OLMEGAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Olmegan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Olmesartan medoxomil, hydroklortiazid

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Olmegan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Varför används Olmegan? Vad är det för?

OLMEGAN innehåller två ämnen som kallas olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid. Båda används för att kontrollera högt blodtryck (hypertoni).

Olmesartan medoxomil tillhör en grupp läkemedel som kallas "angiotensin II -receptorantagonister". Det sänker blodtrycket genom att släppa blodkärl.
Hydroklortiazid tillhör en grupp ämnen som kallas "tiaziddiuretika." Det sänker blodtrycket genom att hjälpa kroppen att eliminera överflödig vätska genom att få njurarna att producera mer urin.

Du kommer att få OLMEGAN om OLMETEC (olmesartan medoxomil) ensam inte tillräckligt har kontrollerat ditt blodtryck. När de ges tillsammans hjälper de två aktiva ingredienserna i Olmegan till att sänka blodtrycket mer än de gör när de ges ensamma.

Om du redan tar läkemedel för att behandla högt blodtryck kan din läkare ge dig OLMEGAN för att få ytterligare en minskning.

Högt blodtryck kan kontrolleras med läkemedel som OLMEGAN -tabletter. Din läkare har förmodligen också rekommenderat att du gör några livsstilsändringar för att sänka ditt blodtryck (till exempel gå ner i vikt, sluta röka, minska alkoholintaget och minska saltintaget i kosten). Din läkare kan också ha rekommenderat dig att träna regelbundet, till exempel promenader eller simning. Det är viktigt att du följer dessa råd från din läkare.

Kontraindikationer När Olmegan inte ska användas

Ta inte OLMEGAN

om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller hydroklortiazid, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ämnen som liknar hydroklortiazid (sulfonamider).
om du är mer än tre månader gravid (det är lämpligt att undvika användning av OLMEGAN även under de första månaderna av graviditeten - se avsnittet "graviditet och amning").
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
om du har allvarliga njurproblem.
Om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalcium- eller urinsyranivåer (med symtom på gikt eller njursten) i blodet som inte förbättras efter behandlingen.
om du har allvarliga leverproblem eller gulning av hud och ögon (gulsot) eller problem med gallflödet från gallblåsan (gallvägsobstruktion, till exempel stenar).

Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du är osäker, ta inte medicinen. Kontakta din läkare och följ hans råd.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Olmegan

Tala med din läkare innan du använder Olmegan.

Innan du tar detta läkemedel, rådfråga din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
Aliskiren

Din läkare kan regelbundet kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod.

Se även information under rubriken "Ta inte Olmegan".

Innan du tar detta läkemedel, kontakta din läkare om du har något av följande hälsoproblem:

Milda eller måttliga njurproblem, eller om du nyligen har haft en njurtransplantation.
Leversjukdomar.
Hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln.
Kräkningar eller diarré som är svår eller varar i flera dagar.
Behandling med hög dos diuretika eller om du är på en saltfattig diet.
Problem med binjurarna (till exempel primär aldosteronism).
Diabetes.
Lupus erythematosus (en autoimmun sjukdom).
Allergi eller astma.

Din läkare kanske vill träffa dig oftare och beställa några tester om du har något av de tidigare tillstånden.

Tala om för din läkare om du upplever svår och långvarig diarré med betydande viktminskning. Din läkare kommer att utvärdera dina symtom och besluta om du ska fortsätta denna blodtryckssänkande behandling.

OLMEGAN kan orsaka ökat fett och urinsyra i blodet (orsakar gikt - smärtsam svullnad i lederna). Din läkare kommer sannolikt att vilja ha regelbundna blodprov för att utvärdera dessa tillstånd.

Nivåerna av vissa ämnen, kallade elektrolyter, i blodet kan förändras. Din läkare kommer sannolikt att vilja ha regelbundna blodprov för att utvärdera dessa tillstånd. Tecken på elektrolytförändringar är: törst, muntorrhet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, lågt blodtryck (hypotoni), känsla av svaghet, tröghet, trötthet, sömnighet eller brist på vila, illamående, kräkningar, minskat urinbehov, snabb hjärtfrekvens. Tala om för din läkare om dessa symtom uppträder.

Som med alla andra läkemedel som sänker blodtrycket kan en överdriven sänkning av blodtrycket hos patienter med hjärt- eller hjärncirkulationsstörningar leda till hjärtinfarkt eller stroke. Din läkare kommer då att kontrollera ditt blodtryck noggrant.

Om du behöver göra test av bisköldkörteln ska du sluta ta OLMEGAN innan du gör dessa tester.

Om du spelar sport kan detta läkemedel förändra resultaten av ett antidopningstest, vilket gör det positivt.

Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid. OLMEGAN rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas efter den tredje graviditetsmånaden eftersom det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används under den perioden (se avsnittet "Graviditet och amning").

Barn och ungdomar

Olmegan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Olmegan

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta särskilt för din läkare eller apotekspersonal om följande läkemedel:

