Aktiva ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN HALS 0,25% munvatten
FROBEN HALS 0,25% munslemhinnespray
Varför används Froben hals? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Froben Gola är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel för orofaryngeal användning
VARFÖR DET ANVÄNDS
Froben Gola används för symptomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är förknippade med smärta i orofaryngealhålan (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit), även som en konsekvens av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
Kontraindikationer När Froben hals inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Överkänslighet mot aspirin eller andra NSAID.
Använd inte till patienter som har magsår eller har haft det tidigare.
Använd inte under graviditetens tredje trimester.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Froben hals
Vid de rekommenderade doserna innebär den möjliga sväljningen av FROBEN THROAT ingen skada för patienten eftersom dessa doser är mycket lägre än för den enda systemiska dosen av produkten.
Med tanke på avsaknaden av drivgas i formuleringen av FROBEN THROAT 0,25% spray för munslemhinna, när du använder produkten för första gången, tryck på dispensern flera gånger tills du har en regelbunden nebulisering.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta läkare för att vid behov upprätta en lämplig terapi.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Froben hals
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vid de rekommenderade doserna har inga interaktioner med andra läkemedel eller andra typer rapporterats
Varningar Det är viktigt att veta att:
FROBEN THROAT ska inte användas för långvariga behandlingar. Efter korta behandlingar utan några märkbara resultat, kontakta din läkare.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Patienter som har magsår eller har haft ett tidigare bör rådfråga sin läkare innan de tar Froben Gola
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel Under den första och andra trimestern av graviditeten ska flurbiprofen inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
FROBEN THROAT påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dopningsvarning
Både munvatten och munslemhinnespray innehåller etylalkohol.
För dem som idrottar kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till alkoholkoncentrationsgränserna som anges av vissa idrottsförbund
Hälsoundervisning anteckningar
Under gynnsamma miljöförhållanden (sänkning eller plötsliga temperaturförändringar, höjning av luftfuktigheten, etc.) kan de övre luftvägarna vara platsen för upptagning av patogena bakterier som orsakar inflammation.
De karakteristiska symptomen på inflammation i övre luftvägarna (mun, näsa, hals) inkluderar ont i halsen, sveda, sväljningssvårigheter och kan delvis kontrolleras genom att undvika exponering för ytterligare irriterande faktorer som rök, smog, torr luft, trånga platser , etc.
Inflammation kan också förekomma i tandköttet.Det kan vara ett tecken på tandproblem i den inledande fasen: i detta fall kan en kontroll hos en tandläkare vara användbar för att undvika en obehaglig utveckling av sjukdomen.
Som ett resultat av konservativa tandbehandlingar kan tanduttag, små tandoperationer, tandköttet och munhålan vara platsen för rodnad, inflammation och smärta.
Dosering och användningssätt Hur man använder Froben hals: Dosering
HUR MYCKET
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
- Munvatten: Den rekommenderade dosen är två eller tre sköljningar eller gurglar om dagen med 10 ml munvatten.
- Oromucosal spray: den rekommenderade dosen är 2 sprayer 3 gånger om dagen.
NÄR OCH HUR LÅNG
Läkemedlet kan användas när som helst på dygnet
Varning: använd endast under korta behandlingstider. Rådgör med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper
TYCKA OM
Munvatten:
produkten kan användas i ren form (10 ml), eller alternativt kan den spädas i vatten.
Oral slemhinnespray
Rikta sprayerna direkt på den drabbade delen.
ÄRTRUTIONS FÖR ANVÄNDNING AV FROBEN HALS 0,25% munslemhinnespray
Vrid pipen åt höger eller vänster utan att manipulera dispensern.
Tryck på dispensern.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Froben -hals
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden.
Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av FROBEN THROAT, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGOT Tvivel om att använda FROBEN HALS, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Froben hals
Liksom alla läkemedel kan FROBEN THROAT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid de rekommenderade doserna rapporteras inga biverkningar.
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion.
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, sjukdomskänsla, trötthet och somnolens.
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen. Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta. Fall av pankreatit har rapporterats mycket sällan.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och mycket sällan bullös dermatos (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom. Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Hållbarhet efter första öppnandet: 1 år.
