LODOZ - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Lodoz - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat), Hydroklortiazid

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett

Varför används Lodoz? Vad är det för?

Lodoz innehåller de aktiva substanserna bisoprolol och hydroklortiazid:

Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare och används för att sänka blodtrycket.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika tiazider och hjälper till att sänka blodtrycket genom att öka urinproduktionen.

Lodoz är indicerat för behandling av lätt och måttligt högt blodtryck.

Kontraindikationer När Lodoz inte ska användas

Ta inte Lodoz om något av följande villkor föreligger:

allergi (överkänslighet) mot bisoprolol, hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider eller mot något hjälpämne (se avsnitt "Vad Lodoz innehåller")
svår astma eller några former av allvarliga kroniska bronkiala sjukdomar
hjärtsvikt som inte kontrolleras med terapi eller kardiogen chock (en allvarlig akut hjärtsjukdom som orsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt)
vissa hjärtarytmier, särskilt långsam puls som orsakar problem, ledningsstörningar och en sjukdom som kallas sjuk sinus syndrom.
feokromocytom (tumör i binjurarna som utsöndrar ämnen som framkallar allvarligt högt blodtryck) obehandlad
allvarliga cirkulationsproblem i lemmarna (som Raynauds syndrom, vilket kan orsaka stickningar eller blek eller blåaktig missfärgning av fingrar eller tår)
ökad surhet i blodet (metabolisk acidos) till följd av svår sjukdom
allvarliga lever- eller njurproblem
låga kaliumnivåer i blodet om behandlingen inte reagerar

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lodoz

Avbryt aldrig behandlingen plötsligt, särskilt om du lider av vissa hjärtsjukdomar (ischemisk hjärtsjukdom, till exempel angina pectoris).

Tala om för din läkare innan du tar Lodoz om du har något av följande tillstånd:

någon hjärtsjukdom som hjärtsvikt, arytmier eller Prinzmetals angina
cirkulationsproblem i de mindre allvarliga lemmarna (särskilt på grund av Raynauds syndrom)
lever- eller njurproblem
feokromocytom (tumör i binjurarna)
mindre allvarliga kroniska bronkiala sjukdomar (astma eller kronisk obstruktiv luftvägssjukdom)
diabetes
sköldkörtelrubbningar
psoriasis
tät fasta
historia av penicillinallergi.

Berätta också för din läkare:

om du har drabbats av gikt, eftersom Lodoz kan öka risken för giktattacker
om du kommer att utsättas för narkos (till exempel för en "kirurgisk operation) eftersom Lodoz kan påverka kroppens reaktion under denna omständighet
om du planerar att genomgå desensibiliseringsterapi, eftersom Lodoz kan öka risken för allergiska reaktioner, eller om dessa reaktioner kan vara allvarligare
om du ammar eller tänker amma
om du tänker utsätta dig för solljus eller artificiellt (UV) ljus, eftersom vissa patienter har utvecklat utslag efter exponering. Om så är fallet måste du skydda din hud under behandling med Lodoz.
om du upplever akut nedsatt syn eller ögonsmärta inom några timmar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. Om det lämnas obehandlat kan akut smalvinkelglaukom (en störning som påverkar ögat) leda till permanent synförlust, tala om för din läkare rätt bort.

Ytterligare tester

Hydroklortiazid verkar på balansen mellan salt och vattennivåer i kroppen. Läkaren kan bedöma att det är lämpligt att utföra sporadiska kontroller av dessa värden. "balans av" elektrolyt: Din läkare kommer också ibland att kontrollera dina blodnivåer av fett, urinsyra eller glukos.

Samtidig användning av detta läkemedel rekommenderas inte med litium, används för att behandla vissa psykiatriska störningar eller med läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (t.ex. verapamil, diltiazem eller bepridil) (se avsnittet 'Ta andra läkemedel' )

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lodoz

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta endast Lodoz tillsammans med något av följande läkemedel enligt läkarens anvisningar, eftersom "kombination med sådana läkemedel i allmänhet inte rekommenderas (se avsnittet ovan" Var särskilt försiktig med Lodoz "):

Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (t.ex. verapamil, diltiazem eller bepridil), vilket kan öka risken för hjärtarytmier.
Litium, används för att behandla vissa psykiatriska störningar.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning.

Köra och använda maskiner

Lodoz påverkar i allmänhet inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det individuella svaret kan dock påverka förmågan att koncentrera sig och reagera. Under sådana omständigheter ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lodoz: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Startdosen är vanligtvis 1 tablett Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg per dag.

