Aktiva ingredienser: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Varför används Human Albumin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp: blodersättningar och plasmaproteinfraktioner, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l används för att återställa och underhålla cirkulerande blodvolym hos patienter som har tappat blod och / eller kroppsvätskor av någon anledning och där det är lämpligt att använda en kolloid.
Läkaren kan besluta att använda albumin snarare än en artificiell kolloid baserat på den enskilda patientens kliniska situation och på grundval av officiella rekommendationer.
Kontraindikationer När humant albumin inte ska användas
Överkänslighet mot albuminpreparat eller mot något hjälpämne
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar humant albumin
Misstanke om en anafylaktisk eller allergisk reaktion (symtom kan vara svullnad i ansikte, läppar och hals, väsande andning, svimning, andfåddhet, klåda eller rodnad) kräver omedelbar injektion av injektionen. Vid chock bör vanliga medicinska behandlingar för chock finnas på plats.
Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi (ökad blodvolym) och dess konsekvenser eller hemodilution (utspädning av blodet) kan utgöra en risk för patienten. Exempel på dessa situationer är:
- Dekompenserad hjärtsvikt (allvarligt hjärtsvikt)
- Högt blodtryck (ökat blodtryck)
- Esofageal varicer (utvidgning av venerna i matstrupen)
- Lungödem (vätskeansamling i lungorna)
- Hemorragisk diates (predisponering för blödning)
- Allvarlig anemi (allvarlig brist på röda blodkroppar)
- Renal och post-renal anuri (frånvaro av urinproduktion)
Den kolloida osmotiska effekten av albumin 200 g / l är ungefär 4 gånger den för normal human plasma. Därför måste man vid administrering av koncentrerat albumin vara noga med att säkerställa adekvat hydrering (vätsketillförsel) till patienten. Patienten måste övervakas noggrant för att undvika överbelastning och överhydrering i cirkulationen (ökning av den totala volymen vatten). I kroppen ).
200 g / l albuminlösningen har en relativt låg elektrolythalt jämfört med humana albuminlösningar på 40 g / l. När albumin administreras ska patientens elektrolytstatus övervakas (se avsnittet "Dosering och administreringssätt") och alla nödvändiga åtgärder för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen bör vidtas.
Koncentrerade albuminlösningar ska inte spädas med vatten för injektionsvätskor, eftersom detta kan orsaka hemolys (förstörelse av röda blodkroppar) hos patienten.
Om relativt stora volymer ska fyllas på måste koagulations- och hematokritparametrar övervakas. Var noga med att säkerställa tillräcklig påfyllning av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, trombocyter och erytrocyter).
Om dos och infusionshastighet inte är anpassade till patientens cirkulationssituation kan hypervolemi uppstå. Vid de första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär överbelastning), arteriell hypertoni, venös hypertoni eller lungödem måste infusionen vara slutade omedelbart.
Uppmärksamhet för dem som utövar sport: den aktiva ingrediensen i detta preparat ingår i listan över ämnen som är förbjudna för dopning.
Behring Human Albumin 200 g / l innehåller 125 mmol / L natrium. Detta bör komma ihåg hos patienter på en saltfattig (hyposodisk) kost.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av humant albumin
Ingen specifik interaktion mellan albumin och andra läkemedel är känd.
Humant albumin får inte blandas med andra läkemedel (förutom de utspädningsmedel som rekommenderas i avsnittet "Dosering och administreringssätt"), koncentrat av helblod eller röda blodkroppar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar. Din läkare kommer att avgöra om Behring Human Albumin kan användas under graviditet eller amning.
Säkerheten vid användning av Behring Human Albumin under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Klinisk erfarenhet av albumin tyder dock på att inga skadliga effekter på graviditeten, fostret eller nyfödda kan förväntas eftersom albumin är en normal beståndsdel i humant blod.
Tillgängliga djurstudier är otillräckliga för att visa säkerhet med avseende på reproduktion, embryo och fosterutveckling under graviditet och peri eller postnatal utveckling.
Viral säkerhet
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma, vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa åtgärder inkluderar "noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att potentiellt infekterade givare utesluts och screening av varje donation och pool för eventuell förekomst av virus / infektioner.
