Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
Sequacor 1,25 mg filmdragerade tabletter
Sequacor 2,5 mg filmdragerade tabletter
Sequacor 3,75 mg filmdragerade tabletter
Sequacor 5 mg filmdragerade tabletter
Sequacor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Sequacor 10 mg filmdragerade tabletter
Varför används Sequacor? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i Sequacor är bisoprolol. Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel fungerar genom att påverka kroppens reaktion på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Följaktligen sänker bisoprolol pulsen och gör att hjärtat lättare kan cirkulera blod i hela kroppen.
Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln försvagas och inte längre kan pumpa tillräckligt med blod för att möta kroppens behov. Sequacor är indicerat för behandling av stabilt kroniskt hjärtsvikt, vanligtvis i kombination med andra läkemedel som är indicerade för att behandla detta tillstånd (t.ex. ACE -hämmare, diuretika och hjärtglykosider).
Kontraindikationer När Sequacor inte ska användas
Ta inte Sequacor om något av följande gäller dig:
- Allergi (överkänslighet) mot bisoprolol eller mot någon av komponenterna (se avsnitt 6 "Vad innehåller Sequacor");
- Svår astma
- Svåra cirkulationsproblem i extremiteterna (som Raynauds syndrom) som resulterar i stickningar i tår och händer som kan bli bleka eller blåa
- Obehandlat feokromocytom som är en sällsynt tumör i binjurarna;
- Metabolisk acidos, vilket är ett tillstånd där det finns en ökning av syror i blodet.
Ta inte Sequacor om du lider av något av följande hjärtproblem:
- Akut hjärtsvikt;
- Förvärring av hjärtsvikt som kräver intravenös administrering av läkemedel som ökar hjärtkraftens sammandragning;
- Långsam hjärtslag
- Lågtryck;
- Vissa hjärtsjukdomar som orsakar långsam puls eller oregelbunden hjärtslag;
- Kardiogen chock, som är ett allvarligt akut hjärtsjukdom som orsakar en sänkning av blodtrycket och cirkulationssvikt.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sequacor
Om du lider av något av följande tillstånd, tala om för din läkare innan du tar Sequacor; han / hon kanske vill agera försiktigt (t.ex. förskriva ytterligare behandling eller utföra tätare kontroller):
- Diabetes;
- Strikt fasta;
- Vissa hjärtsjukdomar som hjärtrytmstörningar eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina);
- Njur- eller leverproblem
- Cirkulationsstörningar i extremiteterna av mindre svårighetsgrad;
- Kronisk lungsjukdom eller mindre astma
- Historia av hudskalning (psoriasis)
- Binjurstumör (feokromocytom);
- Sköldkörtelrubbningar.
Tala också om för din läkare om du ska ha:
- till desensibiliserande terapi (till exempel för att förhindra hösnuva), eftersom Sequacor kan göra att en allergisk reaktion börjar troligare eller att denna reaktion kan manifestera sig i en allvarligare form;
- till anestesi (t.ex. för operation), eftersom Sequacor kan påverka kroppens reaktioner i denna situation.
Tala omedelbart för din läkare om du har kronisk lungsjukdom eller mindre astma om du börjar få nya andningssvårigheter, hosta, väsande andning efter träning etc. när du använder Sequacor.
Barn och ungdomar
Användning av Sequacor rekommenderas inte till barn och ungdomar. För dem som bedriver sportaktiviteter: användning av läkemedlet utan terapeutiskt behov utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sequacor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte följande läkemedel samtidigt med Sequacor om inte din läkare har specifika instruktioner:
- vissa läkemedel som används för att behandla onormalt eller oregelbundet hjärtslag (klass I -antiarytmika som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon);
- vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (kalciumkanalblockerare som verapamil och diltiazem);
- vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, såsom klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin, men sluta inte ta dessa läkemedel utan att först rådfråga din läkare.