Om den blodtryckssänkande effekten som erhålls med denna dos är otillräcklig, kommer det att vara nödvändigt att öka dosen till 1 tablett Lodoz 5 mg / 6,25 mg per dag och, om svaret fortfarande är otillräckligt, till 1 tablett Lodoz 10 mg / 6,25 mg per dag.

Ta Lodoz på morgonen, med eller utan mat. Svälj tabletten med vätska och tugga den inte.

Avbryt aldrig behandlingen plötsligt (se avsnittet ”Om du slutar att ta Lodoz”

Användning till barn

Erfarenheten av Lodoz hos pediatriska patienter är begränsad, därför rekommenderas inte användning av denna grupp.

Lodoz med mat och dryck

Lodoz kan tas med eller utan mat, men det måste tas på morgonen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lodoz

Om du har tagit för stor mängd av Lodoz

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit fler Lodoz -tabletter än förskrivet. Läkaren kommer att bestämma de nödvändiga motåtgärderna baserat på graden av överdosering.

Symtom på överdosering kan inkludera lågt blodtryck, långsam puls, plötsliga hjärtproblem, yrsel, illamående, sömnighet, plötsliga andningsproblem, låga blodsockernivåer.

Om du har glömt att ta Lodoz

Om du har glömt att ta detta läkemedel, ta det så snart som möjligt. Ta sedan din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Lodoz

Sluta aldrig ta detta läkemedel om inte din läkare föreskriver det. Annars kan ditt tillstånd allvarligt förvärras. Om du måste avbryta behandlingen kommer din läkare att råda dig att minska dosen gradvis. Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lodoz

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar listas nedan efter hur ofta de uppstår:

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

känner sig kall eller dom i händer och fötter
trötthet, yrsel, huvudvärk. Dessa symtom uppträder främst i början av behandlingen, effekterna är i allmänhet milda och försvinner vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter att behandlingen påbörjats.
mag- eller tarmbesvär, såsom illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer):

muskelsvaghet, muskelkramper, känsla av svaghet
långsam puls, förändrad puls, förvärrad hjärtsvikt, blodtrycksfall när du står eller står
sömnstörningar, depression, aptitlöshet
andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk bronkial sjukdom
ökade nivåer av kreatinin eller urea i blodet
Abdominalt obehag
ökade nivåer av amylas (matsmältningsenzymer)
förändring av vätske- och elektrolytbalansen
ökade blodnivåer av fett, kolesterol, urinsyra eller socker; ökade sockernivåer i urinen

Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer):

mardrömmar, hallucinationer
allergiska reaktioner, såsom klåda, plötslig rodnad i ansiktet eller utslag, även efter exponering för solljus, nässelfeber, små rödlila hudfläckar på grund av blödning under huden (purpura)
förhöjda nivåer av vissa leverenzymer, leverinflammation, gulning av hud och ögon (gulsot)
erektionsstörningar
hörselproblem
allergisk rinorré, minskad tårutsöndring, synstörningar
minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni) eller trombocyter (trombocytopeni)
synkope

Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):

irritation och rodnad i ögonen (konjunktivit), håravfall
utseende eller försämring av redan existerande fjällande hudutslag (psoriasis); utseende av tjocka fjällande fläckar (kutan lupus erythematosus)
bröstsmärta
allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos)
inflammation i bukspottkörteln
låg förekomst av syror i blodet (metabolisk alkalos)
allergiska (anafylaktiska) reaktioner, allvarliga bullösa reaktioner (Lyells syndrom).

Biverkningar vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

interstitiell lungsjukdom
övergående närsynthet
ögonvärk (möjligt tecken på akut vinkelstängande glaukom).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Förvaras vid högst 30 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Lodoz innehåller

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg

De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid
De andra komponenterna är

Tablettkärna: magnesiumsterat, crospovidon, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: polysorbat 80, gul järnoxid (E 172), makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg

De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid.
De andra komponenterna är

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), polysorbat 80, makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid.
De andra komponenterna är

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: polysorbat 80, makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E171

Beskrivning av hur Lodoz ser ut och förpackningens innehåll

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta i relief på toppen, nummer "2,5" i relief på undersidan.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastellrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta i relief på toppen, nummer "5" i relief på undersidan.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta präglat på toppen, nummer "10" präglat på undersidan. Varje förpackning innehåller: 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Lodoz finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

LODOZ

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Bisoprololhemifumarat 2,5 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Bisoprololhemifumarat 5 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Bisoprololhemifumarat 10 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 2,5 på undersidan.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Pastellrosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 5 på undersidan.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 10 på undersidan.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Mild eller måttlig essentiell arteriell hypertoni.