Andra läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva) kan öka effekten av Olmegan. Din läkare kan behöva justera din dos och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE -hämmare eller aliskiren (se även information under "Ta inte Olmegan "och" Varningar och försiktighetsåtgärder ".
Läkemedel som kan orsaka förändringar i kaliumnivåer i blodet när de används samtidigt med Olmegan. Dessa inkluderar:
- kaliumtillskott (såsom kaliuminnehållande saltsubstitut)
- diuretika
- heparin (för att tunna blodet)
- laxermedel
- steroider
- adrenokortikotropt hormon (ACTH)
- karbenoxolon (ett läkemedel som används för att behandla mun- och magsår)
- penicillin G -natrium (även kallat bensylpenicillinnatrium, ett antibiotikum)
- vissa smärtstillande medel som aspirin eller salicylater
Litium (ett läkemedel som används för att behandla humörsvängningar och vissa typer av depression) som används tillsammans med Olmegan kan öka toxiciteten för litium.Om du måste ta litium kommer din läkare att mäta dina litiumblodnivåer.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, läkemedel som används för att minska smärta, svullnad och andra symptom på inflammation, inklusive "artrit" som används tillsammans med Olmegan kan öka risken för njursvikt. Olmegans effekt kan minskas med NSAID.
Sömntabletter, lugnande medel och antidepressiva läkemedel som används tillsammans med Olmegan kan orsaka "plötsligt blodtrycksfall när du reser dig.
Vissa läkemedel som baklofen och tubokurarin används för att slappna av muskler
Amifostine och några andra läkemedel som används för att behandla cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat
Colestyramine och colestipol, läkemedel för att minska fettnivåerna i blodet
Colesevelamhydroklorid, ett läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet, vilket kan minska effekten av Olmegan. Din läkare kan råda dig att ta Olmegan minst 4 timmar före colesevelamhydroklorid.
Antikolinerga läkemedel, såsom atropin och biperiden
Läkemedel som tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol, används för att behandla vissa psykiatriska sjukdomar
Vissa läkemedel som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol eller digitalis används för att behandla hjärtsjukdomar
Läkemedel som mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid eller erytromycin injiceras, vilket kan förändra hjärtrytmen
Orala diabetesläkemedel, som metformin eller insulin, används för att sänka glukosnivån i blodet
Betablockerare och diazoxid, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck respektive lågt blodsocker, eftersom Olmegan kan öka deras hyperglykemiska effekt
Methyldopa, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
Läkemedel som noradrenalin, som används för att öka blodtrycket och sänka hjärtfrekvensen
Difemanil, används för att behandla långsam hjärtslag eller minska svettning
Läkemedel som probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol, används för att behandla gikt
Kalciumtillskott
Amantadin, ett antiviralt läkemedel
Ciklosporin, ett läkemedel som används för att stoppa avstötningen av transplanterade organ
Vissa antibiotika som kallas tetracykliner eller sparfloxacin
Amphotericin, ett läkemedel som används för att behandla svampsjukdomar
Vissa antacida, som används för magsyra, såsom magnesiumaluminiumhydroxid, eftersom de kan minska effekten av OLMEGAN något
Cisaprid, används för att öka matrörelsen i magen och tarmarna
Halofantina, används för malaria

OLMEGAN med mat och dryck

OLMEGAN kan tas på full eller tom mage.

Var noga med att dricka alkohol medan du tar Olmegan, eftersom vissa människor kan känna sig svaga eller yr. Om detta händer dig, drick inte någon annan alkohol, inklusive vin, öl eller smaksatta alkoholhaltiga drycker.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Patienter med svart etnicitet

Som med andra liknande läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten av Olmegan vara något reducerad hos svarta patienter.

Graviditet och amning

Graviditet

Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller om det finns en möjlighet att bli gravid. Som regel kommer din läkare att råda dig att sluta ta OLMEGAN innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för OLMEGAN. OLMEGAN rekommenderas inte under graviditeten och det får inte tas efter den tredje graviditetsmånaden eftersom det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.

Matdags

Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. OLMEGAN rekommenderas inte för mammor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma.

Om du är gravid eller ammar, tänker, misstänker eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Du kan känna dig sömnig eller yr under en behandling med högt blodtryck. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har försvunnit. Rådfråga din läkare för råd.

OLMEGAN innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Olmegan: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablett per dag. Men om ditt blodtryck inte kontrolleras kan din läkare besluta att ändra ditt recept till en Olmegan 20 mg / 25 mg tablett per dag.

Svälj tabletterna med lite vatten. Ta om möjligt din dagliga dos vid samma tid varje dag, till exempel med frukost. Det är viktigt att fortsätta ta Olmegan tills din läkare säger att du ska sluta.

Om du har glömt att ta OLMEGAN

Om du glömmer att ta en dos, ta bara din normala dos dagen efter. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar använda OLMEGAN

Det är viktigt att fortsätta ta Olmegan om inte din läkare säger åt dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Olmegan

Om du tar fler tabletter än du borde eller om ett barn av misstag sväljer några, gå omedelbart till din läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedelsförpackningen.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Olmegan

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande två biverkningar kan dock vara allvarliga:

Allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen med svullnad av ansikte, mun och / eller struphuvud (stämbanden), i samband med klåda och utslag, kan uppstå sällan. Om detta händer, sluta ta Olmegan och kontakta din läkare omedelbart.
OLMEGAN kan orsaka en överdriven sänkning av blodtrycket hos mottagliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Yrsel eller svimning är inte särskilt vanligt. Om detta händer, sluta ta OLMEGAN, kontakta din läkare omedelbart och lägg dig ner.

OLMEGAN är en kombination av två aktiva substanser och följande information nämner först de andra biverkningar som hittills rapporterats med OLMEGAN -kombinationen (utöver de som redan nämnts ovan) och sedan de som är kända för de separata aktiva substanserna.

Andra möjliga biverkningar av OLMEGAN kända hittills

Om dessa biverkningar uppstår är de ofta milda och behandlingen med Olmegan ska inte avbrytas.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Yrsel, svaghet, huvudvärk, trötthet, bröstsmärta, svullna vrister, fötter, ben, händer eller armar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Uppfattning om hjärtslag (hjärtklappning), utslag, eksem, yrsel, hosta, matsmältningsbesvär, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta och muskelkramper, ledvärk, smärta i armar och ben, ryggont, svårigheter att flytta erektion hos män, blod i urinen. Vissa förändringar i laboratorietester har också observerats ovanligt inklusive: ökade blodfettnivåer i blodet, ökade blodurea- eller urinsyranivåer, ökat kreatinin, ökade eller minskade kaliumnivåer i blodet, ökade kalciumnivåer i blodet, ökad blodglukos, ökad leverfunktion index. Din läkare kommer att lära dig mer om detta från dina blodprov och berätta om du ska göra något.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Illamående, stört medvetande, hudblåsor (wheals), akut njursvikt.

Sällan har vissa förändringar i laboratorietester också observerats, som inkluderar följande: ökning av ureakväve i blodet, minskning av hemoglobin- och hematokritvärden Din läkare kommer att lära dig mer om detta från dina blodprov och berätta om du ska göra något.

Ytterligare biverkningar rapporterade vid användning av olmesartanmedoxomil eller hydroklortiazid ensam, men inte med OLMEGAN eller oftare:

Olmesartan medoxomil

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Bronkit, hosta, nasal hypersekretion, torr hals, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, gastroenterit, led- eller benvärk, ryggsmärta, blod i urinen, urinvägsinfektion, influensaliknande symptom, smärta.

Vissa laboratorieavvikelser har också observerats, bland annat: ökade lipidnivåer i blodet, ökade urea- eller urinsyranivåer i blodet, ökade lever- och muskelfunktionsindex.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Snabba allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och som kan orsaka andningsproblem eller snabba blodtrycksfall som leder till svimning (anafylaktiska reaktioner), svullnad i ansiktet, angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet, känd som angina pectoris), illamående, allergisk hudreaktion, klåda, utslag (utslag), hudblåsor (välling).

