Aktiva ingredienser: Beclometason (vattenfritt beclometasondipropionat), Formoterol (Formoterolfumaratdihydrat)
FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalationspulver
Fosterförpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalationspulver
- FOSTER 100/6 mikrogram per trycksatt lösning för inandning
Varför används Foster? Vad är det för?
FOSTER är ett pulver som inandas genom munnen och släpps direkt i lungorna. Innehåller två aktiva ingredienser: vattenfritt beklometason dipropionat och formoterolfumaratdihydrat.
- Vattenfritt beklometason -dipropionat tillhör en grupp läkemedel som vanligtvis kallas steroider (tekniskt kortikosteroider). Steroider kan behandla och förebygga astmasymtom, de har en antiinflammatorisk effekt, vilket minskar svullnad och irritation i väggarna i de små luftvägarna i lungorna.
- Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkodilatatorer, som slappnar av i luftvägarna genom att vidga dem, vilket gör det lättare att andas in och ut ur lungorna.
Tillsammans underlättar dessa två aktiva ingredienser andningen och hjälper också till att förhindra astmasymtom, såsom väsande andning, väsande andning och hosta.
FOSTER används för behandling av astma hos vuxna.
Om du har ordinerats FOSTER är det troligt att:
- "astma kontrolleras inte tillräckligt med inhalerade kortikosteroider och kortverkande" efter behov "bronkodilatatorer
eller
- astma svarar bra på behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkodilatatorer.
Kontraindikationer När Foster inte ska användas
Använd inte FOSTER
Om du är allergisk mot beclometasondipropionat vattenfritt eller formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Foster
Tala med din läkare innan du använder FOSTER om du har något av följande tillstånd:
- hjärtproblem, som inkluderar alla typer av kända sjukdomar i hjärtat och / eller hjärtfunktionen
- hjärtrytmstörningar, såsom ökad eller oregelbunden puls, snabb puls eller hjärtklappning, eller om du har fått veta att ditt hjärtmönster är onormalt
- högt blodtryck
- förträngning av artärerna (även känd som åderförkalkning), eller om du vet att du har ett aneurysm (en onormal utvidgning av blodkärlens väggar)
- överaktiv sköldkörtel
- låga kaliumnivåer i blodet
- lever- eller njurproblem
- diabetes. Om du andas in höga doser av formoterol kan dina blodsockernivåer stiga och som ett resultat kan du behöva utföra ytterligare tester för att övervaka ditt blodsockernivå både när du börjar använda denna inhalator och regelbundet under hela behandlingstiden.
- binjurstumör (kallad feokromocytom)
- om du behöver genomgå anestesi. Beroende på typ av bedövning kan behandling med FOSTER behöva avbrytas minst 12 timmar före anestesi
- om du tar eller har tagit läkemedel mot tuberkulos (TB) eller om du har känt virusinfektioner eller svampinfektioner i bröstet.
Om något av ovanstående gäller dig, berätta alltid för din läkare innan du använder FOSTER.
Om du är osäker på om du kan använda FOSTER, tala med din läkare, astmasjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan modifiera Foster -effekten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive inhalatorer och receptfria läkemedel. Detta är nödvändigt eftersom Fostair kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur Fostair fungerar.
Använd inte detta läkemedel tillsammans med betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används för att behandla olika tillstånd, inklusive hjärtproblem, högt blodtryck eller glaukom (ökat tryck i ögat). Om du använder betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minskas eller avbrytas.
Användning av Fostair tillsammans med följande läkemedel:
- andra läkemedel med liknande aktivitet som formoterol (dvs. beta-adrenerga läkemedel, som vanligtvis används för att behandla astma)
- kinidin, disopyramid, prokainamid (för att behandla onormala hjärtrytmer)
- vissa antihistaminer, till exempel terfenadin (för att behandla allergiska reaktioner)
- monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel, till exempel fenelzin, isokarboxazid, amitriptylin och imipramin; fenotiaziner (för behandling av depression eller psykiska störningar)
- L-DOPA (för behandling av Parkinsons sjukdom)
- L-tyroxin (för att behandla en underaktiv sköldkörtel)
- Läkemedel som innehåller oxytocin (som orsakar livmoderkontraktioner)
- Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (för behandling av psykiska störningar), inklusive läkemedel med egenskaper som liknar furazolidon och prokarbazin
- digoxin (för att behandla hjärtsjukdom)
- Andra läkemedel mot astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
- diuretika (tabletter att kissa)
- Några bedövningsmedel
FOSTER med alkohol
Du bör undvika att dricka alkohol utan att först tala med din läkare. Alkohol kan sänka hjärttoleransen mot en av de aktiva substanserna i FOSTER, formoterol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Ta inte detta läkemedel för att behandla akuta astmasymtom såsom väsande andning, väsande andning och hosta eller om din astma förvärras eller för att behandla akuta astmaattacker. För att behandla symptomen bör du använda din snabbverkande inhalator som du alltid ska ha med dig.
Din läkare kan besluta att regelbundet mäta dina kaliumnivåer i blodet, särskilt om din astma är svår. Precis som många andra bronkodilatatorer kan FOSTER orsaka en kraftig minskning av kaliumhalten i serum (hypokalemi). Detta beror på att en minskning av syre i blodet i samband med vissa andra behandlingar som tas tillsammans med Fostair kan göra sänkningen av kaliumhalter värre.
Om du har tagit höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder kan du behöva fler kortikosteroider i stressiga situationer. Stressiga situationer kan inkludera att bli inlagda på sjukhus efter en olycka, ha fått allvarliga skador eller perioden före en "operation. I sådana fall kommer din läkare att avgöra om du vill öka din kortikosteroiddos eller inte och kan ordinera steroider i tabletter eller steroider för injektion.
Om du behöver läggas in på sjukhus, kom ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer, inklusive FOSTER och eventuella läkemedel eller tabletter köpta utan recept, i originalförpackningen, om möjligt.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Graviditet och amning
Det finns inga kliniska data om användning av Fostair under graviditet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Fostair ska endast användas under graviditet om din läkare råder dig att göra det. Din läkare kommer att avgöra om du ska sluta ta FOSTER medan du ammar eller om du ska ta FOSTER men avstå från att amma. Följ alltid läkarens råd noggrant.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Fostair påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men om du märker biverkningar som yrsel och / eller darrningar kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner försämras.
FOSTER innehåller laktos
Laktoshjälpämnet innehåller små mängder mjölkproteiner, vilket kan orsaka reaktioner hos allergiska patienter.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Foster: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
FOSTER levererar ett extra fint pulver, vilket gör att mer av läkemedlet i dosen kan nå lungorna. Din läkare kan då förskriva dig en lägre dos av denna inhalationsmedicin än du tog med andra inhalatorer.