Vidare introducerar tillverkarna av dessa läkemedel vissa steg i behandlingen av blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Trots dessa åtgärder kan möjligheten att överföra smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel som framställs av humant blod eller plasma administreras. Detta gäller även virus eller andra typer av smittämnen, oavsett om de växer fram eller är okända.
Det finns inga rapporter om virussändningar med albumin som produceras enligt konsoliderade processer och med specifikationer som överensstämmer med de för den europeiska farmakopén.
Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Behring Human Albumin registreras både produktens namn och batchnummer för att bibehålla spårbarheten för den använda satsen.
Dosering och användningssätt Hur man använder humant albumin: Dosering
Dosen som krävs beror på patientens vikt, svårighetsgraden av trauma eller sjukdom och den långvariga förlusten av vätskor och proteiner.
För att bestämma den nödvändiga dosen bör cirkulationsvolymen snarare än plasmanivåerna av albumin mätas.
Vid administrering av humant albumin rekommenderas regelbunden övervakning av hemodynamiska parametrar, såsom:
- blodtryck och puls
- centralt venöst tryck
- lungartärens kiltryck
- urinproduktion
- elektrolyter
- hematokrit / hemoglobin.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket humant albumin
Om dos och infusionshastighet inte är anpassade till patientens cirkulationssituation kan hypervolemi uppstå. Vid de första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär överbelastning), arteriell hypertoni, venös hypertoni eller lungödem måste infusionen avbrytas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar övervakas noggrant.
Human Albumin ska administreras intravenöst, direkt eller spädas med en isoton lösning (t.ex. 5% glukos eller 0,9% natriumklorid). Blanda med elektrolytlösningar under aseptiska förhållanden.
Infusionshastigheten beror på individuella förhållanden och indikationer.
Under plasmaferes bör infusionshastigheten justeras enligt eliminationshastigheten.
Om stora volymer ska administreras ska produkten föras till rums- eller kroppstemperatur före användning.
Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande. Använd inte lösningar som är grumliga eller med avlagringar. Detta kan indikera att proteinet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats. När flaskan har öppnats ska innehållet infunderas omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av humant albumin
Liksom alla läkemedel kan Behring Human Albumin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
De biverkningar som rapporteras nedan är baserade på erfarenheter från övervakning av produkten efter marknadsföring och har observerats mycket sällan (färre än 1 till 10 000 behandlade personer, inklusive enstaka rapporterade fall):
- Allmän sjukdomskänsla och infusionsställets tillstånd: frossa, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, illamående och hudrodnad (rodnad).
- Immunsystemet: överkänslighet, allergiska eller anafylaktiska reaktioner inklusive hudutslag, hudreaktioner, urtikaria, dyspné, takykardi, bradykardi, hypotoni. I enskilda fall kan dessa störningar utvecklas till chock och utgöra en särskild risk för patienten.
Milda biverkningar försvinner vanligtvis snabbt när infusionshastigheten minskar eller stoppas.I händelse av en allvarlig händelse (t.ex. anafylaktisk chock) ska infusionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling påbörjas.
För information om virussäkerhet, se avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Frys inte.
Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda den från ljus.
Använd inte Behring Human Albumin efter utgångsdatumet som står på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvara Behring Human Albumin utom syn- och räckhåll för barn.
När behållaren har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Alla oanvända produkter eller avfall måste kasseras enligt gällande lokal lagstiftning. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Behring Human Albumin 200 g / l är en lösning som innehåller 200 g / l totalt protein, bestående av minst 96% humant albumin.
En 50 ml flaska innehåller minst 9,6 g humant albumin
Lösningen är hyperonkotisk jämfört med normalt plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för infusion.
Klar och lätt viskös vätska; nästan färglös, gul, gul eller grön.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Återställande och underhåll av cirkulerande blodvolym när hypovolemi har påvisats och användning av en kolloid är lämpligt.
Valet av albumin snarare än en artificiell kolloid beror på patientens kliniska situation, enligt officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Koncentrationen av albuminpreparatet, dosen och infusionshastigheten måste anpassas till patientens individuella behov.
Dosering
Den dos som krävs beror på patientens vikt, svårighetsgraden av trauma eller sjukdom och den långvariga förlusten av vätskor och proteiner.