Vissa förändringar i laboratorietester har också observerats ovanligt, inklusive: minskning av antalet vissa blodkroppar som kallas trombocyter (trombocytopeni).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Nedsatt njurfunktion, svaghet.

Vissa förändringar i laboratorietester har också observerats sällan, inklusive följande: ökat kalium i blodet.

Hydroklortiazid

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Förändringar i laboratorietester som inkluderar: ökade halter av fett och urinsyra i blodet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Förvirring, buksmärta, magbesvär, uppblåsthet, diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, eliminering av glukos i urinen. Vissa laboratorieavvikelser har också observerats, inklusive: ökade kreatininnivåer, urea, kalcium och glukos i blodet, minskning av nivåerna av klorid, kalium, magnesium och natrium i blodet Ökning av serumamylas (hyperamylasemi).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Minskad eller aptitlöshet, allvarliga andningssvårigheter, anafylaktiska hudreaktioner (överkänslighetsreaktioner), försämring av redan existerande närsynthet, erytem, hudreaktioner mot ljus, klåda, lila fläckar eller fläckar på huden på grund av små blödningar (purpura), hud blåsor (wheals).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Svullna och smärtsamma spottkörtlar, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, anemi, benmärgsskada, rastlöshet, nedstämdhet, sömnstörningar, bristande intresse (apati), stickningar och domningar, anfall, syn på gula föremål, dimsyn , torra ögon, oregelbunden hjärtslag, inflammation i blodkärl, blodproppar (trombos eller emboli), lunginflammation, vätskeansamling i lungorna, inflammation i bukspottkörteln, gulsot, infektion i gallblåsan, symtom på lupus erythematosus såsom utslag, ledvärk och kalla händer och fingrar, allergiska hudreaktioner, hudskalning och blåsbildning, icke-infektiös inflammation i njuren (interstitiell nefrit), feber, muskelsvaghet (orsakar ibland motoriska begränsningar).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Elektrolytförändringar som orsakar en "onormal minskning av klorid i blodet (hypokloremisk alkalos). Intestinal blockering (paralytisk ileus).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad OLMEGAN innehåller

De aktiva ingredienserna är:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 12,5 mg hydroklortiazid.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat *, lågsubstituerad hyprolos, hyprolos, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talk, hypromellos, järn (III) oxid (E172).

* Se avsnittet "OLMEGAN innehåller laktos" ovan.

Beskrivning av hur OLMEGAN ser ut och förpackningens innehåll

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg rödgula, runda, 8,5 mm filmdragerade tabletter, präglade med C22 på ena sidan.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg rosa, runda, 8,5 mm filmdragerade tabletter, präglade med C24 på ena sidan.

OLMEGAN finns i förpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 10x28 filmdragerade tabletter och i förpackningar om 10, 50 och 500 filmdragerade tabletter med perforerade endosblister.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Olmegan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

OLMEGAN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter:

varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 12,5 mg hydroklortiazid

Olmegan 20 mg / 25 mg filmdragerade tabletter:

varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 25 mg hydroklortiazid

Hjälpämnen:

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 110,7 mg laktosmonohydrat

Olmegan 20 mg / 25 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 98,2 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdragerade tabletter: rödgula, runda, filmdragerade tabletter med C22 på ena sidan.

Olmegan 20 mg / 25 mg filmdragerade tabletter: Rosa, runda, filmdragerade tabletter präglade med C24 på ena sidan.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell arteriell hypertoni.

Olmegan, fast kombination, är indicerat för vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på olmesartanmedoxomil enbart.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

Olmegan är indicerat för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med 20 mg olmesartan medoxomil som monoterapi och inte ska användas som initial behandling. Olmegan ges en gång dagligen, antingen på tom mage eller på full mage.

När det är kliniskt lämpligt kan en övergång från 20 mg olmesartanmedoxomil monoterapi till den fasta kombinationen övervägas, med tanke på att den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil är maximal cirka 8 veckor efter behandlingens start (se avsnitt 5.1). En dosjustering av individen komponenter.

Kombinationen av 20 mg olmesartanmedoxomil och 12,5 mg hydroklortiazid kan administreras till de patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med optimal monoterapi med 20 mg olmesartanmedoxomil.

Kombinationen av 20 mg olmesartanmedoxomil och 25 mg hydroklortiazid kan administreras till de patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat av kombinationen av 20 mg olmesartanmedoxomil och 12,5 mg hydroklortiazid.

Pensionärer (65 år eller äldre)

Samma dosering som kombinationen som används hos vuxna rekommenderas till äldre patienter.

Förändrad njurfunktion

Vid administrering av Olmegan till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 60 ml / min) föreslås att njurfunktionen övervakas regelbundet (se avsnitt 4.4). Olmegan är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) (se avsnitt 4.3).

Förändrad leverfunktion

Olmegan ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 5.2). Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen av olmesartanmedoxomil 10 mg en gång dagligen och den maximala dosen bör inte överstiga 20 mg en gång dagligen. Noggrann övervakning av blodtryck och njurfunktion rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion som tar diuretika och / eller andra antihypertensiva läkemedel. Det finns ingen erfarenhet av användning av olmesartanmedoxomil till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.Olmegan får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 5.2), kolestas och biliär obstruktion (se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Olmegan hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt:

Tabletten ska sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Tabletten ska inte tuggas och ska tas samtidigt varje dag.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1) eller mot andra sulfonamid-härledda ämnen (eftersom hydroklortiazid är ett sulfonamid-härledt läkemedel).

Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min).

Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi, hyponatremi och symptomatisk hyperurikemi.

Svår leverinsufficiens, kolestas och obstruktiva gallvägar.

Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Intravaskulär volymutarmning:

Hos patienter med hypovolemi och / eller natriumutarmning orsakad av höga doser diuretika, minskat natriumintag i kosten, diarré eller kräkningar, kan symtomatisk hypotoni uppträda, särskilt efter den första dosen. Dessa tillstånd måste korrigeras innan behandling med Olmegan påbörjas.

Andra tillstånd relaterade till stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:

Hos patienter vars kärlton och njurfunktion främst är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med allvarlig hjärtsvikt eller njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system har associerats med akut hypotoni, azotaemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.

Renovaskulär hypertoni:

Hos patienter med bilateral stenos i njurartären eller stenos av afferent artär till en enda fungerande njure, behandlade med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, finns det en ökad risk för hypotoni och allvarligt njursvikt.