Rådgör med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt som Sequacor; din läkare kan tycka att det är nödvändigt att kontrollera ditt tillstånd oftare:
- vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller angina pectoris (dihydropyridinkalciumantagonister som felodipin och amlodipin);
- vissa läkemedel som används för att behandla oregelbundna eller onormala hjärtslag (klass III -antiarytmika som amiodaron);
- aktuella betablockerare (såsom timololbaserade ögondroppar för behandling av glaukom);
- vissa läkemedel som används för att behandla Alzheimers sjukdom eller glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbachol) eller läkemedel som används för att behandla akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin eller dobutamin);
- diabetesläkemedel inklusive insulin;
- bedövningsmedel (till exempel under operation);
- digitalis, används för att behandla hjärtsvikt;
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av artrit, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak);
- något läkemedel som kan sänka blodtrycket, oavsett om denna effekt är avsedd eller inte, såsom antihypertensiva medel, vissa läkemedel för behandling av depression (tricykliska antidepressiva medel som "imipramin eller" amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller används under anestesi (barbiturater som fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av psykotiska störningar som kännetecknas av förlust av kontakt med verkligheten (fenotiaziner som levomepromazin);
- meflokin för förebyggande eller behandling av malaria;
- antidepressiva medel som kallas monoaminoxidashämmare (utom MAO-B-hämmare) samt meklobemid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Att använda Sequacor under graviditeten kan skada ditt barn. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Sequacor under graviditeten.
Matdags
Det är inte känt om bisoprolol passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under behandling med Sequacor.
Köra och använda maskiner
Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan försämras beroende på din tolerans mot läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när du ökar dosen eller när medicinen ändras och även vid samtidig alkoholintag.
Dosering och användningssätt Hur man använder Sequacor: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandling med Sequacor bör ske under regelbunden medicinsk övervakning. Särskilt i början av behandlingen och i fasen med att öka dosen och i slutet av behandlingen.
Ta tabletten med lite vatten på morgonen, med eller utan mat. Krossa inte eller tugga tabletten. Tabletterna med delning kan delas in i två lika stora doser.
Sequacor-behandling är vanligtvis en långvarig behandling.
Vuxna, inklusive äldre:
Behandling med bisoprolol bör inledas med en låg dos och gradvis ökas. Din läkare kommer att bestämma hur dosen ska ökas. Normalt sker detta på följande sätt:
- 1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka;
- 2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka;
- 3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka;
- 5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor;
- 7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor;
- 10 mg bisoprolol en gång dagligen som underhållsdos (långsiktig).
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.
Beroende på din grad av tolerans mot läkemedlet kan din läkare besluta att förlänga intervallet mellan dosökning. Om ditt tillstånd förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet kan det vara nödvändigt att minska dosen igen eller avbryta behandlingen. En underhållsdos av bisoprolol på mindre än 10 mg kan vara tillräcklig för vissa patienter.
Din läkare kommer att berätta vad du ska göra.
Om du måste avbryta behandlingen permanent kommer din läkare vanligtvis att råda dig att minska dosen gradvis. annars kan hans tillstånd förvärras.
Om du har glömt att ta Sequacor
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.
Om du slutar att ta Sequacor
Sluta inte ta Sequacor om inte din läkare säger till dig. Annars kan ditt tillstånd allvarligt förvärras. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sequacor
Tala omedelbart för din läkare om du har tagit fler Sequacor -tabletter än du borde. Din läkare kommer att bestämma vilka åtgärder som ska vidtas.
Symtom på en överdos kan vara: långsam puls, allvarliga andningssvårigheter, yrsel eller darrningar (på grund av minskat blodsocker).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sequacor
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
För att förhindra allvarliga reaktioner, kontakta din läkare omedelbart om biverkningen är allvarlig, plötsligt har inträffat eller snabbt förvärras.
De allvarligaste biverkningarna avser hjärtfunktion:
- långsam puls (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
- försämring av hjärtsvikt (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- långsam eller oregelbunden hjärtslag (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Om du känner dig yr eller svag eller har svårt att andas, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Andra biverkningar listas nedan baserat på hur ofta de har inträffat:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Trötthet, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk;
- Känsla eller domningar i händer eller fötter
- Lågtryck;
- Mag- eller tarmproblem såsom illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Sömnstörningar;
- Depression;
- Yrsel när man står upp
- Andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom;
- Muskelsvaghet, muskelkramper.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Hörselproblem
- Allergisk rinit;
- Minskad lacrimation;
- Inflammatorisk process i levern som kan orsaka gulning av huden eller ögats sfär;
- Onormala resultat av vissa blodprov för leverfunktion eller onormal fettkoncentration;
- Allergiska reaktioner som klåda, rodnad, utslag;
- Nedsatt erektion;
- Mardrömmar, hallucinationer;
- Svimning (synkope)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):
- Ögonirritation och rodnad (konjunktivit);
- Håravfall
- Uppkomst eller försämring av hudskalning (psoriasis); psoriasis i form av utslag.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Sequacor 1,25 mg filmdragerade tabletter:
Sequacor 2,5 mg filmdragerade tabletter:
Sequacor 3,75 mg filmdragerade tabletter:
- Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Sequacor 5 mg filmdragerade tabletter:
Sequacor 7,5 mg filmdragerade tabletter:
Sequacor 10 mg filmdragerade tabletter:
- Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Sequacor innehåller
Sequacor 1,25 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 1,25 mg
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; förgelatiniserad majsstärkelse; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).