04.2 Dosering och administreringssätt

För individuell behandling finns Lodoz i doserna:

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter

Den effektiva startdosen är en 2,5 mg bisoprolol tablett och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen.

Om den antihypertensiva effekten av denna styrka är otillräcklig kan dosen ökas till en bisoprolol 5 mg tablett och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen och, om svaret fortfarande är otillräckligt, till en 10 tablett. Mg bisoprolol och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen.

Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen rekommenderas en gradvis minskning av behandlingen med bisoprolol, eftersom abrupt avbrott av bisoprolol kan leda till en akut försämring av patientens tillstånd, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.

Lodoz ska tas på morgonen och kan tas med mat. De belagda tabletterna måste sväljas med vätska och får inte tuggas.

Inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 30 ml / min).

Äldre: Dosjustering är i allmänhet inte nödvändig (se avsnitt 4.4).

Det finns ingen erfarenhet av användning av Lodoz i barn, därför kan dess användning inte rekommenderas till barn.

04.3 Kontraindikationer

Lodoz är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot bisoprolol, hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).

Bisoprolol

Bisoprolol är kontraindicerat om något av följande tillstånd föreligger:

- Allvarlig astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom;

- Hjärtsvikt kontrolleras inte av terapi;

- Kardiogen chock;

- Sinusnodsjukdom (inklusive SA -block);

- AV -block av andra eller tredje grad (utan implanterad pacemaker);

- symptomatisk bradykardi

- Feokromocytom (utom efter påbörjad behandling med alfa-blockerare);

- Allvarliga former av Raynauds fenomen och allvarliga perifera arteriella ocklusiva sjukdomar;

Metabolisk acidos;

Samtidig användning av sultoprid

Hydroklortiazid

Hydroklortiazid är kontraindicerat om något av följande tillstånd föreligger:

- Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml / min).

Allvarligt nedsatt leverfunktion.

Eldfast hypokalemi.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Bisoprolol

Administrering av bisoprolol ska aldrig stoppas plötsligt hos patienter med kranskärlssjukdom (angina pectoris), eftersom detta kan leda till allvarliga hjärtarytmier, hjärtinfarkt eller plötslig död.

Hydroklortiazid

Hos patienter med leversjukdom kan tiaziddiuretika och liknande läkemedel utlösa hepatisk encefalopati. I detta fall måste diuretisk behandling omedelbart avbrytas.

Detta läkemedel får inte tas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).

Försiktighetsåtgärder vid användning

Bisoprolol

Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom

Betablockerare kan endast användas vid milda former av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och i detta fall bör endast de selektiva för b1-receptorerna och med låga initialdoser användas. Ett lungfunktionstest rekommenderas innan behandling påbörjas.

Hos symtomatiska patienter rekommenderas samtidig behandling med bronkodilatatorer.

Ibland kan patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom öka luftvägsresistens och därför kan behovet av att öka dosen stimulant b2 uppstå.

Hjärtsvikt

Patienter med kompenserad hjärtsvikt som behöver betablockerare kan ta bisoprolol med en mycket låg startdos, som gradvis kan ökas under noggrann medicinsk övervakning.

Första gradens AV -block

På grund av deras negativa dromotropa aktivitet bör betablockerare användas med särskild försiktighet hos patienter med förstegrad AV-block.

Prinzmetals angina

Betablockerare kan öka frekvensen och varaktigheten av vasospasmepisoder hos patienter med Prinzmetals angina. Vid samtidig användning av en vasodilatator kan en b1-selektiv betablockerare användas i de milda eller blandade formerna av angina i Prinzmetal.

Occlusive perifer artärsjukdom

Betablockerare kan förvärra symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) eller Raynauds syndrom. Sådana patienter ska helst förskrivas en b1-selektiv betablockerare.

Feokromocytom

Hos patienter med feokromocytom ska Lodoz inte ges förrän alfa-receptorblockad har uppnåtts.

Blodtrycket måste övervakas noggrant.

Pensionärer

Dosjustering är i allmänhet inte nödvändig. Äldre patienter bör dock övervakas noggrant (se avsnittet 'Vätska och elektrolytbalans').

