Aktiva ingredienser: Ceftriaxon (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Rocefin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulärt bruk
- Rocefin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- Rocefin 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
- Rocefin 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Rocefin? Vad är det för?
Rocefin innehåller den aktiva substansen ceftriaxon som är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn (inklusive nyfödda). Det fungerar genom att döda bakterierna som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.
Rocefin används för att behandla infektioner:
- i hjärnan (meningit).
- av lungorna.
- av mellanörat.
- av buken och bukväggen (peritonit).
- urinvägarna och njurarna.
- av ben och leder.
- hud eller mjuk vävnad.
- lite blod.
- av hjärtat.
Det kan administreras:
- för att behandla specifika sexuellt överförbara infektioner (gonorré och syfilis).
- att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av bakteriell infektion.
- för att behandla bröstinfektioner hos vuxna med kronisk bronkit.
- för att behandla borrelia (orsakad av fästingbett) hos vuxna och barn, inklusive spädbarn från 15 dagars ålder.
- för att förhindra infektioner under operationen
Kontraindikationer När Rocefin inte ska användas
Du får inte ges Rocefin om:
- du är allergisk mot ceftriaxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- har haft en plötslig eller svår allergisk reaktion mot penicillin eller liknande antibiotika (såsom cefalosporiner, penicilliner, monobaktamer och karbapenemer). Möjliga tecken inkluderar en plötslig svullnad i halsen eller ansiktet, vilket kan göra det svårt att andas eller svälja, en plötslig svullnad i händer, fötter och vrister och ett allvarligt utslag som utvecklas snabbt.
- du är allergisk mot lidokain och Rocefin måste ges till dig genom injektion i en muskel.
Rocefin får inte ges till barn i följande fall:
- barnet är för tidigt.
- barnet är en nyfödd (upp till 28 dagar gammal) och har några blodproblem eller gulsot (gulning av huden eller det vita i ögat) eller måste ges en produkt som innehåller kalcium genom en ven.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rocefin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rocefin om:
- nyligen har tagit emot eller ska ta emot produkter som innehåller kalcium.
- har nyligen haft problem med diarré efter att ha tagit ett antibiotikum. Har haft tarmproblem, speciellt kolit (inflammation i tarmen).
- lider av lever- eller njurproblem.
- har gallsten eller njursten.
- har andra sjukdomar, till exempel hemolytisk anemi (minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blekgul och orsaka svaghet eller andfåddhet).
- följer en låg natriumdiet.
Barn
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger ditt barn Rocefin om:
- barnet har nyligen fått eller är på väg att få en produkt som innehåller kalcium genom en ven.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Din läkare kommer att utvärdera fördelarna med Rocefin -behandling och de möjliga riskerna för ditt barn.
Köra och använda maskiner
Rocefin kan orsaka yrsel. Om du känner dig yr, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rocefin
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- en typ av antibiotika som kallas aminoglykosid.
- ett antibiotikum som kallas kloramfenikol (används för att behandla infektioner, särskilt ögoninfektioner).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om du ska ta ett blod- eller urintest
Om du får Rocefin under lång tid kan du behöva göra regelbundna blodprov. Rocefin kan påverka resultaten av urintester för socker och ett blodprov som kallas ett Coombs -test. Om du ska testas:
- berätta för personen som tar provet att Rocefin har fått dig.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rocefin: Dosering
Rocefin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska som en injektion som ges direkt i en muskel.Rocefin kommer att beredas av en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska och kommer inte att blandas med eller ges till dig samtidigt som kalciuminnehållande injektioner.
Vanlig dos Din läkare avgör vilken dos Rocefin som passar dig. Dosen beror på svårighetsgrad och typ av infektion, eventuell samtidig behandling med andra antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar och lever fungerar. Antalet dagar eller veckor du kommer att få Rocefin beror på typen av infektion du har.
Vuxna, äldre och barn i åldern 12 år och över med en kroppsvikt på 50 kilo (kg) eller mer:
- 1 till 2 g en gång om dagen beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos (upp till 4 g per dag). Om din dagliga dos är mer än 2 g kan du ta den som en enda dos en gång om dagen eller som två uppdelade doser .
Nyfödda, spädbarn och barn från 15 dagar till 12 år med en kroppsvikt på mindre än 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin en gång dagligen för varje kg av barnets kroppsvikt beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ordinera en högre dos från 100 mg för varje kg kroppsvikt upp till högst 4 g per dag. Om din dagliga dos är mer än 2 g kan du ta den som en dos en gång dagligen eller som två separata doser.