Munvatten: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Oromucosal spray: detta läkemedel kräver ingen särskild lagringstemperatur; förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
FROBEN HALS 0,25% munvatten
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Flurbiprofen 0,25 g.
Hjälpämnen: renat vatten, alkohol, patentblått VE 131, glycerol, mintessens, 40-polyoxietylenhydrerad ricinolja, kaliumbikarbonat, natriumsackarinat, sorbitol.
FROBEN HALS 0,25% spray för munslemhinna
100 ml lösning innehåller
Den aktiva ingrediensen är Flurbiprofen 0,25 g.
Hjälpämnen: renat vatten, alkohol, patentblått VE 131, glycerol, mintessens, 40-polyoxietylenhydrerad ricinolja, kaliumbikarbonat, natriumsackarinat, sorbitol.
HUR DET SER UT
0,25% munvatten - 1 flaska 160 ml 0,25% munhålesspray - 1 flaska med 15 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FROBEN HALS 0,25%
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• FROBEN HALS 0,25% munvatten
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN HALS 0,25% Spray för munslemhinna
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 0,25 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Munvatten
Oral slemhinnespray
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit), även som en konsekvens av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
MUNVATTEN
Den rekommenderade dosen är två eller tre sköljningar eller gurglar om dagen med 10 ml munvatten. Det kan spädas i vatten.
SPRAY FÖR ORAL MUCOSA
Den rekommenderade dosen är 2 sprayer 3 gånger om dagen och adresseras direkt till det drabbade området.
04.3 Kontraindikationer
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID.
Flurbiprofen är också kontraindicerat hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
Flurbiprofen ska inte tas av patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande magsår eller gastrointestinal blödning (definieras som två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med allvarligt hjärtsvikt.
Tredje trimestern av graviditeten
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Gastrointestinala effekter
Flurbiprofen ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare magsår och andra mag -tarmsjukdomar eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande dosering av flurbiprofen hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning och perforering och hos äldre Dessa patienter bör påbörja behandling med lägsta tillgängliga dos.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen. Dessa biverkningar kan vara dödliga och kan inträffa med eller utan varningssymtom eller med en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt om de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Froben ska behandlingen avbrytas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID, särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt eller stroke. Det finns inga data. utesluta en liknande risk för flurbiprofen.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med flurbiprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Flurbiprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. Patienter verkar ha högre risk i de tidiga stadierna av behandlingen.: Reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Flurbiprofen ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Andra reaktioner
Försiktighet bör iakttas vid behandling med NSAID såsom flurbiprofen påbörjas hos patienter med betydande uttorkning. Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Hos sådana patienter bör dosen hållas så låg som möjligt och njurfunktionen måste övervakas.
Fall av bronkospasm har rapporterats med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Effekterna som rapporterats ovan har rapporterats särskilt efter administrering av formuleringar baserade på Flurbiprofen för systemisk användning.
Vid de rekommenderade doserna innebär den möjliga sväljningen av FROBEN THROAT ingen skada för patienten eftersom dessa doser är mycket lägre än för den enda systemiska dosen av produkten.
Användning av FROBEN THROAT, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta läkare för att vid behov upprätta en lämplig terapi.
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter kort behandlingstid utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Både munvatten och spray innehåller etylalkohol.För dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av etylalkoholmedicin bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa idrottsförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som behandlas med något av de läkemedel som anges nedan, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Flurbiprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska graden av glomerulär filtrering och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: ökad antikoagulant effekt.
Aspirin: Liksom med andra läkemedel som innehåller NSAID, rekommenderas generellt inte samtidig administrering av flurbiprofen och aspirin på grund av risken för ökade biverkningar.
Anti-aggregeringsmedel: ökad risk för gastrointestinal blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
Litiumsalter: minskning av litiumborttagning.
Metotrexat: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av flurbiprofen och metotrexat eftersom NSAID kan öka metotrexatnivåerna.
Ciklosporiner: ökad risk för nefrotoxicitet med NSAID.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar med NSAID.
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiella additiva effekter.
Kinolonantibiotika: Resultat från djurstudier tyder på att NSAID kan öka risken för anfall i samband med användning av kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha ökad risk att utveckla anfall.
Mifepriston: NSAID bör inte tas på 8-12 dagar efter administrering av mifepriston eftersom NSAID kan minska effekterna av mifepriston.
Takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet vid samtidig administrering med NSAID.
Zidovudine: ökad risk för blodtoxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID.
Interaktionerna som rapporterats ovan har rapporterats särskilt efter administrering av formuleringar baserade på Flurbiprofen för systemisk användning.
Vid de rekommenderade doserna FROBEN THROAT har inga interaktioner med andra läkemedel eller andra typer rapporterats. Informera dock din läkare om du tar andra mediciner.
04.6 Graviditet och amning
Skada och graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetalt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om flurbiprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• Njurfunktionsfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• Möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är flurbiprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Flurbiprofen utsöndras i bröstmjölk; mängden som utsöndras är dock bara en liten del av moderdosen. Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion.
Psykiatriska störningar
Depression
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, sjukdomskänsla, trötthet och somnolens.
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus
Kardiovaskulära sjukdomar
Ödem, högt blodtryck och hjärtsvikt
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att intag av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långvarig behandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen (se avsnitt Kontraindikationer). Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta. Lokal irritation kan uppstå med suppositorier.
Fall av pankreatit har rapporterats mycket sällan.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och mycket sällan bullös dermatos (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Under kliniska prövningar med flurbiprofenplåster var de vanligaste rapporterade biverkningarna lokala hudreaktioner (inklusive rodnad, utslag, klåda, utslag, domningar och stickningar); förekomsten var dock låg (4,6%).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom.
Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
"Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden.
Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel,
stomatologisk
ATC -KOD: A01AD11
Flurbiprofen har smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper. Detta antas ha samband med läkemedlets förmåga att hämma prostaglandinsyntes.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas flurbiprofen lätt från mag -tarmkanalen, med maximal plasmakoncentration som inträffar cirka 90 minuter efter intag. Jämfört med tabletter kan absorptionen från suppositorier vara snabbare men serumkoncentrationerna är lägre.
Flurbiprofen är cirka 99% proteinbundet och har en eliminationshalveringstid på cirka 3-4 h. Utsöndringshastigheten för flurbiprofen och dess två huvudmetaboliter, både i fritt och konjugerat tillstånd, är liknande i både fria och konjugerade tillstånd. de orala och rektala administreringssätten Metabola mönster är också likartade ur kvantitativ synvinkel för båda administreringssätten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska test på djur har visat att flurbiprofen tolereras väl Akuta toxicitetstester på olika djurarter, för oral administrering, har visat att LD50 för flurbiprofen är mellan 228-344 mg / kg. Administrering av NSAID till gravida råttor kan resultera i begränsning av fostrets artärkanal.
Långsiktiga kliniska studier har inte visat några signifikanta effekter på lever- eller njurfunktionen eller på det hematopoetiska systemet.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Renat vatten, alkohol, patentblått VE 131, glycerol, mintessens, 40-polyoxietylenhydrerad ricinolja, kaliumbikarbonat, natriumsackarinat, sorbitol.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter av flurbiprofen med andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
• 2 år
• Giltighetstid efter första öppning: 1 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Munvatten: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Oromucosal spray: detta läkemedel kräver ingen särskild lagringstemperatur; förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Munvatten
• Kartong som innehåller en mörk PET -flaska med polypropylenlock på 160 ml lösning
Oral slemhinnespray
Kartong som innehåller en vit glasflaska med mikrodoseringspump och dispenser med 15 ml lösning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
FROBEN HALS 0,25% Oromucosal spray:
Vrid munstycket till höger eller vänster enligt bilden, utan att manipulera dispensern.
Tryck på dispensern.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• 0,25% munvatten - 160 ml flaska - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% munslemhinnespray - 15 ml flaska - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
• 0,25% munvatten - 160 ml flaska: 27.04.1991
• 0,25% munslemhinnespray - 15 ml flaska: 11.11.1996
Förnyelse av tillståndet: 01.06.2010