Diabetiker

Patienter med diabetes bör informeras om risken för hypoglykemiska episoder och det ökade behovet av noggrann blodsockermätning i hemmet i den inledande fasen av behandlingen. Varningstecknen på ett hypoglykemiskt tillstånd (särskilt takykardi, hjärtklappning och svettning) kan maskeras.

Psoriasis

Eftersom administrering av betablockerare har associerats med försämring av psoriasis bör patienter med denna sjukdom endast behandlas med bisoprolol när det är klart nödvändigt.

Allergiska reaktioner

Hos patienter som riskerar allvarliga anafylaktiska reaktioner mot något allergen kan betablockerare förvärra en eventuell anafylaktisk reaktion och minska lyhördheten för de doser av adrenalin som vanligtvis används för att behandla allergiska reaktioner, särskilt vid användning av jodinnehållande kontrastmedel (se 4.5) eller under specifik immunterapi (desensibilisering).

Allmän bedövning

Hos patienter som behöver genomgå generell anestesi minskar betablockeraren förekomsten av arytmier och myokardiskemi under induktion och intubation och i den postoperativa fasen. Det rekommenderas för närvarande att bibehålla behandling i fas. Peri-operativ. Narkosläkaren måste informeras om att patienten behandlas med betablockerare på grund av en potentiell interaktion med andra läkemedel som kan ge upphov till bradiarytmier, dämpning av reflex takykardi och minskad reflexförmåga att kompensera förlust av blod.

Om det anses nödvändigt att avbryta betablockerare före operationen bör detta göras gradvis och avslutas cirka 48 timmar före anestesi.

Tyreotoxikos

Betablockerare kan dölja de kardiovaskulära tecknen på hypertyreoidism.

Konkurrenskraftiga idrottare

Konkurrenskraftiga idrottare bör informeras om att detta läkemedel innehåller ett läkemedel som kan ge ett positivt resultat i dopningstester.

Snabbt snabbt

Lodoz ska användas med försiktighet hos patienter med en strikt fasta.

Kombination med verapamil, diltiazem eller bepridil

Sådana kombinationer kräver noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och vid behandlingens början (se avsnitt 4.5).

Hydroklortiazid

Vätska och elektrolytbalans

Periodisk övervakning av serumelektrolyter (särskilt kalium, natrium, kalcium), kreatinin och urea, serumlipider (kolesterol och triglycerider), urinsyra och även blodsocker rekommenderas under långtidsbehandling med Lodoz.

Långvarig kontinuerlig administrering av hydroklortiazid kan leda till vätske- och elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi och hyponatremi, och även till hypomagnesemi, hypokloremi och hyperkalcemi.

Plasma natrium

Plasmanatrium bör bestämmas före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen. Varje diuretisk behandling kan ge upphov till hyponatremi som i vissa fall kan få allvarliga konsekvenser.

Eftersom hyponatremi initialt kan vara asymptomatisk krävs periodiska kontroller och bör vara mer frekventa i högriskpopulationer, till exempel hos äldre och hos patienter med levercirros.

Plasmakalium

Hypokalemi efter kaliumförlust är den högsta risken i samband med tiaziddiuretika och liknande läkemedel.

Det är nödvändigt att veta hur man kan förutsäga risken för hypokalemi (undernäring och / eller vid behandling med olika läkemedel och hos patienter som lider av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, där hypokalemi ökar digitalisglykosidernas kardiotoxicitet och därmed risken för hjärtkärl arytmi.

Patienter med medfödd eller iatrogen långt QT -syndrom löper också risk. Hypokalemi - liknande bradykardi - underlättar utvecklingen av allvarliga arytmier, särskilt torsades de pointes, vilket kan vara dödligt.

I den ovan nämnda populationen indikeras mer frekventa plasmakaliumkontroller som ska utföras från och med den första behandlingsveckan.

Plasmakalcium

Tiaziddiuretika och liknande läkemedel kan minska urinutsöndring av kalcium och därmed orsaka mild och övergående hyperkalcemi. Betydande hyperkalcemi kan relateras till odiagnostiserad hyperparatyreoidism. Behandlingen bör avbrytas innan paratyroidfunktionstest utförs.

Förening med litium

Detta samband bör undvikas på grund av förekomst av diuretikum (se avsnitt 4.5).

Glykemi

Hos diabetiker är det nödvändigt att kontrollera blodsockret, särskilt i närvaro av hypokalemi.

Urinsyra

Hos patienter med hyperurikemi kan risken för giktattacker öka. Dosen bör justeras enligt plasmakoncentrationen av urinsyra.