Ändrad njurfunktion och njurtransplantation:

Olmegan får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) (se avsnitt 4.3). Inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml / min och serumkalium, kreatinin och urinsyra. Tiaziddiuretika. Om progressiv nedsatt njurfunktion är påtaglig krävs noggrann omvärdering av behandlingen, med tanke på avbrytande av diuretikumet. Det finns ingen erfarenhet av Olmegan -administrering hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.

Nedsatt leverfunktion:

Det finns för närvarande ingen erfarenhet av olmesartanmedoxomil hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Vidare kan små förändringar i vatten-elektrolytbalansen under tiazidbehandling orsaka levern koma hos patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom. Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2). Användning av Olmegan är kontraindicerad hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, kolestas eller biliär obstruktion (se avsnitt 4.3, 5.2).

Aorta- och mitralventilstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:

Som med andra vasodilatatorer rekommenderas särskild försiktighet hos patienter med aorta- eller mitralventilstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Primär aldosteronism:

Patienter med primär aldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet. Därför rekommenderas inte användning av Olmegan för dessa patienter.

Metaboliska och endokrina effekter

Tiazidbehandling kan försämra glukostoleransen. Dosjusteringar av insulin eller orala hypoglykemier kan behövas hos diabetespatienter (se avsnitt 4.5) Latent diabetes mellitus kan bli uppenbar under tiazidbehandling.

Ökat kolesterol och triglyceridnivåer är en känd oönskad effekt i samband med tiaziddiuretisk behandling. Hyperurikemi eller gikt kan förekomma hos vissa patienter som får tiazidbehandling.

Elektrolyt obalans

Som med alla patienter som behandlas med diuretika bör periodiska serumelektrolytmätningar utföras med lämpliga intervall.

Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka vätske- eller elektrolytbalans (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos). Varningstecken på vätske- eller elektrolytobalans är muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar som illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).

Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, hos patienter med snabb diures, hos patienter som får otillräckligt oralt intag av elektrolyter och hos patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH (se avsnitt 4.5). På grund av angiotensin II (AT-1) -receptorantagonismen för olmesartanmedoxomil i Olmegan kan hyperkalemi uppstå, särskilt i närvaro av nedsatt njurfunktion och / eller hjärtsvikt och diabetes mellitus. Tillräcklig övervakning av serumkalium rekommenderas hos patienter i riskzonen. Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut och andra läkemedel som kan framkalla ökningar av serumkalium (t.ex. heparin) bör administreras med försiktighet när du tar Olmegan (se avsnitt 4.5).

Det finns inga tecken på att olmesartanmedoxomil minskar eller förhindrar diuretikuminducerad hyponatremi.Kloridbrist är vanligtvis mild och kräver vanligtvis ingen behandling.

Tiazider kan minska urin kalciumutsöndring och orsaka milda och intermittenta ökningar av serumkalcium i avsaknad av kända störningar i kalciummetabolismen. Hyperkalcemi kan vara en manifestation av ockult hyperparatyreoidism. Tiazider måste avbrytas innan en "analys av bisköldkörtelns funktion.

Tiazider har visat sig öka urinutsöndringen av magnesium, med möjlig hypomagnesemi.

Hos ödematösa patienter kan utspädningshyponatremi uppstå vid exponering för höga atmosfärstemperaturer.

Litium:

Liksom för andra läkemedel som innehåller angiotensin II -receptorantagonister och tiazider i kombination, rekommenderas inte samtidig administrering av litium och Olmegan (se avsnitt 4.5).

Etniska skillnader:

Som med alla andra angiotensin II -antagonister är den antihypertensiva effekten av olmesartanmedoxomil något mindre hos svarta patienter, möjligen på grund av den högre förekomsten av låga reninnivåer i den svarta hypertensiva populationen.

Dopningstest:

Hydroklortiaziden i detta läkemedel kan orsaka positiva dopningstester.

Graviditet:

Angiotensin II -antagonistbehandling ska inte påbörjas under graviditet Alternativ antihypertensiv behandling med en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar att bli gravida, såvida inte fortsatt behandling med angiotensin II -antagonist anses vara nödvändig. med angiotensin II -antagonister ska avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Övrig:

I närvaro av generaliserad åderförkalkning och hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom finns alltid risken att överdriven sänkning av blodtrycket kan orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan uppstå hos patienter med eller utan historia av allergi eller bronkial astma, men är vanligare med sådana anamnestiska fynd.

Förvärring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiaziddiuretika.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Potentiella interaktioner med olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid

Samtidig användning rekommenderas inte

Litium:

Reversibla ökning av serumlitiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium med angiotensinkonverterande enzymhämmare och sällan med angiotensin II -antagonister. Dessutom reduceras renal clearance av litium från tiazider och därmed risken för litiumtoxicitet kan Därför rekommenderas inte användning av Olmegan och litium i kombination (se avsnitt 4.4). Om samtidig användning anses nödvändigt rekommenderas noggrann övervakning av litiumhalten i serum.

Samtidig användning kräver försiktighet

Baklofen

Potentiering av den blodtryckssänkande effekten kan förekomma.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra (> 3 g / dag), COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID, kan minska den antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika och angiotensin II-antagonister.

Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av angiotensin II -antagonister och cyklooxygenashämmare leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt. Vanligtvis reversibel. Kombinationen ska ges med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet under den.

Samtidig användning ska utvärderas

Amifostina

Potentiering av den blodtryckssänkande effekten kan förekomma.

Andra blodtryckssänkande läkemedel:

Den hypotensiva effekten som Olmegan orsakar kan förstärkas genom samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.

Alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva medel

Potentiering av ortostatisk hypotoni kan förekomma.

Potentiella interaktioner med olmesartanmedoxomil:

Samtidig användning rekommenderas inte

Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna:

Baserat på erfarenheten av användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltsubstitut som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan orsaka förhöjda serumkaliumnivåer (t.ex. heparin, ACE -hämmare) kan orsaka en ökning av serumkalium (se avsnitt 4.4). När läkemedel som kan påverka kaliumnivåer förskrivs i kombination med Olmegan, rekommenderas kaliumövervakning.

Ytterligare information

En blygsam minskning av biotillgängligheten för olmesartan observerades efter behandling med antacida (aluminiummagnesiumhydroxid).

Olmesartan medoxomil har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin eller farmakokinetiken för digoxin.

Samtidig administrering av olmesartanmedoxomil och pravastatin orsakade inte kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för de två ämnena hos friska försökspersoner.