För att bestämma den erforderliga dosen bör cirkulationsvolymen snarare än plasmanivåerna av albumin mätas.
Vid administrering av humant albumin rekommenderas regelbunden övervakning av hemodynamiska parametrar, såsom:
• blodtryck och puls
• centralt venöst tryck
• kiltryck i lungartären
• urinproduktion
• elektrolyter
• hematokrit / hemoglobin.
Administreringssätt
Humant albumin ska endast administreras intravenöst direkt eller spädas i en isotonisk lösning (t.ex. 5% glukos eller 0,9% natriumklorid) Se avsnitt 3 och avsnitt 6.6.
Infusionshastigheten bör bestämmas utifrån patientens status och indikationer.
Vid plasmaferes bör infusionshastigheten justeras enligt elimineringshastigheten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot albuminpreparat eller mot något hjälpämne.
För särskilda varningar om hjälpämnen, se avsnitt 4.4.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver att infusionen avbryts omedelbart. Vid chock ska behandlingen följa gällande recept för chockbehandling.
Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess konsekvenser eller hemodilution kan utgöra en särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:
• dekompenserat hjärtsvikt
• hypertoni
• esofagusvaricer
• lungödem
• blödande diates
• svår anemi
• renal och post-renal anuri
Den kolloida osmotiska effekten av albumin 200 g / l är ungefär 4 gånger den för normal human plasma. Därför rekommenderas det vid administrering av koncentrerat albumin att vara särskilt uppmärksam på att säkerställa adekvat hydrering till patienten. Patienterna bör övervakas noggrant för att undvika överbelastning och överhydrering i cirkulationen.
200 g / l albuminlösningar är relativt låga i elektrolyter jämfört med 40 g / l humana albuminlösningar. När albumin administreras måste patientens elektrolytstatus övervakas (se avsnitt 4.2) och alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.
Albuminlösningar ska inte spädas med vatten för injektionsvätskor, eftersom detta kan orsaka hemolys hos patienten.
Om relativt stora volymer ska fyllas på måste koagulations- och hematokritparametrar övervakas. Var noga med att säkerställa tillräcklig påfyllning av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, trombocyter och erytrocyter).
Om dos och infusionshastighet inte är anpassade till patientens cirkulationssituation kan hypervolemi uppstå. Vid de första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär överbelastning), arteriell hypertoni, venös hypertoni eller lungödem måste infusionen vara slutade omedelbart.
Behring Human Albumin 200 g / l innehåller 125 m / mol natrium. Detta bör komma ihåg hos patienter på en saltfattig (hyposodisk) kost.
Viral säkerhet
Standardåtgärder som vidtas för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer och införandet av effektiva tillverkningssteg för "inaktivering / avlägsnande av virus.
När läkemedel som framställs av humant blod eller plasma administreras kan emellertid inte möjligheten att överföra smittämnen helt uteslutas. Detta gäller även virus och andra framväxande eller okända patogener.
Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som produceras genom procedurer som följer specifikationerna för European Pharmacopoeia.
Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Behring Human Albumin 200 g / l registreras både produktens namn och batchnummer för att bibehålla spårbarheten för den använda satsen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Säker användning av Behring Human Albumin 200 g / l under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Klinisk erfarenhet av albumin tyder dock på att inga skadliga effekter på graviditeten, fostret eller nyfödda kan förväntas eftersom albumin är en normal beståndsdel i humant blod.
Inga djurreproduktionsstudier har utförts med Behring Human Albumin 200 g / l.
Tillgängliga djurstudier är otillräckliga för att fastställa säkerhet med avseende på reproduktion, embryo och fosterutveckling, under graviditet och peri- eller postnatal utveckling.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Mycket sällan (färre än 1 till 10 000 behandlade personer, inklusive enstaka rapporterade fall), har följande biverkningar observerats som är baserade på övervakning efter marknadsföring:
Allmänna sjukdomar och infusionsställen
frossa, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, obehag och rodnad i huden (rodnad).
Störningar i immunsystemet
Överkänslighet, allergiska eller anafylaktiska reaktioner inklusive hudutslag, hudreaktioner, urtikaria, dyspné, takykardi, bradykardi, hypotoni. I enskilda fall kan dessa störningar utvecklas till chock och utgöra en särskild risk för patienten.
Milda biverkningar försvinner vanligtvis snabbt när infusionshastigheten minskar eller stoppas.I händelse av en allvarlig händelse (t.ex. anafylaktisk chock) ska infusionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling påbörjas.
För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
04.9 Överdosering
Om dosen eller infusionshastigheten är för hög kan hypervolemi uppstå.
Vid de första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, trängsel i halsen), ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem, ska infusionen avbrytas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar noggrant övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: blodersättningar och plasmaproteinfraktioner.
ATC -kod: B05AA01.
Ur en kvantitativ synvinkel utgör humant albumin mer än hälften av de totala plasmaproteinerna och representerar cirka 10% av leverns protidosyntetiska aktivitet.
Fysikalisk-kemiska data: Humant albumin 200 g / l har en hyperkonotisk effekt jämfört med normalt plasma.
Albumins viktigaste fysiologiska funktioner representeras av dess bidrag till att upprätthålla blodets onkotiska tryck och dess transportfunktion. Albumin stabiliserar cirkulerande blodvolym och har en transportfunktion för hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Under normala förhållanden är den totala volymen av utbytbart albumin 4-5 g / kg kroppsvikt, varav 40-45% finns i det intravaskulära utrymmet och 55-60% i det extravaskulära utrymmet. En ökning av kapillär permeabilitet förändrar albuminkinetiken och onormal fördelning kan uppstå efter svåra brännskador eller under septisk chock.
Under normala förhållanden är den genomsnittliga halveringstiden för albumin cirka 19 dagar. Balansen mellan syntes och katabolism uppnås normalt med en återkopplingsmekanism Eliminering sker huvudsakligen intracellulärt, genom lysosomala proteaser.
Hos friska försökspersoner lämnar mindre än 10% av det infunderade albuminet det intravaskulära facket under de två timmarna efter infusionen. Det kan finnas betydande individuella variationer i effekten på plasmavolymen.Vissa patienter kan plasmavolymen ökas i några timmar.Men för kritiskt sjuka patienter kan albumin komma ut från det intravaskulära utrymmet i betydande mängder, till exempel en oförutsägbar fart.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Humant albumin är en normal beståndsdel i humant plasma och fungerar som fysiologiskt albumin.
Hos djur är toxicitetstestning av engångsdoser av liten relevans och tillåter inte bedömning av toxisk eller dödlig dos eller ett förhållande mellan dos och effekt. Test av toxicitet vid upprepade doser är opraktiskt för utveckling av antikroppar mot heterologa proteiner i djurmodeller.
Hittills har inga fall av samband mellan humant albumin och embryofetal toxicitet eller mutagen eller onkogen potential rapporterats.
Inga tecken på akut toxicitet har beskrivits i djurmodeller.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumjon 125 mmol / liter
Klorjon max 100 mmol / liter
Kaprylatjon 16 mmol / liter
N-acetyl-DL-tryptofanatjon 16 mmol / liter
HCl eller NaOH (i små mängder för pH -korrigering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Bakom 200 g / l mänskligt albumin får inte blandas med helblod, koncentrat av röda blodkroppar och andra läkemedel (förutom de utspädningsmedel som rekommenderas i avsnitt 6.6).
06.3 Giltighetstid
36 månader.
Behring Human Albumin 200g / L ska inte användas efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
När innehållet öppnats måste innehållet användas omedelbart.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Frys inte.
Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 x 50 ml infusionsflaska av klart glas (typ II) med aluminiumtätning, gummipropp och plastskiva.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösningen kan administreras direkt intravenöst.
Albumin 200 g / l kan eventuellt spädas i en isotonisk lösning (t.ex. 5% glukos eller 0,9% natriumklorid).
Albuminlösningar ska inte spädas med vatten för olämpliga preparat, eftersom detta kan orsaka hemolys hos patienten.
Om stora volymer ska administreras ska produkten föras till rums- eller kroppstemperatur före användning.
Använd inte lösningar som är grumliga eller har avlagringar. Sådana tillstånd kan indikera att proteinet inte är stabilt eller att lösningen har kontaminerats.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
---
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2010
.jpg)