Din läkare kommer att övervaka dig regelbundet för att se till att du tar rätt dos Fostair. När din astma väl är under kontroll kan din läkare bedöma det som lämpligt att gradvis minska Fostair -dosen. Under inga omständigheter ska du ändra dosen utan att först rådfråga din läkare.
Hur mycket FOSTER att använda:
Vuxna och äldre:Den rekommenderade dosen av detta läkemedel är 1 eller 2 inhalationer två gånger om dagen.
Maximal daglig dos är 4 inhalationer.
Öka inte dosen.
Om du tror att läkemedlet inte fungerar, tala alltid med din läkare innan du ökar dosen.
Kom ihåg: du bör alltid ha med dig din snabbverkande "räddningsinhalator" för att behandla en försämring av symtomen eller en plötslig astmaattack.
Så här använder du FOSTER:
FOSTER är avsett för inandning. I denna förpackning hittar du en inhalator, kallad Nexthaler, innesluten i en värmeförseglad skyddspåse som innehåller medicinen i form av ett pulver. Med Nexthaler -inhalatorn kan du andas in medicinen.
Om möjligt, stå eller sitt upprätt när du andas in.
Om du har glömt att använda FOSTER
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos.
Om du slutar att ta Fostair:
Även om du mår bättre, sluta inte använda FOSTER eller minska dosen. Tala med din läkare om du tänker göra detta. Det är mycket viktigt att Fostair används varje dag, enligt läkarens ordination, även om du inte har några symtom.
Om din andning förblir oförändrad:
Om dina symtom inte förbättras efter inandning av FOSTER är det möjligt att du använder enheten fel. Kontrollera därför instruktionerna för korrekt användning av enheten i slutet av denna bipacksedel och / eller kontakta din läkare för att förklara hur du använder den på rätt sätt.
Om din astma blir värre:
Om dina symtom förvärras eller är svåra att kontrollera (till exempel om du använder din "lindrande" inhalator oftare), eller om din "lindrande" inhalator inte förbättrar dina symtom, ska du fortsätta använda FOSTER men kontakta din läkare. Så snart som möjligt. Din läkare kan besluta att ändra din dos av Fostair eller ordinera ytterligare eller alternativ behandling.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Foster
- Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusets akutmottagning omedelbart för råd. Ta med dig medicinen så att vårdpersonal kan förstå vilken medicin du har tagit;
- Biverkningar kan förekomma. Tala om för din läkare om du märker några ovanliga symptom, eftersom du kan behöva utreda ytterligare eller vidta nödvändiga behandlingar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Foster
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Som med andra inhalerade behandlingar finns det risk för att väsande andning, hosta och väsande andning förvärras omedelbart efter användning av FOSTER, och detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar bör du sluta använda det omedelbart. Av FOSTER och använda din snabbverkande 'lindrande' inhalator så snart som möjligt för att behandla dina symtom. Kontakta din läkare omedelbart.
Tala omedelbart för din läkare om du har några allergiska reaktioner, inklusive hudallergi, kliande hud, utslag, röd hud, svullnad i huden eller slemhinnor, särskilt i ögon, ansikte, läppar och hals.
Ytterligare möjliga biverkningar av Fostair listas nedan i frekvensordning.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart:
- om du upplever någon av de biverkningar som anges nedan och om dessa effekter orsakar dig nöd eller är allvarliga i intensitet eller kvarstår i flera dagar
- om han är orolig av någon anledning eller om det är något han inte förstår.
Din läkare kommer att bedöma din grad av astma och börja vid behov en annan behandling. Du kan bli tillsagd att inte använda FOSTER igen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- darrning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- förkylningssymtom, halsont
- svampinfektioner (i munnen och halsen). Att skölja munnen eller gurgla med vatten och borsta tänderna direkt efter inandning kan hjälpa till att förhindra dessa biverkningar.
- försämring av astmasymtom, andningssvårigheter
- heshet
- hosta
- ovanligt snabb hjärtslag
- ovanligt långsam hjärtslag
- förtryckande smärta i bröstet
- huvudvärk
- att må dåligt
- känner sig trött eller nervös
- förändring av elektrokardiogrammet (EKG)
- låg nivå av kortisol i urinen eller blodet
- hög kaliumnivå i blodet
- hög blodsockernivå
- hög fetthalt i blodet.
Biverkningar som ses med liknande inhalerade läkemedel som innehåller beclometasondipropionat och / eller formoterol är:
- hjärtklappning
- ojämn hjärtslag
- onormal eller förändrad smak
- muskelsmärta och muskelkramper
- rastlöshet, yrsel
- känner sig orolig
- sömnstörningar
- minskning av kaliumnivån i blodet.
Användning av inhalerade kortikosteroider i höga doser och under långa perioder kan orsaka systemiska effekter, inklusive:
- störningar i binjurarnas funktion (adrenal suppression)
- gallring av benen
- tillväxthämning hos barn och ungdomar
- ökat tryck i ögat (glaukom), grå starr
- snabb viktökning, särskilt i ansiktet och bålen
- störd sömn, depression eller oro, agitation, nervositet, överspänning eller irritabilitet. Dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn
- Onormalt beteende.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, kuvertet och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Ta bort inhalatorn från dess skyddspåse omedelbart innan den används första gången.
Innan du öppnar påsen för första gången: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringstemperaturer.
Efter första öppnandet av påsen: Förvaras vid högst 25 ° C. Efter att först ha öppnat påsen måste läkemedlet användas inom 6 månader.
Använd etiketten på rutan för att skriva det datum då kuvertet öppnades.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad FOSTER innehåller
De aktiva ingredienserna är: vattenfritt beklometason dipropionat och formoterolfumaratdihydrat.
Varje fördispenserad dosering innehåller 100 mikrogram vattenfritt beklometason-dipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en inhalerad dos som levereras genom munstycket på 81,9 mikrogram vattenfritt beklometason -dipropionat och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkproteiner) och magnesiumstearat.
Beskrivning av hur FOSTER ser ut och förpackningens innehåll
Detta läkemedel kommer som ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver som finns i en plastinhalator som heter Nexthaler.
Varje förpackning innehåller en, två eller tre inhalatorer som ger 120 inhalationer vardera.
Varje inhalator förpackas i en värmeförseglad skyddspåse (aluminiumfolieförpackning).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PULVER FÖR INANDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje dos på 10 mg inhalationspulver innehåller:
100 mcg vattenfritt beclometasondipropionat och 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en inandad dos av 81,9 mcg vattenfritt beklometason -dipropionat och 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje inandning innehåller 9,9 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för inandning.
