Aktiva ingredienser: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmdragerade tabletter
Varför används ketoprofen tabletter - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Ketoprofen Alfa Wassermann tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vars verkan syftar till att minska inflammation och lindra smärta.
Ketoprofen Alfa Wassermann innehåller den aktiva ingrediensen ketoprofen och kan användas för behandling av smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, smärta i ben, leder och muskler, mensvärk).
Kontraindikationer När ketoprofen tabletter - generiskt läkemedel inte ska användas
Ta inte Ketoprofen Alfa Wassermann
- om du är allergisk mot ketoprofen eller andra liknande läkemedel (antiinflammatoriska medel, acetylsalicylsyra och dess derivat, etc.) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har manifestationer som utslag, inre inflammation i näsan (rinit), astma;
- om du lider av "inflammation i slemhinnan i magen (gastrit) och kroniska matsmältningsbesvär (dyspepsi);
- om du har en sjukdom som kallas porfyri
- om du har en förändring i produktionen av blodceller, såsom ett lågt antal trombocyter (trombocytopeni) eller vita blodkroppar (leukopeni), med pågående blödning eller anlag för blödning (hemorragisk diatese)
- om du tar läkemedel för att fördröja blodpropp (antikoagulantia), antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel baserade på acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin);
- om du behandlas med läkemedel som ökar urinproduktionen (intensiv diuretisk behandling)
- om du har allvarliga njur- eller leverproblem (njure- eller leversvikt, njursjukdom, levercirros, svår hepatit)
- om du lider av magsår eller tarmsår (aktiv mage eller duodenalsår) eller om du tidigare har drabbats av mage- eller tarmblödning (gastrointestinal blödning), sår eller perforering på grund av tidigare behandlingar
- om du tidigare har lidit av blödning (blödning) eller öppna sår som utvecklats i slemhinnan i magen (återkommande magsår);
- om du har genomgått en större operation
- vid allvarliga hjärtproblem (hjärtsvikt);
- om du är gravid eller misstänks vara gravid eller ammar (se "Graviditet, amning och fertilitet");
- om du är under 15 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ketoprofen tabletter - generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoprofen Alfa Wassermann
Sluta ta Ketoprofen Alfa Wassermann om du märker blödning eller svår smärta i magen eller tarmen (gastrointestinal blödning eller sår).
Var särskilt försiktig med Ketoprofen Alfa Wassermann och tala med din läkare:
- om du inte märker märkbara resultat efter en kort period (tre dagar)
- om du har allvarliga andningssvårigheter (bronkospasm)
- om du lider av en sjukdom i luftvägarna som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom
- om du lider av astma, hösnuva (allergisk rinit) eller tillväxt på näsans slemhinna (näspolypos)
- om du lider av lever- eller njursjukdom
- om du har högt blodtryck, eftersom detta kan förvärras (se 'Möjliga biverkningar').
Läkemedel som Ketoprofen Alfa Wassermann kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Äldre patienter
Äldre patienter upplever oftare biverkningar av antiinflammatoriska läkemedel, vilket resulterar i blödning och perforering av mage och tarmar, vilket kan vara dödligt. Var särskilt försiktig om du är en äldre patient och har något av följande tillstånd:
- otillräcklig blodtillförsel till njurarna
- njursjukdom
- leverproblem (levercirros eller svår hepatit).
Barn och ungdomar
Ge inte Ketoprofen Alfa Wassermann till barn och ungdomar under 15 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av ketoprofen tabletter - generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Ketoprofen Alfa Wassermann tillsammans med:
- Andra antiinflammatoriska läkemedel
- Warfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulantia)
- Trombocythämmande medel, såsom acetylsalicylsyra
- Antidepressiva medel (SSRI)
- Litium
- Metotrexat används i höga doser på 15 mg / vecka eller mer
- Idantoins (läkemedel mot epilepsi) och sulfonamider (antibiotika).
