Aktiva ingredienser: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salva
Dovobet -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salva
- DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel
Indikationer Varför används Dovobet? Vad är det för?
Dovobet salva används på huden för att behandla plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna. Psoriasis är en sjukdom där hudceller produceras för snabbt. Detta orsakar rodnad, skalning och förtjockning av huden.
Dovobet salva innehåller kalcipotriol och betametason. Calcipotriol normaliserar hudcellstillväxt och betametason fungerar genom att minska inflammation.
Kontraindikationer När Dovobet inte ska användas
Använd inte DOVOBET:
- om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i Dovobet
- om du har problem med kalciumnivåerna i din kropp (fråga din läkare)
- om du har andra typer av psoriasis: t.ex. erytroderma, exfoliativ eller pustulär (fråga din läkare).
Eftersom Dovobet innehåller en stark steroid, använd den INTE på hud som påverkas av:
- hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. munsår eller vattkoppor)
- hudinfektioner orsakade av svampar (t.ex. fotsvamp eller ringorm)
- hudinfektioner orsakade av bakterier
- hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)
- tuberkulos (TB)
- perioral dermatit (rött utslag runt munnen)
- tunn hud, lätt skadade vener, bristningar
- iktyos (torr hud med fiskliknande fjäll)
- akne (kokar)
- rosacea (svår rodnad eller rodnad i huden i ansiktet)
- öppna hud sår eller sår
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dovobet
Innan du använder läkemedlet, berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om
- använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, eftersom biverkningar kan uppstå
- har använt detta läkemedel länge och bestämmer mig för att avbryta behandlingen (när steroidbehandling plötsligt avbryts finns det en risk att psoriasis förvärras eller blossar upp)
- har diabetes mellitus (diabetes), eftersom blodsocker / glukosnivåer kan påverkas av steroiden
- hudskador tenderar att bli smittade, behandlingen kan behöva avbrytas
- har en viss typ av psoriasis som kallas guttatpsoriasis
Särskilda försiktighetsåtgärder
- undvik att applicera produkten på mer än 30% av kroppen eller använd mer än 15 g produkt per dag
- undvik att använda bandage eller kläder som kan öka absorptionen av steroiden
- undvik användning på stora delar av skadad hud eller på slemhinnor eller i hudveck (t.ex. ljumske, armhålor, under bröst) eftersom det kan öka steroidabsorptionen.
- undvik att applicera läkemedlet på ansiktshuden eller könsorganen (könsorgan), som är mycket känsliga för steroider
- undvik överdriven solbad, överdriven användning av solarium och andra former av ljusbehandling.
Barn
Dovobet rekommenderas inte för barn under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dovobet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Dovobet om du är gravid (eller kan vara gravid) eller om du ammar utan att först tala med din läkare. Om din läkare har bestämt att du kan amma, se till att inte applicera Dovobet -salva på bröstområdet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i DOVOBET
Dovobet salva innehåller butylerad hydroxitoluen (E321). Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dovobet: Dosering
Ta alltid Dovobet enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur man använder Dovobet: kutan användning.
Instruktioner för korrekt användning
- Använd endast Dovobet mot psoriasis; får inte användas på hud som inte påverkas av psoriasis.
- Ta bort locket och kontrollera att tätningen på röret inte är trasig innan du använder salvan för första gången.
- För att bryta tätningen, använd lockets baksida.
- Medan du klämmer på röret, pressa salvan på ett rent finger.
- Gnid försiktigt tills psoriasisområdet är täckt och det mesta av salvan har absorberats i huden.
- Förband inte, knyt hårt eller göm inte behandlade hudområden.
- Tvätta händerna noggrant efter användning av Dovobet (om du inte har använt salvan för att behandla dina händer). Detta förhindrar oavsiktlig kontakt med salvan med andra delar av kroppen (särskilt ansikte, hårbotten, mun och ögon).
