Vad är Cholestagel?
Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen colesevelam. Det finns i form av vita kapslar (625 mg).
Vad används Cholestagel till?
Cholestagel används för att sänka kolesterolet hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet). "Primär" betyder att det inte finns några sjukdomar som orsakar de höga kolesterolnivåerna.
- Cholestagel används, förutom en kolesterolsänkande diet, för att sänka totalt kolesterol och "dåligt" eller LDL (lågdensitetslipoprotein) kolesterolnivåer när statiner (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) inte är indicerade eller inte tolereras väl ;
- Cholestagel används förutom ett statin och en kolesterolsänkande diet för att ytterligare sänka LDL-kolesterolnivåerna hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på ett statin enbart.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Cholestagel?
Den rekommenderade dosen Cholestagel är fyra till sex tabletter om dagen, som ska tas med mat och dryck. Tabletterna kan tas på en gång eller i två uppdelade doser under dagen. Den maximala dosen är sju tabletter per dag om den tas ensam och sex tabletter per dag om den tas med statin.
Innan behandlingen ska patienterna börja med en kolesterolsänkande diet, som de ska fortsätta att följa under behandlingen. Det är också nödvändigt att mäta kolesterolhalten i blodet före och under behandlingen för att kontrollera patientens svar.
Hur fungerar Cholestagel?
Den aktiva substansen i Cholestagel, colesevelam, absorberas inte av kroppen utan förblir i tarmen, där den binder sig till ämnen som kallas gallsyror, som den transporterar ut ur kroppen i avföringen. Eftersom gallsyror inte kan absorberas i kroppen ... blod, levern måste göra fler gallsyror. Eftersom levern använder kolesterol för att göra gallsyror, sänker detta kolesterolnivåerna i blodet. Sänkning av kolesterol, särskilt LDL -kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
Hur har Cholestagel studerats?
Cholestagel har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i fem huvudstudier. Två av dessa studier tittade på Cholestagel taget ensamt hos 592 vuxna och tre tittade på Cholestagel taget i kombination med ett statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 vuxna. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var minskningen av LDL -kolesterolnivåer i slutet av studierna.Alla studier varade i fyra till sex veckor, förutom en studie på Cholestagel ensam som varade i sex månader.
Vilken nytta har Cholestagel visat under studierna?
I studier av enbart Cholestagen rapporterade mer än hälften av patienterna som behandlades med 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (cirka sex till sju tabletter) en minskning av LDL-kolesterolnivåer med 15-18% efter sex veckor. I sexmånadersstudien bibehölls minskningen efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (cirka sex tabletter) under sex månader. Omvänt rapporterade placebobehandlade patienter inga förändringar i LDL-kolesterolnivåer. Effekten av Cholestagel visade sig vara oberoende av om läkemedlet togs på morgonen, på kvällen eller två gånger om dagen.
Resultaten av de tre studier där Cholestagel administrerades tillsammans med ett statin visar en "ytterligare 8% minskning av LDL -kolesterolnivåer med 2,3 g Cholestagel (cirka fyra tabletter) och 16% med 3,8 g. Cholestagel (cirka sex tabletter) .
Vilken risk är förknippad med Cholestagel?
I studier var de vanligaste biverkningarna med Cholestagel (ses hos fler än var tionde patient) flatulens (gas) och förstoppning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
Cholestagel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot colesevelam eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med tarm- eller gallobstruktion.
Varför har Cholestagel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Cholestagel överväger riskerna som en tilläggsbehandling utöver kost för att ge ytterligare minskningar av LDL -kolesterolnivåer hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte är tillräckligt kontrollerade med ett statin endast och som tilläggsbehandling utöver kost för att minska förhöjda totalkolesterol- och LDL -kolesterolnivåer hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi för vilka statiner anses vara otillräckliga eller dåligt tolererade. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning för Cholestagel skulle beviljas.
Mer information om Cholestagel
Den 10 mars 2004 utfärdade Europeiska kommissionen till Genzyme Europe B.V. ett "godkännande för försäljning" för Cholestagel, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 10 mars 2009.
För den fullständiga versionen av Cholestagels EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Cholestagel - colesevelam som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