Beläggning: dimetikon; talk; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.
Sequacor 2,5 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).
Beläggning: dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.
Sequacor 3,75 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).
Beläggning: gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.
Sequacor 5 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).
Beläggning: gul järnoxid (E172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.
Sequacor 7,5 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg
- Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt). Beläggning: gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.
Sequacor 10 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).
Beläggning: röd järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.
Hur Sequacor ser ut och förpackningens innehåll
Sequacor 1,25 mg filmdragerade tabletter är runda och vita till färgen.
Sequacor 2,5 mg filmdragerade tabletter är hjärtformade, vita och har skåror på båda sidor.
Sequacor 3,75 mg filmdragerade tabletter är hjärtformade, krämvita och har skåror på båda sidor.
Sequacor 5 mg filmdragerade tabletter är hjärtformade, vita till gulaktiga tabletter med streck på båda sidor.
Sequacor 7,5 mg filmdragerade tabletter är hjärtformade, ljusgula och har skåror på båda sidor.
Sequacor 10 mg filmdragerade tabletter är ljusorange till ljusorange hjärtformade tabletter med en streck på båda sidor.
Varje förpackning innehåller 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SEQUACOR TABLETS COATED WITH FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
SEQUACOR 1,25 mg Varje tablett innehåller 1,25 mg bisoprololfumarat
SEQUACOR 2,5 mg Varje tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat
SEQUACOR 3,75 mg Varje tablett innehåller 3,75 mg bisoprololfumarat
SEQUACOR 5 mg Varje tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat
SEQUACOR 7,5 mg Varje tablett innehåller 7,5 mg bisoprololfumarat
SEQUACOR 10 mg Varje tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat
Hjälpämnen: se punkt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter:
Tabletterna med delning kan delas in i två lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av kronisk, stabil hjärtsvikt med nedsatt systolisk funktion i vänster kammare, i kombination med ACE -hämmare, diuretika och eventuellt kardioaktiva glykosider.
(För mer information, se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Standardbehandlingen för kronisk hjärtsvikt innebär användning av en ACE-hämmare (eller en angiotensinreceptorblockerare vid intolerans mot ACE-hämmare), en betablockerare, diuretika och, vid behov, hjärtglykosider.
Patienterna måste vara stabila (utan akut svikt) när behandling med bisoprolol påbörjas.
Det rekommenderas att läkaren har klinisk erfarenhet av behandling av kroniskt hjärtsvikt.
Under titreringsfasen och omedelbart därefter kan övergående fenomen med försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi inträffa.
Dosering
Titreringsfas
Behandling av kroniskt, stabilt hjärtsvikt med bisoprolol kräver ett dos titreringssteg.
Behandling med bisoprolol bör börja med en låg dos som gradvis ska ökas enligt följande schema:
- 1,25 mg en gång dagligen i 1 vecka, om den tolereras väl till
- 2,5 mg en gång dagligen under följande vecka, om den tolereras väl till
- 3,75 mg en gång dagligen under följande vecka, om den tolereras väl till
- 5 mg en gång om dagen under de kommande 4 veckorna, om den tolereras väl till
- 7,5 mg en gång dagligen under de kommande 4 veckorna, om det tolereras väl till
- 10 mg en gång dagligen för underhållsterapi
Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen.
Under titreringsfasen rekommenderas noggrann övervakning av vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck) och symtom som tyder på förvärrad hjärtsvikt.Symtom kan dyka upp redan den första behandlingsdagen.
Behandlingsändring:
Om den högsta rekommenderade dosen inte tolereras väl överväga en gradvis dosreduktion.