- Var inte orolig om en liten del av salvan av misstag berör den friska huden runt psoriasisplacken, men rengör huden om läkemedlet sprider sig för långt från psoriasisområdet.
- För att uppnå optimal effekt rekommenderas att inte bada eller duscha direkt efter applicering av Dovobet salva.
- Efter applicering av salvan, undvik kontakt med tyger som lätt kan bli färgade med fett (till exempel: siden).
Behandlingstid
- Använd salvan en gång om dagen Det kan vara mer bekvämt att applicera salvan på kvällen.
- Den inledande behandlingsperioden är normalt 4 veckor, men din läkare kan besluta om en annan behandlingsperiod.
- Läkaren kan besluta att upprepa behandlingen.
- Använd inte mer än 15 gram per dag. Om andra läkemedel som innehåller kalcipotriol används bör den totala mängden kalcipotriolinnehållande läkemedel inte överstiga 15 gram per dag och det behandlade området bör inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Vad du kan förvänta dig med användning av DOVOBET
De flesta patienter märker märkbara förbättringar efter 2 veckor, även om psoriasis inte helt har försvunnit från området.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Dovobet
Om du har använt för stor mängd av DOVOBET
Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 g på en dag.
Överdriven användning av Dovobet kan orsaka problem med kalciumnivåer i blodet, som vanligtvis normaliseras efter avslutad behandling.
Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att ta några blodprov för att kontrollera om för mycket salva kan ha orsakat problem med dina kalciumnivåer i blodet.
Överanvändning och långvarig användning kan också leda till att binjurarna inte fungerar korrekt (binjurarna ligger nära njurarna och producerar hormoner).
Om du har glömt att använda DOVOBET
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd applikation.
Om du slutar att ta DOVOBET
Användningen av Dovobet ska avbrytas enligt läkarens anvisningar. Det kan vara nödvändigt att sluta använda läkemedlet gradvis, särskilt efter att ha använt det under en längre tid. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Dovobet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dovobet
Liksom alla läkemedel kan Dovobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Tala omedelbart eller så snart som möjligt för din läkare / sjuksköterska om du upplever någon av följande händelser. Behandlingen kan behöva avbrytas
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats med Dovobet:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Förvärring av psoriasis. Tala om för din läkare så snart som möjligt om din psoriasis blir värre.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Pustulär psoriasis (röda områden med gulaktiga pustler vanligtvis på händer eller fötter) kan förekomma. I det här fallet, sluta använda Dovobet och tala om för din läkare så snart som möjligt.
Vissa allvarliga biverkningar är kända för att orsakas av betametason (en stark steroid), en av komponenterna i Dovobet. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får en allvarlig biverkning. Dessa biverkningar förekommer oftare efter långvarig användning, användning i hudveck (t.ex. ljumske, armhålor eller under brösten), användning med ocklusivt bandage eller användning på en stor hudyta.
Biverkningar inkluderar:
- Binjurarna kan sluta fungera ordentligt. Symtom är trötthet, depression och ångest.
- Katarakt (symtomen är suddig eller suddig syn, svårigheter att se på natten och ljuskänslighet) eller ökat inre tryck i ögonen (symtom är smärta i ögat, röda ögon, nedsatt syn eller dimsyn).
- Infektioner (eftersom immunsystemet, som bekämpar infektioner, kan undertryckas eller försvagas).
- Pustulär psoriasis (ett rött område med gulaktiga pustler som vanligtvis visas på händer eller fötter). Om du märker detta, sluta använda Dovobet och tala om för din läkare så snart som möjligt.
- Störningar i den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du är diabetiker kan du uppleva fluktuationer i blodsockret).
Allvarliga biverkningar kända för att orsakas av kalcipotriol:
- Allergiska reaktioner med kraftig svullnad i ansiktet eller andra delar av kroppen som händer eller fötter. Svullnad i munnen / halsen och andningssvårigheter kan förekomma. Om du får en allergisk reaktion, sluta använda Dovobet, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning.