- Barn med en kroppsvikt på 50 kg eller mer bör ges den vanliga vuxendosen.
Spädbarn (0-14 dagar gamla)
- 20-50 mg Rocefin en gång dagligen för varje kg av spädbarnets kroppsvikt beroende på svårighetsgrad och typ av infektion.
- Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 50 mg för varje kg av spädbarnets kroppsvikt.
Personer med lever- och njurproblem
Du kan få en annan dos än vanligt. Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rocefin du behöver och kommer att övervaka dig noggrant, beroende på svårighetsgraden av din lever- och njursjukdom.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rocefin
Om du av misstag får mer Rocefin än din föreskrivna dos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Om du har glömt att ta Rocefin
Om du missar en injektion ska du få den så snart som möjligt. Men om det snart är dags för din nästa schemalagda injektion, hoppa över den missade injektionen. Ta inte en dubbel dos (två injektioner tillsammans) för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Rocefin
Sluta inte ta Rocefin om inte din läkare säger till dig. Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rocefin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du kan uppleva följande biverkningar med detta läkemedel:
Allvarliga allergiska reaktioner (ej känd, frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Kontakta din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion. Tecknen kan innehålla:
- plötslig svullnad i ansikte, hals, läppar eller mun. Detta kan göra det svårt att andas eller svälja.
- plötslig svullnad av händer, fötter och anklar.
Allvarligt utslag (inte känt, frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga utslag.
- Tecknen kan innefatta ett allvarligt utslag som utvecklas snabbt, med blåsor eller skalning av huden och eventuellt blåsor i munnen.
Andra möjliga biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Avvikelser i vita blodkroppar (såsom minskade vita blodkroppar och ökade eosinofiler) och trombocyter (minskade trombocyter).
- Lös avföring eller diarré.
- Förändringar i resultaten av blodprov för leverfunktion.
- Utslag.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Svampinfektioner (till exempel trast).
- Minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni).
- Minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).
- Blodproppar. Tecknen inkluderar lätt blåmärken, smärta och svullnad i lederna.
- Huvudvärk.
- Yrsel
- Illamående eller kräkningar.
- Klåda.
- Smärta eller brännande känsla längs venen där Rocefin gavs. Smärta där injektionen gavs.
- Feber.
- Onormala värden i njurfunktionstester (ökning av blodkreatinin).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Tarminflammation (tjocktarm). Tecken inkluderar diarré, ofta med blod och slem, magont och feber.
- Andningssvårigheter (bronkospasm).
- Hudutslag med nässelfeber (nässelutslag) som kan täcka ett stort område av kroppen, i samband med klåda och svullnad.
- Blod eller socker i urinen.
- Ödem (ansamling av vätskor).
- Frossa.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Sekundära infektioner som kanske inte svarar på det föreskrivna antibiotikumet.
- Form av anemi som kännetecknas av förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).
- Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos).
- Kramper.
- Yrsel.
- Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Tecknen inkluderar svår smärta i magen, som sträcker sig till ryggen.
- Inflammation i munslemhinnan (stomatit).
- Inflammation i tungan (glossit). Tecknen inkluderar svullnad, rodnad och irritation i tungan.
- Problem med gallblåsan som kan orsaka smärta, illamående och kräkningar.
- Ett neurologiskt tillstånd som kan utvecklas hos spädbarn med svår gulsot (Kernittero).
- Njurproblem orsakade av kalcium-ceftriaxonavlagringar. Du kan uppleva smärta när du kissar, eller så kan mängden urin som produceras minska.
- Ett falskt positivt Coombs -test (ett test för att upptäcka blodproblem).
- Ett falskt positivt resultat för galaktosemi (en onormal ansamling av sockergalaktosen).
- Rocefin kan störa vissa typer av blodglukosprov; kolla med din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Kassering av sprutor / stickande föremål
Följande punktlista måste strikt följas när det gäller användning och bortskaffande av sprutor och annan stickande medicinsk utrustning:
- Nålar och sprutor får aldrig återanvändas.
- Lägg alla använda nålar och sprutor i en speciell behållare för stickande föremål (punkteringssäker engångsbehållare).
- Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
- Behållare för använda stickande föremål ska inte läggas i hushållsavfall.
- Kassera hela behållaren enligt lokala krav eller enligt din läkares anvisningar.
Kassering av utgångna / oanvända läkemedel
Utsläpp av läkemedel till miljön bör minimeras.Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Använd dedikerade insamlingssystem, om tillgängligt.