Njurfunktion och diuretika

De fulla fördelarna med tiaziddiuretika kan bara skördas om njurfunktionen är normal eller nästan normal (hos vuxna: serumkreatinin

Serumkreatinin måste korrigeras i förhållande till ålder, vikt och kön, till exempel med hjälp av Crockroft -formeln:

ClCr = (140 - ålder) ´vikt / 0,814 ´ serumkreatinin

Var: ålder anges i år,

vikt i kg och serumkreatinin i mmol / L.

Ovanstående formel används för att beräkna ClCr för manliga seniorer och bör korrigeras för kvinnliga seniorer genom att multiplicera med 0,85.

Hypovolemi sekundärt till diuretikainducerad förlust av vatten och natrium i början av behandlingen minskar glomerulär filtrering och kan därför leda till en ökning av ureakväve (BUN) i blodet och serumkreatinin.

Denna övergående nedsatt njurfunktion är inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion men kan förvärra redan existerande njurinsufficiens.

Förening med andra blodtryckssänkande läkemedel

Om detta läkemedel kombineras med ett annat blodtryckssänkande läkemedel rekommenderas att minska dosen, åtminstone i den inledande fasen av behandlingen.

Fotokänslighet

I sällsynta fall har ljuskänslighetsreaktioner rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8). Om en ljuskänslighetsreaktion inträffar under behandlingen rekommenderas att behandlingen avbryts. Om återbehandling av behandlingen anses nödvändig rekommenderas att skydda områden som utsätts för solljus eller artificiellt UVA-ljus.

Konkurrenskraftiga idrottare

Konkurrenskraftiga idrottare bör informeras om att detta läkemedel innehåller ett läkemedel som kan ge ett positivt resultat i dopningstest.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

1 - Interaktioner relaterade till bisoprolol

Kontraindikationer

+ Sultoprid

Ökad risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes (se avsnitt 4.3).

Föreningar rekommenderas inte

+ Verapamil, diltiazem

Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning.

Denna kombination kan endast användas under nära klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och i den inledande fasen av behandlingen (se avsnitt 4.4).

+ Bepridil

Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning. Dessutom ökad risk för ventrikulära arytmier och särskilt torsades de pointes.

Denna kombination kan endast användas under nära klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och i den inledande fasen av behandlingen (se avsnitt 4.4).

Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning

+ Centralverkande antihypertensiva läkemedel (till exempel: klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin):

Samtidig användning av centralt verkande antihypertensiva läkemedel och bisoprolol kan ytterligare minska den centrala sympatiska tonen och kan därför leda till ytterligare sänkning av hjärtfrekvens och effekt och inducera vasodilatation / hypotoni.

En "plötslig avbrott, särskilt om före avbrytandet av betablockeraren, kan öka risken för" rebound hypertoni ".

Undvik abrupt avbrott av centralt verkande antihypertensiva medel.

+ Propafenon, cibenzolin, flecainid

Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning.

Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs vid behov.

+ Lidokain

Ökade plasmanivåer av lidokain som kan öka sannolikheten för neurologiska och hjärtbiverkningar på grund av minskat blodflöde i levern orsakat av betablockeraren och därmed minskat clearance av lidokain.

Klinisk, biologisk och elektrokardiografisk övervakning krävs, om så är lämpligt, med justering av lidokaindosen om det behövs.

+ Antidiabetika (insulin, sulfonylurea, glinider)

Alla betablockerare kan dölja tecken på hypoglykemi, särskilt hjärtklappning och takykardi.

Patienter med diabetes bör informeras om risken för hypoglykemiska episoder och om det ökade behovet av noggrann blodsockermätning i hemmet, särskilt i den inledande fasen av behandlingen.

+ Andra läkemedel som framkallar bradykardi (kolinesterashämmare, digitalisglykosider, meflokin ...)

Ökad risk för bradykardi.

Klinisk övervakning bör utföras regelbundet.

+ Kalciumantagonister av dihydropyridinklassen (till exempel: nifedipin, amlodipin)

Kombinerad användning kan öka risken för hypotoni, och en ytterligare risk för försämring av kammarpumpens funktion kan inte uteslutas hos patienter med hjärtsvikt.

+ Betablockerare för aktuell användning (till exempel: ögondroppar för glaukombehandling)

De kan lägga till sina effekter till de systemiska effekterna av bisoprolol.