- Behandling med denna salva kan leda till att kalciumnivåerna i blodet eller urinen stiger (vanligtvis när stora mängder salva används). Symtom på ökade kalciumnivåer i blodet är: överdriven urinering, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Nivåerna återgår dock till det normala när behandlingen avbryts.
Mindre allvarliga biverkningar
Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats med Dovobet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Klåda
- hud exfoliering
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Smärta eller hudirritation
- Utslag med hudinflammation (dermatit)
- Rödhet i huden på grund av utvidgning av kapillärerna (erytem)
- Inflammation eller svullnad i hårroten (follikulit)
- Förändringar i hudfärg i området där salvan applicerades
- Utslag
- Brännande känsla i huden
- Hudinfektion
- Förtunning av huden
- Utseende av röd eller lila missfärgning på huden (purpura eller blåmärken)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Infektion av hårsäckarna orsakade av svampar eller bakterier (kokar)
- Allergiska reaktioner
- Hyperkalcemi
- Hudfläckar
- Sensibilisering av huden för solen och därmed utslag
- Akne (finnar)
- Torr hud
- Rebound -effekt: en försämring av psoriasissymtomen efter avslutad behandling
Mindre allvarliga biverkningar, på grund av användning av betametason, särskilt under en längre tid, inkluderar de som anges nedan. Om någon av dessa effekter uppstår bör du informera din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
- Förtunning av huden
- Utseende av ytliga vener eller bristningar
- Hårväxt förändras
- Röda utslag runt munnen (perioral dermatit)
- Hudutslag, med inflammation eller svullnad (allergisk kontaktdermatit)
- Små guldfärgade cystor (kolloidal milio)
- Hudfärgning (depigmentering)
- Inflammation eller svullnad vid hårroten (follikulit)
Mindre allvarliga biverkningar kända för att orsakas av kalcipotriol inkluderar följande:
- Torr hud
- Hudens känslighet för ljus, vilket resulterar i utslag
- Eksem
- Klåda
- Hudirritation
- Känsla av brännande och stickande
- Rödhet i huden på grund av utvidgning av kapillärerna (erytem)
- Utslag
- Utslag med hudinflammation (dermatit)
- Förvärring av psoriasis
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: https: //www.aifa. gov.it / innehåll / biverkningsrapporter Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte Dovobet efter utgångsdatumet som står på etiketten efter "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 25 ° C.
- Röret ska inte användas 1 år efter första öppnandet. Skriv det datum då röret öppnades först i det utrymme som finns på lådan.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller DOVOBET salva
De aktiva ingredienserna är:
kalcipotriol och betametason
1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat) Övriga innehållsämnen är:
- flytande paraffin
- all-rac-α-tokoferol
- polyoxipropylen-11-stearyleter
- mjukt vitt paraffin
- butylerad hydroxitoluen (E321)
Beskrivning av hur DOVOBET ser ut och förpackningens innehåll
Dovobet salva är en elfenben till gul salva, levererad i aluminium / epoxifenolrör med ett skruvlock av polyeten.
Förpackning: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g och 120 g.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLJE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram salva innehåller 50 mcg kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
Hjälpämnen med kända effekter:
Butylerad hydroxytoluen (E321) 50 mcg / g salva.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Salva.
Vit till gul i färgen.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktuell behandling av stabil plack vulgaris psoriasis, spårbar till lokal behandling hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dovobet salva ska appliceras på de drabbade områdena en gång om dagen. Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor. Upprepade doser av Dovobet i upp till 52 veckor har testats. Om det är nödvändigt att fortsätta eller återuppta behandlingen efter 4 veckor, ska behandlingen fortsätta efter medicinsk granskning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Vid användning av läkemedel som innehåller kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Kroppsytan behandlad med kalcipotriolinnehållande läkemedel bör inte överstiga 30% (se avsnitt 4.4).