Multidosinhalatorn innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Astma
FOSTER är indicerat vid regelbunden behandling av astma när användning av en kombinationsprodukt (inhalerade kortikosteroider och långverkande beta2-agonister) är lämplig:
-hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med inhalerade kortikosteroider och inhalerade kortverkande beta2-agonister som används "efter behov" eller
-hos patienter som redan är tillräckligt kontrollerade på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta2-agonister.
FOSTER är indicerat för vuxna patienter.
Obs: Betydande kliniska data om användning av FOSTER för behandling av akuta astmaattacker är inte tillgängliga.
KOL
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 historia av upprepade exacerbationer, med förekomst av signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkodilatatorer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
FOSTER är avsett för inandning.
ASTMA
Dosen av FOSTER är individuellt och måste anpassas i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad. Detta bör beaktas inte bara när behandlingen påbörjas med kombinationen, utan också när dosen ändras. Om en patient behöver en kombination av andra doser än de som är tillgängliga med den fasta kombinationen, bör lämpliga doser av beta2-agonister och / eller kortikosteroider förskrivas i separata inhalatorer.
Eftersom FOSTER kännetecknas av en fördelning av extrafina partiklar är en dosjustering nödvändig när en patient byter från en formulering med en fördelning av icke-extrafina partiklar till FOSTER inhalationspulver. När patienter byter från tidigare behandlingar bör det övervägas att den rekommenderade totala dagliga dosen av beklometason dipropionat för FOSTER inhalationspulver är lägre än nuvarande icke-extrafina partikelprodukter som innehåller beklometason dipropionat och bör anpassas till den enskilda patientens behov. Patienter som byter från FOSTER trycksatt inhalationslösning till FOSTER inhalationspulver kräver dock inte dosjusteringar.
Rekommenderad dos för vuxna från 18 år:
En eller två inandningar två gånger om dagen.
Den maximala dagliga dosen är 4 inhalationer per dag.
Rekommenderad dos för barn och ungdomar under 18 år :
Säkerhet och effekt för FOSTER för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 år. För närvarande tillgängliga data för ungdomar mellan 12 och 17 år beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen rekommendation om dosering kan göras.
Patienter bör övervakas regelbundet av sin läkare för att säkerställa att doseringen av Fostair förblir optimal och att den endast ändras på läkarens råd. Dosen bör justeras till den lägsta dosen som kan bibehålla effektiv symptomkontroll. När symptomkontrollen har uppnåtts med den lägsta rekommenderade dosen, kan inhalerad kortikosteroid ensam testas som nästa steg.
Patienter bör rådas att ta Fostair varje dag, även om de är symptomfria.
KOL
Rekommenderad dos för vuxna från 18 år:
Två inandningar två gånger om dagen.
Särskilda patientgrupper
Det finns ingen anledning att justera dosen hos äldre patienter.
Det finns inga tillgängliga data om användning av FOSTER hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2)..
Administreringssätt
Nexthaler är en andningsaktiverad inhalator. Patienter med måttlig och svår astma och KOL -patienter har visat sig kunna producera tillräckligt med inspirationsflöde för att utlösa dosleverans från Nexthaler (se avsnitt 5.1). Leveransen av FOSTER med Nexthaler är oberoende av det inspiratoriska flödet, inom de värden som denna patientpopulation kan nå genom inhalatorn.
Korrekt användning av Nexthaler -inhalatorn är avgörande för framgångsrik behandling. Patienten bör rådas att läsa bipacksedeln noggrant och följa instruktionerna för användning som beskrivs däri. För förskrivarens bekvämlighet finns dessa instruktioner i avsnitt 6.6.
När det är möjligt ska patienterna stå eller sitta upprätt vid inandning.
Med Nexthaler görs dosen endast tillgänglig för inandning när locket är på helt och hållet öppen. Öppning av locket, inandning och stängning av locket i följd styr dosräknarmekanismen. Patienten ska instrueras att stänga igen helt och hållet huven varje gång. Antalet doser som syns i indikatorfönstret i nedre delen av inhalatorns yttre kropp minskar inte när locket stängs igen om patienten inte har inandats genom inhalatorn.
Patienten ska instrueras att öppna inhalatorkåpan endast när det är nödvändigt. Om patienten har öppnat inhalatorn men inte inhalerat och locket sedan stängts, returneras dosen till pulverbehållaren inuti inhalatorn. nästa dos kan säkert andas in.
Optimal lungfördelning kan uppnås om patienten andas in medan han andas in snabbt och djupt genom inhalatorn. Det rekommenderas att hålla andan i 5-10 sekunder (eller lika bekväm som det är för patienten) innan han andas ut.
Patienten bör rådas att undvika att andas ut genom Nexthaler -inhalatorn före eller efter inhalation av dosen, eftersom detta kan försämra inhalatorns funktion.
Efter varje inandning ska patienterna skölja munnen eller gurgla med vatten eller borsta tänderna (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Det rekommenderas att gradvis minska dosen när behandlingen avbryts. behandlingen ska därför inte stoppas plötsligt.
Behandling av astma bör utföras normalt i ett gradvis schema och patientens svar bör övervakas både kliniskt och genom andningstest.
Läkares försiktighet bör iakttas om patienten inte finner behandlingen effektiv. Den ökade användningen av akuta bronkdilaterare indikerar en försämring av det underliggande tillståndet och motiverar en omvärdering av astmabehandling. Plötslig och progressiv försämring av astmakontrollen är potentiellt livshotande och patienten bör omedelbart utvärderas Behovet av ökad behandling med inhalerade eller orala kortikosteroider bör övervägas, eller starta antibiotikabehandling vid misstanke om infektion.
Patienter ska inte starta FOSTER under en exacerbation eller om de har signifikant försämring eller akut försämring av astma. Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan uppstå under behandling med Fostair. Patienter bör uppmanas att fortsätta behandlingen men att söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen förblir okontrollerade eller om de förvärras efter att FOSTER startats.
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm uppstå, med en omedelbar ökning av väsande andning, hosta och dyspné efter administrering. Detta bör behandlas omedelbart genom inandning med en snabbverkande bronkodilatator. Fostair ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas och vid behov utsättas för alternativ behandling.
Fostair ska inte användas som första astmabehandling.
Patienter bör rådas att alltid ha sin kortverkande bronkodilaterare till hands för behandling av akuta astmaattacker.
Patienter ska påminnas om att ta Fostair dagligen enligt föreskrivet tillstånd, även om de är symptomfria.
När astmasymtomen är under kontroll kan man överväga att gradvis minska Fostair -dosen. Det är viktigt att kontrollera patienter regelbundet om behandlingen reduceras. Den lägsta effektiva dosen av Fostair ska användas (se avsnitt 4.2).
