner, inklusive MINIAS. MINIAS bör användas med försiktighet hos patienter med depression.
Specifika grupper av patienter
Pediatriska patienter
För sömnlöshet ska MINIAS inte ges till patienter under 18 år utan noggrann övervägande av det faktiska behovet av behandling. behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2).
Äldre patienter
Användning av bensodiazepiner, inklusive MINIAS, kan vara förknippad med en ökad risk för fall på grund av oönskade effekter som ataxi, muskelsvaghet, yrsel, somnolens, trötthet och trötthet och därför rekommenderas att äldre patienter behandlas med försiktighet. en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Patienter med ryggrad och cerebellär ataxi
Minia bör administreras med försiktighet till patienter med ryggrad och cerebellär ataxi.
Patienter med kronisk andningsinsufficiens
En lägre dos rekommenderas till patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression (se även avsnitt 4.3).
Patienter med leverinsufficiens
Enstaka farmakokinetiska data för Minia hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade. Minskad plasmaclearance hos dessa patienter leder till en genomsnittlig 2-faldig ökning av maximal koncentration och systemisk exponering (AUC), men inga farmakokinetiska data från kliniska prövningar med upprepad administrering av Minias finns tillgängliga i denna patientpopulation. Rekommenderar att patienter med svår leverfunktion insufficiens och / eller encefalopati behandlas med försiktighet eftersom MINIAS som alla bensodiazepiner kan utlösa leverencefalopati.
Patienter med svår njurinsufficiens
MINIAS ska administreras med försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens.
Patienter med psykos
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med hjärtsvikt och lågt blodtryck som regelbundet bör övervakas under behandling med MINIAS (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Alkohol
MINIAS orala droppar innehåller små mängder etanol (etylalkohol): mindre än 100 mg per ml (1 ml motsvarar 25 droppar). Det kan vara farligt för patienter som lider av alkoholism. Att ha i åtanke hos gravida eller ammande kvinnor, hos barn och i högrisk kategorier, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag med alkohol rekommenderas inte. Bensodiazepiner orsakar en additiv effekt när läkemedlet tas tillsammans med alkohol eller andra CNS -dämpande läkemedel. Särskild försiktighet bör iakttas med läkemedel som sänker andningsfunktionen såsom opioider (smärtstillande medel, antitussiva medel, substitutionsbehandlingar) i synnerhet hos äldre patienter.
Var uppmärksam
Läkemedel som trycker ner CNS
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel / lugnande medel, vissa antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel, opioider, antikonvulsiva medel och antihistaminer: smärtstillande medel kan orsaka ökad eufori som leder till ökat psykiskt beroende.
Samtidig användning av clozapin och MINIAS kan ge markant sedering, överdriven salivation, ataxi.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner.
Hämmare av cytokrom P450
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Interaktion mellan bensodiazepiner och andra läkemedel (betablockerare, hjärtglykosider, metylxantiner, orala preventivmedel och olika antibiotika) har rapporterats. Patienter på betablockerare, hjärtglykosider, metylxantiner, orala preventivmedel och antibiotika bör behandlas med försiktighet, särskilt vid inledande av behandling med MINIAS.
04.6 Graviditet och amning
Som en försiktighetsåtgärd ska MINIAS inte användas under graviditet, förlossning och amning.
Kvinnor i fertil ålder
Om MINIAS förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrott av MINIAS.
Graviditet
Om MINIAS av allvarliga medicinska skäl administreras under sen graviditet, eller under förlossning, kan effekter på den nyfödda förekomma som hypotermi, hypotoni, hypotoni, svårigheter att suga ("spädbarnshypotoni") och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit MINIAS eller andra bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Eftersom små mängder av läkemedlet kan och går över i bröstmjölk, ska MINIAS inte ges till mammor som ammar (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MINIAS påverkar avsevärt förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det orsakar sedering, amnesi, koncentrationssvårigheter och nedsatt muskelfunktion. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas.
Reaktionerna kan ändras i förhållande till tid för intag, individuell känslighet och dos. Detta sker med en hög dos i kombination med alkohol (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Sömnighet under dagen, känslomässiga störningar, deprimerat medvetande, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi eller diplopi kan uppstå i början av behandlingen Dessa reaktioner försvinner i allmänhet vid fortsatt behandling.
Biverkningar (ADR) som oftast observeras hos patienter som får MINIAS är huvudvärk, sedering och ångest.
De allvarligaste biverkningarna (ADR) hos patienter som får MINIAS är angioödem, självmord eller självmordsförsök i samband med avmaskning av befintlig depression.
Lista över biverkningar i tabellform
Biverkningar som observerats med MINIAS visas i tabellen nedan, klassificerade efter system och organ enligt MedDRA. Den mest lämpliga MedDRA -termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Biverkningar från kliniska prövningar (852 patienter; administrerad dos av lormetazepam: 0,5 till 3 mg) klassificeras efter frekvens
Biverkningar som endast identifierats under övervakning efter marknadsföring, för vilka frekvensen inte kan definieras, listas under "inte känd".
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller under övervakning efter marknadsföring hos patienter behandlade med MINIAS
* livshotande eller dödliga fall har rapporterats
§ se avsnitt 4.4
Beskrivning av särskilda biverkningar
Beroende
Användningen av MINIAS och andra bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa produkter.
När ett fysiskt beroende har utvecklats kan abrupt avbrott av behandlingen åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, huvudvärk och muskelsmärta. I allvarliga fall kan de uppstå. Följande symtom: derealisering, depersonalisering, hallucinationer, parestesi i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hyperakus och anfall.