Det rekommenderas att dosen av samtidig behandling omprövas vid tillfällig försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi. Det kan också vara nödvändigt att tillfälligt minska dosen av bisoprolol eller överväga att avbryta behandlingen.
Återinförande och / eller en ökning av bisoprololdosen bör alltid övervägas endast när patienten är stabil igen.
Vid avbrott av läkemedlet rekommenderas en gradvis minskning av dosen eftersom ett plötsligt uttag kan orsaka en akut försämring av patientens tillstånd.
Behandling av kroniskt, stabilt hjärtsvikt med bisoprolol är i allmänhet en långvarig behandling.
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Det finns ingen information om farmakokinetiken för bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dosökningar hos dessa patienter bör göras med större försiktighet.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs.
Pediatrisk population
Det finns ingen pediatrisk erfarenhet av bisoprolol, därför rekommenderas inte användning av det till barn.
Administreringssätt
Bisoprolol tabletter ska tas på morgonen och kan tas tillsammans med mat. De måste sväljas med vätska och inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer -
Bisoprolol är kontraindicerat hos patienter med kronisk hjärtsvikt i närvaro av:
• akut hjärtsvikt eller episoder av dekompenserat hjärtsvikt som kräver intravenös inotrop behandling;
• kardiogen chock;
• andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
• sjuk sinus syndrom;
• sino-förmaksblock;
• symptomatisk bradykardi;
• symtomatisk hypotoni
• svår bronkialastma eller svår obstruktiv och kronisk lungsjukdom;
• svår form av perifer arteriell ocklusion och Raynauds syndrom;
• obehandlat feokromocytom (se avsnitt 4.4);
• metabolisk acidos;
• överkänslighet mot bisoprolol eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandling av stabilt kroniskt hjärtsvikt med bisoprolol måste inledas med en speciell titreringsfas.
Avbrytande av bisoprololbehandling, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom, bör inte göras plötsligt om det inte är nödvändigt, eftersom detta kan förvärra hjärtsjukdomen tillfälligt.
Initiering och upphörande av bisoprololbehandling kräver regelbunden övervakning.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av bisoprolol vid hjärtsvikt hos patienter med följande sjukdomar och tillstånd:
• insulinberoende diabetes mellitus (typ I);
• allvarlig nedsatt njurfunktion;
• allvarlig försämrad leverfunktion;
• restriktiv myokardiopati;
• medfödd hjärtsjukdom;
• hemodynamiskt signifikanta organiska ventilsjukdomar;
• hjärtinfarkt (under de tre senaste månaderna).
Bisoprolol ska användas med försiktighet vid:
• bronkospasm (bronkial astma, obstruktiva luftvägssjukdomar);
• diabetes mellitus med instabilt blodsocker; symptom på hypoglykemi kan maskeras;
• strikt fasta;
• pågående desensibiliserande terapi; Som med andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Behandling med adrenalin ger inte alltid den förväntade terapeutiska effekten.
• 1: a gradens atrioventrikulära block;
• Prinzmetals angina;
• perifer arteriell ocklusion (försämring av symtomen kan inträffa särskilt i början av behandlingen)
• allmänbedövning
Hos patienter som genomgår narkos minskar beta-blockad förekomsten av arytmier och myokardiskemi under induktion och intubation, och i den postoperativa perioden.Det rekommenderas för närvarande att underhållsbetablockerare fortsätter under den peri-operativa perioden. Narkosläkaren bör informeras om användning av betablockerare på grund av potentiella interaktioner med andra läkemedel som kan orsaka bradyarytmier, lindring av reflex takykardi och minskad förmåga att reflexivt kompensera för blodförlust.
Om det anses nödvändigt att avbryta betablockerare före operationen, ska behandlingen avbrytas gradvis och avslutas cirka 48 timmar före anestesi.
Kombinationen av bisoprolol med kalciumkanalblockerare av verapamil- eller diltiazemtyp, med klass I -antiarytmika och centralt verkande antihypertensiva läkemedel, rekommenderas i allmänhet inte. Se avsnitt 4.5 för detaljer.
Vid bronkial astma eller andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar som kan orsaka symtom bör samtidig behandling med bronkdilatatorer ges.
I enskilda fall, hos patienter med astma, kan en ökning av luftvägsresistens uppstå, därför kan en ökning av dosen av beta2 -stimulantia vara nödvändig.