Lunginflammation hos KOL -patienter
En ökad förekomst av lunginflammation, inklusive lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, har observerats hos KOL -patienter som får inhalerade kortikosteroider. Det finns vissa tecken på ökad risk för lunginflammation med ökande steroiddos men detta har inte visats slutgiltigt i studier.Det finns inga slutgiltiga kliniska bevis på skillnader inom klassens storlek i risken för lunginflammation bland inhalerade kortikosteroider. Läkare måste vara vaksamma för den möjliga utvecklingen av lunginflammation hos KOL -patienter eftersom de kliniska manifestationerna av denna typ av infektioner överlappar med symptomen på KOL -exacerbationer.
Riskfaktorer för lunginflammation hos KOL -patienter inkluderar rökning, äldre ålder, lågt kroppsmassindex (BMI) och svår KOL.
Systemiska effekter kan inträffa med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid behandling med orala kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter inkluderar: Cushings syndrom, Cushingoid -utseende, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Därför är det viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid justeras till den lägsta dos vid vilken effektiv astmakontroll upprätthålls.
Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under långa perioder kan orsaka binjureundertryckning och akut binjurekris.Barn och ungdomar under 16 år som andas in högre än rekommenderade doser av beklometason-dipropionat kan vara särskilt utsatta. Situationer som potentiellt kan utlösa akut binjur kriser inkluderar trauma, kirurgi, infektion eller andra fall som innebär en snabb dosreduktion. Symtom som uppstår är vanligtvis vaga och kan innefatta anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotoni, minskad medvetenhet, hypoglykemi och anfall. Behovet av ytterligare systemisk kortikosteroid täckning under perioder av stress eller elektiv kirurgi bör övervägas.
Patienter som har övergått från oral till inhalerad kortikosteroidbehandling kan förbli risken att försämra binjurebehållningen under en avsevärd tid. Patienter som tidigare har behövt höga doser av kortikosteroider i nödfall eller som har behandlats under en längre tid med högdos inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Möjligheten till kvarvarande försämring i nödsituationer eller elektiv stressproducerande situationer bör alltid övervägas och lämplig behandling med kortikosteroider bör övervägas.
Fostair ska administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och virus- och svampinfektioner i luftvägarna.
Fostair ska användas med försiktighet (som kan inkludera övervakning) hos patienter med hjärtarytmi, särskilt i fall av tredje graders atrioventrikulärt block och takyarytmi, idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrofisk obstruktiv myokardiopati, hjärtiskemi, allvarligt hjärtsvikt, svår arteriell hypertension och aneurysm .
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet, oavsett om det är medfött eller läkemedelsinducerat (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol i sig kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
Försiktighet är också nödvändig när Fostair används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
Behandling med β2-agonistläkemedel kan leda till potentiellt allvarlig hypokalemi. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av hypoxi. Hypokalemi kan också förstärkas genom samtidig behandling med andra läkemedel som kan framkalla hypokalemi, till exempel xantinderivat, steroider och diuretika (se avsnitt 4.5). Försiktighet rekommenderas också vid "instabil astma, när vissa" räddnings "bronkodilatatorer kan användas. Det rekommenderas att kaliumhalten i serum övervakas i dessa fall.
Inandning av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåerna. Följaktligen bör blodsockret övervakas konstant hos diabetespatienter.
Om anestesi med halogenerade bedövningsmedel ska utföras måste det säkerställas att FOSTER inte ges på minst 12 timmar före anestesi, eftersom det finns risk för hjärtarytmier.
Patienter bör rådas att skölja munnen eller gurgla med vatten eller borsta tänderna efter inandning av den föreskrivna dosen för att minimera risken för svampinfektioner och dysfoni.
Laktos innehåller små mängder mjölkproteiner, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Farmakokinetiska interaktioner
Beklometasondipropionat metaboliseras mycket snabbt av esterasenzymer utan inblandning av cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiska interaktioner
Användning av betablockerare (inklusive ögondroppar) bör undvikas hos patienter med astma.Om betablockerare ges av tvingande skäl kommer effekten av formoterol att minska eller avbrytas.
Användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan leda till potentiellt additiva effekter, därför är försiktighet nödvändig vid förskrivning av teofyllin eller andra beta-adrenerga läkemedel samtidigt med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan orsaka förlängning av QTc -intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol förändra hjärttoleransen mot beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, inklusive medel med liknande egenskaper som furazolidon och prokarbazin, kan utlösa hypertensiva reaktioner.
Det finns en hög risk för arytmier hos patienter som samtidigt genomgår halogenerad kolvätebedövning.
Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka en möjlig hypokalemi-effekt av beta2-agonister (se avsnitt 4.4). Hos patienter som behandlas med digitalisglykosider kan hypokalemi öka predisponeringen för arytmier.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
Inga mänskliga data finns tillgängliga. I studier som utförts på råttor var förekomsten av högdosklometasondipropionat i kombinationsbehandling associerad med minskad fertilitet hos kvinnor och embryotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Graviditet
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av FOSTER hos gravida djurstudier med kombinationen av beklometasondipropionat och formoterol har visat tecken på reproduktion och fostertoxicitet efter hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3) Höga doser av kortikosteroider administrerade till gravida djur är kända för att orsaka avvikelser i fostrets utveckling, inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning.På grund av den tokolytiska effekten av beta2-sympatomimetika bör särskild försiktighet iakttas under förlossningen. Användning av formoterol rekommenderas inte under graviditeten, och särskilt sen graviditet eller under förlossningen, om det inte finns något annat (och säkrare) alternativ. Fostair ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
Matdags
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av FOSTER under amning hos människor.
Även om det inte finns några data från djurstudier är det rimligt att anta att beclomethasondipropionat utsöndras i bröstmjölk, liksom andra kortikosteroider..
Även om det inte är känt om formoterol passerar över i bröstmjölk, har det detekterats i animalisk mjölk.
Administrering av Fostair till kvinnor under amning bör övervägas om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från FOSTER-behandling med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Fostair har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Den vanligaste biverkningen var darrningar. I en 12-veckors klinisk studie med FOSTER observerades tremor endast med den högre dosregimen (2 inhalationer två gånger dagligen) och förekom oftare vid behandlingens början och med mild intensitet. Ingen patient behövde avbryta studien på grund av tremor.
Erfarenhet av kliniska prövningar med astmapatienter
Säkerheten för FOSTER utvärderades i kliniska prövningar med det aktiva läkemedlet jämfört med placebo där 719 patienter 12 år och äldre med astma av varierande svårighetsgrad exponerades för läkemedlet. Förekomsten av biverkningar som visas i tabellen nedan avser astmapatienter som är 12 år och äldre och är baserad på säkerhetsdata från två pilotkliniska studier där FOSTER administrerades i de doser som rekommenderades i denna produktresumé. 12 veckor Inga psykiatriska störningar observerades i kliniska studier med FOSTER, men dessa rapporterades ändå i tabellen som en potentiell klasseffekt av inhalerade kortikosteroider.