Olmesartan har inga kliniskt relevanta inhiberande effekter på humana cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 in vitro, medan induktionseffekter på cytokrom P450 på råtta är minimala eller frånvarande. Kliniskt relevanta interaktioner mellan olmesartan och läkemedel som metaboliseras av de ovannämnda cytokrom P450 -enzymerna kan inte förväntas.

Potentiella interaktioner med hydroklortiazid:

Samtidig användning rekommenderas inte

Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna:

Den kaliumnedbrytande effekten av hydroklortiazid (se avsnitt 4.4) kan förstärkas genom samtidig administrering av andra läkemedel som är förknippade med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra diuretika som orsakar kalium, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G -natrium eller salicylsyra derivat) Därför rekommenderas inte sådan samtidig användning.

Samtidig användning kräver försiktighet

Kalciumsalter

Tiaziddiuretika kan öka kalciumhalten i serum genom att minska utsöndringen. Om kalciumtillskott ska förskrivas bör serumkalciumnivåerna övervakas och kalciumdosen justeras i enlighet därmed.

Kolestyramin och kolestipolhartser

Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytarhartser.

Digitalis glykosider

Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan gynna digitalisinducerade hjärtarytmier.

Läkemedel som påverkas av förändringar i kalium

Periodisk övervakning av serumkalium och EKG rekommenderas när Olmegan administreras samtidigt med läkemedel som påverkas av kaliumavvikelser (t.ex. digitalis -glykosider och antiarytmika) eller med följande läkemedel (inklusive vissa antiarytmika) som kan orsaka torsades de pointes (ventrikulär) takykardi), eftersom hypokalemi är en predisponerande faktor för torsades de pointes (ventrikulär takykardi):

- klass Ia antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

- klass III -antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- vissa antipsykotika (t.ex. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

- andra (t.ex. bepridil, cisaprid, dihemanyl, iv erytromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, ivvinamin).

Nondepolariserande muskelavslappnande medel (t.ex. tubokurarin)

Effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kan förstärkas med hydroklortiazid.

Antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, biperiden)

Ökad biotillgänglighet för tiaziddiuretika på grund av minskad gastrointestinal motilitet och gastrisk tömningstid.

Antidiabetika (orala läkemedel och insulin)

Behandling med tiaziddiuretikum kan påverka glukostoleransen. Dosjusteringar av diabetesläkemedel kan behövas (se avsnitt 4.4).

Metformin

Metformin ska användas med försiktighet på grund av risken för mjölksyraacidos orsakad av eventuellt funktionellt njursvikt kopplat till hydroklortiazid.

Betablockerare och diazoxid

Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.

Pressoraminer (noradrenalin)

Effekten av pressoraminer kan minskas.

Läkemedel som används för att behandla gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol)

Dosjustering av urikosuriska läkemedel kan behövas, eftersom hydroklortiazid kan öka serumurinsyranivån. En ökning av dosen probenecid eller sulfinpyrazon kan behövas. Samtidig administrering av ett tiaziddiuretikum kan öka förekomsten av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.

Amantadina

Tiazider kan öka risken för biverkningar från amantadin.

Cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat)

Tiazider kan minska renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och förstärka deras myelosuppressiva effekter.

Salicylater

Vid administrering av höga doser salicylater kan hydroklortiazid öka den toxiska effekten av salicylater på centrala nervsystemet.

Metyldopa

Det har varit isolerade rapporter om hemolytisk anemi efter samtidig användning av hydroklortiazid och metyldopa.

Cyklosporin

Samtidig behandling med cyklosporin kan öka risken för hyperurikemi och giktliknande komplikationer.

Tetracykliner

Samtidig administrering av tetracykliner och tiazider ökar risken för tetracyklininducerad ökning av ureahalter. Denna interaktion sker förmodligen inte med doxycyklin.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet (se avsnitt 4.3):

På grund av effekterna av de aktiva substanserna i denna kombination under graviditet rekommenderas inte användning av Olmegan under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) Användning av Olmegan är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4). Se avsnitt 4.3 och 4.4).

Olmesartan medoxomil

Användning av angiotensin II -antagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av angiotensin II -antagonister är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om kontrollerade epidemiologiska data om risken med angiotensin II -antagonister inte finns tillgängliga, kan en liknande risk också finnas för denna klass av läkemedel.En alternativ antihypertensiv behandling med en beprövad säkerhetsprofil bör användas för patienter som planerar graviditet. För användning under graviditet, om inte fortsatt behandling med angiotensin II -antagonist anses vara nödvändig.När graviditeten har fastställts ska behandlingen med angiotensin II -antagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, starta alternativ behandling.

Exponering för angiotensin II -antagonister under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi). (se även avsnitt 5.3).

Om exponering för angiotensin II -antagonister har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Nyfödda vars mödrar har tagit angiotensin II -antagonister bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Hydroklortiazid

Erfarenheten av användning av hydroklortiazid under graviditeten, särskilt under första trimestern, är begränsad. Djurstudier är otillräckliga.

Hydroklortiazid passerar placentan. Baserat på hydroklortiazids farmakologiska verkningsmekanism kan dess användning under graviditetens andra och tredje trimester försämra fostrets placenta-perfusion och orsaka foster- och nyfödda effekter som gulsot, elektrolytstörningar och trombocytopeni.

Hydroklortiazid ska inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertension eller preeklampsi på grund av risken för plasmavolymen och placenta hypoperfusion, utan gynnsamma effekter på sjukdomsförloppet.

Hydroklortiazid ska inte användas för essentiell hypertoni hos gravida kvinnor förutom i de sällsynta situationer där ingen annan behandling kan användas.

Matdags

Olmesartan medoxomil

Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av Olmegan under amning, rekommenderas inte användning av Olmegan och alternativa behandlingar med en bevisad säkerhetsprofil bör föredras för användning under amning, särskilt för nyfödda eller för tidigt födda barn.

Hydroklortiazid

Hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Höga doser tiazider, vilket resulterar i intensiv diures, kan hämma mjölkproduktionen. Användning av Olmegan rekommenderas inte under amning. Doser bör hållas så låga som möjligt.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Olmegan kan ha en liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel eller symtom på trötthet, som kan försämra reaktionsförmågan, kan ibland förekomma hos patienter som behandlas med blodtryckssänkande behandling.

04.8 Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Olmegan är huvudvärk (2,9%), yrsel (1,9%) och trötthet (1,0%).

Hydroklortiazid kan orsaka eller förvärra vätskebrist som kan leda till elektrolytobalans (se avsnitt 4.4).