Hos patienter med psoriasis eller en familjehistoria av psoriasis bör nytta-risk-balansen utvärderas noggrant före administrering av betablockerare (bisoprolol).
Hos patienter med feokromocytom ska bisoprolol inte administreras separat av en alfablockerare.
Symtom på tyrotoxikos kan maskeras under bisoprololbehandling.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Kombinationer rekommenderas inte
Kalciumkanalblockerare av verapamiltypen och i mindre utsträckning av diltiazemtypen: negativ påverkan på kontraktilitet och atrio-ventrikulär ledning.
Intravenös administrering av verapamil till patienter som behandlas med betablockerare kan leda till markant hypotoni och atrioventrikulärt block.
Klass I -antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas och den negativa inotropa effekten kan ökas.
Centralverkande antihypertensiva läkemedel som klonidin och andra (t.ex. metyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig användning av centralt verkande antihypertensiva läkemedel kan förvärra hjärtsvikt genom en minskning av central sympatisk ton (minskning av hjärtfrekvens och stroke, kärlvidgning). Plötsligt avbrott, särskilt om det före avbrytandet av betablockeraren, kan öka risken för "rebound hypertoni".
Kombinationer som ska användas med försiktighet
Kalciumkanalblockerare av dihydropyridin, såsom felodipin och amlodipin: Samtidig användning kan öka risken för hypotoni och risken för ytterligare försämring av ventrikelpumpens funktion hos patienter med hjärtsvikt kan inte uteslutas.
Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas.
Aktuella betablockerare (t.ex. ögondroppar för behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiska effekterna av bisoprolol.
Parasympatomimetiska läkemedel: Samtidig användning kan öka atrioventrikulär ledningstid och risken för bradykardi.
Insulin och orala antidiabetika: ökad blodsockersänkande effekt Blockering av beta -receptorer kan dölja uppkomsten av hypoglykemiska symtom.
Bedövningsmedel: Dämpning av reflex takykardi och ökad risk för hypotoni (för mer information om allmänbedövning se även avsnitt 4.4).
Digitalis glykosider: minskad hjärtfrekvens, ökad atrioventrikulär ledningstid.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): NSAID kan minska den hypotensiva effekten av bisoprolol.
Beta -agenter-sympatomimetika (t.ex. isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan minska effekten av dessa läkemedel.
Sympatomimetika som aktiverar både beta- och alfa-adrenoceptorer (som noradrenalin, adrenalin): kombination med bisoprolol kan maskera de vasokonstriktiva effekterna av dessa alfa-medierade medel, vilket leder till ökat blodtryck och försämring av claudication intermittent. Sådana interaktioner anses mer sannolika med icke-selektiva betablockerare.
Samtidig användning av antihypertensiva medel liksom andra läkemedel med en potentiell blodtryckssänkande effekt (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fenotiaziner) kan öka risken för hypotoni.
Föreningar som ska beaktas
Meflokin: ökad risk för bradykardi.
Monoaminoxidashämmare (utom MAO B-hämmare): ökad hypotensiv effekt av betablockerare men också risk för hypertensiv kris.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Bisoprolol har farmakologiska effekter som kan leda till skadliga effekter under graviditeten och / eller hos fostret / nyfödda. I allmänhet minskar betablockerare placenta-perfusion, vilket är förknippat med fostertillväxtfördröjning, intrauterin död, abort eller för tidig födsel. Biverkningar (t.ex. hypoglykemi och bradykardi) kan förekomma hos fostret och nyfödda. Om behandling med betablockerare krävs, är selektiva beta-1-blockerare att föredra. Bisoprolol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. I det här fallet, övervaka utero-placenta blodflöde och fostertillväxt. Överväg alternativa behandlingar vid skadliga effekter på graviditet och foster. Den nyfödda bör övervakas noggrant. Symtom på hypoglykemi och bradykardi uppträder vanligtvis inom de första tre dagarna.
Amning
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under behandling med bisoprolol.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
I en klinisk studie, hos patienter med kranskärlssjukdom, befanns bisoprolol inte påverka förmågan att köra bil negativt. Men på grund av individuella variationer i läkemedelsreaktioner kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas. Detta måste särskilt beaktas i början av behandlingen, vid förändrad terapi och vid samtidig alkoholintag.