Oönskade effekter som har varit relaterade till beclometasondipropionat och formoterol i fast kombination (FOSTER) listas nedan, listade efter systemorganklass. Frekvenser definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Bland de observerade biverkningarna är de typiskt förknippade med formoterol: tremor, huvudvärk, takykardi, sinusbradykardi, angina pectoris, myokardiell ischemi, förlängning av QT -intervallet.
Bland de observerade biverkningarna är de typiskt förknippade med beklometason -dipropionat: nasofaryngit, oral candidiasis, dysfoni, halsirritation, irritabilitet, minskat urinfritt kortisol, minskat serumkortisol, ökade serumglukosnivåer.
Ytterligare biverkningar, som inte observerats i klinisk erfarenhet av FOSTER men vanligtvis förknippas med inhalerat beklometason -dipropionat, inkluderar andra orala svampinfektioner och lunginflammation Smaksförändringar har ibland rapporterats under inhalerad kortikosteroidbehandling.
Angående åtgärder som ska vidtas för att minimera förekomsten av orala svampinfektioner, oral candidiasis och dysfoni, se avsnitt 4.4.
Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider (t.ex. beclometasondipropionat) kan uppträda särskilt när höga doser av läkemedlet ges under långa perioder och kan inkludera: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr och glaukom (se även avsnitt 4.4).
Ytterligare biverkningar, som inte observerats i klinisk erfarenhet av FOSTER vid terapeutiska doser men typiskt förknippas med administrering av beta2-agonister som formoterol, är hjärtklappning, förmaksflimmer, ventrikulära extrasystoler, takyarytmi, potentiellt allvarlig hypokalemi och ökning / minskning av blodtryck sömnlöshet , yrsel, rastlöshet och ångest har ibland rapporterats under inhalationsterapi med formoterol Formoterol kan också framkalla muskelkramper, myalgi.
Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, nässelfeber, klåda, erytem och ödem i ögon, ansikte, läppar och hals (angioödem) har också observerats.
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm uppstå, med en omedelbar ökning av väsande andning, hosta och dyspné efter inandning (se även avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Det finns ingen information om Fostairs säkerhet hos barn upp till 11 år, och det finns endast begränsad information för ungdomar i åldern 12 till 17 år. I en 12-veckors randomiserad klinisk prövning på vuxna och ungdomspatienter fick 162 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår astma FOSTER eller motsvarande formulering för inhalationslösning under tryck, i dosen 1 eller 2 inhalationer två gånger om dagen; frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar verkade inte annorlunda hos ungdomar än hos vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Den högsta rekommenderade dosen Fostair för en enda administrering är 2 inhalationer. Fyra kumulativa inhalationer av FOSTER studerades hos astmatiska patienter (för totalt 400 mcg beclomethason dipropionate och 24 mcg formoterol i en enda administrering). Den kumulativa behandlingen orsakade inte abnormiteter, kliniskt relevanta effekter på vitala tecken, reaktioner allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar (se även avsnitt 4.8).
När det gäller trycksatt lösningsformulering för inhalation har inhalationsdoser på upp till tolv kumulativa leveranser (för totalt 1200 mikrogram beklometason -dipropionat och 72 mikrogram formoterol) studerats hos astmatiska patienter. Dessa kumulativa behandlingar orsakade inte avvikelser på vitala tecken, inte heller allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar.
Överdrivna doser av formoterol kan resultera i effekter som är typiska för beta-2 adrenerga agonister: illamående, kräkningar, huvudvärk, tremor, somnolens, hjärtklappning, takykardi, ventrikulär arytmi, QTc-intervallförlängning, metabolisk acidos, hypokalemi, hyperglykemi.
Vid överdosering av formoterol indikeras stödjande och symptomatisk behandling. I allvarliga fall krävs sjukhusvistelse. Användning av kardioselektiva betablockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom de kan orsaka bronkospasm. Serumkalium bör övervakas.
Akuta inandningar av beklometason dipropionat vid högre doser än rekommenderat kan leda till tillfälligt undertryckande av binjurens funktion. I detta fall är akuta åtgärder inte nödvändiga, eftersom binjurefunktionen återställs om några dagar, vilket har verifierats av plasmakortisolmätningarna. Hos dessa patienter ska behandlingen fortsätta med doser som är tillräckliga för att kontrollera astma.
Kronisk överdos av inhalerat beklometason dipropionat: risk för adrenal suppression (se avsnitt 4.4). Övervakning av binjurebarken kan vara nödvändig. Behandlingen ska fortsätta med en dos som är tillräcklig för att kontrollera astma.
Enkla supraterapeutiska doser på upp till 800 mcg beclomethason dipropionate och 48 mcg formoterol administrerat via FOSTER inhalationspulver var i allmänhet säkra och tolererades väl.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika, inhalationsmedel: formoterol och andra läkemedel mot obstruktiva luftvägssjukdomar.
ATC -kod: R03AK08.
Verkningsmekanismer och farmakodynamiska effekter
FOSTER innehåller beclomethason dipropionate och formoterol i en torr pulverformulering, som möjliggör en extra fin aerosol med en massmedian aerodynamisk diameter (MMAD) i genomsnitt 1,4-1,5 mikron och samavsättning av de två komponenterna. Aerosolpartiklarna i FOSTER är i genomsnitt mycket mindre än partiklarna som levereras i de icke-fina formuleringarna.
En radiomärkt läkemedelsavsättningsstudie utförd på astmatiska patienter visade att en "hög andel av läkemedlet (uppskattat till 42% av den nominella dosen) deponeras i lungorna, med homogen avsättning över luftvägarna. Dessa leveransegenskaper stödjer" användning av en kortikosteroid med låg dos med förbättrade lokala farmakodynamiska effekter, vilka befanns vara ekvivalenta med motsvarande trycksatt inhalationslösning (se Klinisk erfarenhet).
De två aktiva ingredienserna i FOSTER har olika verkningssätt: Liksom med andra kombinationer av inhalerade kortikosteroider och beta2-agonister observeras additiva effekter i samband med minskning av astmaförvärringar.
Beclometasondipropionat
Beclometasondipropionat administrerat genom inandning, vid rekommenderade doser, har antiinflammatorisk aktivitet som är typisk för glukokortikoider i lungan, med påföljande minskning av symtom och förvärring av astma, och mindre debut av biverkningar jämfört med systemisk administrering av kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol är en selektiv beta-2-adrenerg agonist som producerar avslappning av bronkiala glatta muskler hos patienter med reversibla luftvägsobstruktioner. Bronkodilaterande effekt sätter sig snabbt, inom 1-3 minuter efter inandning, och varar i 12 timmar efter en enda dos.