Särskild befolkning
Nedsatt njur- och leverfunktion
Säkerheten och effekten av Dovobet -salva hos patienter med svår njurinsufficiens eller allvarliga leverproblem har inte fastställts.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Dovobet -salva hos barn under 18 år har inte fastställts. För närvarande finns tillgängliga data för barn i åldrarna 12 till 17 år beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men kan inte rekommenderas om dosering.
Administreringssätt
Dovobet salva ska appliceras på det drabbade området.För att uppnå optimal effekt rekommenderas att inte bada eller duscha direkt efter applicering av Dovobet salva.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dovobet är kontraindicerat vid erytrodermal, exfoliativ och pustulär form av psoriasis.
På grund av förekomst av kalcipotriol är Dovobet kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen (se avsnitt 4.4).
På grund av närvaron av en kortikosteroid är Dovobet kontraindicerat vid följande tillstånd: hudskador av viralt ursprung (till exempel herpes eller vattkoppor), svamp- eller bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer på grund av tuberkulos, perioral dermatit, atrofi hud, atrofiska striae, kapillär bräcklighet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och sår (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Effekter på det endokrina systemet
Dovobet -salva innehåller en potent klass III -steroid, därför bör samtidig behandling med andra steroider undvikas. Biverkningar som observerats i samband med systemisk kortikosteroidbehandling, såsom adrenokortisk suppression eller störning av metabolisk kontroll av diabetes mellitus, kan också uppstå under topikal kortikosteroidbehandling på grund av deras systemiska absorption. Applicering bör undvikas. Med ocklusiva förband, eftersom dessa ökar systemisk absorption av kortikosteroider Applicering på stora områden av skadad hud eller på slemhinnor eller hudveck bör undvikas eftersom detta ökar systemisk absorption av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
I en studie utförd på patienter med psoriasis på stora områden i både hårbotten och kroppen, efter användning av höga doser Dovobet -gel (applicerad på hårbotten) i kombination med höga doser Dovobet -salva (applicerad på kroppen) 5 av 32 patienter upplevde en minskning till gränsen för normalt kortisol som svar på ACTH -stimulering efter 4 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Effekter på kalciummetabolismen
På grund av förekomst av kalcipotriol kan hyperkalcemi uppstå om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids. Serumkalcium normaliseras när behandlingen avbryts. Risken för hyperkalcemi är minimal när rekommendationerna för användning av kalcipotriol följs. Behandling som omfattar mer än 30% av kroppsytan bör undvikas (se avsnitt 4.2).
Lokala biverkningar
Dovobet salva innehåller en potent klass III steroid, därför bör samtidig behandling med andra steroider i samma behandlingsområde undvikas.
Huden i ansiktet och könsorganen är mycket känslig för kortikosteroider. Läkemedlet ska inte användas på dessa områden. Patienten ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika oavsiktlig applicering eller kontakt med ansikte, mun och ögon. Händerna bör tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig kontakt med sådana områden.
Samtidiga hudinfektioner
Om hudskador blir överinfekterade måste de behandlas med antibakteriell behandling.
Om infektionen förvärras bör dock behandling med kortikosteroider avbrytas (se avsnitt 4.3).
Avbrytande av behandlingen
Vid behandling av psoriasis med aktuella kortikosteroider, när behandlingen avbryts, finns det risk för generaliserad pustulär psoriasis och effekter studs. Medicinsk övervakning bör därför fortsätta under perioden efter behandlingen.
Långvarig användning
Vid långvarig användning finns det en ökad risk för både lokala och systemiska biverkningar relaterade till kortikosteroiden.Behandling bör avbrytas vid oönskade effekter relaterade till långvarig användning av kortikosteroiden (se avsnitt 4.8).
Användning inte analyserad
Det finns ingen erfarenhet av användning av Dovobet vid guttatpsoriasis.