04.8 Biverkningar -
Definitioner av frekvensterminologi:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
Hjärtpatologier:
Mycket vanligt: bradykardi
Vanliga: försämring av hjärtsvikt
Mindre vanliga: atrioventrikulära ledningsstörningar.
Laboratorietester:
Sällsynta: Ökade triglycerider, ökade leverenzymer (ALAT, ASAT).
Nervsystemet patologier:
Vanliga: yrsel, huvudvärk
Sällsynt: synkope.
Ögonbesvär:
Sällsynt: minskad tårskada (ska beaktas om du använder kontaktlinser)
Mycket sällsynta: konjunktivit.
Öron- och labyrintstörningar:
Sällsynta: hörselstörningar.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller tidigare obstruktiv andningssjukdom
Sällsynt: allergisk rinit.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)
Mycket sällsynta: alopeci.Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller orsaka pseudopsoriatiska utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Mindre vanliga: muskelsvaghet och kramper.
Vaskulära patologier:
Vanlig: förkylning eller stickningar i extremiteterna; hypotoni
Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni.
Systemiska patologier:
Vanliga: asteni, trötthet.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatit.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet:
Sällsynta: störningar i manlig sexuell funktion.
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: sömnstörningar, depression
Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer.
04.9 Överdosering -
Efter överdosering (t.ex. en daglig dos på 15 mg istället för 7,5 mg) har tredje gradens A-V-block, bradykardi och yrsel rapporterats. I allmänhet är de vanligaste symptomen som förväntas vid en överdos av en betablockerare: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi. Hittills har få fall av överdosering med bisoprolol (maxdos: 2000 mg) rapporterats hos patienter med hypertoni och / eller kranskärlssjukdom som har upplevt bradykardi och / eller hypotoni; alla patienter återhämtade sig. Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol och patienter med hjärtsvikt är sannolikt mycket känsliga. Det är därför obligatoriskt att påbörja behandlingen av dessa patienter med en gradvis titrering enligt schemat som rapporteras i avsnitt 4.2.
Vid överdosering ska bisoprololbehandling avbrytas och stödjande och symptomatisk behandling sättas in. Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Baserat på förväntade farmakologiska åtgärder och rekommendationer från andra betablockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas när det är kliniskt nödvändigt.
- Bradykardi: administrera intravenöst atropin. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller ett annat läkemedel med positiva kronotropa egenskaper administreras med försiktighet. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sätta in en transvenös pacemaker.
- Hypotoni: intravenösa vätskor och vasopressormedel bör administreras. Intravenös administrering av glukagon kan vara till hjälp.
- Atrioventrikulärt block (grad II eller III): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller en transvenös pacemaker kan behöva införas.
- Akut försämring av hjärtsvikt: administrera intravenösa diuretika, inotropa läkemedel, vasodilatatorer.
- Bronkospasm: Administrera bronkodilatatorer som isoprenalin, beta-2 sympatomimetika och / eller aminofyllin.
- Hypoglykemi: administrera en intravenös glukoslösning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: betablockerare, selektiva, ATC-kod: C07AB07
Bisoprolol är en mycket selektiv betablockerare för beta-1-receptorer, saknar inneboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) och signifikant membranstabiliserande aktivitet. Den har en låg affinitet för beta-2-receptorer för bronkiala och vaskulära glatta muskler samt för beta-2-receptorer som reglerar ämnesomsättningen. Följaktligen förväntas bisoprolol generellt inte påverka luftvägsresistens och beta-2-receptormedierade metaboliska effekter.
Bisoprolols selektivitet mot beta-1-receptorer är inte dosberoende.
Totalt 2647 patienter ingick i den kliniska prövningen CIBIS II.
83% (n = 2202 patienter) var NYHA klass III patienter, medan 17% (n = 445 patienter) var NYHA klass IV. Patienterna hade stabil, symtomatisk hjärtsvikt (utstötningsfraktion? 35%, baserat på ekokardiografi). Total dödlighet minskade från 17,3% till 11,8% (relativ minskning med 34%).
Dessutom en minskning av plötsliga dödsfall (3,6%mot 6,3%, med en relativ minskning med 44%) och ett minskat antal hjärtfelepisoder som kräver sjukhusvistelse (12%mot 17,6%, relativ minskning med 36%).