2- Interaktioner relaterade till hydroklortiazid

Föreningar rekommenderas inte

+ Litium

Ökade plasmanivåer av litium med tecken på överdosering, liknande en låg natriumdiet, på grund av minskad urinutsöndring av litium. Om detta samband inte kan undvikas bör noggrann övervakning av plasmalitiumkoncentrationen och vid behov dosjusteringar göras.

Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning

+ NSAID (systemisk) och acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska dosregimer

Akut njursvikt hos uttorkade patienter (NSAID minskar glomerulärt blodflöde genom att hämma syntesen av prostaglandiner med en vasodilatatoreffekt).

Rehydrera patienten. Kontrollera njurfunktionen i början av behandlingen.

+ Kaliumsparande läkemedel (ensamma eller i kombination)

Denna koppling, möjligen användbar, utesluter inte uppkomsten av hypo eller hyperkalemi, med en högre frekvens än den andra vid diabetes eller njurskada. Kontrollera plasmakaliumkoncentrationen och utför vid behov en elektrokardiografisk kontroll. Behandling kan behöva att omvärderas.

+ Hypokalemiska läkemedel (IV amfotericin, systemiska kortikosteroider, tetrakosaktid, stimulerande laxermedel)

Ökad risk för hypokalemi.

Övervakning och, om lämpligt, korrigering av plasmakalium. Detta är särskilt viktigt vid samtidig användning av digitalisglykosider. Användningen av icke-stimulerande laxermedel är att föredra.

+ Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare)

+ Angiotensin II -receptorantagonister (sartaner)

Risk för markant minskat blodtryck och / eller akut njursvikt vid påbörjad behandling med ACE-hämmare hos patienter med befintlig natriumutarmning (särskilt hos patienter med njurartärstenos).

Om tidigare diuretikabehandling har resulterat i utarmning av natrium, ska administrering av diuretikum avbrytas 3 dagar innan behandling med ACE -hämmare eller sartaner påbörjas, återinförande av diuretikum senare om det behövs eller behandling med reducerad dos bör påbörjas. Av ACE -hämmare eller sartan , som sedan gradvis ökas.

+ Karbamazepin

Risk för symtomatisk hyponatremi.

Klinisk och biologisk övervakning krävs. En annan klass av diuretika bör användas.

+ Kontrastmedel som innehåller jod

Ökad risk för akut njursvikt vid diuretisk uttorkning, särskilt vid användning av höga doser av jodinnehållande kontrastmedel.

Rehydrera patienten innan administrering av jodinnehållande kontrastmedel.

+ Hartser

De minskar absorptionen av hydroklortiazid.

Intag av hartser och administrering av Lodoz måste utföras efter ett intervall på minst 2 timmar.

+ Medel som sänker urinsyranivåerna

Samtidig administrering av hydroklortiazid kan försvaga deras effekt.

+ Kalciumsalter

Risk för hyperkalcemi på grund av minskad urinutsöndring.

+ Ciklosporin

Risk för hyperkreatininemi utan ändring av cyklosporinnivåer, även om natrium inte tappas.

3- Interaktioner relaterade till både bisoprolol och hydroklortiazid

Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning

+ Antiarytmiska läkemedel som kan producera torsades de pointes (medel från underklass IA: kinidin, hydrokinidin och disopyramid och underklass III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):

Större risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes, underlättad av bradykardi och / eller hypokalemi.

Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs.

+ Icke-antiarytmiska läkemedel som kan producera torsades de pointes (till exempel: astemizol, bepridil, cisaprid, diphemanyl, iv erytromycin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moxifloxacin, pentamidin, sotalol, iv spiramycin, sparfloximin, en del antipsyperinid, , bensamider):

Större risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes, underlättad av bradykardi och / eller hypokalemi.

Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs.

+ Digitalis glykosider

Närvaron av hydroklortiazid orsakar en risk för hypokalemi som kan underlätta de toxiska effekterna av digitalisglykosider. Närvaron av bisoprolol orsakar en risk för bradykardi och en negativ effekt på atrioventrikulär ledning.

Klinisk uppföljning krävs med jämna mellanrum. Övervakning av kaliumnivåer i plasma och, om lämpligt, elektrokardiografi bör utföras.

Föreningar som måste beaktas

+ Andra blodtryckssänkande medel, tricykliska, fenotiaziner, baklofen, amifostin.

Samtidig användning av dessa blodtryckssänkande läkemedel som en stor eller oönskad effekt ökar risken för hypotoni.

+ NSAID

Minskad antihypertensiv effekt på grund av hämning av den vasodilaterande effekten av prostaglandiner (pyrazolderivat inducerar också natriumretention).