Kombinerad användning och UV -exponering
Det finns "begränsad erfarenhet" av användning av detta läkemedel i hårbotten. Dovobet-salva för psoriasisskador på kroppen har använts i kombination med Dovobet-gel för psoriasisskador i hårbotten, men det finns "begränsad" erfarenhet av kombinerad användning av Dovobet med annan aktuell anti-psoriasis administrerad på samma område. Behandlas, och andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med fototerapi.
Under behandling med Dovobet ska läkare råda patienter att begränsa eller undvika överdriven exponering för både naturligt och artificiellt solljus.Topisk kalcipotriol ska endast administreras samtidigt med UV -strålningsexponering om läkare och patienter tror att de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 5.3 ).
Biverkningar av hjälpämnen
Dovobet salva innehåller butylerad hydroxitoluen (E321) som hjälpämne som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts med Dovobet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga uppgifter om användning av Dovobet hos gravida kvinnor. Djurstudier med glukokortikosteroider har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3), men epidemiologiska undersökningar (mindre än 300 graviditeter utvärderade) har inte visat medfödda abnormiteter hos nyfödda födda till mödrar som behandlats med kortikosteroider under graviditeten Den potentiella risken för människor är inte definierad. Därför ska Dovobet endast användas under graviditet när den möjliga nyttan motiverar den potentiella risken.
Matdags
Betametason utsöndras i bröstmjölk, men vid rekommenderade terapeutiska doser anses risken för att utveckla biverkningar hos barnet vara osannolik. Det finns inga data om utsöndring av kalcipotriol i bröstmjölk. Läkaren bör vara försiktig när Dovobet förskrivs till patienter som ammar. Patienten bör rådas att inte applicera Dovobet på bröstet under amningstiden.
Fertilitet
Studier utförda på råttor med orala doser av kalcipotriol och betametason -dipropionat visade att det inte finns någon försämring av manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dovobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Den uppskattade frekvensen av biverkningar baseras på den samlade analysen av data från kliniska prövningar, inklusive säkerhetsstudier efter godkännande och spontanrapportering.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen inkluderar olika hudreaktioner som klåda och skalning av huden.
Pustulär psoriasis och hyperkalcemi har rapporterats.
Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och enskilda biverkningar listas med början med den som har störst frekvens. Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
* Hudinfektioner inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektioner har rapporterats.
** Olika typer av utslag reaktioner har rapporterats såsom exfolitativa utslag, vanliga utslag och pustulära utslag
*** Smärta på applikationsstället inkluderar en brännande känsla
Pediatrisk population
I en öppen, okontrollerad studie behandlades 33 ungdomar i åldern 12-17 år med psoriasis vulgaris med Dovobet-salva i 4 veckor upp till högst 56 g per vecka. Inga nya biverkningar observerades och inga relevanta data angående den systemiska effekten av kortikosteroider identifierades, men studiens storlek gör det inte möjligt att dra säkra slutsatser om säkerhetsprofilen för Dovobet -salva hos barn och ungdomar.
Följande biverkningar antas vara relaterade till läkemedelsklasserna kalcipotriol respektive betametason:
Kalcipotriol
Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, klåda, hudirritation, brännande eller stickande känsla, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämring av psoriasis, ljuskänslighet och överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
Systemiska effekter som hyperkalcemi och hyperkalciuri kan uppträda mycket sällan efter topisk applicering (se avsnitt 4.4).
Betametason (som dipropionat)
Lokala reaktioner kan uppstå efter topisk applicering, särskilt om de är långvariga, och inkluderar hudatrofi, telangiectasias, striae, follikulit, hypertrichos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, huddepigmentering och milio kolloidal.
Det kan finnas en risk att utveckla generaliserad pustulär psoriasis under behandling av psoriasis med aktuella kortikosteroider.