Klinisk erfarenhet
Effekten av de två komponenterna i FOSTER inhalationspulver jämfördes i tre olika studier som jämförde 100 mcg / 6 mcg trycksatt inhalationslösningsformulering vid behandling av patienter med måttlig till svår ihållande astma. två inhalerade läkemedel förväntas både vid dosen 1 och 2 inhalationer två gånger om dagen.
I en studie var det primära målet att bedöma effekten av den inhalerade kortikosteroidkomponenten mätt genom bronkodilatation (fördos FEV1). Kliniskt signifikant förbättring av fördos FEV1 från baslinjen observerades hos 696 patienter med måttlig till svår symtomatisk astma vid slutet av en 3-månaders behandlingsperiod, vid en dos om 1 inhalation två gånger dagligen och 2 inhalationer två gånger om dagen med båda formuleringar. En genomsnittlig ökning av minst 250 ml observerades. Det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i FEV1 före dos mellan FOSTER inhalationspulver och trycksatt inhalationslösning vid någon av styrkorna. Ett signifikant dos-respons-samband observerades för morgontoppens expiratoriska flöde (PEF). Statistisk signifikans för förhållandet mellan dos och respons för FEV1 före dos uppnåddes inte. Mätningar relaterade till astmakontroll, såsom astmasymptom på morgonen och kvällen och andelen symptomfria dagar, visade en signifikant förbättring från baslinjen under och fram till slutet av behandlingsperioden. Särskilt för de två högsta doserna av båda formuleringarna .
I den andra studien var det primära målet att utvärdera effekten av den långverkande beta2-agonistkomponenten i FOSTER.I denna studie mättes bronkodilatation vid start och upp till 12 timmar efter administrering av engångsdoser. Genom spirometriska serieutvärderingar av FEV1 (AUC för FEV1 relativt minst 80% av verkningstiden för formoterol). En inandning och fyra inhalationer av båda formuleringarna av FOSTER förbättrade signifikant FEV1 AUC0-12 jämfört med placebo.Båda doserna av FOSTER inhalationspulver verkade vara icke-sämre än motsvarande dos av trycksatt inhalationslösning. Ett samband hittades. Statistiskt signifikant dos svar mellan låg och hög dos med båda formuleringarna.
I den tredje studien, efter en 4-veckors förbehandlingsfas med den fasta kombinationen beclomethason dipropionate / formoterol trycksatt inhalationslösning vid en dos om 1 inhalation två gånger dagligen, randomiserades 755 patienter med stabiliserad astma till behandling som varade i 8 veckor med samma inhalator som redan används, med FOSTER inhalationspulver eller med beclomethason dipropionate 100 mcg inhalationspulver, alla administrerade i en dos om 1 inhalation två gånger dagligen. efter 8 veckors behandling var det ingen skillnad i det primära effektmåttet mellan de två kombinationsinhalatorerna, som var signifikant bättre än beklometason -dipropionat vid monoterapi. Inga skillnader hittades mellan de två kombinationsinhalatorerna vad gäller symtommätning, till exempel poängen på astmakontrollfrågeformuläret och antalet dagar utan räddningsmedicin.
Slutligen genomfördes en öppen placebostudie för att verifiera att det inspiratoriska flöde som kan genereras genom Nexthaler-inhalatorn inte påverkas av åldern, patologierna och svårighetsgraden av patientens patologi, och därför aktiveringen och leveransen av läkemedlet. genom enheten kan vara inom räckhåll för alla patienter. Den primära slutpunkten var andelen patienter i varje ålder och sjukdomsgrupp som kan aktivera inhalatorn. Åttionio patienter, i åldern 5 till 84 år, inklusive patienter med måttlig och svår astma ( FEV1> 60% respektive ≤ 60% förutsagt) och patienter med måttlig och svår KOL (FEV1 ≥ 50% och
I en ytterligare öppen placebostudie, som utvärderade den inspiratoriska flödesprofilen via inhalation av FOSTER, visades det att patienter med mild till svår KOL effektivt kunde aktivera och använda enheten oberoende av deras funktionella begränsning.
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna resultaten av astmastudier med FOSTER i undergrupper av den pediatriska befolkningen i åldern 5 till 11 och 12 till 17 år.
I skrivande stund finns det ingen klinisk erfarenhet av FOSTER hos barn i åldrarna 5 till 11 år, och det finns endast begränsad information om ungdomar i åldern 12 till 17 år.
I en 3-månaders randomiserad klinisk prövning fick 162 ungdomar i åldern 12 till 17 år som diagnostiserats med måttlig till svår astma FOSTER eller motsvarande formulering för inhalationslösning under tryck, i en dos av 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen. Förändringen av FEV1 före dos vid behandlingens slut verkade större hos ungdomar än hos vuxna.
För information om pediatrisk användning, se även avsnitt 4.2 och 4.8.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Beclometasondipropionat
Beclometasondipropionat är ett prodrug med en svag bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn, som hydrolyseras av esterasenzymerna till den aktiva metaboliten beclomethason-17-monopropionat, som har en mer potent topisk antiinflammatorisk aktivitet än prodrogen beclomethason dipropionat.
Absorption, distribution och metabolism
Inhalerat beklometason -dipropionat absorberas snabbt genom lungorna; före absorption omvandlas den i stor utsträckning till dess aktiva metabolit, beclomethason-17-monopropionate, av esterasenzymer som finns i flera vävnader.Den systemiska tillgängligheten för den aktiva metaboliten härrör från lungorna och från gastrointestinal absorption av den förtärda dosen. Biotillgängligheten för förtärt beclometasondipropionat är försumbar, men pre-systemisk omvandling till beclomethason-17-monopropionat resulterar i att en del av dosen absorberas som en aktiv metabolit.
När den inhalerade dosen ökar ökar systemisk exponering ungefär linjärt.
Absolut biotillgänglighet efter inandning från en inhalator med dosering under tryck är cirka 2% respektive 62% av den nominella dosen för omodifierad beklometason-dipropionat respektive beclomethason-17-monopropionat.
Efter intravenös administrering kännetecknas distributionen av beklometason dipropionat och dess aktiva metabolit av hög plasmaclearance (150 respektive 120 l / h), med en liten steady-state distributionsvolym för beklometason dipropionat (20 l) och en mer omfattande vävnadsfördelning för dess aktiva metabolit (424 L.) Beclometason-dipropionat metaboliseras huvudsakligen (82%) till dess aktiva metabolit, beclomethason-17-monopropionat.
Plasmaproteinbindningen är måttligt hög (87%).
