Aktiva ingredienser: Kalciumkarbonat, Cholecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter
Indikationer Varför används Orotre? Vad är det för?
OROTRE innehåller kolekalciferol, bättre känt som vitamin D, och kalciumkarbonat, ämnen som är viktiga för benbildning.
OROTRE indikeras:
- hos äldre för behandling av kalcium- och D -vitaminbrist.
- hos patienter i alla åldrar som löper risk för kalcium- och D -vitaminbrist, som en kompletterande behandling av benbräcklighet (osteoporos).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Orotre inte ska användas
Ta inte OROTRE
- Om du är allergisk mot kalciumkarbonat, kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- Om du lider av ökade kalciumnivåer i blodet eller urinen, särskilt om du har varit immobiliserad under en längre tid.
- Om du lider av stenar (småsten) i njuren (nefrolithiasis).
- Om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt njursvikt).
- Om du, precis som någon i din familj, har en sjukdom som är oförenlig med att ta aspartam (fenylketonuri) (se avsnitt OROTRE innehåller sorbitol, isomalt och aspartam).
- Om du lider av ett tillstånd där det finns ett överskott av D -vitamin (Hypervitaminos D) i kroppen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Orotre
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar OROTRE.
Tala särskilt om för din läkare, som kommer att ta blodprov och / eller övervakning av njurfunktionen, och kan minska dosen eller avbryta behandlingen:
- om du är äldre och redan behandlas med läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (hjärtglykosider eller diuretika), särskilt om du har en tendens att bilda njursten (se avsnitt "Andra läkemedel och OROTRE")
- om du har höga kalciumnivåer i blodet,
- om du lider av njursjukdom,
- om du lider av sarkoidos, en inflammatorisk sjukdom som kan påverka hela kroppen och ökar nivåerna av D -vitamin i kroppen;
- om du är en patient tvingad till orörlighet och lider av osteoporos.
Tala också om för din läkare:
- Om du tar läkemedel mot hjärta (digitalis och tiaziddiuretika), ben (bisfosfonater), antibiotika (tetracykliner) eller ett läkemedel som används för att förhindra tandförfall (natriumfluorid) (se avsnittet "Andra läkemedel och OROTRE")
- Om du tar andra produkter som redan innehåller D -vitamin eller kalcium (se avsnitt "Andra läkemedel och OROTRE" och "OROTRE med mat och dryck").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Orotre
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- digitalis, ett läkemedel mot hjärtrytmstörningar. Din läkare kommer att övervaka dig noga och utsätta dig för lämpliga tester.
- antibiotika (tetracykliner och kinoloner), läkemedel mot infektioner. Ta antibiotikumet minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter OROTRE;
- bisfosfonater och strontiumranelat, läkemedel mot bensjukdomar eller natriumfluorid, ett läkemedel som används för att förhindra tandförfall. Ta medicinen minst 2 timmar före OROTRE;
- kortikosteroider, läkemedel för att behandla inflammation, eftersom de kan minska effekten av vitamin D3;
- tiaziddiuretika, läkemedel mot högt blodtryck;
- läkemedel, kosttillskott, mat eller dryck som innehåller D -vitamin (se avsnittet "OROTRE med mat och dryck");
- järn och zink. Ta medicinen minst 2 timmar före eller efter OROTRE;
- antikonvulsiva medel (fenytoin) eller barbiturater, läkemedel mot okontrollerade kroppsrörelser eller depression;
- levothyroxin, ett läkemedel som används för att behandla sköldkörteln. Administreringen av OROTRE och levothyroxin bör separeras med minst 4 timmar.
- orlistat, ett läkemedel som används för att minska vikten Detta läkemedel kan minska absorptionen av fettlösliga vitaminer, till exempel D-vitamin.
Med mat och dryck
Tänk på den totala dosen kalcium och / eller vitamin D när du tar andra produkter som innehåller eller livsmedel som är berikade med kalcium och / eller vitamin D. Ät mat som innehåller oxalsyra (t.ex. rabarber, spenat, teblad, kiwifrukter, rödbetor) med försiktighet), fosfater (t.ex. mjölk, fisk, kött och ägg) eller fytinsyra (fullkorn) på grund av möjliga interaktioner med OROTRE.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta OROTRE under graviditeten endast om din läkare har ordinerat det.
Matdags
Ta endast OROTRE under amning om din läkare ordinerat det. Kalcium, vitamin D3 och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
OROTRE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
OROTRE innehåller sorbitol, isomalt och aspartam
OROTRE innehåller sorbitol och isomalt: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
OROTRE innehåller aspartam: detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Orotre: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett som ska lösas i munnen morgon och kväll. Tabletterna kan också lösas i ett glas vatten.
Om du har glömt att ta OROTRE
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta OROTRE
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Orotre
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos OROTRE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Du kan uppleva ökade kalciumnivåer i blod och urin, vars symtom är följande: intensiv törst, illamående, kräkningar, frekvent urinlängtan, förstoppning och uttorkning.
En kontinuerlig överdos av vitamin D3 kan orsaka kalciumavlagringar i kärlen och vävnaderna, som en följd av ökningen av kalciumkoncentrationen i blodet.
Om du också äter mat som innehåller mjölk eller antacida läkemedel kan du ofta behöva urinera, kronisk huvudvärk, kronisk aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, höga kalciumnivåer i blodet, låga halter av syror i blodet och en njursjukdom.
Detta är symtomen på "mjölkalkalisyndrom" (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"):
Behandling
Sluta ta OROTRE och drick mycket. Beroende på ditt kliniska tillstånd och de läkemedel du tar kan din läkare besluta att ändra eller avbryta de behandlingar du följer och utsätta dig för kliniska och laboratoriekontroller.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Orotre
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som rapporterats vid användning av OROTRE anges nedan:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Höga halter av kalcium i blodet och urinen (hyperkalcemi och hyperkalciuri)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- förstoppning, svårigheter att smälta (dyspepsi), gasning (flatulens), illamående, buksmärtor och diarré.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- överflödig mjölk och alkalisyndrom (brådskande och frekvent urinlängtan, kronisk huvudvärk, kronisk aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, högt blodkalcium, lågt blodsyra- och njurproblem) observeras i allmänhet endast vid överdosering (se avsnittet "Om du tar för mycket OROTRE än du borde").
- klåda, utslag och nässelfeber
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- allergiska åtgärder som svullnad i ansikte, läppar och händer (angioödem) eller svullnad i struphuvudet (struphuvudet)
Särskilda populationer
Det kan också finnas en potentiell risk för ökade blodfosfatkoncentrationer, njursten och njurförkalkning hos patienter med njurproblem. Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad OROTRE innehåller
- De aktiva ingredienserna är kalciumkarbonat 1250 mg (motsvarande 500 mg kalcium) och kolekalciferol (vitamin D3) 4 mg (motsvarande vitamin D3 400 IE).
- Övriga innehållsämnen är sorbitol, aspartam (se avsnitt "OROTRE innehåller sorbitol, isomalt och aspartam"), povidon, isomalt, citronsmak, mono- och diglycerider av fettsyror, magnesiumstearat.
Beskrivning av utseendet på OROTRE och förpackningens innehåll
OROTRE kommer som tabletter i en flaska.
Den finns i förpackningar om 1 flaska med 20 eller 60 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OROTRE 500 MG + 400 IE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: kalciumkarbonat 1250 mg (motsvarande 500 mg kalcium), koncentrerat kolekalciferol 4 mg (motsvarande kolekalciferol (vitamin D3) 400 IE).
Hjälpämnen med kända effekter: 44,3 mg isomaltol (E953) (i smaken), 0,7 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av samtidiga tillstånd av vitamin D och kalciumbrist hos äldre personer.
Tillskott av D -vitamin och kalcium som ett tillägg till specifika terapier för behandling av osteoporos hos personer som riskerar samtidig vitamin D och kalciumbrist.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning.
1 tablett att lösa upp i munnen morgon och kväll.
Tabletterna kan också lösas i ett glas vatten.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Kontraindicerat hos patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Hypercalcemia, hypercalciuria, nefrolithiasis.
Långvarig immobilisering, åtföljd av hyperkalciuri och / eller hyperkalcemi.
Allvarlig njurinsufficiens.
Hypervitaminos D.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid långvarig behandling är det lämpligt att övervaka serum- och urinkalciumkoncentrationen och njurfunktionen genom att mäta serumkreatinin. Övervakning är särskilt viktigt för äldre patienter som redan behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5), med en hög tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller njurinsufficiens, minska dosen eller avbryt behandlingen.
Det rekommenderas att minska eller tillfälligt avbryta behandlingen om kalciumhalten i urinen överstiger 7,5 mmol på 24 timmar (300 mg / 24 timmar). Vid samtidig behandling med digitalis, bisfosfonater, natriumfluorid, tiaziddiuretika, tetracykliner, följ instruktionerna i avsnitt 4.5.
Vid ytterligare förskrivning av D -vitamin måste man komma ihåg att varje tablett OROTRE innehåller 400 IE vitamin D. Ytterligare administrering av D -vitamin eller kalcium måste utföras under strikt medicinsk övervakning. Hos dessa patienter bör kalcium och kalciumurin övervakas varje vecka. Överskott av mjölk och alkalisyndrom (Burnetts syndrom), dvs. hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion, kan utvecklas när stora mängder kalcium intas tillsammans med absorberbara alkalier och därför måste njurfunktionen övervakas.
För patienter som lider av sarkoidos bör preparatet förskrivas med försiktighet på grund av den möjliga ökningen av metabolisk omvandling av D -vitamin i dess aktiva form. Hos dessa patienter bör kalcium och kalciumuri övervakas noggrant.
För immobiliserade patienter som lider av osteoporos, använd med försiktighet på grund av ökad risk för hyperkalcemi.
Patienter som lider av hyperkalcemi eller tecken på njurinsufficiens har en försämrad metabolism av D -vitamin; Därför bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas om de ska behandlas med kolekalciferol.
Risken för förkalkning av mjukvävnad bör övervägas.
Viktig information om några av ingredienserna
OROTRE tabletter innehåller isomaltol (E953) och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid behandling med digitalis: oral administrering av kalcium, associerat med D -vitamin, ökar risken för digitalis toxicitet (arytmi). Därför krävs noggrann medicinsk övervakning och vid behov EKG- och kalciumövervakning.
Vid oral administrering av tetracykliner rekommenderas det att sträcka sig över minst 2 timmar eller 4-6 timmar efter kalciumintag (möjlig minskning av absorptionen av tetracykliner).
Vid behandling med bisfosfonater eller med natriumfluorid rekommenderas det att tillåta minst två timmar före administrering av kalcium (minskning av gastrointestinal absorption av bisfosfonater och natriumfluorid).
Vid behandling med kortikosteroider kan en minskning av effekten av vitamin D3 inträffa.
Vid behandling med tiaziddiuretika, som minskar urin eliminering av kalcium, rekommenderas kontroll av kalcium.
Vid kompletterande administrering av D -vitamin i höga doser är en veckokontroll av kalcium och kalciumuri nödvändig.
Vid behandling med fenytoin och barbiturater kan en minskning av effekten av vitamin D3 uppstå på grund av metabolisk inaktivering.
Vid intag av livsmedel som innehåller oxalsyra, fosfater eller fytinsyra är en "interaktion möjlig.
Effekten av levotyroxin kan minskas vid samtidig användning av kalcium på grund av minskad absorption av levotyroxin.Tillförsel av kalcium och levotyroxin bör vara åtskilt med minst fyra timmars mellanrum.
Absorptionen av kinolonantibiotika kan försämras vid samtidig administrering med kalcium.
Kinolonantibiotika ska tas två timmar före eller sex timmar efter kalciumintag.
Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Järn-, zink- eller strontiumranelatpreparat bör därför tas två timmar före eller efter OROTRE.
Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (t.ex. vitamin D3).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Kalcium och D -vitamin kan användas under graviditeten om de visar sig vara bristfälliga. I alla fall bör den dagliga kalciumdosen inte överstiga 1500 mg och vitamin D3 till 600 IE.
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter användning av höga doser D -vitamin (se avsnitt 5.3).
Överdosering av kalcium och cholecalciferol bör undvikas under graviditeten eftersom teratogena effekter av överdosering har observerats hos djuret och långvarig hyperkalcemi hos gravida kvinnor kan orsaka fördröjd fysisk och mental utveckling hos nyfödda, supravalvulär aortastenos och retinopati.
Det är inte känt om användningen av terapeutiska doser av D -vitamin kan ha teratogena effekter hos människor.
Matdags
Kalcium och vitamin D kan tas under amning. Kalcium, vitamin D3 och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Detta måste beaktas vid ytterligare tillförsel av vitamin D till barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Administrering av OROTRE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
För klassificering av frekvensen av oönskade effekter, baserat på CIOMS -riktlinjerna, används följande konvention:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem eller laryngealt ödem
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: hyperkalcemi och hyperkalciuri
Mycket sällsynta: Överdriven mjölk och alkalisyndrom (akut och frekvent urinering, kronisk huvudvärk, kronisk aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion) observeras i allmänhet vid överdosering (se avsnitt 4.9) .
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: förstoppning, dyspepsi, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: klåda, utslag och urtikaria
Särskilda populationer
Njurpatienter: potentiell risk för hyperfosfatemi, nefrolithiasis och nefrokalcinos. Se avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Överdosering kan leda till hyperkalcemi och hypervitaminos D. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Ihållande förhöjda kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och förkalkning av mjukvävnad.
Överdosering manifesteras av symtomen på hyperkalciuri och hyperkalcemi: intensiv törst, illamående, kräkningar, polyuri, förstoppning, uttorkning.
Överskott av mjölk och alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som äter stora mängder absorberbart kalcium och alkali. Symtomen består av brådskande och frekvent urinering, kronisk huvudvärk, kronisk aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion.
Kronisk överdosering av vitamin D3 kan orsaka förkalkning av kärl och vävnader som en följd av hyperkalcemi.
Behandling
Stoppar intaget av kalcium och D -vitamin och rehydrering.
Behandling med tiaziddiuretika och hjärtglykosider bör avbrytas (se avsnitt 4.5). Serumelektrolyter, njurfunktion och diures bör övervakas. I allvarliga fall bör EKG och PVC övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kalcium, kombinationer med andra läkemedel.
ATC -kod: A12AX
Kalcium- och vitaminförsörjning.
Kalcium och vitamin D3 spelar en kompletterande roll i benmetabolismen.
Vitamin D3 fungerar genom att öka tarmkalciumabsorptionen och benkalciummobilisering, samtidigt som renal kalciumutsöndring minskar. En "direkt verkan på benet" ska inte uteslutas eftersom osteoblaster har receptorer för kalcitriol.
Administrering av kalcium och D -vitamin minskar ökningen av paratyroidhormonnivåer, sekundärt till kalciumbrist och ansvarar för ökad benresorption.
Hos kvinnor i klimakteriet är den signifikanta minskningen av urinhydroxiprolin / kreatininförhållandet efter administrering av kalcium uttryck för en minskning av benresorptionen.
En specifik studie utförd på personer med brist som bodde på institutioner visade att den dagliga administreringen av en kombination av kalciumkarbonat och vitamin D3 i form av 2 tabletter OROTRE (500 mg kalcium och 400 IE vitamin D) för sex månader normaliserade cirkulationshastigheterna för den 25-hydroxylerade metaboliten av D-vitamin och tillät att minska sekundär hyperparatyreoidism och minska alkaliska fosfataser, uttryck för benremodellering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Vitamin D3 absorberas i den proximala delen av tunntarmen.
Kalcium absorberas också i tarmens övre del, i joniserad form, enligt en aktiv, mättbar och kalcitriolberoende transportmekanism.
Den kombinerade administreringen av kalcium och vitamin D3 ökar kalcium i en varierande andel beroende på dosen av D -vitamin, behandlingstiden och patientens ålder.
Distribution och biotransformation
I blodet bärs vitamin D3 av ett "alfa globulin".
Den måste genomgå två hydroxyleringar för att aktiveras: den första i levern, där den omvandlas till 25-hydroxi vitamin D3 (kalcifediol), den andra i njurtubuli där den omvandlas till 1,25 dihydroxivitamin D3, eller kalcitriol, aktiv metabolit av vitamin D.
Den joniserade, diffunderbara fraktionen av kalcium representerar cirka 60% av plasmakalcium.
Eliminering
Eliminering av kalcium och vitamin D sker via fekal och urinvägar. Urinkalcium är beroende av glomerulär filtrering och hastigheten för tubulär reabsorption, som också påverkas av PTH.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Vid doser över det terapeutiska intervallet observerades teratogenicitet i studier med djur behandlade med D -vitamin.
Höga doser av D -vitamin kan störa endokrinologisk homeostas hos djur med effekter på reproduktiv funktion (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); citronsmak; mono- och diglycerider av fettsyror; sukralos (E955); magnesiumstearat.
Hjälpämnen i koncentrerad kolekalciferol: all-rac-alfa-tokoferol, sackaros, modifierad majsstärkelse, natriumaskorbat, triglycerider med medellång kedja, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Med fluorsalter, vid samtidig administrering (exklusive monofluorfosfater).
06.3 Giltighetstid
30 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit polyetylenflaska med hög densitet.
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaska med 20 tabletter
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaska med 60 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen speciell.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaska med 20 tabletter, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaska med 60 tabletter, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 12 januari 2017