Var särskilt försiktig om du redan tar följande läkemedel:
- Diuretika, läkemedel som används för blodtryck (ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister), särskilt hos äldre patienter
- Metotrexat, används i låga doser, mindre än 15 mg / vecka
- Pentoxifylline (antitrombotisk medicin)
- Zidovudine
- Orala hypoglykemiska medel (sulfonylurea)
- Läkemedel som reglerar hjärtats aktivitet (betablockerare)
- Ciklosporin och takrolimus (immunsuppressiva läkemedel)
- Trombolytik
- Probenecid (giktmedicin)
eftersom Ketoprofen Alfa Wassermann kan påverka effekten av dessa läkemedel eller deras toxicitet
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte Ketoprofen Alfa Wassermann under graviditeten eller om du misstänker graviditet.
Matdags
Ta inte Ketoprofen Alfa Wassermann under amning.
Fertilitet
Administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du upplever yrsel, sömnighet, huvudvärk eller yrsel efter administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann.
Ketoprofen Alfa Wassermann innehåller azorubin och röd cochineal
En Ketoprofen Alfa Wassermann innehåller azorubin (E 122) och kokinealröd A (E 124) som färgämnen, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ketoprofen tabletter - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn över 15 år
Den rekommenderade dosen är 1 tablett i en enda dos, eller upprepad 2-3 gånger om dagen, vid särskilt svår smärta.
Ta Ketoprofen Alfa Wassermann på full mage med ett glas vatten
Äldre patienter
Äldre patienter bör följa de minimidoser som anges ovan.
Överskrid inte de angivna doserna och använd inte läkemedlet på mer än tre dagar, utan råd från din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Ketoprofen Alfa Wassermann
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Ketoprofen Alfa Wassermann, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på en överdos kan vara:
- huvudvärk
- yrsel
- förvirring och medvetslöshet
- smärta, illamående, kräkningar
- blödning i magen och tarmarna
- lågt blodtryck
- andningsproblem (andningsdepression)
- blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)
Om du har glömt att ta Ketoprofen Alfa Wassermann
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Ketoprofen Alfa Wassermann
Om du har ytterligare frågor om användningen av Ketoprofen Alfa Wassermann, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av ketoprofen tabletter - generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid.De vanligaste observerade biverkningarna avser mage och tarmar. Genom att ta medicinen på full mage minskar frekvensen och omfattningen av dessa effekter betydligt.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:
- illamående, kräkningar
- diarré, gas i buken (flatulens), förstoppning, svår matsmältning, buksmärta
- blod i avföringen, kräkningar av blod
- munsår
- förvärring av inflammatoriska tarmsjukdomar (kolit, Crohns sjukdom).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
- maginflammation (gastrit)
- humör förändras
- ringer i öronen
- huvudvärk, yrsel
- yrsel
- dåsighet
- förändringar i smak
- utslag, klåda
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:
- sår och perforering av magen eller tarmarna, blödning från magen eller tarmarna
- sömnlöshet, förändrad känsla (stickningar) i en del av kroppen, agitation
- ökat blodtryck
- lokal eller allmän ökning av blodkärlens diameter
- ökning av vissa leverfunktionsindex (transaminaser)
- leverinflammation (hepatit)
- olika hudreaktioner (nässelfeber, röda fläckar, pustler eller blåsor)
- andningssvårigheter, svullnad i övre luftvägarna (hals)
- håravfall
- onormala njurfunktionstester
- dålig njurfunktion (akut njursvikt)
- njurinflammation (interstitiell nefrit)
- serie symptom på grund av nedsatt njurfunktion (nefrotiskt syndrom)
- brist på styrka
- viktökning
- hjärtats oförmåga att pumpa blod tillräckligt (hjärtsvikt), hjärtklappning.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:
- minskning av vita blodkroppar och blodplättar, minskning av röda blodkroppar (anemi) på grund av blödning, försvinnande av en typ av vita blodkroppar i blodet (agranulocytos), minskning av alla blodkroppar
- överkänslighetsreaktioner, upp till anafylaktisk chock
- allvarliga hudreaktioner (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
- angioödem (snabb svullnad i hud eller slemhinnor)
- fotosensibilisering (reaktioner på huden efter solexponering)
- synproblem (dimsyn)
- astmaattacker, förträngning av bronkierna (bronkospasm), särskilt hos patienter som är kända för att vara allergiska mot acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- lokal eller allmän svullnad (särskilt hos patienter med högt blodtryck)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen och som hänvisar till den oöppnade, korrekt förvarade produkten. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ketoprofen Alfa Wassermann innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ketoprofen. Varje belagd tablett innehåller 25 mg ketoprofen.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kokineal röd A (E 124), indigokarmin (E 132).