Exkretion
Fekal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen för beklometason -dipropionat, i huvudsak som polära metaboliter. Renal utsöndring av beklometason -dipropionat och dess metaboliter är försumbar. De terminala eliminationshalveringstiderna är 0,5 timmar respektive 2,7 timmar för beclometasondipropionat respektive beclomethason-17-monopropionat.
Särskilda populationer
Farmakokinetiken för beklometason dipropionat hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats; eftersom beklometason-dipropionat genomgår snabb metabolism av esterasenzymer som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever för att ge upphov till de mer polära produkterna beklometason-21-monopropionat, beclomethason-17-monopropionat och beclomethason, farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för beclomethason dipropionat förväntas inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Eftersom varken beklometason dipropionat eller dess metaboliter detekterades i urinen förväntas ingen ökning av systemisk exponering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Formoterol
Absorption och distribution
Efter inhalation absorberas formoterol från både lungorna och mag-tarmkanalen Fraktionen av den inhalerade dosen som sväljs efter administrering med en fördispenserad inhalator (MDI) kan variera mellan 60% och 90%. Minst 65% av sväljd dos absorberas från mag-tarmkanalen. Den maximala plasmakoncentrationen för det oförändrade läkemedlet uppnås mellan 0,5 och 1 timme efter oral administrering. Bindningen av formoterol till plasmaproteiner är 61-64% med 34% bindning till albumin. Det finns ingen bindningsmättnad i de koncentrationsvärden som uppnås vid terapeutiska doser.Den beräknade eliminationshalveringstiden efter oral administrering är 2-3 timmar. Absorberingen av formoterol efter inandning av doser på 12 till 96 mcg formoterolfumarat är linjär.
Ämnesomsättning
Formoterol metaboliseras i stor utsträckning, främst genom direkt konjugering av fenolhydroxylgruppen. Konjugat med glukuronsyra är inaktivt. Den andra stora vägen involverar O-demetylering följt av konjugering av fenolisk 2-hydroxylgrupp. Cytokrom P450-isoenzymerna CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 är inblandade i O-demetyleringen av formoterol. Levern är den primära metabolismställe Formoterol hämmar inte CYP450 -enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Exkretion
Den kumulativa urinutsöndringen av formoterol efter en enda inandning från en torr pulverinhalator ökar linjärt över dosintervallet från 12 till 96 mcg. I genomsnitt utsöndras 8% till 25% av dosen. Som oförändrad formoterol respektive total formoterol. Baserat på plasmakoncentrationer uppmätta efter inandning av en engångsdos på 120 mikrogram hos 12 friska försökspersoner var den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden 10 timmar. Enantiomererna (RR) och (SS) representerar ungefär 40% respektive 60% av det oförändrade läkemedlet som utsöndras i urinen. Det relativa förhållandet mellan de två enantiomererna förblir konstant vid de studerade doserna och ingen relativ ackumulering av en enantiomer observerades. än den andra efter upprepad dos.
Efter oral administrering (40 till 80 mikrogram) hos friska försökspersoner återfanns 6% till 10% av dosen i urinen som oförändrat läkemedel; upp till 8% av dosen återhämtades i form av glukuronid.
67% av den orala dosen av formoterol utsöndras i urinen (huvudsakligen som metaboliter) och resten i avföringen.Njurclearance för formoterol är 150 ml / min.
Särskilda patientpopulationer
Nedsatt lever- eller njurfunktion: Formoterols farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Klinisk erfarenhet
Systemisk exponering för beklometason dipropionat och formoterol i kombination jämfördes med den för de enskilda komponenterna.Det fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaktion mellan beklometason dipropionat och formoterol.
Farmakokinetiken för FOSTER inhalationspulver jämfördes med den för motsvarande formulering med inhalationslösning under tryck. Steroidkomponentanalysen fokuserade på beclomethason-17-monopropionate, den viktigaste aktiva metaboliten av beclomethason dipropionate.
Systemisk absorption och metabolism av beklometason dipropionat var snabb och Cmax nåddes inom 5 minuter efter dos för båda behandlingarna, men var högre (+ 68%) med FOSTER inhalationspulver. L "AUCt visade sig cirka 3 gånger högre efter inhalation av FOSTER via Nexthaler inhalator jämfört med trycksatt inhalationslösning. Cmax för beclomethason-17-monopropionat, den huvudsakliga aktiva metaboliten, som motsvarar cirka 82% av den totala blodnivån, uppnåddes i genomsnitt efter 30 minuter och 15 minuter med Nexthaler och trycksatt inhalation lösning, respektive. Plasmakoncentrationen av beklometason -17 -monopropionat var lägre (Cmax -49% och AUCt -29%) efter inhalation av inhalationspulvret jämfört med trycksatt inhalationslösning. Efter inhalation av FOSTER med Nexthaler inhalator nåddes toppkoncentrationen (Cmax) för formoterol på 5 minuter och var högre (+ 47%) för inhalationspulvret, medan den totala exponeringen (AUCt) tycktes vara jämförbar i de två behandlingarna.
I en studie utvärderades den relativa lungfördelningen med hjälp av ett aktivt kolfilter för att utesluta läkemedelsabsorption från mag -tarmkanalen och genom att anta en godkänd distansanordning, AeroChamber Plus, för referensprodukten (trycksatt inhalationslösning). I detta sammanhang visade sig Nexthaler-inhalatorn och den trycksatta inhalationslösningen vara ekvivalenta i termer av AUCt för både beklometason-17-monopropionat och formoterol (förhållandet mellan inhalationspulver / trycksatt inhalationslösning och konfidensintervallen på 90 % varierade från 80 -125%); dock var beclometason-17-monopropionat Cmax lägre (-38%) efter administrering från Nexthaler-inhalatorn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data för de enskilda komponenterna i FOSTER avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepade doser.Toxicitetsprofilen för kombinationen återspeglar de enskilda komponenternas, utan någon ökning av toxicitet eller oväntade händelser.
Reproduktionsstudier på råttor har visat dosberoende effekter. Närvaron av beklometason-dipropionat vid höga doser har associerats med minskad fertilitet hos kvinnor, minskat antal implantat och embryo-fostertoxicitet. Administrering av höga doser av kortikosteroider till dräktiga djur är känt för att orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen, inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning, och det är troligt att effekterna som observerades med kombinationen beclomethason dipropionate / formoterol beror på beklometason dipropionat. hittades endast vid hög systemisk exponering för den aktiva metaboliten beclomethason-17-monopropionat (mer än 200 gånger de förväntade plasmanivåerna hos patienter). kan hänföras till de välkända tokolytiska effekterna av beta2-sympatomimetika Dessa effekter noterades när moderns plasmaformoterolnivåer var lägre de som förväntas hos patienter som behandlats med FOSTER.
