Aktiva ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g pulver för oral lösning
Varför används Pergidal? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Pergidal är ett laxermedel med osmotisk verkan (underlättar evakuering genom att dra vatten in i tarmlumen).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av förstoppning hos vuxna, äldre och barn i åldern> 12 år (ungdomar).
Kontraindikationer När Pergidal inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen makrogol (polyetylenglykol) eller mot något hjälpämne
- Laxermedel ska inte användas av personer med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik (tarmmotilitet), rektal blödning.
Närvaron av ett eller flera av dessa symptom eller tecken kräver en adekvat diagnostisk undersökning av läkaren för att utesluta ett av de patologiska tillstånd som kontraindicerar användning av laxermedel, till exempel:
- svår inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) toxisk omegakolon, associerad med symptomatisk stenos
- perforering eller risk för tarmperforering,
- paralytisk ileus eller misstänkt tarmobstruktion,
- allvarligt tillstånd av uttorkning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pergidal
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingens gång.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder ett laxermedel.
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner (hudutslag, urtikaria, ödem) och exceptionellt anafylaktisk chock har rapporterats för läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol).
Pergidal innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyoler och kan ordineras till diabetespatienter eller till patienter på en galaktosfri kost.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pergidal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria sådana.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen av andra läkemedel som administreras samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi (minskning av kalium i blodet) börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Sunset yellow FCF (E 110) kan orsaka allergiska reaktioner.
Behandlingen av förstoppning med vilket läkemedel som helst är bara ett stöd för en hälsosam livsstil och en korrekt kost, till exempel: en kost rik på vätskor och fibrer, en "lämplig fysisk aktivitet och återställning av tarmreflexer.
Vid diarré bör elektrolytövervakning övervägas hos patienter med predisponering för störningar i vatten-saltbalansen (till exempel äldre patienter, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika).
Inom barn måste en organisk störning uteslutas innan behandling påbörjas. En fullständig klinisk granskning bör utföras efter 3 månaders behandling.
Detta läkemedel får inte tas av patienter med ärftliga problem med fruktosintolerans.
Närvaron av svaveldioxid kan orsaka, men sällan, överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSOUTBILDNING
Först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag.
Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer.
Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.
Om episoder av förstoppning inträffar upprepade gånger bör en läkare konsulteras.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pergidal: Dosering
Vuxna, äldre och barn över 12 år (ungdomar)
1-3 påsar per dag.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Hos barn bör behandlingen inte överstiga tre månader på grund av avsaknad av kliniska data för behandling längre än 3 månader.
Ta bort från måltiderna på morgonen om du tar en påse per dag eller på morgonen och på kvällen om du tar flera dospåsar per dag.
Lös pulvret, precis innan det används, i cirka 250 ml vatten (mer eller mindre innehållet i två glas eller en kopp).
Lägg inte till några andra ingredienser.
Det är att föredra att dricka hela mängden ganska snabbt (inom några minuter) och undvika att dricka det länge.
Effekten kan inträffa inom 24-48 timmar efter administrering.
Återhämtningen av tarmrörelser som induceras av behandlingen kan upprätthållas genom en hälsosam livsstil och en korrekt kost. En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
På grundval av det svar som erhållits hos den enskilda patienten måste den dagliga dosen justeras av läkaren (inom "godkänd dosering") och varaktigheten och modaliteten för avbrytande av behandlingen måste fastställas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pergidal
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré som försvinner vid dosreduktion eller avbrott av behandlingen.
Överdriven förlust av vätskor och elektrolyter orsakade av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av eventuella förändringar. Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar" om laxermedel.
Fall av lungaspiration har rapporterats när höga volymer polyetylenglykol och elektrolyter har administrerats genom det nasogastriska röret. Neurologiskt nedsatta barn med oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för aspiration.
Fall av perianal inflammation och ömhet har rapporterats i pediatrik när stora mängder makrogollösning (4 till 11 liter) har administrerats för tarmsköljning antingen som förberedelse för koloskopi eller för avföring vid encopresis.
Vid oavsiktligt intag / intag av en överdriven dos Pergidal rekommenderas att du omedelbart meddelar din läkare eller kontaktar närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pergidal
Liksom alla läkemedel kan Pergidal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listade efter frekvens rapporteras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Generellt var biverkningarna övergående och av mild intensitet, främst relaterade till mag -tarmkanalen:
- Buksmärta och / eller bukspänning
- Diarre
- Illamående
- Han retched
- Brådskande att göra avföring
- FAECAL INKONTINENS
- Anal irritation
- Allvarlig diarré
- Överkänslighetsreaktioner. De kan uppträda som: klåda, utslag, nässelfeber eller ödem (svullnad, särskilt i ansikte eller händer; svullnad eller klåda i läppar eller hals, Quinckes ödem, andningssvårigheter, anafylaktisk chock)
- Störningar i elektrolytbalansen (hyponatremi, hypokalemi) och / eller uttorkning, särskilt hos äldre patienter
Pediatrisk population:
De biverkningar som anges i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (147 barn i åldern 6 månader till 15 år) och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna patienter var biverkningarna övergående och av mild intensitet främst relaterade till "mag -tarmsystemet:
- Buksmärtor
- Diarre*
- Han retched
- Meteorism
- Illamående
- Allvarlig diarré
- Överkänslighetsreaktioner. De kan manifestera sig som: klåda, utslag, nässelfeber eller ödem (svullnad, särskilt i ansikte eller händer; svullnad eller klåda i läppar eller hals), andningssvårigheter
* som kan orsaka perianal irritation
Om ovanstående fall inträffar, kontakta din läkare och sluta sluta ta medicinen.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av oönskade effekter
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
För utgångsdatum, se det som visas på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Inga särskilda förvaringsförhållanden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7287 g
Hjälpämnen: vattenfritt natriumsulfat, natriumbikarbonat, natriumklorid, kaliumklorid, simetikon, acesulfamkalium, mandarinsmak (dextros, maltodextrin, arabiskt gummi), solnedgångsgul färg FCF (E 110).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pergidal kommer i form av ett pulver för oral lösning.
Förpackningens innehåll är 20 påsar med 8,75 g vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PERGIDAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Pergidal 7,3 g pulver för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7287 g
Pergidal barn 3,6 g pulver för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: makrogol 4000 3,644 g
Hjälpämnen
FCF solnedgångsgult färgämne (E110)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för oral lösning.
Benvitt pulver med mandarinsmak, fördelat i påsar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Pergidal 7,3 g pulver till oral lösning är indicerat för vuxna, äldre och barn över 12 år (ungdomar), för vilka följande dosering rekommenderas: 1-3 dospåsar per dag.
Pergidal Children 3,6 g pulver till oral lösning är indicerat för barn från 6 månader till 12 år:
Ta på morgonen mellan måltiderna.
Det kan ibland ta två dagar (eller mer) för att uppnå önskad effekt.
I förhållande till svaret som erhålls hos den enskilda patienten kommer läkaren att modulera dosen (inom den godkända doseringen) och fastställa varaktigheten och metoderna för att avbryta behandlingen.
Lös upp pulvret för vuxna och barn över 12 år i cirka 250 ml (mer eller mindre innehåll av två glas eller en kopp) vatten, och för barn från 6 månader till 12 år, beroende på ålder, i 50-100 ml (mer eller mindre halten av 1 / 2-1 glas) vatten.
Lägg inte till några andra ingredienser.
Det är bäst att dricka hela mängden ganska snabbt (inom några minuter) och undvika att dricka det länge.
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Laxermedel ska inte användas av personer med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik, rektal blödning.
Närvaron av ett eller flera av dessa symtom eller tecken kräver en adekvat diagnostisk undersökning av läkaren för att utesluta ett av de patologiska tillstånd som kontraindicerar användning av laxermedel (till exempel: tarmobstruktion, stenos eller perforering, paralytisk ileus, svår inflammatorisk tarmsjukdomar).
Svårt tillstånd av uttorkning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan leda till hjärt- eller neuromuskulära dysfunktioner, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Sunset yellow FCF (E 110) kan orsaka allergiska reaktioner.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder ett laxermedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen av andra läkemedel som administreras samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listade efter frekvens rapporteras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
Gastrointestinala störningar
Vanliga: bukspänning, illamående.
Mindre vanliga: buksmärtor, anal irritation, kräkningar.
Sällsynta: svår diarré.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner. De kan uppstå med: klåda, utslag, nässelfeber eller ödem (svullnad, särskilt i ansikte eller händer, svullnad eller klåda i läppar eller hals), andningssvårigheter.
I sådana fall, sluta ta medicinen och kontakta omedelbart läkare.
04.9 Överdosering -
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré; följdförluster av vätskor och elektrolyter måste ersättas.
Se även vad som rapporteras i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" om missbruk av laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan
ATC -kod A06AD15
Den farmakologiska aktiviteten för Macrogol 4000 uttrycks i den laxerande verkan som utförs i tarmen, med en osmotisk mekanism, genom hämning av absorptionen av vatten från tarmlumen.
Behandlingen av förstoppning uppnås därför genom en ökning av vatten i avföringsmassan utan förändringar i plasmavolymen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Makrogol metaboliseras inte i tarmen. Den systemiska absorptionen av ämnet är helt försumbar och mängden som så småningom absorberas elimineras av njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxikologiska studier avslöjade inte signifikant systemisk toxicitet för Macrogol. Det finns dock inga studier på fostertoxicitet och genotoxicitet.
Studier av tarmslemhinnans morfologi hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar har dokumenterat ett bättre bevarande av ytepitel och bägare celler efter användning av makrogolbaserade preparat mot traditionella laxermedel.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Pergidal 7,3 g pulver för oral lösning:
• vattenfritt natriumsulfat,
• natriumbikarbonat,
• natriumklorid,
• kaliumklorid,
• simetikon,
• acesulfamkalium,
• mandarinarom (dextros, maltodextrin, arabiskt gummi),
• solnedgångsgult FCF -färgämne (E110).
Pergidal barn 3,6 g pulver för oral lösning:
• simetikon,
• acesulfamkalium,
• mandarinarom (dextros, maltodextrin, arabiskt gummi),
• solnedgångsgult FCF -färgämne (E110).
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Pergidal 7,3 g pulver för oral lösning
Inga särskilda förvaringsförhållanden.
Pergidal barn 3,6 g pulver för oral lösning
Inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong som innehåller: 20 värmeförseglade påsar med kopplat papper / aluminium / polyeten och bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Valeas spa - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Pergidal 7,3 g pulver för oral lösning - AIC n. 032920011
Pergidal barn 3,6 g pulver för oral lösning - AIC n. 032920023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Pergidal 7,3 g pulver för oral lösning
Juli 2003
Pergidal barn 3,6 g pulver för oral lösning:
23 april 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 23/4/2012