Systemiska reaktioner på grund av lokal användning av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara svåra.Adrenokortiskt undertryckande, grå starr, infektioner, störningar i metabolisk kontroll av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan förekomma, särskilt efter långvarig behandling. Systemiska reaktioner uppstår mer ofta om appliceringen utförs under ocklusiva förhållanden (ocklusiv förbandning, hudveck) om den utförs på stora hudområden och vid långvariga behandlingar (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Användning över den rekommenderade dosen kan orsaka en ökning av serumkalcium som försvinner efter avslutad behandling. Symtom på hyperkalcemi inkluderar polyuri, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma.
Överdriven användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka funktionen hos hypofys-binjuraxeln vilket resulterar i sekundär binjurebotinsufficiens som vanligtvis är reversibel. I dessa fall indikeras symptomatisk behandling.
Vid kronisk toxicitet bör kortikosteroidbehandling avbrytas gradvis.
På grund av felaktig användning har en patient med omfattande erytrodermal psoriasis rapporterats ha behandlats med en veckodos av Dovobet -salva motsvarande 240 g (motsvarande en daglig dos på cirka 34 g) i 5 månader (maximal daglig dos 15 g) utvecklad Cushings syndrom under behandling och därefter pustulär psoriasis efter abrupt avbrott av behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antisporiasika; andra aktuella antipsoriatiska läkemedel, kalcipotriol, kombinationer.
ATC -kod: D05AX52.
Calcipotriol är en analog av vitamin D. De erhållna uppgifterna in vitro tyder på att kalcipotriol inducerar differentiering och hämmar keratinocytproliferation. Detta är den underliggande mekanismen som antas förklara dess effekt vid psoriasis.
Liksom andra aktuella kortikosteroider har betametason-dipropionat antiinflammatorisk, antipruritisk, vasokonstriktiv och immunsuppressiv aktivitet utan att dock kunna lösa det underliggande patologiska tillståndet. Med ocklusion kan effektiviteten ökas på grund av den större penetrationen i stratum corneum. I förhållande till detta kommer incidensen av biverkningar att öka. Generellt är mekanismen med vilken den antiinflammatoriska aktiviteten hos aktuella kortikosteroider uppstår inte klar.
En säkerhetsstudie utförd på 634 patienter med psoriasis undersökte administrering av upprepade doser av Dovobet -salva applicerad en gång dagligen, efter behov, antingen ensam eller alternerande med Daivonex, i upp till 52 veckor, jämfört med användning av Daivonex, från endast 48 veckor efter en första kurs av Dovobet -salva.
Biverkningar rapporterades hos 21,7% av patienterna i gruppen Dovobet salva, 29,6% i den växande gruppen Dovobet / Daivonex och 37,9% i Daivonex -gruppen. Biverkningar som rapporterades hos mer än 2%av patienterna i gruppen Dovobet salva var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%). Biverkningar, möjligen relevanta för långvarig användning av kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, kokar och purpura), rapporterades av 4,8 % av patienterna i Dovobet -salvgruppen, eftersom 2,8 % av patienterna i gruppen som behandlades alternativt med Dovobet -salva / Daivonex och 2,9% i Daivonex -gruppen.
Adrenal respons på ACTH bedömdes genom att mäta serumkortisolnivåer hos patienter med omfattande psoriasis på både hårbotten och kroppen, som använde upp till 106 g Dovobet -gel i veckan i kombination med Dovobet -salva. En observerade en minskning till gränsen för normalt svar på kortisol efter 30 minuters ACTH -stimulering, hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) av dem som fortsatte behandlingen i 8 veckor. I alla fall återgick observerade serumkortisolnivåer till normal 60 minuter efter ACTH -stimulering. Inga förändringar i kalciummetabolismen observerades hos dessa patienter. HPA, denna studie visar att mycket höga doser av Dovobet -gel och Dovobet -salva kan ha en liten effekt på HPA -axeln.