Det finns bevis för att vid användning av bensodiazepiner med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda mellan intervallet mellan en dos och en annan, särskilt vid höga doser. Det är osannolikt att detta sker med MINIAS eftersom halveringstiden för eliminering är cirka 10 timmar (se avsnitt 5.2).
För mer information om beroende / abstinenssymtom, se avsnitt 4.4.
Psykiatriska störningar
Rebound sömnlöshet
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom såsom rebound sömnlöshet uppträda, som återkommer i förvärrad form efter behandling med bensodiazepiner. Eftersom risken för rebound / abstinensfenomen efter plötsligt avbrott av behandlingen är högre, rekommenderas att gradvis sänka dosen.Patienten bör informeras om möjligheten till reboundfenomen för att minimera ångest orsakad av dessa symtom, vilket kan uppträda när bensodiazepiner avbryts.
Depression
MINIAS rekommenderas inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar. Det ska inte användas ensamt för behandling av sömnstörningar i samband med depression. Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner, inklusive MINIAS. MINIAS bör användas med försiktighet hos patienter med depression.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner: MINIAS kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra beteendestörningar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Nervsystemet
Amnesi
MINIAS kan framkalla antegraderad amnesi.
Dessutom har andra biverkningar rapporterats sällan med bensodiazepiner inklusive: ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, SIAD (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion).
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos av MINIAS inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av något läkemedel bör det övervägas. Möjligheten att andra ämnen har tagits vid samtidigt och att andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död kan inträffa.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från dåsighet till koma.
Symtom
Symtom på lätt berusning är dåsighet, trötthet, ataxi, synstörningar, dåsighet, mental förvirring och slöhet.
Oral administrering av högre doser kan leda till symptom som sträcker sig från djup sömn till medvetslöshet, ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling
Patienter med lindrigare symptom på berusning bör få sova under observation. Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring ses med magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Vid hypotoni bör noradrenalin och volemiska läkemedel för perifer cirkulation användas. Assisterad ventilation krävs vid andningskompromiss, vilket också kan orsakas av perifer muskelavslappning.
I närvaro av blandad förgiftning kan hemodialys och peritonealdialys vara användbara, men de är inte effektiva vid mono-förgiftning med MINIAS.
Flumazenil kan vara användbart som motgift. För ytterligare information om flumazenils säkerhet, se Sammanfattningar av egenskaper hos produkter som innehåller flumazenil.
Morfinantagonister är kontraindicerade.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hypnotika och lugnande medel - Bensodiazepinderivat. ATC -kod: N05CD06
Under djurstudier för den neuro-farmakologiska karakteriseringen av ämnet framkom att lormetazepam har det typiska lugnande spektrumet av bensodiazepiner.
När det gäller den lugnande-hypnotiska effekten har lormetazepam visat sig ha en effekt (minskning av motorisk aktivitet) fem gånger större än för lorazepam och tio gånger större än för flurazepam och diazepam. Bortsett från effekten på centrala nervsystemet, utövar lormetazepam inte farmakodynamiska verkningar på andnings-, kardiocirkulations-, njurutsöndringsfunktionen.Lormetazepam påverkar inte heller leverfunktionen och glukosmetabolismen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Klassificeringen av lormetazepam bland de kortverkande hypnoframkallande bensodiazepiner härrör från farmakokinetiska studier på djur och människor. Efter oral administrering absorberas läkemedlet snabbt och fullständigt med maximal plasmatopp inom cirka 2 timmar. Redan 30 minuter efter administrering finns oförändrad lormetazepam, konjugerad till glukuronsyra, i plasma. Bensodiazepin, som inte genomgår metabolisk rivning, binder mer än 85% till plasmaproteiner.Plasmakoncentrationen minskar i två på varandra följande faser med halveringstid på cirka 2 timmar (fördelningsfas) och cirka 10 timmar (elimineringsfas) Lormetazepam är utsöndras nästan helt via urinen i form av oförändrad substans konjugerad med glukuronsyra. Endast 5% av den administrerade dosen återvinns i urinen som den okonjugerade N-demetylerade metaboliten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Lormetazepam har mycket låg akut toxicitet.
LD50 (mg / kg) efter enkel administrering av lormetazepam.
Långsiktiga toxikologiska studier utförda på gnagare, hundar och apor har visat att lormetazepam inte har någon kronisk toxicitet och därför kan användas säkert även under långa perioder.
Slutligen har inga data framkommit som tyder på en "möjlig mutagen, embryotoxisk eller teratogen verkan, inte heller på mycket lång sikt" en cytotoxisk eller cancerframkallande verkan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dragerade tabletter 1 mg
Laktos, majsstärkelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, Eudragit E30D, talk, titandioxid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramelos, silikonolja.
Belagda tabletter 2 mg
Laktos, majsstärkelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, kinolingult SS-E104, Eudragit E30D, talk, titandioxid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramellos, silikonolja.
Orala droppar
Natriumsackarin, apelsinsmak, citronessens, karamelsmak, glycerol, 95% etylalkohol, propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Belagda tabletter: 5 år.
Orala droppar: 3 år.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 80 dagar.
06.3 Giltighetstid
Inte relevant.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter: kartong med 30 tabletter à 1 mg eller 2 mg i PVC / AL -blister.
Orala droppar: 20 ml flaska i gult glas som uppfyller kraven i Ph.Eur., Utrustad med en vit polypropylenkåpa med barnsäker förslutning och en lågdensitetspolyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 mg tabletter: A.I.C. n. 023382017
2 mg tabletter: A.I.C. n. 023382031
Orala droppar, 2,5 mg / ml lösning: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 mg tabletter: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg tabletter: 18.12.1982 / 01.06.2010
Orala droppar, 2,5 mg / ml lösning: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: 05/2013
