Aktiva ingredienser: Loperamid
LOPEMID "2 mg hårda kapslar" 30 kapslar
Indikationer Varför används Lopemid? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidiarré
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lopemid är indicerat för symptomatisk behandling av akut och kronisk diarré.
Efter ileostomi gör det möjligt att minska antalet och volymen av utsläpp och öka deras konsistens.
Kontraindikationer När Lopemid inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lopemid ska inte användas när någon inhibering av intestinal peristaltik ska undvikas.
Kontraindicerat hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Lopemid
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Möjliga interaktioner kan inträffa med: läkemedel som saktar tarmperistaltik (till exempel antikolinergika), eftersom effekterna av loperamid kan förbättras.
Samtidig användning av CYP450-hämmare och P-glykoproteinhämmare rekommenderas inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Får inte användas under 12 år.
Graviditet och amning:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Hos gravida kvinnor, särskilt under första trimestern, ska produkten endast användas om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Lopemid påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Läkemedlet förändrar inte tillståndet av vakenhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lopemid: Dosering
Varning: använd inte mer än två dagar.
Akut diarré
- Vuxna: startdosen är 2 kapslar för vuxna. Därefter 1 kapsel efter varje tömning av oformade (mjuka) avföringar. Maximal dos 8 kapslar (vuxna).
Minska dosen efter avföringsnormalisering. Avbryt behandlingen vid förstoppning.
Kronisk diarré
Normal evakuering kan nästan alltid uppnås med en lämplig dos för varje patient. Startdosen är:
- Vuxna: 2 kapslar per dag. Denna initialdos måste justeras tills evakuering av avföringen som bildas 1-2 gånger om dagen erhålls.
Detta är vanligtvis möjligt med en underhållsdos på 1 till 6 kapslar per dag hos vuxna.
Minska dosen så snart avföringen har normaliserats; stoppa behandlingen vid förstoppning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lopemid
Vid oavsiktlig intag / intag av en för hög dos Lopemid, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
CNS -depression (stupor, okoordinerade rörelser, somnolens, mios, muskelhypertoni, andningsdepression) och förstoppning kan förekomma vid överdosering, inklusive den som är relaterad till nedsatt leverfunktion.
Åtgärder vid överdosering: magsköljning, kräkningar, lavemang eller administrering av laxermedel.
Brådskande åtgärder: injicera naloxon; vid behov, upprepa naloxoninjektionen efter 1-3 timmar och övervaka patienten i minst 48 timmar för att försämra depressionen i centrala nervsystemet.
Barn är mer känsliga än vuxna för effekterna av en överdosering av loperamid. Därför rekommenderas att förvara produkten utom räckhåll eftersom oavsiktligt intag, särskilt hos barn under 4 år, kan orsaka förstoppning och depression i centrala nervsystemet med dåsighet och långsam andning. I detta fall bör patienten hållas under noggrann observation i 48 timmar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Lopemid
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lopemid
Liksom alla läkemedel kan Lopemid orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med undantag för några få sällsynta fall av buksmärtor och muntorrhet har inga andra biverkningar observerats även efter långvariga behandlingar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Förvaras i rumstemperatur (mellan + 8 ° och + 30 ° C)
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip
Loperamidhydroklorid 2 mg.
Hjälpämnen
mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, talk.
Beståndsdelar i skalet:
gelatin, titandioxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
2 mg hårda kapslar 30 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOPEMID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller: 2,0 mg loperamidhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lopemid är indicerat för symptomatisk behandling av akut och kronisk diarré.
Efter ileostomi gör det möjligt att minska antalet och volymen av utsläpp och öka deras konsistens.
04.2 Dosering och administreringssätt
Varning: använd inte mer än två dagar.
Akut diarré
Vuxna: startdosen är 2 kapslar för vuxna. Därefter en kapsel efter varje tömning av oformade (mjuka) avföringar.
Maximal dos 8 kapslar
Minska dosen efter avföringsnormalisering.
Avbryt behandlingen vid förstoppning.
Kronisk diarré
Normal evakuering kan nästan alltid uppnås med en lämplig dos för varje patient. Startdosen är:
Vuxna: 2 kapslar per dag.
Denna initialdos måste justeras tills evakuering av avföringen som bildas 1-2 gånger om dagen erhålls.
Detta är vanligtvis möjligt med en underhållsdos på 1 till 6 kapslar per dag hos vuxna.
Minska dosen så snart avföringen har normaliserats; stoppa behandlingen vid förstoppning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lopemid ska inte användas när någon inhibering av intestinal peristaltik ska undvikas.
Läkemedlet ska inte användas till barn under 4 år på grund av risken för relativ överdosering som en följd av en eventuell omognad av leverfunktion, avgörande för metabolismen av loperamid.
Kontraindicerat under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Får inte användas under 12 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Möjliga interaktioner kan inträffa med: läkemedel som saktar tarmperistaltik (till exempel antikolinergika), eftersom effekterna av loperamid kan förbättras.
Samtidig användning av CYP450-hämmare och P-glykoproteinhämmare rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor, särskilt under första trimestern, ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lopemid påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Undantagsvis några sällsynta fall av buksmärtor och muntorrhet.
04.9 Överdosering
CNS -depression (stupor, okoordinerade rörelser, somnolens, mios, muskelhypertoni, andningsdepression) och förstoppning kan förekomma vid överdosering, inklusive den som är relaterad till nedsatt leverfunktion.
Åtgärder vid överdosering: magsköljning, kräkningar, lavemang eller administrering av laxermedel.
Brådskande åtgärder: injicera naloxon; vid behov, upprepa naloxoninjektionen efter 1-3 timmar och övervaka patienten i minst 48 timmar för att försämra depressionen i centrala nervsystemet.
Barn är mer känsliga än vuxna för effekterna av en överdosering av loperamid. Därför rekommenderas att förvara produkten utom räckhåll eftersom oavsiktligt intag, särskilt hos barn under 4 år, kan orsaka förstoppning och depression i centrala nervsystemet med dåsighet och långsam andning. I detta fall bör patienten hållas under noggrann observation i 48 timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: A07DA
Lopemid har en antidiarrheal aktivitet genom direkt effekt på intestinal peristaltik; det verkar selektivt på Auerbachs nervsplexus i tarmväggen. Det hämmar också hypersekretion av vätskor och elektrolyter genom tarmväggen. Det stör inte frisättningen av acetylkolin vid nivån av de parasympatiska post-ganglioniska nervändarna; det är därför inte ett antikolinergt läkemedel. Det har inga effekter på det centrala nervsystemet: det bestämmer därför inte tillvänjning eller missbruk.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Lopemid absorberas väl oralt.
Distribution:
Fyra timmar efter administrering finns de maximala koncentrationerna i blodet.
Ämnesomsättning:
Endast en liten del utsöndras i urinen; de flesta elimineras i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för loperamid hos råttor är följande: LD50 per os 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
Under kroniska toxicitetstester på råttor och hundar tolererades läkemedlet väl och inga anmärkningsvärda toxiska effekter belystes. Vidare var loperamid varken teratogen eller mutagen.
Carcinogenes: ska uteslutas (råtta).
Embryotoxisk, teratogen aktivitet på fertilitet: frånvarande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, talk.
Beståndsdelar i skalet: gelatin, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvaras vid rumstemperatur (mellan + 8 ° och + 30 ° C, enligt F.U. IX).
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister 30 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 kapslar 023691013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 22 mars 2010