+ Kortikosteroider, tetrakosaktid

Minskad blodtryckssänkande effekt på grund av natriumretention.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Eftersom denna produkt innehåller ett tiaziddiuretikum är dess användning under graviditet kontraindicerad.

Bisoprolol

Studier på djur har inte visat att teratogena effekter uppstår.

Hittills har resultaten av välkontrollerade prospektiva studier som genomförts med betablockerare inte visat några defekter hos spädbarn. Hos spädbarn födda av mödrar som behandlas med betablockerare kvarstår betablockeraraktiviteten i flera dagar efter förlossningen och kan leda till bradykardi, andningssvårigheter och hypoglykemi. I många fall har detta inga kliniska konsekvenser. Emellertid kan insufficiens uppstå. behöver behandling på intensivvård, undvika användning av plasma expander med tanke på risken för akut lungödem

Hydroklortiazid

Diuretika kan öka risken för fetoplacental ischemi med den därpå följande risken för fosterhypotrofi. Sällsynta fall av allvarlig neonatal trombocytopeni har rapporterats.

Matdags

Det är inte känt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Tiaziddiuretika utsöndras i bröstmjölk. Därför ska denna produkt inte tas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).

Bisoprolol

Risken för hypoglykemi och bradykardi hos ammande barn har ännu inte utvärderats.

Hydroklortiazid

Tiaziddiuretika kan orsaka:

Minska eller till och med undertrycka mjölksekret,

- Biologiska biverkningar (hypokalemi)

-Hemolys (G6PD -brist) och överkänslighet på grund av sulfonamidstrukturen.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Beroende på patientens individuella respons på behandling med Lodoz kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Detta måste noga övervägas i början av behandlingen och även vid alkoholintag.

04.8 Biverkningar

Vanliga (≥1% e

Störningar i blodet och lymfsystemet

Sällsynta: leukopeni, trombocytopeni

Mycket sällsynta: agranulocytos

Metabolism och näringsstörningar

Mindre vanliga: aptitlöshet, hyperglykemi, hyperurikemi, vätske- och elektrolythemostasstörningar (särskilt hypokalemi och hyponatremi, plus hypomagnesemi och hypokloremi och även hyperkalcemi)

Mycket sällsynta: metabolisk alkalos

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga: depression, sömnstörningar

Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer

Nervsystemet

Mindre vanliga: yrsel *, huvudvärk *

Ögonbesvär

Sällsynta: minskad tårskada (ska beaktas hos patienter som använder kontaktlinser), synstörningar.

Mycket sällsynta: konjunktivit

Öron- och labyrintstörningar

Sällsynta: hörselstörningar

Hjärtpatologier

Mindre vanliga: bradykardi, AV-ledningsstörningar, försämring av redan existerande hjärtsvikt

Vaskulära patologier

Vanligt: känsla av kyla eller domningar i extremiteterna

Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkial astma eller tidigare en sjukdom

obstruktiv luftväg.

Sällsynt: allergisk rinit

Gastrointestinala störningar

Vanliga: gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning

Mindre vanliga: magbesvär

Mycket sällsynta: pankreatit

Lever- och gallvägar

Sällsynta: hepatit, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad, utslag, fotodermatit, purpura, urtikaria.

Mycket sällsynta: anafylaktiska reaktioner, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), alopeci, kutan lupus erythematosus. Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller orsaka psoriasisliknande utslag.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Mindre vanliga: muskelsvaghet, kramper

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Sällsynta: sexuella styrkor

Systemiska patologier

Vanliga: trötthet *

Mindre vanliga: asteni

Mycket sällsynta: bröstsmärta

Diagnostiska tester

Mindre vanliga: ökat amylas, reversibel ökning av serumkreatinin och urea, förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer, glukosuri.

Sällsynta: ökade leverenzymer (ALAT, ASAT)

* Dessa symtom uppträder vanligtvis i början av behandlingen, de är i allmänhet mindre och försvinner oftast inom 1-2 veckor.

04.9 Överdosering

De vanligaste symptomen på en överdos av en betablockerare är bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi.

Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol och patienter med hjärtsvikt är förmodligen de mest känsliga.

Den kliniska bilden i närvaro av akut eller kronisk överdos av hydroklortiazid kännetecknas av en minskning av blodvolym och elektrolyter.

De vanligaste symptomen är yrsel, illamående, somnolens, hypovolemi, hypotoni, hypokalemi.

I allmänhet rekommenderas avbrytande av Lodoz och stödjande och symptomatisk behandling i närvaro av överdos.