Beskrivning av utseendet på Ketoprofen Alfa Wassermann och förpackningens innehåll
Ketoprofen Alfa Wassermann kommer i form av runda, bikonvexa, rosa färgade tabletter.
Kartong med 10 eller 20 filmdragerade tabletter, i blisterförpackningar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
Ketoprofen 25 mg.
Hjälpämnen:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteo-led och muskelsmärta, mensvärk).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 15 år: 1 tablett i enkel eller upprepad dos 2 - 3 gånger om dagen, i smärtsamma former av större intensitet, helst på full mage (med ett glas vatten).
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Behandlingstiden måste begränsas till att övervinna den smärtsamma episoden.
04.3 Kontraindikationer
Ketoprofen är kontraindicerat i följande fall:
• Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller mot andra liknande läkemedel (antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra och dess derivat, etc.), överkänslighet mot något hjälpämne;
• Manifestationer med hudutslag, rinit, astma;
• Gastrit och kronisk dyspepsi;
• Porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blödning eller blödningsdiatese;
• pågående behandling med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan;
• Under intensiv diuretisk behandling;
• Allvarlig njurinsufficiens;
• Allvarligt leversvikt (levercirros, svår hepatit);
• Aktivt magsår eller en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
• Efter en större operation;
• Svår hjärtsvikt.
Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditet (etablerad eller misstänkt), under amning (se avsnitt 4.6) och hos barn under 15 år.
Det är kontraindicerat att administrera Ketoprofen Alfa Wassermann tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten, liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stör syntesen av prostaglandiner och deras viktiga mellanprodukter som deltar i fysiologiska funktioner.
Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver att det utesluts från användning när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, levercirros eller svår hepatit.
Produkten ska endast användas under medicinsk övervakning hos personer med bronkospasm eller med kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, allergisk rinit (hösnuva) eller näspolypos, samt vid leversjukdom eller nefropati.
Efter några dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Läkemedlet innehåller azorubin (E 122) och kokinealröd A (E 124) som färgämnen, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Användning av Ketoprofen Alfa Wassermann, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, är kontraindicerat hos kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Samtidig användning av Ketoprofen Alfa Wassermann med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt).
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.3 - Kontraindikationer).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Ketoprofen Alfa Wassermann ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Ketoprofen Alfa Wassermann ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en anamnes på mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns för närvarande otillräckliga data att utesluta en liknande risk för ketoprofen när den administreras i en daglig dos på 25 till 75 mg.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet vid användning).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Föreningar rekommenderas inte:
• Andra NSAID, inklusive höga doser salicylater (≥ 3 g / dag): samtidig administrering av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinala sår och blödningar på grund av en synergistisk effekt.
• Orala antikoagulantia, parenteralt heparin och tiklopidin: ökad risk för blödning på grund av hämning av trombocytfunktionen och skador på mag -tarmslemhinnan.
• Litium (beskrivs med flera NSAID): NSAID ökar plasmanivåerna av litium (minskad renal utsöndring av litium), vilket kan nå toxiska värden. Denna parameter måste därför övervakas under initiering, dosjustering och efter avslutad behandling med ketoprofen.
• Metotrexat, används vid höga doser på 15 mg / vecka eller mer: ökad metotrexats blodtoxicitet på grund av minskad renal clearance på grund av antiinflammatoriska medel i allmänhet.
• Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
Föreningar som kräver försiktighet:
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samadministrering av en ACE-hämmare eller antagonist angiotensin II och medel som hämmar cyklo -oxygenassystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Ketoprofen Alfa Wassermann samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
• Metotrexat, som används i låga doser, mindre än 15 mg / vecka: ökad blodtoxicitet hos metotrexat på grund av minskad renal clearance på grund av antiinflammatoriska medel i allmänhet. Utför veckovis övervakning av blodvärdet under föreningens första veckor. Öka övervakningen i närvaro av även en liten försämring av njurfunktionen, liksom hos äldre.
• Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Öka den kliniska övervakningen och kontrollera blödningstiden oftare.
• Zidovudine: risk för ökad toxicitet på den röda cellinjen genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter att behandlingen med NSAID påbörjats. Kontrollera det fullständiga blodtalet och retikulocyträkningen en eller två veckor efter att behandlingen med NSAID påbörjats.
• Sulfonylurea: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från plasmaproteinbindningsställen.
Föreningar som måste beaktas:
• Betablockerare: behandling med ett NSAID kan minska deras antihypertensiva effekt genom att hämma syntesen av prostaglandiner.
• Ciklosporin och takrolimus: nefrotoxicitet kan ökas med NSAID på grund av effekter medierade av njurprostaglandiner. Njurfunktionen bör mätas under associerad terapi.
• Trombolytika: ökad risk för blödning.
• Probenecid: plasmakoncentrationer av ketoprofen kan ökas; denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid renal tubulär utsöndring och glukuronidkonjugering och kräver en justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Ketoprofen Alfa Wassermann är kontraindicerat vid bekräftad eller misstänkt graviditet.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Matdags
Det är okänt om ketoprofen och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Ketoprofen Alfa Wassermann är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om de möjliga effekterna av Ketoprofen Alfa Wassermann på fertiliteten hos män och kvinnor.
Djurstudier visar inga förändringar i fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Skulle det bli lätt, somnolens eller yrsel efter administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann, ska patienten undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna sig åt aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att ta läkemedlet på full mage.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan innefatta: störningar i centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet samt smärta, illamående och kräkningar. Gastrointestinal blödning, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma. Det finns inga specifika motgift. Överdosering och oavsiktligt eller avsiktligt intag bör behandlas symptomatiskt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel / derivat av propionsyra / ketoprofen
ATC -kod: M01AE03.
Ketoprofen är ett läkemedel med antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet, som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen NSAID.
Den antiinflammatoriska och smärtstillande aktiviteten hos ketoprofen är relaterad till fyra väldokumenterade verkningsmekanismer: stabilisering av det lysosomala membranet; hämning av prostaglandinsyntes; antibradykininaktivitet; trombocythämmande aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor är absorptionen av ketoprofen mycket hög. Det når maximala plasmanivåer inom 2 timmar efter oral administrering.
Ketoprofen är 95-99% bundet till plasmaproteiner. Elimineringen av ketoprofen sker snabbt och sker huvudsakligen genom urinen (från 50 till 80% i den glukuronidkonjugerade formen), mindre än 10% elimineras oförändrat och minimalt genom avföringen (cirka 1%). Plasmahalveringstiden för ketoprofen mellan 0,5 och 4 timmar, 30-90% av den administrerade dosen utsöndras inom 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser förutom vad som rapporterats i avsnitt 4.8 Produkten har inte visats vara genotoxisk eller cancerframkallande. cancerframkallande, det finns ytterligare information utöver vad som anges i avsnitt 4.6.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kokineal röd A (E 124), indigokarmin (E 132).
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan ketoprofen och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 10 eller 20 filmdragerade tabletter i vit PVC / PVDC blister värmeförseglad med ALU / PVDC.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"25 mg filmdragerade tabletter" 10 tabletter - AIC n. 040136018
"25 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter - AIC n. 040136020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
22 november 2013