Vad Rocefin innehåller
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska med pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg; en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning en injektionsflaska med pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g; en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
Beskrivning av hur Rocefin ser ut och förpackningens innehåll
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 3,5 ml lösningsmedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROCEFIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lika med ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g.
Rocefin 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lika med ceftriaxon 2 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Av elektiv och specifik användning vid allvarliga bakterieinfektioner av konstaterat eller förmodat ursprung från "svår" gramnegativ eller blandad flora med förekomst av gramnegativ resistent mot de vanligaste antibiotika.
I synnerhet är produkten indicerad, vid ovannämnda infektioner, hos trotsade och / eller immunsupprimerade patienter. Profylax av kirurgiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kalciumhaltiga utspädningsmedel (t.ex. Ringer's eller Hartmanns lösning) ska inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade injektionsflaskor för i.v.-administrering, eftersom en fällning kan bildas. Nederbörd av ceftriaxon med kalcium kan också förekomma när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje.
Därför ska lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium inte blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2).
Allmänt doseringsschema
Vuxna och barn över 12 år: den rekommenderade dosen är 1 g Rocefin en gång om dagen (var 24: e timme). I allvarliga fall eller infektioner orsakade av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrerat i en enda lösning.
Spädbarn (upp till 2 veckor): den dagliga dosen är 20-50 mg / kg kroppsvikt en gång administrerad; på grund av deras enzymsystems omognad bör den inte överstiga 50 mg / kg (se avsnitt 4.4).
Barn (3 veckor till 12 år): den dagliga dosen kan variera mellan 20 och 80 mg / kg. För intravenösa doser lika med eller större än 50 mg / kg rekommenderas att använda en perfusion som varar minst 30 minuter.
För barn som väger mer än 50 kg bör vuxendosen användas.
Pensionärer: doseringen för vuxna kräver inga förändringar för äldre patienter.
Varaktigheten av behandlingen beror på infektionens förlopp.
Liksom alla antibiotikabaserade terapier bör administreringen av Rocefin i allmänhet fortsätta i minst 48-72 timmar efter febril eller efter demonstration av fullständig bakteriell utrotning.
Profylax av kirurgiska infektioner
För att förebygga postoperativa infektioner administreras 1 g eller 1-2 g i.v. i en enda dos, i relation till typen och risken för kontaminering av interventionen, en timme före interventionen.
Dosering under speciella förhållanden
Njursvikt: hos patienter med kreatininclearance större än 10 ml / min förblir doseringen oförändrad. Vid kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre kan högst 2 g administreras en gång dagligen.
Leverinsufficiens: normal dos.
Tillhörande njur- och leverinsufficiens: kontrollera plasmakoncentrationer av ceftriaxon.
För tidig: maximal dos 50 mg / kg en gång dagligen.
Administreringssätt
De rekonstituerade lösningarna behåller sina fysikalisk-kemiska egenskaper i 6 timmar vid rumstemperatur (eller i 24 timmar vid + 5 ° C). Som en allmän regel bör dock lösningarna användas omedelbart efter beredning.
De kan variera i färg från ljusgul till gult beroende på koncentration och lagringsperiod; denna egenskap har inget inflytande på läkemedlets effekt eller tolerans.
Lösning för intramuskulär användning
För intramuskulär injektion, lösa Rocefin im med lämpligt lösningsmedel (1% lidokainlösning) som är 2 ml för Rocefin 250 mg och 500 mg och 3,5 ml för Rocefin 1 g: injicera djupt lösningen improviserad sålunda erhållen i skinkan, varva skinkor vid efterföljande injektioner.
Lidokainlösningen ska inte administreras intravenöst.
Lösning för intravenös användning
För att utföra iv-injektionen, lösa Rocefin med lämpligt lösningsmedel (vatten för injektioner) som är 10 ml för Rocefin 1 g, och injicera direkt i en ven på 2-4 minuter.
Lösning för infusion
För att utföra intravenös perfusion löses Rocefin med en hastighet av 2 g i 40 ml perfusionsvätska fri från kalciumjoner (fysiologisk lösning, 5% eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran glukoslösning 6%, lösningar av NaCl 0,45% + glukos 2,5%).
Perfusionen kommer att pågå i minst 30 minuter.
Rocefinlösningar ska inte blandas i lösningar som innehåller andra antimikrobiella läkemedel eller med andra utspädningslösningar än de som anges ovan på grund av eventuell inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
Rocefin är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot beta-laktamantibiotika.
Överkänslighet mot cefalosporiner eller mot något hjälpämne. Vid överkänslighet mot penicilliner bör hänsyn tas till eventuell korsallergi. Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Hyperbilirubinemiska spädbarn och prematura barn bör inte behandlas med ceftriaxon. Utbildning in vitro har visat att ceftriaxon kan förskjuta bilirubin från dess bindningsställen till plasmalbumin och bilirubin encefalopati kan utvecklas hos dessa patienter.
Behandling med kalcium på grund av risken för utfällning av kalciumsalter-ceftriaxon hos spädbarn (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8). Ceftriaxon är också kontraindicerat vid:
• för tidigt födda barn upp till en korrigerad ålder av 41 veckor (graviditetsveckor + veckor i livet);
• Heltidsbarn (upp till 28 dagars ålder):
- med gulsot eller närvaro av hypoalbuminemi eller acidos eftersom dessa är tillstånd där bilirubin kan ändras
- om de skulle begära (eller tros kräva) en i.v. med kalcium eller med kalciuminnehållande infusioner på grund av risken för utfällning av ceftriaxon med kalcium (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2).
Vid användning av lidokain som lösningsmedel bör kontraindikationer uteslutas innan intramuskulär injektion av ceftriaxon ges.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra kefalosporiner har anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång rapporterats, inklusive hos patienter med okänd allergi eller tidigare exponering.
Varje gram Rocefin innehåller 3,6x mmol natrium. Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Immunförmedlad hemolytisk anemi har observerats hos patienter som får antibakteriella medel från cefalosporin, inklusive Rocefin. Allvarliga fall av hemolytisk anemi, inklusive dödliga fall, har rapporterats under behandling hos både vuxna och barn. Om en patient utvecklar anemi under behandlingen. Ceftriaxonbehandling, diagnosen cefalosporinassocierad anemi bör övervägas och behandlingen med ceftriaxon avbrytas tills etiologin har bestämts.
Som med nästan alla antibakteriella läkemedel, inklusive Rocefin, har fall av associerad diarré rapporterats Clostridium difficile (CDAD), vars svårighetsgrad kan variera från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen och leder till en överväxt avC. hård.
De C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Stammarna av C. difficile som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. Möjligheten till CDAD bör övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av CDAD har rapporterats ännu mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
Vid misstänkt eller uppenbar CDAD kan det vara nödvändigt att avbryta den pågående antibiotikabehandlingen, inte riktad mot C. hård. Om det är kliniskt indikerat bör lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott och antibiotikabehandling vidtas. C. hård; en kirurgisk utvärdering måste också utföras.
Som med andra antibakteriella medel kan superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer förekomma.
Skuggor, ofta förvirrade med gallsten, har observerats i ultraljudsundersökningar av gallan, vanligtvis efter administrering av högre doser än standard. Dessa skuggor är emellertid fällningar av kalcium-ceftriaxon som försvinner när behandlingen med Rocefin avslutas eller avbryts. Sällan var dessa fynd associerade med symptom. I symptomfall rekommenderas konservativ icke-kirurgisk behandling; Avsluta behandlingen med Rocefin bör vara av läkaren.
Cirka 56% av Rocefin elimineras i urinen och de resterande 44% i gallan i mikrobiologiskt aktiv form. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form. Vid nedsatt njurfunktion elimineras den på en högre nivå via gallvägen, med avföringen. Eftersom halveringstiden bara ökar något i denna situation är en minskning av Rocefin-dosen inte nödvändig i de flesta fall, förutsatt att leverfunktionen är normal. Endast i närvaro av mycket svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bör underhållsdosen var 24: e timme reduceras till hälften av den vanliga dosen.
Liksom andra kefalosporiner har ceftriaxon visat sig delvis störa bilirubins bindningsställen med plasmalbumin.
Tredje generationens cefalosporiner, liksom andra beta-laktaminer, kan inducera mikrobiell resistens och denna förekomst är större mot opportunistiska organismer, särskilt Enterobacteriaceae och Pseudomonas, hos immunsupprimerade ämnen och förmodligen genom att associera mer beta-laktaminer med varandra.
Som med all antibiotikabehandling bör regelbundna kontroller av blodvärdet utföras vid långvariga behandlingar.
I extremt sällsynta fall, hos patienter som behandlas med höga doser, har ultraljud av gallblåsan avslöjat fynd som kan tolkas som förtjockning av gallan. Även om dessa fynd är symtomatiska rekommenderas ren konservativ behandling.