Bradykardi: administrera atropin intravenöst. Om svaret är otillräckligt bör isoprenalin eller ett annat medel med positiv kronotrop verkan administreras med försiktighet.

I vissa fall kan transvenös applicering av en pacemaker vara nödvändig.

Hypotoni: intravenösa vätskor och vasopressorsubstanser bör administreras.

AV -block (andra eller tredje graden): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller transvenös pacemakerapplikation.

Akut förvärring av hjärtsvikt: administrera diuretika intravenöst, inotropa medel, vasodilatatorer.

Bronkospasm: Administrera bronkdilaterande terapi som isoprenalin, beta2-sympatomimetiska läkemedel och / eller aminofyllin.

Hypoglykemi Administrera i.v. glukos

Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Graden av avlägsnande av hydroklortiazid genom hemodialys har inte fastställts.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kombinationsbetablockerare (b1-selektiv) och tiaziddiuretikum.

ATC -kod: C07BB07

Kliniska studier har visat att de antihypertensiva effekterna av dessa två läkemedel är additiva och att den lägre dosen (2,5 mg / 6,25 mg) är effektiv vid behandling av mild till måttlig essentiell hypertoni.

Farmakodynamiska effekter, inklusive hypokalemi (hydroklortiazid) och bradykardi, asteni och huvudvärk (bisoprolol) är relaterade till den administrerade dosen.

Kombinationen av båda läkemedlen i en kvart / halv dos som används vid monoterapi (2,5 mg / 6,25 mg) är avsedd att minska dessa effekter.

Bisoprolol är en potent, högselektiv b1 -receptorhämmare, utan inneboende sympatomimetisk aktivitet och utan signifikant membranstabiliseringsaktivitet.

Liksom med andra b1-blockerare har den exakta verkningsmekanismen för bisoprolol som är ansvarig för de antihypertensiva effekterna ännu inte identifierats helt. Läkemedlet har dock visat sig ge en markant minskning av plasmarenin och en minskning av hjärtfrekvensen.

Hydroklortiazid är ett tiaziddiuretikum med antihypertensiv aktivitet, dess diuretiska effekt beror på inhibering av den aktiva transporten av Na + från njurtubuli till blodet (minskning av Na + reabsorption).

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Bisoprolol

Absorption: Tmax varierar från 1 till 4 timmar.

- Biotillgängligheten är hög (88%), extraktion på grund av första metabolismen i levern är mycket låg och absorptionen påverkas inte av närvaron av mat. Kinetiken är linjär för doser på 5-40 mg.

Distribution: Plasmaproteinbindningen är 30% och distributionsvolymen är stor (cirka 3 l / kg).

- Biotransformation: 40% av bisoprololdosen metaboliseras i levern. Metaboliterna i bisoprolol är inaktiva.

- Eliminering: Plasmaelimineringshalveringstiden är 11 timmar.

Renal och hepatisk clearance är ungefär jämförbara och hälften av dosen detekteras i urinen (oförändrad) samt metaboliterna. Total frigång är cirka 15 L / h

Hydroklortiazid

- Absorption: biotillgängligheten för hydroklortiazid visar en individuell variation och varierar från 60% till 80%. Tmax varierar från 1,5 till 5 timmar (medelvärde »4 timmar).

- Distribution: plasmaproteinbindning är 40%.

- Eliminering: Hydroklortiazid metaboliseras inte och utsöndras nästan helt som oförändrat läkemedel genom glomerulär filtrering och aktiv tubulär utsöndring. Den sista T ½ av hydroklortiazid är cirka 8 timmar.

- Hos patienter med njur- och / eller hjärtinsufficiens reduceras renalt clearance av hydroklortiazid och eliminationshalveringstiden förlängs. Detsamma gäller för äldre, som visar en liknande ökning av Cmax.

- Hydroklortiazid passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Baserat på standard prekliniska toxicitetstester (långtidstoxicitet, mutagenicitet, genotoxicitet och cancerframkallande studier) befanns bisoprolol eller hydroklortiazid inte vara farligt för människor. I djurstudier, liksom med andra betablockerare, orsakade hög dos bisoprolol toxicitet hos modern (minskad matning och viktökning) och hos embryot / fostret (sen resorption ökade, minskad födelsevikt hos barnet, försenad fysisk utveckling tills bisoprolol och hydroklortiazid är inte teratogena. Det finns ingen ökning av toxiciteten efter samtidig administrering av de två komponenterna.