Slutligen visades en signifikant förbättring av funktionell status hos patienter (NYHA -klass). Under initial och titreringsfas av bisoprolol förekom sjukhusinläggningar på grund av bradykardi (0,53%), hypotoni (0,23%) och akut dekompensation (4,97%), men i en liknande andel som placebogruppen (0%, 0,3%och 6,74% ).
Under hela studieperioden antalet slag dödlig och handikappande var 20 i bisoprololgruppen och 15 i placebogruppen.
Den kliniska prövningen av CIBIS III omfattade 1010 patienter i åldern ≥65 år med lätt till måttligt kroniskt hjärtsvikt (CHF; NYHA klass II eller III) och utkastningsfraktion vänster kammare ≤35% som inte tidigare hade behandlats med ACE-hämmare, betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare Patienter behandlades initialt i 6 månader med antingen bisoprolol eller enalapril och sedan i upp till 24 månader med en kombination av bisoprolol och enalapril.
Det fanns en trend mot en högre frekvens av försämring av kroniskt hjärtsvikt när bisoprolol användes i den första 6 månaders behandlingen. Den icke-underlägsna behandlingen av bisoprolol som användes först jämfört med enalapril som användes först visades inte i "analyserna" per-protokolläven om de två strategierna för att påbörja behandling av kronisk hjärtsvikt visade liknande resultat vid slutet av behandlingen för den kombinerade primära slutpunkten för död och sjukhusvistelse (32,4% i gruppen som ursprungligen behandlades med bisoprolol mot 33, 11% i enalaprilgruppen , befolkning per-protokoll). Studien visar att bisoprolol också kan användas hos äldre patienter med lätt till måttligt kroniskt hjärtsvikt.
Bisoprolol används också för behandling av högt blodtryck och kärlkramp.
Akut administrering av bisoprolol till patienter med kranskärlssjukdom utan kronisk hjärtsvikt minskar hjärtfrekvensen, systolisk produktion och följaktligen hjärtproduktion och syreförbrukning. Vid kronisk administrering minskar det höga initiala perifera motståndet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Absorption och biotillgänglighet av bisoprolol efter oral administrering når 90%.
Distribution
Distributionsvolymen är 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är cirka 30%.
Biotransformation och eliminering
Bisoprolol elimineras från kroppen på två sätt: cirka 50% omvandlas till inaktiva metaboliter i levern, elimineras sedan av njuren; medan de återstående 50% utsöndras oförändrat av njuren.
Total frigång är cirka 15 l / h. Plasmas halveringstid på 10-12 timmar tillåter 24 timmars terapeutisk effekt efter administrering en gång dagligen.
Linjäritet
Bisoprolols kinetik är linjär och oberoende av ålder.
Särskild befolkning
Eftersom utsöndring sker lika mycket i njurar och lever, krävs normalt ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens.Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk, stabil och nedsatt hjärtsvikt, lever- eller njurfunktion har ännu inte studerats.
Plasmanivåer och halveringstid för bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjärtsvikt (NYHA klass III) är förlängda jämfört med friska frivilliga.
Den maximala plasmakoncentrationen vid stabilt läge är 64 ± 21 ng / ml för en daglig dos på 10 mg och halveringstiden är 17 ± 5 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på studier om säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential.
Liksom andra betablockerare orsakade bisoprolol toxicitet under graviditeten (minskat matintag eller viktminskning) och embryofetal toxicitet (ökad förekomst av resorption, minskad födelsevikt och fördröjd fysisk utveckling) vid höga doser, men det visade inga teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
SEQUACOR 1,25 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, förgelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: dimetikon, talk, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
SEQUACOR 2,5 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
SEQUACOR 3,75 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: gul järnoxid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
SEQUACOR 5 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: gul järnoxid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
SEQUACOR 7,5 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: gul järnoxid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
SEQUACOR 10 mg
Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat.
beläggningsfilm: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg och 3,75 mg
3 år
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg och 10 mg
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg och 3,75 mg
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg och 10 mg
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Behållaren är en blister bestående av en polyvinylkloridfilm och täckt med en aluminiumfolie.
Kartonger med: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 och 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bracco S.p.A, via E. Folli, 50, 20134 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952325 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 filmdragerade tabletter - A.I.C. n. 034952489 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 20.02.2001
Datum för senaste förnyelse: 4 juni 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2012