Positiva Coombs -test (ibland falska) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
Innan behandling med Rocefin påbörjas bör en grundlig undersökning utföras för att fastställa om patienten tidigare har haft överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner och andra läkemedel.
Produkten ska administreras med försiktighet till patienter som är allergiska mot penicillin eftersom fall av överkänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner har beskrivits. På grund av att organfunktionen är omogen bör inte för tidigt födda barn behandlas med doser av Rocefin högre än 50 mg / kg / dag.
När det gäller andra antibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av resistenta bakterier och vid överinfektion är det nödvändigt att vidta de lämpligaste åtgärderna.
Akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva användning av adrenalin och andra akuta åtgärder. Preparat innehållande lidokain ska inte administreras intravenöst och till patienter som är allergiska mot denna lokalbedövning. Om det finns tecken på infektion ska den ansvariga organismen isoleras. Och lämplig terapi, baserad om känslighetstester, bör antas.
Analyser av prover som samlats in innan behandlingen påbörjas bör utföras för att fastställa den ansvariga organismens mottaglighet för ceftriaxon.Rocefinbehandling kan dock startas i avvaktan på resultaten av dessa analyser, och behandlingen bör fortfarande, om så är lämpligt, därefter modifieras i enlighet med resultaten av analyserna Innan du använder Rocefin i kombination med andra antibiotika, bör bruksanvisningen för de andra läkemedlen noggrant läsas för att känna till eventuella kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant.
Pseudomembranös kolit har rapporterats efter användning av cefalosporiner (eller andra bredspektrumantibiotika); det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som upplever diarré efter antibiotikaanvändning.
Interaktioner med kalciuminnehållande produkter
Fall av dödliga reaktioner på grund av närvaron av kalciumfällningar i lungan och njuren hos prematura och fullfödda barn under 1 månad har rapporterats. Minst ett av dessa spädbarn hade fått ceftriaxon och kalcium vid olika tidpunkter och genom olika infusionsvägar. Från de vetenskapliga data som finns tillgängliga för närvarande finns det inga fall av bekräftad intravaskulär utfällning hos andra patienter än nyfödda, behandlade med ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller andra kalciuminnehållande produkter. Studier in vitro har visat att spädbarn har en högre risk för bildning av ceftriaxon-kalciumutfällning än andra åldersgrupper.
Ceftriaxon ska dock inte blandas eller administreras samtidigt med kalciuminnehållande lösningar för intravenös administrering. hos patienter i alla åldrar, även om det finns olika infusionsledningar eller på olika infusionsställen.
Hos patienter över 28 dagar kan emellertid ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsledningar används på olika platser eller om infusionsledningarna byts ut eller om de spolas noggrant med fysiologisk saltlösning mellan två infusioner för att undvika nederbörd.Patienter som kräver kontinuerlig infusion av TNP -lösningar av kalciumsalter kan vårdpersonal behöva överväga att använda ett alternativt antibakteriellt medel som är fritt från denna risk för nederbörd. Om användningen av ceftriaxon anses nödvändig hos patienter som kräver kontinuerlig näring kan TNP -lösningen och ceftriaxon administreras samtidigt, om än genom olika infusionsledningar på olika platser. Alternativt bör infusionen av TNP -lösningarna avbrytas under infusionen av ceftriaxon, med beaktande av råden för att spola infusionsledningarna mellan administrering av de två lösningarna (se avsnitt 4.3, 4.8, 5.2 och 6.2).
Fall av pankreatit, potentiellt sekundärt till biliär obstruktion, har sällan rapporterats bland patienter som behandlats med Rocefin. De flesta av patienterna hade riskfaktorer för gallstasis och gallslam, såsom större terapi, svår sjukdom eller tidigare total parenteral näring. Det kan inte uteslutas att Rocefin fungerar som en utlösare eller medfaktor vid gallfällning.
Vid allvarlig njur- och leverinsufficiens är det nödvändigt att minska dosen enligt de fastställda rekommendationerna.
Rocefins säkerhet och effekt hos nyfödda, spädbarn och barn har fastställts för de doser som rapporterats i avsnittet Dosering och administrering. Vissa studier har visat att ceftriaxon, liksom andra cefalosporiner, kan förtränga bilirubin från dess serumalbuminbindningsställen.
Rocefin får inte ges till nyfödda (särskilt för tidigt födda barn) med risk att utveckla bilirubin encefalopati.
Under långvarig behandling bör fullständiga blodkroppar göras med jämna mellanrum.
Om lidokain används som lösningsmedel, ska Ceftriaxon -lösningar endast användas för intramuskulär injektion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av höga doser Rocefin med hög aktivitet diuretika (t.ex. furosemid) vid höga doser har hittills inte visat störningar i njurfunktionen. Det finns inga tecken på att Rocefin ökar aminoglykosidernas njurtoxicitet.Förtäring av alkohol efter administrering av Rocefin ger inte liknande effekter som disulfirams; ceftriaxon innehåller faktiskt inte N-metyltiotetrazolgruppen som antas vara ansvarig för både den eventuella intoleransen mot alkohol och de hemorragiska manifestationer som uppstår med andra cefalosporiner Elimineringen av Rocefin modifieras inte av probenecid.
I en studio in vitro antagonistiska effekter observerades med kombinationen av kloramfenikol och ceftriaxon.
Det har visats i experimentella förhållanden synergism av verkan mellan Rocefin och aminoglykosider mot många gramnegativa bakterier. Förbättringen av aktiviteten hos dessa föreningar, även om den inte alltid är förutsägbar, måste beaktas vid alla dessa allvarliga infektioner, resistenta mot andra. behandlingar, på grund av organismer som t.ex. Pseudomonas aeruginosa. På grund av fysisk inkompatibilitet måste de två läkemedlen administreras separat i de rekommenderade doserna.
Rocefin får inte tillsättas lösningar som innehåller kalcium, såsom Hartmann- och Ringer -lösningar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Kalciuminnehållande utspädningsmedel, såsom Ringer's eller Hartmanns lösning, bör inte användas för att rekonstituera injektionsflaskor med Rocefin eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade injektionsflaskor för i.v.-administrering, eftersom en fällning kan bildas.Nederbörd av ceftriaxon-kalcium kan också inträffa när Rocefin blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje. Rocefin får inte administreras samtidigt med i.v. -lösningar. innehållande kalcium, inklusive kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner, såsom de för parenteral näring administrerad via ett system med en gemensam ändgång (Y-kontakt). Hos icke-nyfödda patienter kan emellertid Rocefin och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd så länge infusionsledningarna sköljs noggrant med en kompatibel vätska mellan infusionerna. Utbildning in vitro utfört på plasma från vuxna och nyfödda patienter, härrörande från navelsträngsblod, har visat att nyfödda har en ökad risk för utfällning av ceftriaxon-kalcium.
Baserat på litteraturdata är ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider.
Coombs -testet kan sällan ge falskt positiva resultat hos patienter som behandlats med Rocefin.
Rocefin, liksom andra antibiotika, kan leda till falskt positiva testresultat för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glykosuri ge falskt positiva resultat. Av denna anledning bör bestämning av glukos i urinen under Rocefin -behandling utföras med enzymatiska metoder.
Ceftriaxon kan försämra effektiviteten av hormonella orala preventivmedel. Därför är det lämpligt att använda ytterligare icke-hormonella preventivmedel under behandlingen och under den följande månaden.
04.6 Graviditet och amning
Ceftriaxon passerar placentabarriären. Säkerhet hos människor under graviditet har inte fastställts Reproduktionsstudier på djur har inte visat några tecken på embryotoxicitet, foetotoxicitet, teratogenicitet eller negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet, födelse eller perinatal och postnatal utveckling. Primater, ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet observerades. Ceftriaxon utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Rocefin till ammande kvinnor. Gravida, ammande och mycket tidiga spädbarn ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkare.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Rocefin ibland framkallar yrsel kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är vanligtvis milda och kortsiktiga.
Systemiska biverkningar
Magtarmkanalen (cirka 2% av fallen): lös avföring, diarré, illamående, kräkningar, stomatit, glossit, sällan förtjockning av gallan.
Hematologiska förändringar (ca 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens inte känd: Fall av agranulocytos har rapporterats, mest efter 10 dagars behandling och efter totaldoser på 20 gram eller mer.
Hudreaktioner (cirka 1%): utslag, allergisk dermatit, klåda, urtikaria och ödem Frekvens ej känd: fall av allvarliga hudbiverkningar (erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toxisk epidermal nekrolys har rapporterats).
Andra sällsynta biverkningar: huvudvärk, yrsel, utfällning av ceftriaxon-kalciumsalter i gallblåsan, ökade transaminaser, glykosuri, hematuri, oliguri, ökat serumkreatinin, mykos i könsorganen, frossa, feber och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, till exempel bronkospasm .
Förekomsten av anafylaktisk chock är extremt sällsynt och kräver omedelbara motåtgärder såsom intravenös administrering av adrenalin följt av en glukokortikoid.
Sällsynta fall av pseudomembranös enterocolit och förändringar i blodkoagulationsparametrar har rapporterats efter användning av cefalosporiner.Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.Rocefin får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciuminnehållande lösningar eller produkter. vid infusion separat.
Sällsynta, allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har rapporterats hos prematura och fullfödda barn (ålder
Närvaron av ceftriaxonutfällningar och kalciumsalter i lungan och njuren verifierades också efter slakt.
Den höga risken för nederbörd hos nyfödda beror på deras låga blodvolym och ceftriaxons långa halveringstid jämfört med vuxna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Superinfektioner orsakade av mikroorganismer som inte är känsliga för ceftriaxon (candida, svampar eller andra resistenta mikroorganismer) kan utvecklas. Pseudomembranös kolit är en sällsynt biverkning orsakad av infektion med Clostridium svårt under behandling med Rocefin. Därför bör risken för sjukdom övervägas hos patienter som får diarré efter antibakteriell behandling.
Mycket sällsynta fall av njureutfällning har rapporterats, främst hos barn över 3 år, behandlade med höga dagliga doser (t.ex. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som hade andra faktorer risk ( till exempel begränsat vätskeintag, sängstöd, etc.). Risken för fällningsbildning är större hos immobiliserade eller uttorkade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan leda till njursvikt och anuri och är reversibel efter behandling med Rocefin.
Utfällning av ceftriaxon-kalciumsalter har observerats i gallblåsan, främst hos patienter som behandlats med högre doser än standard. Hos barn har prospektiva studier visat en "variabel nederbördshastighet med intravenös administrering, i vissa studier större än 30%. Incidensen verkar vara lägre vid långsam infusion (20-30 minuter). Denna effekt är i allmänhet asymptomatisk." , i sällsynta fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom som smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Utfällningen är vanligtvis reversibel efter att behandlingen med ceftriaxon avbrutits.
Enstaka fall av pankreatit har rapporterats.
Blödningsstörningar har rapporterats som mycket sällsynta biverkningar.
Lokala biverkningar
I sällsynta fall har flebitiska reaktioner uppträtt efter intravenös administrering; dessa reaktioner kan dock undvikas genom långsam injektion (2-4 minuter) av läkemedlet.
Intramuskulär injektion utan lidokain är smärtsamt.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Påverkan på diagnostiska tester
Sällan kan Coombs -testet ge falskt positiva resultat hos patienter som behandlats med Rocefin.
Rocefin, liksom andra antibiotika, kan leda till falskt positiva testresultat för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för att bestämma glykosuri ge falskt positiva resultat. Av denna anledning bör bestämning av glukos i urinen under Rocefin -behandling utföras med enzymatiska metoder.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan illamående, kräkningar och diarré förekomma. Koncentrationen av ceftriaxon kan inte reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys. Det finns ingen specifik motgift. Symtomatisk behandling indikeras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: beta-laktam antibakteriell för systemiskt bruk
ATC -kod: J01DD04
Ceftriaxon utövar sin antibakteriella verkan genom att blockera specifika bakteriella enzymer (PBP) som är ansvariga för syntesen av cellväggen.
Ceftriaxon förekommer i form av gulaktiga kristaller, lätt lösliga i vatten, relativt lösliga i metanol och dåligt lösliga i etanol; pH för en 12% lösning varierar mellan 6,0 och 8,0. PKa -värdena ligger mellan 2,0 och 4,5.
Förpackningen på 1 g innehåller 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon är ett antibiotikum som härrör från cefalosporansyra, som kännetecknas av en metoximinisk rest som ger den stabilitet mot bakteriella beta-laktamaser, liksom av en triazinfunktion som är ansvarig för dess farmakokinetiska egenskaper.Det har ett mycket brett spektrum av verkningar in vitro. På Gram + och Gram - aerober, och är utrustad med en bakteriedödande aktivitet som uttrycks vid koncentrationer lägre än 0,1 mcg / ml för de mest känsliga bakterierna.
Vid klinisk användning är det endast indicerat vid allvarliga infektioner (se avsnitt 4.1) på grund av följande gramnegativa bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon visar också en bra aktivitet mot anaeroba bakterier. Denna aktivitet, tillsammans med de långa halveringstid, gör det möjligt att med en enda daglig administrering erhålla antibiotikakoncentrationer som är högre än den minsta hämmande koncentrationen.
In vitro känslighetstest
Känsligheten för grampositiva och gramnegativa patogener för Rocefin kan bedömas antingen genom diffusionstestet med skivor eller genom utspädningsmetoden i de vanliga odlingsmedierna. Det rekommenderas i alla fall att använda skivor som innehåller ceftriaxon, eftersom vissa känsliga bakteriestammar vid utvärdering med en specifik ceftriaxonskiva är resistenta när de utvärderas med standardskivor för cefalosporinklassen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Injicerad via i.m. eller e.v. ceftriaxon sprider sig snabbt från plasma till vävnader och når plasmatoppar på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. och vid 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden är 6-11 timmar i plasma och 10-11 timmar i vävnader.
Ceftriaxon diffunderar lätt in i följande vätskor eller vävnader: mellanöras slemhinna, mellanörsvätska hos barn, nässlemhinna, tonsil, lung- och bronkialutsöndring, pleuralvätska, askitvätska, ledvätska, svampig och kompakt benvävnad, flytande periprostetisk vävnad i ben vävnad, skelettmuskel, myokard, perikard, fettvävnad, gall- och gallblåsvägg, kortikal- och medullär njure, urin, prostata, livmoder, äggstock, rör, slida.
Det tränger också igenom blod -hjärnbarriären och når flera koncentrationer av CMI för bakterierna som oftast isoleras från CSF hos patienter med inflammerade meninges. De genomsnittliga distributionskoncentrationerna av Ceftriaxon efter en parenteral dos i dessa områden visas i tabell 1.
bord 1
Läkemedlet metaboliseras inte i kroppen och elimineras därför i aktiv form av njurarna och levern i mängden cirka 56% respektive 44%. Renal eliminering av ceftriaxon sker genom glomerulär filtrering, medan tubulär sekretion inte verkar vara relevant .. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form.
Farmakokinetik i speciella kliniska situationer
Under den första veckan i livet utsöndras 80% av dosen i urinen, under den första månaden återgår renal utsöndring till nivåer som hos vuxna. i allmänhet två till tre gånger längre än för en ung vuxen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier har visat en LD50 på 1840-3000 mg / kg (efter intravenös administrering) hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller 1% vattenlösning av lidokain.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
injektionsflaskan med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Lösningar som innehåller ceftriaxon ska inte blandas med eller tillsättas till andra medel. Speciellt kalciuminnehållande utspädningsmedel (t.ex. Ringer's eller Hartmanns lösningar) ska inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade ceftriaxonflaskor för intravenös administrering, eftersom en fällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciuminnehållande lösningar (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 4.8).
06.3 Giltighetstid
Det rekommenderas att använda nyberedda Rocefin -lösningar även om läkemedlet, när det väl lösts, är stabilt i 6 timmar vid rumstemperatur och i kylskåp i 24 timmar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska av glas (plus eventuell glasflaska för beredningsvätskor) med håltagbar gummipropp, fixerad med metallring och plastlock. Injektionsflaskan är innesluten i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
Rocefin 2 g injektionsflaskan är utrustad med en etikett utrustad med ett plastfäste som är utformat för att låta flaskan hängas på de normala stöden för perfusionsvätskor.
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 3,5 ml lösningsmedel; 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 3,5 ml + administreringssats
Rocefin 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel
Rocefin 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
1 injektionsflaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kassering av sprutor / stickande föremål
Följande punktlista måste strikt följas när det gäller användning och bortskaffande av sprutor och annan stickande medicinsk utrustning:
• Nålar och sprutor får aldrig återanvändas.
• Lägg alla använda nålar och sprutor i en speciell behållare för stickande föremål (engångs, punkteringssäker behållare).
• Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
• Behållare för använda stickande föremål får inte läggas i hushållsavfall.
• Kassera hela behållaren enligt lokala krav eller enligt din läkares instruktioner.
Kassering av utgångna / oanvända läkemedel
Utsläpp av läkemedel till miljön bör minimeras.Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Använd dedikerade insamlingssystem, om tillgängligt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 2 ml injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 2 ml injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 3,5 ml lösningsmedel AIC nr 025202058
1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 3,5 ml + administreringssats för AIC nr 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
1 injektionsflaska med pulver + 1 10 ml injektionsflaska med lösningsmedel AIC nr 025202096
Rocefin 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
1 injektionsflaska AIC nr 025202108
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2010