I kliniska prövningar med 1155 patienter som fick kombinationen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid i doser på 20 / 12,5 mg eller 20/25 mg och 466 patienter som fick placebo i upp till 21 månader, var den totala frekvensen av biverkningar av kombinationen av olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid liknade den som gällde placebo.Behandlingsavbrott på grund av biverkningar var också liknande för olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) och för placebo (3%). Frekvensen av biverkningar i gruppen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid totalt sett jämfört med placebo tycktes inte ha någon samband med ålder (

Dessutom utvärderades toleransen för hög dos olmegan i kliniska studier som utförts på 3709 patienter som fick olmesartanmedoxomil i kombination med hydroklortiazid i doser på 40 mg / 12,5 mg och 40 mg / 25 mg.

Biverkningar som observerats med Olmegan i kliniska studier, toleransstudier efter godkännande och spontana rapporter presenteras i tabellen nedan, liksom biverkningarna som induceras av de enskilda komponenterna olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid baserat på toleransprofilen för dessa ämnen.

Följande terminologi användes för att klassificera frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 y

MeDRA klass av organ och system Negativa reaktioner Frekvens Olmegan Olmesartan HCTZ Infektioner och angrepp Släng det Sällsynt Störningar i blodet och lymfsystemet Aplastisk anemi Sällsynt Medullär depression Sällsynt Hemolytisk anemi Sällsynt Leukopeni Sällsynt Neutropeni / Agranulocytos Sällsynt Trombocytopeni Ovanlig Sällsynt Störningar i immunsystemet Anafylaktiska reaktioner Ovanlig Ovanlig Metabolism och näringsstörningar Anorexi Ovanlig Glykosuri allmänning Hyperkalcemi allmänning Hyperkolesterolemi Ovanlig Väldigt vanligt Hyperglykemi allmänning Hyperkalemi Sällsynt Hypertriglyceridemi Ovanlig allmänning Väldigt vanligt Hyperurikemi Ovanlig allmänning Väldigt vanligt Hypokloremi allmänning Hypokloremisk alkalos Mycket sällsynt Hypokalemi allmänning Hypomagnesemi allmänning Hyponatremi allmänning Hyperamylasemi allmänning Psykiatriska störningar Apati Sällsynt Depression Sällsynt Rastlöshet Sällsynt Sömnstörningar Sällsynt Nervsystemet Förvirrande tillstånd allmänning Kramper Sällsynt Störningar i medvetandet (såsom medvetslöshet) Sällsynt Yrsel / yrsel allmänning allmänning allmänning Huvudvärk allmänning allmänning Sällsynt Aptitlöshet Ovanlig Parestesier Sällsynt Postural yrsel Ovanlig Dåsighet Ovanlig Synkope Ovanlig Ögonbesvär Minskning av lakrimation Sällsynt Övergående suddig syn Sällsynt Förvärring av redan existerande närsynthet Ovanlig Xanthopsia Sällsynt Öron- och labyrintstörningar Yrsel Ovanlig Ovanlig Sällsynt Hjärtpatologier Angina pectoris Ovanlig Hjärtarytmier Sällsynt Hjärtklappning Ovanlig Vaskulära patologier Emboli Sällsynt Hypotoni Ovanlig Sällsynt Nekrotiserande angiit (vaskulit, kutan vaskulit) Sällsynt Ortostatisk hypotension Ovanlig Ovanlig Trombos Sällsynt Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkit allmänning Hosta Ovanlig allmänning Dyspné Sällsynt Interstitiell lunginflammation Sällsynt Faryngit allmänning Lungödem Sällsynt Andnöd Ovanlig Rinit allmänning Gastrointestinala störningar Buksmärtor Ovanlig allmänning allmänning Förstoppning allmänning Diarre Ovanlig allmänning allmänning Dyspepsi Ovanlig allmänning Magsirritation allmänning Gastroenterit allmänning Meteorism allmänning Illamående Ovanlig allmänning allmänning Pankreatit Sällsynt Paralytisk ileus Mycket sällsynt Han retched Ovanlig Ovanlig allmänning Lever- och gallvägar Akut cholecystit Sällsynt Gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot) Sällsynt Hud och subkutan vävnad Allergisk dermatit Ovanlig Hudanafylaktiska reaktioner Sällsynt Angioneurotiskt ödem Sällsynt Sällsynt Lupus erythematosus-liknande hudreaktioner Sällsynt Eksem Ovanlig Erytem Ovanlig Utslag Ovanlig Reaktioner av ljuskänslighet Ovanlig Klåda Ovanlig Ovanlig Lila Ovanlig Utslag Ovanlig Ovanlig Ovanlig Förvärring av kutan lupus erythematosus Sällsynt Giftig epidermal nekrolys Sällsynt Urtikaria Sällsynt Ovanlig Ovanlig Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Artralgi Ovanlig Artrit allmänning Ryggvärk Ovanlig allmänning Muskelryckningar Ovanlig Sällsynt Muskelsvaghet Sällsynt Muskelvärk Ovanlig Ovanlig Smärta i extremiteterna Ovanlig Pares Sällsynt Skelettvärk allmänning Njurar och urinvägar Akut njursvikt Sällsynt Sällsynt Hematuri Ovanlig allmänning Interstitiell nefrit Sällsynt Njursvikt Sällsynt Njurfunktion Sällsynt Urinvägsinfektioner allmänning Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Erektil dysfunktion Ovanlig Ovanlig Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Asteni allmänning Ovanlig Bröstsmärta allmänning allmänning Ansiktsödem Ovanlig Trötthet allmänning allmänning Feber Sällsynt Influensaliknande symptom allmänning Letargi Sällsynt Obehag Sällsynt Ovanlig Värk allmänning Perifert ödem allmänning allmänning Svaghet Ovanlig Diagnostiska tester Hyperalaninaminotransferas Ovanlig Hyperaspartataminotransferas Ovanlig Hyperkalcemi Ovanlig Hyperkreatininemi Ovanlig Sällsynt allmänning Hyperkreatinfosfokinas allmänning Hyperglykemi Ovanlig Minskning av hematokritvärden Sällsynt Minskning av hemoglobinvärden Sällsynt Hyperlipidemi Ovanlig Hypokalemi Ovanlig Hyperkalemi Ovanlig Ökad plasmaurea Ovanlig allmänning allmänning Hyperazotemi Sällsynt Hyperurikemi Sällsynt Hyper gamma glutamyltransferas Ovanlig Ökade leverenzymer allmänning

Enstaka fall av rabdomyolys har rapporterats i tidsmässig förening med intag av angiotensin II -receptorblockerare.

04.9 Överdosering

Det finns ingen specifik information om effekterna eller behandlingen av Olmegan -överdosering. Patienten ska övervakas noggrant och behandlingen ska vara symptomatisk och stödjande. Hanteringen beror på tiden sedan intaget och svårighetsgraden av symtom. Föreslagna åtgärder inkluderar induktion av kräkningar och / eller magsköljning. Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering. Serumelektrolyter och kreatinin bör kontrolleras ofta. Om hypotoni uppstår ska patienten placeras i ryggläge med snabb återställning av plasmavolym och salter.

De mest troligt förväntade manifestationerna av överdosering av olmesartanmedoxomil är hypotoni och takykardi, bradykardi kan också förekomma. Överdosering av hydroklortiazid är associerad med uttömning av elektrolyt (hypokalemi, hypokloremi) och uttorkning på grund av överdriven diures. De vanligaste tecknen och symtomen. sömnighet. Hypokalemi kan resultera i allvarliga muskelspasmer och / eller hjärtarytmier i samband med samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.

Det finns inga data om dialyserbarheten av olmesartan eller hydroklortiazid.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II -antagonister associerade med diuretika,

ATC -kod: C09DA08.

Verkningsmekanism / Farmakodynamiska effekter

Olmegan är en kombination av en angiotensin II -receptorantagonist, olmesartanmedoxomil och ett tiaziddiuretikum, hydroklortiazid. Kombinationen av dessa ämnen har en additiv antihypertensiv effekt, vilket sänker blodtrycket i högre grad än endera komponenten ensam.

En gång daglig administrering av Olmegan säkerställer en effektiv och gradvis minskning av blodtrycket inom 24 timmar mellan två administrationer.

Olmesartan medoxomil är en oralt effektiv selektiv angiotensin II-receptorantagonist (typ AT1). Angiotensin II är det huvudsakliga vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en viktig roll i hypertoniens patofysiologi. angiotensin II inkluderar vasokonstriktion, stimulering av aldosteronsyntes och frisättning, hjärtstimulering och renal natriumreabsorption Olmesartan blockerar vasokonstriktor och aldosteronsekretoriska effekter av angiotensin II genom att blockera dess bindning till AT1-receptorn i vävnader, inklusive vaskulär glatt muskulatur och binjurarna. Olmesartans verkan är oberoende av ursprunget eller syntesväg för angiotensin II Den selektiva antagonismen av olmesartan mot angiotensin II -receptorn (AT1) ger en ökning av plasmanivån av renin och angiotensin I och II -koncentrationerna och en viss minskning av plasmakoncentrationerna astmatiker av aldosteron.

Vid hypertoni orsakar olmesartanmedoxomil en dosberoende, långsiktig sänkning av blodtrycket. Plötslig behandling.

En gång om dagen administrering av olmesartanmedoxomil säkerställer en effektiv och konstant blodtryckssänkning i 24-timmarsintervallet mellan en dos och den andra. För samma totala dos gav administrering en gång dagligen liknande blodtryckssänkning jämfört med administrering av medicinen två gånger om dagen.

Med fortsatt behandling uppnås maximal sänkning av blodtrycket inom 8 veckor efter behandlingens start, även om en betydande andel av den blodtryckssänkande effekten redan observeras efter 2 veckors behandling.

Olmesartans effekter på dödlighet och sjuklighet är för närvarande okända.

L "hydroklortiazid är ett tiaziddiuretikum. Mekanismen för den antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika är inte helt klarlagd.Tiazider verkar på elektrolytreabsorptionsmekanismerna i njurtubuli, vilket direkt ökar utsöndringen av natrium och klor i ungefär lika stora mängder. Hydroklortiazids diuretiska verkan minskar plasmavolymen, ökar plasma-reninaktiviteten och ökar aldosteronsekretionen, med följd ökad förlust av bikarbonat och kalium i urinen och minskning av serumkalium. Renin-aldosteronlänken medieras av angiotensin II och därför , samtidig administrering av en angiotensin II -receptorantagonist tenderar att motverka kaliumförlusten i samband med tiaziddiuretika.Med hydroklortiazid inträffar uppkomsten av diures efter cirka två timmar och effekten når cirka fyra timmar efter administrering, medan effekten kvarstår i cirka 6 timmar -12 timmar.

Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid ensam minskar risken för kardiovaskulär dödlighet och sjuklighet.

Klinisk effekt och säkerhet

Kombinationen av olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid resulterar i en additiv sänkning av blodtrycket som vanligtvis ökar med ökande dos av varje komponent.I de samlade uppgifterna från de placebokontrollerade studierna resulterade administrering av kombinationen av olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid 20 / 12,5 mg och 20/25 mg i en genomsnittlig minskning (minus minskningen på grund av placebo) i systoliskt/diastoliskt blodtryck till det lägsta värdet på 12/7 mmHg respektive 16/9 mmHg. Ålder och kön hade ingen kliniskt relevant effekt på responsen på behandling med kombinationen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid.

Administrering av 12,5 mg och 25 mg hydroklortiazid till patienter som inte var tillräckligt kontrollerade vid behandling med 20 mg olmesartan medoxomil ensamt resulterade i en "ytterligare minskning av 24-timmars diastoliskt / systoliskt blodtryck, mätt med ambulant blodtrycksövervakning, 7/5. mmHg och 12/7 mmHg, jämfört med baslinjevärden efter monoterapi med olmesartanmedoxomil. Den genomsnittliga ytterligare minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck till det lägsta värdet från baslinjen, mätt konventionellt, var 11/10 mmHg respektive 16/ 11 mmHg.

Effekten av kombinationen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid bibehölls under långvariga behandlingar (ett år). Avbrytande av olmesartanmedoxomil, med eller utan samtidig hydroklortiazid, resulterade inte i rebound -hypertoni. Effekterna av den fasta kombinationen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid på kardiovaskulär morbiditet och dödlighet är för närvarande okända.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Olmesartan medoxomil:

Olmesartan medoxomil är ett pro-läkemedel som snabbt omvandlas till en farmakologiskt aktiv metabolism, olmesartan, genom esteraser i tarmslemhinnan och portalcirkulationen under absorption från mag-tarmkanalen. Det finns inga spår av intakt olmesartanmedoxomil eller intakt medoxomils sidokedja i plasma eller utsöndring. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.

Den genomsnittliga toppkoncentrationen (Cmax) för olmesartan uppnås i genomsnitt inom cirka 2 timmar efter oral administrering av olmesartanmedoxomil; Plasmakoncentrationerna av olmesartan ökar ungefär linjärt när den orala engångsdosen ökar till cirka 80 mg.

Livsmedelsadministration har minimala effekter på biotillgängligheten för olmesartan och därför kan olmesartanmedoxomil administreras i fastande eller matade tillstånd.

Inga kliniskt relevanta skillnader i olmesartans farmakokinetik observerades beroende på patientkön.

Olmesartan är starkt bundet till plasmaproteiner (99,7%), men potentialen för kliniskt signifikanta proteinbindningsförskjutningsinteraktioner mellan olmesartan och andra starkt bundna aktiva substanser som administreras samtidigt är låg (vilket bekräftas av "frånvaron av" interaktion. Kliniskt signifikant mellan olmesartan medoxomil och warfarin). Bindningen av olmesartan till blodkroppar är försumbar. Den genomsnittliga distributionsvolymen efter intravenös administrering är liten (16-29 L).

Hydroklortiazid:

Efter oral administrering av kombinerat olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid varierade mediantiden för maximal plasmakoncentration av hydroklortiazid från 1,5 till 2 timmar efter dos. Hydroklortiazid är 68% bundet till plasmaproteiner och dess skenbara distributionsvolym är 0,83-1,14 L / kg.

Metabolism och eliminering

Olmesartan medoxomil:

Den totala plasmaclearance för olmesartan var 1,3 L / h (CV 19%), relativt lågt jämfört med leverflödet (cirka 90 L / timme). Efter oral administrering av en enda dos 14C-märkt olmesartanmedoxomil eliminerades 10-16% av den administrerade radioaktiviteten i urinen (i stort sett inom 24 timmar efter administrering), medan den återstående radioaktiviteten eliminerades i avföringen. Baserat på en systemisk biotillgänglighet på 25,6%kan det uppskattas att absorberat olmesartan elimineras genom renal (cirka 40%) och hepatobiliär (cirka 60%) all återhämtad radioaktivitet identifierades som olmesartan Inga andra signifikanta metaboliter identifierade Den enterohepatiska cirkulationen Eftersom en stor mängd olmesartan elimineras via gallvägen är användning kontraindicerad hos patienter med gallobstruktion (se avsnitt 4.3).

Den terminala eliminationshalveringstiden för olmesartan varierar från 10 till 15 timmar efter upprepad oral administrering. Jämnt tillstånd uppnåddes efter de första administreringarna och ingen ytterligare ackumulering detekterades efter 14 dagars upprepad administrering. Renal clearance var cirka 0,5-0,7 L / h och var oberoende av dosen.

Hydroklortiazid:

Hydroklortiazid metaboliseras inte hos människor och utsöndras nästan helt som oförändrad aktiv substans i urinen. Cirka 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad aktiv substans inom 48 timmar. Renal clearance är cirka 250-300 ml / min. Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.

Olmegan

Systemisk tillgänglighet av hydroklortiazid reduceras med cirka 20% vid samtidig administrering med olmesartanmedoxomil, men denna blygsamma minskning har ingen klinisk relevans. Olmesartans kinetik påverkas inte av samtidig administrering av hydroklortiazid.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Äldre (65 år eller äldre):

Hos hypertensiva patienter ökade steady-state AUC för olmesartan med cirka 35% hos äldre patienter (65 till 75 år) och med cirka 44% hos mycket äldre patienter (≥ 75 år) jämfört med patienter yngre (se avsnitt 4.2). Men begränsade data tyder på att det systemiska clearance av hydroklortiazid är minskat hos äldre, friska eller hypertensiva, jämfört med unga friska frivilliga..

Förändrad njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion ökade olmesartans AUC för steady-state med 62%, 82% och 179% hos patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska kontroller (se avsnitt 4.2, 4.4). Halveringstiden för hydroklortiazid förlängs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Förändrad leverfunktion:

Efter enkel oral administrering var AUC -värdena för olmesartan 6% respektive 65% högre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion. Administrering var 0,26% hos friska försökspersoner, 0,34% hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 0,41% hos dem med måttligt nedsatt leverfunktion.Efter upprepad dosering hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var den genomsnittliga AUC för olmesartan fortfarande cirka 65% högre än hos friska kontroller. Olmesartan genomsnittliga Cmax -värden var liknande hos patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner. Olmesartan medoxomil har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4). Nedsatt leverfunktion påverkar inte hydroklortiazids farmakokinetik signifikant.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Den potentiella toxiciteten för kombinationen olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid utvärderades i oral toxicitetstudier vid upprepade doser med upp till sex månaders varaktighet hos råttor och hundar.

Precis som med både enskilda komponenter och andra läkemedel som tillhör denna klass är kombinationens främsta toxikologiska målorgan njurarna. Kombinationen av olmesartanmedoxomil / hydroklortiazid inducerade förändringar i njurfunktionen (ökning av serumureakväve och serumkreatinin). Höga doser orsakade tubulär degeneration och regenerering i njurarna hos råttor och hundar, möjligen genom förändringar i njurhemodynamik (minskad njurperfusion på grund av hypotoni med tubulär hypoxi och tubulär celldegeneration). Dessutom orsakade kombinationen olmesartan medoxomil / hydroklortiazid minskning av erytrocytparametrar (erytrocytantal, hemoglobin, hematokrit) och viktminskning av hjärtat hos råttor. Dessa effekter har också observerats med de andra AT1 -receptorantagonisterna och med ACE -hämmare; de verkar ha inducerats av en farmakologisk verkan av olmesartanmedoxomil vid höga doser och verkar inte vara relevanta för människor vid rekommenderade terapeutiska doser.

Genotoxicitetsstudier med olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid, i kombination eller används ensamma, avslöjade inga tecken på kliniskt relevant genotoxisk aktivitet.

Den cancerframkallande potentialen för kombinationen av olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid har inte studerats eftersom det inte finns några tecken på relevanta cancerframkallande effekter av de två individuella komponenterna under klinisk användning.

Det finns inga tecken på teratogenicitet hos möss eller råttor som behandlats med kombinationen olmesartan medoxomil / hydroklortiazid. (se avsnitt 4.3, 4.6).

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Kärnan på surfplattan

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Hyprolos med låg substitution

Hyprolos

Magnesiumstearat

Beläggning

Talk

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Järn (III) oxid gul (E 172)

Rött järn (III) oxid (E 172)

06.2 Oförenlighet

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Laminerad polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminiumblister.

Förpackningarna innehåller 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdragerade tabletter. Enstaka förskärda blisterförpackningar innehåller 10, 50 eller 500 filmdragerade tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.