Pediatrisk population
Adrenal respons på ACTH-stimulering mättes i en 4 veckors okontrollerad studie på 33 ungdomar i åldern 12-17 år med kroppspsoriasis, som använde upp till 56 g Dovobet-salva per vecka. Inga fall av HPA -axelundertryckning har rapporterats. Hyperkalcemi har inte rapporterats, men en patient upplevde en ökning av urinkalcium möjligen relaterad till behandling.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kliniska studier utförda med radiomärkt salva har visat att den systemiska absorptionen av kalcipotriol och betametason efter applicering av Dovobet salva är mindre än 1% av den applicerade dosen (2,5 g) på intakt hud (625 cm2) i 12 timmar. vid psoriasisskador och vid ocklusiva bandageringsförhållanden kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider Absorptionen genom skadad hud är cirka 24%.
Efter systemisk exponering metaboliseras både aktiva ingredienser - kalcipotriol och betametason -dipropionat - mycket och snabbt. Proteinbindningen är cirka 64%. Plasmaelimineringshalveringstiden efter intravenös administrering är 5-6 timmar. På grund av att det bildas avlagringar i huden är eliminering efter dermal applicering i storleksordningen dagar. Betametason metaboliseras särskilt i levern, men också i njuren, till glukuronid- och sulfatestrar. Den huvudsakliga utsöndringsvägen för kalcipotriol är fekal (råttor och marsvin), medan för betametason -dipropionat är den huvudsakliga utsöndringsvägen den urinära (råttor och möss). Hos råttor visade vävnadsfördelningsstudier med radiomärkt kalcipotriol och betametason -dipropionat att de högsta nivåerna av radioaktivitet uppnåddes i njurarna respektive levern.
I en studie utförd på 34 patienter med omfattande psoriasis i kropp och hårbotten, behandlade under en period av 4-8 veckor med samtidig applicering av Dovobet gel och Dovobet salva, hölls blodhalterna av kalcipotriol och betametason dipropionat under det kvantifierbara lägre gränser i alla blodprover. Hos vissa patienter var det möjligt att kvantifiera en metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametason -dipropionat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurstudier har visat att kortikosteroider kan framkalla reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar). I reproduktionstoxicitetsstudier som utförts på råttor med långvarig oral administrering av kortikosteroider rapporterades förlängd dräktighetstid och långvarigt och svårt arbete.Dessutom observerades en minskning av avkommans överlevnad, en minskning av kroppsvikten vid födseln och en större svårighet att gå upp i vikt senare. Försämring av fertiliteten kunde inte påvisas. Relevansen av dessa fynd för människor är inte. Obs.
En dermal karcinogenicitetsstudie utförd med kalcipotriol hos möss och en oral cancerframkallande studie med kalcipotriol hos råttor avslöjade ingen särskild fara för människor.
Foto (co) cancerframkallande studier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka effekten av UV -strålning för att framkalla hudcancer.
En dermal karcinogenicitetsstudie genomförd med betametason -dipropionat hos möss och en oral carcinogenicitetsstudie med betametason -dipropionat hos råttor avslöjade ingen särskild fara för människor Inga fotokarcinogenicitetsstudier har utförts med betametason -dipropionat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flytande paraffin
Polyoxipropylen-11-stearyleter
All-rac-a-tokoferol
Mjukt vitt paraffin
Butylerad hydroxitoluen (E321)
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Giltighetstid efter första öppning: 1 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / epoxifenolrör med skruvlock av polyeten.
Förpackning: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
3 g salverör i aluminium A.I.C. n. 035675014
15 g salverör i aluminium A.I.C. n. 035675026
30 g salverör i aluminium A.I.C. n. 035675038
60 g salva aluminiumrör A.I.C. n. 035675040
100 g salva aluminiumrör A.I.C. n. 035675053
120 g salva aluminiumrör A.I.C. n. 035675065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
16 juni 2003 / september 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
26 maj 2015