Genotoxicitetsstudier utförda med kombinationen beclomethason dipropionate / formoterol indikerar ingen mutagen potential.Cancerframkallande studier har inte utförts med den föreslagna kombinationen. Djurdata som rapporterats för enskilda komponenter tyder dock inte på potentiella risker för cancerframkallande egenskaper hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkprotein)
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Efter att först ha öppnat påsen måste läkemedlet användas inom 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Ta bort inhalatorn ur foliefickan omedelbart före första användning.
Innan du öppnar kuvertet för första gången:
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Efter den första öppningen av påsen:
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Varje låda innehåller 1, 2 eller 3 Nexthaler -inhalatorer som innehåller 1,50 g inhalationspulver och tillåter 120 puffar vardera. Varje inhalator finns i en värmeförseglad skyddspåse (aluminiumförpackning) i PET / Al / PE (polyetentereftalat / aluminium / polyeten) eller PA / Al / PE (polyamid / aluminium / polyeten).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
FOSTER är en inhalationsanordning för flera doser. Enheten består av en extern kropp utrustad med ett fönster som anger antalet doser kvar och utrustad med en integrerad kåpa. När du öppnar locket, som också startar dosräkningsmekanismen, kan du se ett munstycke genom vilket läkemedlet inhaleras.Enhetens yttre kropp och munstycket är gjorda av akrylnitrilbutadienstyren och locket är tillverkat av polypropen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Nedan finns instruktioner för användning av Nexthaler inhalator till förmån för vårdpersonal.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV NEXTHALERINHALATOREN
A. Förpackningens innehåll
Detta paket innehåller:
• 1 instruktionshäfte
• 1 Nexthaler-inhalator inuti den värmeförseglade skyddspåsen.
Om förpackningens innehåll inte överensstämmer med ovanstående, returnera inhalatorn till din leverantör och skaffa en ny.
B. Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder
• Ta inte inhalatorn ur påsen om du inte tänker använda den direkt.
• Använd endast inhalatorn enligt anvisningarna.
• Om du inte är säker på om dosräknaren har sjunkit med en efter inandning, vänta tills nästa schemalagda dos och ta den som vanligt. Ta inte en dubbel dos.
• Håll inhalatorlocket stängt tills du är redo att ta din dos.
• Förvara den på en ren och torr plats när du inte använder inhalatorn.
• Försök inte ta isär din Nexthaler inhalator av någon anledning.
• Använd inte Nexthaler -inhalatorn:
eller efter utgångsdatumet
eller om mer än 6 månader har gått sedan kuvertet öppnades
eller om det är trasigt
eller om dosräknarfönstret visar "0"
eller om dosräknaren inte kan avläsas.
I alla dessa fall måste inhalatorn kasseras på rätt sätt eller skickas tillbaka till leverantören och en ny. Fråga din apotekare hur du ska kasta inhalatorerna som du inte längre använder.
C. Huvuddragen i Nexthaler -inhalatorn
Att ta en dos från din Nexthaler -inhalator kräver bara tre enkla steg: Öppna, andas in, stäng
D. Innan du använder en ny Nexthaler -inhalator
1. Öppna påsen och ta ut inhalatorn.
o Använd inte inhalatorn om påsen är otätad eller skadad - lämna tillbaka den till leverantören och skaffa en ny.
2. Kontrollera din inhalator.
o Om din inhalator verkar trasig eller skadad, lämna tillbaka den till din leverantör och skaffa en ny.
3. Kontrollera dosräknarfönstret. Om inhalatorn är ny visas siffran "120" i dosräknarfönstret.
o Använd inte en ny inhalator om siffran som visas är mindre än "120" - lämna tillbaka den till leverantören och skaffa en ny.
E. Hur du använder Nexthaler -inhalatorn
E.1. Visuell inspektion
1. Kontrollera antalet doser kvar: alla siffror mellan "1" och "120" indikerar att det fortfarande finns doser kvar.
o Om fönstret för dosräknare visar "0" betyder det att det inte finns fler doser kvar - inhalatorn måste kasseras och en ny måste erhållas.
2. Se till att locket är helt stängt innan du använder inhalatorn.
E.2. Öppning
1. Håll inhalatorn stadigt i upprätt läge.
2. Öppna huven helt.
3. Innan du andas in, andas ut så mycket som möjligt.
o Andas inte genom inhalatorn.
E.3. Inandning
När det är möjligt, stå eller sitt upprätt medan du andas in.
1. Lyft inhalatorn, för den till munnen och stäng dina läppar runt munstycket.
o Täck inte över luftintaget medan du håller inhalatorn.
o Andas inte genom luftintaget.
2. Andas in snabbt och djupt genom munnen.
o Du kan känna en viss smak i munnen medan du tar dosen.
o Du kan höra eller känna ett "klick" när du tar din dos.
o Du andas inte genom näsan.
o Flytta inte dina läppar från inhalatorn under inandning.
3. Ta bort inhalatorn från munnen.
4. Håll andan i 5 till 10 sekunder eller så länge du vill.
5. Andas ut långsamt.
o Andas inte genom inhalatorn.
E.4. Stängning
1. Sätt tillbaka inhalatorn upprätt och stäng locket helt.
2. Kontrollera att dosräknaren har minskat med ett antal.
3. Om du behöver ta en annan dos, upprepa steg E.1 till E.4.
F. Rengöring
• Normalt är det inte nödvändigt att rengöra inhalatorn.
• Vid behov kan du hålla inhalatorn ren efter användning genom att torka av enheten med en torr trasa eller pappershandduk.
o Rengör inte inhalatorn med vatten eller andra vätskor. Håll alltid enheten torr.
G. Bevarande
• När du inte använder inhalatorn måste enheten förvaras på en ren och torr plats. Du kan lägga tillbaka den i påsen efter användning.
o Utsätt inte inhalatorn för värmekällor eller direkt solljus.
o Utsätt inte inhalatorn för fukt eller våta miljöer.
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
• Om mer än 6 månader har gått sedan påsen öppnades måste inhalatorn kasseras och en ny enhet måste inhämtas.
H. Avfallshantering
• Kassera Nexthaler -inhalatorn om siffran "0" visas i dosräknarfönstret.
• Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du har slutat eller inte längre använder.
o Kasta inte läkemedel tillsammans med vanligt hushållsavfall.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalationspulver - 1 inhalator i ABS / PP om 120 doser
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalationspulver - 2 inhalatorer i ABS / PP med 120 doser vardera
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalationspulver - 3 inhalatorer i ABS / PP med 120 doser vardera
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juni 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
09/2016
11.0 FÖR RADIOParma, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI -
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXTEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL -